Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta on lääkettä CKD-potilaille (EIM-CKD)

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shuchi Anand, Stanford University

Monikeskusharjoitusinterventio henkilöille, jotka siirtyvät dialyysihoitoon käyttämällä "Harjoitus on lääkettä" -kehystä

Tutkijat aikovat integroida ja räätälöidä olemassa olevan Exercise is Medicine -kehyksen, joka on American Society of Sports Medicine -yhdistyksen kehittämä näyttöön perustuva monitasoinen interventio-ohjelma edenneen kroonisen munuaissairauden hoitoon. Tässä satunnaistetussa pilottikokeessa tutkijat vertailevat kahden interventiohaan vaikutuksia ja toteutettavuutta, jotka on suunniteltu aloittamaan ja ylläpitämään fyysistä aktiivisuutta tässä riskiryhmässä (ryhmä 1: fyysisen aktiivisuuden arviointi, lyhyt neuvontaistunto + fyysinen aktiivisuus puettavat vs. ryhmä 2: Ryhmän 1 interventiokomponentit + lähete ilmaiseen, yhteisöpohjaiseen, EIM-harjoittajan johtamaan ryhmäharjoitusohjelmaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dialyysipotilaat ovat fyysisesti passiivisia, ja useimmat raportoivat aktiivisuustasonsa alle viidennen prosenttipisteen terveistä ikäryhmistä. Fyysinen passiivisuus puolestaan ​​lisää riskiä toiminnan heikkenemisestä ja kuolleisuudesta tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Tutkijat ehdottavat pragmaattista kliinistä tutkimusta harjoitusinterventioon dialyysihoitoon siirtyvien henkilöiden keskuudessa. Tutkijat käyttävät olemassa olevaa kehystä - Exercise is Medicine (EIM) - jonka on kehittänyt American College of Sports Medicine. Tutkijat satunnaisoivat 98 henkilöä kahdelta alueelta – Atlantasta ja Bay Areasta – kahteen interventiohaaraan, joissa integraatio kliinisen yhteisön välillä: fyysisen aktiivisuuden arviointi nefrologian kliinisen käynnin aikana, lyhyt neuvonta dialyysiä edeltävässä koulutuksessa ja fyysinen aktiivisuus puettavat (ryhmä 1) ) verrattuna ryhmän 1 interventiokomponentteihin sekä lähete ilmaiseen, EIM-harjoittajan johtamaan ryhmäharjoitusohjelmaan 16 viikon ajan (ryhmä 2; 8 viikon perusinterventio; 8 viikon seuranta). Tutkijat arvioivat tehon vertaamalla ryhmien välisiä eroja minuutteina/viikkoina (mitatussa) kohtalaisen intensiivisessä fyysisessä aktiivisuudessa. Toteutuksen arvioimiseksi tutkijat käyttävät kyselylomakkeita ja poistumishaastatteluja arvioidakseen siirtämisen, osallistumisen ja säilyttämisen esteitä toimenpiteen aikana. tutkijat käyttävät kustannushyötyanalyysiä arvioidakseen skaalautuvuutta. Lisäksi tutkijoilla on suunnitelma toimenpiteen levittämiseksi tekemällä yhteistyötä vakuutusyhtiöiden ja sekä voittoa tavoittelevien että voittoa tavoittelemattomien dialyysiorganisaatioiden kanssa. Yleisenä tavoitteena on tiedottaa sellaisen käytännöllisen, kustannustietoisen toimenpiteen kehittämisestä, jolla puututaan dialyysipotilaiden yleisesti kohtaamiin fyysisen toiminnan esteisiin ja joka voidaan toimittaa "pakettina" kiinnostuneille käytännöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ikä ≥30 ja ≤80 vuotta
  • Fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattamatta jättäminen
  • Ei esikäsitysvaiheessa
  • Ei pyörätuoliin sidottu
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai espanjaksi
  • Odotetaan asuvan alueella seuraavat 36 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kyvyttömyys antaa suostumusta englanniksi
  • Diagnosoitu mielenterveyshäiriö
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Ei kiinteää osoitetta tai yhteystietoja
  • Epästabiili angina pectoris tai epävakaat rytmihäiriöt
  • Internetin pääsyn puute
  • Kaikki huolenaiheet, joita potilaan nefrologi ei ole muuten ilmoittanut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neuvontaa yksin
Ryhmä 1: fyysisen aktiivisuuden arviointi, lyhyt neuvonta + liikuntapukeutuminen
Käyttäytyminen: Neuvonta ja puettava laite
Lyhyt liikuntaneuvonta ja puettavan kuntoseurantalaitteen tarjoaminen liikunnan edistämiseksi.
Kokeellinen: Ryhmäliikunta
Ryhmä 2: Ryhmän 1 interventiokomponentit + lähete ilmaiseen, yhteisöpohjaiseen, EIM-harjoittajan johtamaan ryhmäliikuntaohjelmaan (kaksi, 1 tunnin tunti/viikko 8 viikon ajan).
Käyttäytyminen: Neuvonta ja puettava laite
Lyhyt liikuntaneuvonta ja puettavan kuntoseurantalaitteen tarjoaminen liikunnan edistämiseksi.
Käyttäytyminen: EIM-kuntoharjoittajat
Harjoittelu on lääkettä Ammatinharjoittajat helpottavat vertaisryhmiä, jotka osallistuvat kahdesti viikossa harjoitustunneille 8 viikon ajan, kliinisen seurannan yhteydessä ja neuvovat fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden minuuttien erot viikossa puettavalla laitteella mitattuna
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Garmin-puettavaa laitetta käytetään seuraamaan fyysisen aktiivisuuden minuutteja viikon aikana. Viikon kokonaisminuuttien määrä eroaa lähtötilanteessa verrattuna 8 viikkoa (ja 16 viikkoa) toimenpiteen jälkeen verrattuna harjoitustuntien ja yksinomaan neuvonnan ryhmiin.
mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Tutkimushenkilöstö suorittaa 6 minuutin kävelytestin 100 jalan kävelytiellä. Erot kävellyssä matkassa lähtötilanteen ja 8 viikon (ja 16 viikon) välillä, verrattuna ryhmäliikunta- ja yksinohjausryhmiin.
mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kahva
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kädensijan voimakkuutta mitataan dynamometreillä. Erot kävellyssä matkassa lähtötilanteen ja 8 viikon (ja 16 viikon) välillä, verrattuna ryhmäharjoittelun ja yksinohjauksen ryhmiin.
mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lääketieteellisten tulosten avulla Lyhytlomake 12
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kyselypohjaista Sf12:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Erot kävellyssä matkassa lähtötilanteen ja 8 viikon (ja 16 viikon) välillä, verrattuna ryhmäliikunta- ja yksinohjausryhmiin.
mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireet mitattuna Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla (CESD20)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Masennuksen mittaamiseen käytetään kyselypohjaista CESD-2-asteikkoa
mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-43198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa