- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03311763
Träning är medicin för patienter med CKD (EIM-CKD)
24 januari 2022 uppdaterad av: Shuchi Anand, Stanford University
En multicenterövningsintervention för personer som övergår till dialys med hjälp av ramverket "Träning är medicin"
Utredarna planerar att integrera och skräddarsy det befintliga ramverket Exercise is Medicine, ett evidensbaserat interventionsprogram på flera nivåer utvecklat av American Society of Sports Medicine, för vård av patienter med avancerad kronisk njursjukdom.
I detta pilotförsök med randomiserad kontroll kommer utredarna att jämföra effekterna och genomförbarheten av två interventionsarmar utformade för att starta och upprätthålla fysisk aktivitet i denna högriskpopulation (Grupp 1: fysisk aktivitetsbedömning, kort rådgivning + bärbar fysisk aktivitet kontra grupp 2: Grupp 1-interventionskomponenter + remiss till ett kostnadsfritt, samhällsbaserat, EIM-utövareledd gruppträningsprogram).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer i dialys är fysiskt inaktiva, och de flesta rapporterar aktivitetsnivåer under femte percentilen av friska åldersmatchade grupper.
Fysisk inaktivitet ökar i sin tur risken för funktionsnedgång och dödlighet i denna utsatta befolkning.
Utredarna föreslår en pragmatisk klinisk prövning för en träningsintervention bland personer som går över till dialys.
Utredarna kommer att använda ett befintligt ramverk - Exercise is Medicine (EIM) - utvecklat av American College of Sports Medicine.
Utredarna kommer att randomisera 98 personer från två regioner-Atlanta och Bay Area-i två interventionsarmar med inkrementella nivåer av integrering av kliniska samhällen: fysisk aktivitetsbedömning under kliniskt nefrologiskt besök, kort rådgivning vid pre-dialysutbildning och fysisk aktivitet bärbar (grupp 1 ) kontra grupp 1-interventionskomponenter plus en remiss till ett gratis, EIM-utövareledd gruppträningsprogram under 16 veckor (grupp 2; 8 veckors kärnintervention; 8 veckors uppföljning).
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten genom att jämföra gruppskillnader i minuter/vecka av (uppmätt) fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
För att utvärdera genomförandet kommer utredarna att använda frågeformulär och avslutsintervjuer för att bedöma hinder för remiss, deltagande och kvarhållande längs med insatsens väg; utredare kommer att använda kostnadsanalyser för att bedöma skalbarhet.
Vidare kommer utredarna att ha en plan för spridning av interventionen genom att samarbeta med försäkringsleverantörer och både vinstdrivande och ideella dialysorganisationer.
Det övergripande målet är att informera utvecklingen av en praktisk, kostnadsmedveten intervention som tar itu med hinder för fysisk aktivitet som ofta möter personer i dialys, och som kan levereras som ett "paket" till intresserade praktiker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Santa Clara Valley Nephrology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - eGFR < 30 ml/min/1,73m2
- Ålder ≥30 och ≤80 år
- Underlåtenhet att följa riktlinjerna för fysisk aktivitet
- Inte i prekontemplationsstadiet
- Ej rullstolsbunden
- Kunna ge informerat samtycke på engelska eller spanska
- Förväntas bo i området under de kommande 36 veckorna
Exklusions kriterier:
- - Oförmåga att ge samtycke på engelska
- Diagnostiserad psykisk sjukdom
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Ingen fast adress eller kontaktuppgifter
- Instabil angina eller instabila arytmier
- Brist på tillgång till internet
- Eventuell oro som inte annat anges av patientens nefrolog
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ensam rådgivning
Grupp 1: fysisk aktivitetsbedömning, kort rådgivningstillfälle + fysisk aktivitet bärbar
|
Kort träningsrådgivning och tillhandahållande av en bärbar träningsenhet för att främja fysisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Gruppträning
Grupp 2: Interventionskomponenter i grupp 1 + remiss till ett kostnadsfritt, lokalt baserat, EIM-utövareledd gruppträningsprogram (två lektioner på 1 timme/vecka i 8 veckor).
|
Kort träningsrådgivning och tillhandahållande av en bärbar träningsenhet för att främja fysisk aktivitet.
Exercise is Medicine Practitioners kommer att underlätta kamratgrupper som deltar i träningsklasser två gånger i veckan under 8 veckor, med klinisk övervakning och råd om ökad fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i minuter av fysisk aktivitet per vecka mätt med bärbar enhet
Tidsram: mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
|
Garmins bärbara enhet kommer att användas för att spåra fysiska aktivitetsminuter under veckan, med skillnader i totalt antal minuter per vecka i baslinjen jämfört med 8 veckor (och 16 veckor) efter intervention jämfört mellan träningsklasser jämfört med ensam rådgivningsgrupper
|
mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
|
6 minuters gångtest kommer att administreras av forskarpersonal i 100 fots gångväg, med skillnader i gångavstånd mellan baslinjen och 8 veckor (och 16 veckor), jämfört mellan gruppträning och ensam rådgivningsgrupper
|
mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
|
|
Handgrepp
Tidsram: mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
|
Dynamometrar kommer att användas för att mäta handgreppsstyrkan, med skillnader i avstånd mellan baslinjen och 8 veckor (och 16 veckor), jämfört mellan gruppträning och ensam rådgivningsgrupper
|
mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med medicinska resultat Kort formulär 12
Tidsram: mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
|
Enkätbaserad Sf12 kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, med skillnader i promenerad distans mellan baslinjen och 8 veckor (och 16 veckor), jämfört mellan gruppträning och ensam rådgivningsgrupper
|
mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD20)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
|
Enkätbaserad CESD-2-skala kommer att användas för att mäta depression
|
mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
|
|
Frågeformulär för själveffektivitet i fysisk aktivitet
Tidsram: mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
|
mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
|
|
|
Midjemått
Tidsram: mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
|
mätt vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor efter påbörjad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anand S, Ziolkowski SL, Bootwala A, Li J, Pham N, Cobb J, Lobelo F. Group-Based Exercise in CKD Stage 3b to 4: A Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Jul 8;3(6):951-961.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.04.022. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Jagannathan R, Ziolkowski SL, Weber MB, Cobb J, Pham N, Long J, Anand S, Lobelo F. Physical activity promotion for patients transitioning to dialysis using the "Exercise is Medicine" framework: a multi-center randomized pragmatic trial (EIM-CKD trial) protocol. BMC Nephrol. 2018 Sep 12;19(1):230. doi: 10.1186/s12882-018-1032-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-43198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .