Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning är medicin för patienter med CKD (EIM-CKD)

24 januari 2022 uppdaterad av: Shuchi Anand, Stanford University

En multicenterövningsintervention för personer som övergår till dialys med hjälp av ramverket "Träning är medicin"

Utredarna planerar att integrera och skräddarsy det befintliga ramverket Exercise is Medicine, ett evidensbaserat interventionsprogram på flera nivåer utvecklat av American Society of Sports Medicine, för vård av patienter med avancerad kronisk njursjukdom. I detta pilotförsök med randomiserad kontroll kommer utredarna att jämföra effekterna och genomförbarheten av två interventionsarmar utformade för att starta och upprätthålla fysisk aktivitet i denna högriskpopulation (Grupp 1: fysisk aktivitetsbedömning, kort rådgivning + bärbar fysisk aktivitet kontra grupp 2: Grupp 1-interventionskomponenter + remiss till ett kostnadsfritt, samhällsbaserat, EIM-utövareledd gruppträningsprogram).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personer i dialys är fysiskt inaktiva, och de flesta rapporterar aktivitetsnivåer under femte percentilen av friska åldersmatchade grupper. Fysisk inaktivitet ökar i sin tur risken för funktionsnedgång och dödlighet i denna utsatta befolkning. Utredarna föreslår en pragmatisk klinisk prövning för en träningsintervention bland personer som går över till dialys. Utredarna kommer att använda ett befintligt ramverk - Exercise is Medicine (EIM) - utvecklat av American College of Sports Medicine. Utredarna kommer att randomisera 98 personer från två regioner-Atlanta och Bay Area-i två interventionsarmar med inkrementella nivåer av integrering av kliniska samhällen: fysisk aktivitetsbedömning under kliniskt nefrologiskt besök, kort rådgivning vid pre-dialysutbildning och fysisk aktivitet bärbar (grupp 1 ) kontra grupp 1-interventionskomponenter plus en remiss till ett gratis, EIM-utövareledd gruppträningsprogram under 16 veckor (grupp 2; 8 veckors kärnintervention; 8 veckors uppföljning). Utredarna kommer att bedöma effektiviteten genom att jämföra gruppskillnader i minuter/vecka av (uppmätt) fysisk aktivitet med måttlig intensitet. För att utvärdera genomförandet kommer utredarna att använda frågeformulär och avslutsintervjuer för att bedöma hinder för remiss, deltagande och kvarhållande längs med insatsens väg; utredare kommer att använda kostnadsanalyser för att bedöma skalbarhet. Vidare kommer utredarna att ha en plan för spridning av interventionen genom att samarbeta med försäkringsleverantörer och både vinstdrivande och ideella dialysorganisationer. Det övergripande målet är att informera utvecklingen av en praktisk, kostnadsmedveten intervention som tar itu med hinder för fysisk aktivitet som ofta möter personer i dialys, och som kan levereras som ett "paket" till intresserade praktiker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Ålder ≥30 och ≤80 år
  • Underlåtenhet att följa riktlinjerna för fysisk aktivitet
  • Inte i prekontemplationsstadiet
  • Ej rullstolsbunden
  • Kunna ge informerat samtycke på engelska eller spanska
  • Förväntas bo i området under de kommande 36 veckorna

Exklusions kriterier:

  • - Oförmåga att ge samtycke på engelska
  • Diagnostiserad psykisk sjukdom
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Ingen fast adress eller kontaktuppgifter
  • Instabil angina eller instabila arytmier
  • Brist på tillgång till internet
  • Eventuell oro som inte annat anges av patientens nefrolog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ensam rådgivning
Grupp 1: fysisk aktivitetsbedömning, kort rådgivningstillfälle + fysisk aktivitet bärbar
Kort träningsrådgivning och tillhandahållande av en bärbar träningsenhet för att främja fysisk aktivitet.
Experimentell: Gruppträning
Grupp 2: Interventionskomponenter i grupp 1 + remiss till ett kostnadsfritt, lokalt baserat, EIM-utövareledd gruppträningsprogram (två lektioner på 1 timme/vecka i 8 veckor).
Kort träningsrådgivning och tillhandahållande av en bärbar träningsenhet för att främja fysisk aktivitet.
Exercise is Medicine Practitioners kommer att underlätta kamratgrupper som deltar i träningsklasser två gånger i veckan under 8 veckor, med klinisk övervakning och råd om ökad fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i minuter av fysisk aktivitet per vecka mätt med bärbar enhet
Tidsram: mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
Garmins bärbara enhet kommer att användas för att spåra fysiska aktivitetsminuter under veckan, med skillnader i totalt antal minuter per vecka i baslinjen jämfört med 8 veckor (och 16 veckor) efter intervention jämfört mellan träningsklasser jämfört med ensam rådgivningsgrupper
mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
6 minuters gångtest kommer att administreras av forskarpersonal i 100 fots gångväg, med skillnader i gångavstånd mellan baslinjen och 8 veckor (och 16 veckor), jämfört mellan gruppträning och ensam rådgivningsgrupper
mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
Handgrepp
Tidsram: mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
Dynamometrar kommer att användas för att mäta handgreppsstyrkan, med skillnader i avstånd mellan baslinjen och 8 veckor (och 16 veckor), jämfört mellan gruppträning och ensam rådgivningsgrupper
mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
Hälsorelaterad livskvalitet med medicinska resultat Kort formulär 12
Tidsram: mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
Enkätbaserad Sf12 kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, med skillnader i promenerad distans mellan baslinjen och 8 veckor (och 16 veckor), jämfört mellan gruppträning och ensam rådgivningsgrupper
mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD20)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
Enkätbaserad CESD-2-skala kommer att användas för att mäta depression
mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
Frågeformulär för själveffektivitet i fysisk aktivitet
Tidsram: mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
Midjemått
Tidsram: mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-43198

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera