Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening is medicijn voor patiënten met CKD (EIM-CKD)

24 januari 2022 bijgewerkt door: Shuchi Anand, Stanford University

Een oefeninterventie in meerdere centra voor personen die overgaan op dialyse met behulp van het "Exercise is Medicine"-kader

De onderzoekers zijn van plan om het bestaande Exercise is Medicine-kader te integreren en op maat te maken, een evidence-based interventieprogramma op meerdere niveaus dat is ontwikkeld door de American Society of Sports Medicine, voor de zorg van patiënten met gevorderde chronische nierziekte. In deze gerandomiseerde pilot-controleproef zullen onderzoekers de effecten en haalbaarheid vergelijken van twee interventiearmen die zijn ontworpen om fysieke activiteit te starten en te behouden in deze risicopopulatie (Groep 1: beoordeling van fysieke activiteit, korte counselingsessie + draagbare fysieke activiteit versus groep 2: Interventiecomponenten van Groep 1 + verwijzing naar een gratis, op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma onder leiding van een EIM-beoefenaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dialysepatiënten zijn lichamelijk inactief, waarbij de meeste activiteitsniveaus onder het vijfde percentiel van gezonde leeftijdsgroepen vallen. Lichamelijke inactiviteit verhoogt op zijn beurt het risico op functionele achteruitgang en sterfte bij deze kwetsbare bevolkingsgroep. De onderzoekers stellen een pragmatische klinische proef voor voor een oefeninterventie bij personen die overgaan op dialyse. De onderzoekers zullen een bestaand raamwerk gebruiken - Exercise is Medicine (EIM) - ontwikkeld door het American College of Sports Medicine. De onderzoekers zullen 98 personen uit twee regio's - Atlanta en Bay Area - randomiseren in twee interventiearmen met toenemende niveaus van klinische gemeenschapsintegratie: beoordeling van fysieke activiteit tijdens klinisch bezoek aan nefrologie, korte counseling bij pre-dialyse-educatie en draagbare fysieke activiteit (groep 1 ) versus interventiecomponenten van groep 1 plus een verwijzing naar een gratis, door een EIM-beoefenaar geleid groepsoefenprogramma gedurende 16 weken (groep 2; kerninterventie van 8 weken; follow-up van 8 weken). De onderzoekers zullen de werkzaamheid beoordelen door groepsverschillen in minuten/week (gemeten) fysieke activiteit met matige intensiteit te vergelijken. Om de implementatie te evalueren, zullen onderzoekers vragenlijsten en exit-interviews gebruiken om belemmeringen voor doorverwijzing, deelname en retentie langs het traject van de interventie te beoordelen; onderzoekers zullen kosten-utiliteitsanalyses gebruiken om de schaalbaarheid te beoordelen. Verder zullen de onderzoekers een plan hebben voor de verspreiding van de interventie door samen te werken met verzekeringsmaatschappijen en dialyseorganisaties met en zonder winstoogmerk. Het algemene doel is om de ontwikkeling te ondersteunen van een praktische, kostenbewuste interventie die de belemmeringen voor fysieke activiteit aanpakt waarmee dialysepatiënten vaak worden geconfronteerd, en die als een "pakket" kan worden geleverd aan geïnteresseerde praktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - eGFR < 30 ml/min/1.73m2
  • Leeftijd ≥30 en ≤80 jaar
  • Niet-naleving van richtlijnen voor lichaamsbeweging
  • Niet in de precontemplatiefase
  • Niet rolstoelgebonden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans
  • Naar verwachting de komende 36 weken in het gebied wonen

Uitsluitingscriteria:

  • - Onvermogen om toestemming te geven in het Engels
  • Gediagnosticeerde psychische stoornis
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Geen vast adres of contactgegevens
  • Onstabiele angina of onstabiele aritmieën
  • Gebrek aan toegang tot internet
  • Elke zorg die niet anders is vermeld door de nefroloog van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen adviseren
Groep 1: beoordeling van fysieke activiteit, korte counselingsessie + draagbare fysieke activiteit
Gedragsmatig: Counseling en draagbaar apparaat
Korte trainingssessie en verstrekking van een draagbaar fitness-trackingapparaat om fysieke activiteit te bevorderen.
Experimenteel: Groepsoefening
Groep 2: Interventiecomponenten van groep 1 + verwijzing naar een gratis, op de gemeenschap gebaseerd, door een EIM-beoefenaar geleid groepsoefenprogramma (twee lessen van 1 uur per week gedurende 8 weken).
Gedragsmatig: Counseling en draagbaar apparaat
Korte trainingssessie en verstrekking van een draagbaar fitness-trackingapparaat om fysieke activiteit te bevorderen.
Gedragsmatig: EIM Fitnessbeoefenaars
Exercise is Medicine Practitioners zullen peer groups faciliteren die gedurende 8 weken twee keer per week bewegingslessen volgen, met klinische monitoring en advies over het verhogen van fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in minuten fysieke activiteit per week zoals gemeten door een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken na start van de interventie.
Het draagbare Garmin-apparaat zal worden gebruikt om het aantal minuten fysieke activiteit tijdens de week bij te houden, met verschillen in het totale aantal minuten per week in de basislijn versus 8 weken (en 16 weken) na de interventie in vergelijking met groepen met fitnesslessen versus groepen met alleen counseling
gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken na start van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken na start van de interventie.
De looptest van 6 minuten zal worden afgenomen door onderzoekspersoneel in een loopbrug van 30 meter, met verschillen in afgelegde afstand tussen baseline en 8 weken (en 16 weken), vergeleken tussen groepen met groepsoefeningen en alleen counseling
gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken na start van de interventie.
Handgreep
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken na start van de interventie.
Er zullen dynamometers worden gebruikt om de handgreepkracht te meten, met verschillen in afgelegde afstand tussen baseline en 8 weken (en 16 weken), vergeleken tussen groepsoefeningen en groepen met alleen counseling
gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken na start van de interventie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van Medical Outcomes Short form 12
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken na start van de interventie.
Sf12 op basis van vragenlijsten zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, met verschillen in gelopen afstand tussen baseline en 8 weken (en 16 weken), vergeleken tussen groepsoefeningen en groepen met alleen counseling
gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken na start van de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van depressie zoals gemeten door Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD20)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken na start van de interventie.
Op vragenlijsten gebaseerde CESD-2-schaal zal worden gebruikt om depressie te meten
gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken na start van de interventie.
Zelfeffectiviteitsvragenlijst voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken na start van de interventie.
gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken na start van de interventie.
Tailleomtrek
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken na start van de interventie.
gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken na start van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-43198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren