Упражнения — это лекарство для пациентов с ХБП (EIM-CKD)
24 января 2022 г. обновлено: Shuchi Anand, Stanford University
Многоцентровое вмешательство с упражнениями для лиц, переходящих на диализ, с использованием концепции «Упражнения — это лекарство»
Исследователи планируют интегрировать и адаптировать существующую структуру «Упражнения — это медицина», основанную на фактических данных многоуровневую программу вмешательства, разработанную Американским обществом спортивной медицины, для лечения пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием почек.
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи будут сравнивать эффекты и осуществимость двух групп вмешательства, предназначенных для начала и поддержания физической активности в этой группе высокого риска (Группа 1: оценка физической активности, краткое консультирование + носимые устройства для физической активности по сравнению с группой 2: Компоненты вмешательства группы 1 + направление на бесплатную программу групповых упражнений на базе сообщества под руководством практикующего врача EIM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица, находящиеся на диализе, физически неактивны, при этом большинство сообщающих об уровне активности ниже пятого процентиля здоровых групп того же возраста.
Отсутствие физической активности, в свою очередь, увеличивает риск функционального упадка и смертности среди этой уязвимой группы населения.
Исследователи предлагают провести прагматичное клиническое испытание лечебной физкультуры среди лиц, переходящих на диализ.
Исследователи будут использовать существующую структуру — «Упражнения — это медицина» (EIM), разработанную Американским колледжем спортивной медицины.
Исследователи рандомизируют 98 человек из двух регионов — Атланты и Области залива — в две интервенционные группы с постепенными уровнями интеграции клинического сообщества: оценка физической активности во время посещения нефролога, краткое консультирование во время додиализного обучения и носимые устройства для физической активности (группа 1). ) по сравнению с компонентами вмешательства группы 1 плюс направление на бесплатную программу групповых упражнений EIM под руководством практикующего врача в течение 16 недель (группа 2; 8-недельное основное вмешательство; 8-недельное последующее наблюдение).
Исследователи будут оценивать эффективность путем сравнения групповых различий в минутах (измеренной) физической активности умеренной интенсивности в неделю.
Для оценки реализации исследователи будут использовать анкеты и опросы на выходе для оценки барьеров для направления, участия и удержания на пути вмешательства; исследователи будут использовать анализ затрат и полезности для оценки масштабируемости.
Кроме того, у исследователей будет план распространения вмешательства путем партнерства со страховыми компаниями, а также с коммерческими и некоммерческими диализными организациями.
Общая цель состоит в том, чтобы информировать о разработке практического, экономичного вмешательства, которое устраняет препятствия для физической активности, с которыми обычно сталкиваются люди на диализе, и может быть предоставлено заинтересованным практикам в виде «пакета».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Santa Clara Valley Nephrology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- Возраст ≥30 и ≤80 лет
- Несоблюдение рекомендаций по физической активности
- Не на стадии предварительного обдумывания
- Не прикован к инвалидной коляске
- Возможность предоставить информированное согласие на английском или испанском языке
- Ожидается, что он будет жить в этом районе в течение следующих 36 недель.
Критерий исключения:
- - Невозможность предоставить согласие на английском языке
- Диагностированное психическое расстройство
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Нет постоянного адреса или контактных данных
- Нестабильная стенокардия или нестабильная аритмия
- Отсутствие доступа к интернету
- Любые опасения, не заявленные врачом-нефрологом пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультирование в одиночку
Группа 1: оценка физической активности, краткая консультация + носимое устройство для физической активности
|
Краткое консультирование по упражнениям и предоставление носимого устройства для отслеживания физической активности для повышения физической активности.
|
|
Экспериментальный: Групповые упражнения
Группа 2: Компоненты вмешательства группы 1 + направление на бесплатную групповую программу упражнений под руководством специалиста EIM на уровне сообщества (два занятия по 1 часу в неделю в течение 8 недель).
|
Краткое консультирование по упражнениям и предоставление носимого устройства для отслеживания физической активности для повышения физической активности.
Упражнения — это лекарство. Практикующие врачи будут помогать группам сверстников, которые посещают занятия по физическим упражнениям два раза в неделю в течение 8 недель, с клиническим мониторингом и рекомендациями относительно увеличения физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в минутах физической активности в неделю, измеренные носимым устройством
Временное ограничение: измеряли на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель после начала вмешательства.
|
Носимое устройство Garmin будет использоваться для отслеживания минут физической активности в течение недели, с разницей в общем количестве минут в неделю в исходном состоянии по сравнению с 8 неделями (и 16 неделями) после вмешательства, по сравнению с классами упражнений по сравнению с группами, получающими только консультации.
|
измеряли на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: измеряли на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель после начала вмешательства.
|
Тест 6-минутной ходьбы будет проводиться исследовательским персоналом на расстоянии 100 футов (100 футов), с разницей в расстоянии, пройденном между исходным уровнем и 8 неделями (и 16 неделями), по сравнению с групповыми упражнениями и группами, получающими индивидуальное консультирование.
|
измеряли на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель после начала вмешательства.
|
|
Рукоятка
Временное ограничение: измеряли на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель после начала вмешательства.
|
Динамометры будут использоваться для измерения силы хвата рук, с разницей в пройденном расстоянии между исходным уровнем и 8 неделями (и 16 неделями), по сравнению с групповыми упражнениями и группами, получающими только консультирование.
|
измеряли на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель после начала вмешательства.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием медицинских результатов Краткая форма 12
Временное ограничение: измеряли на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель после начала вмешательства.
|
Анкета на основе Sf12 будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, с различиями в пройденном расстоянии между исходным уровнем и 8 неделями (и 16 неделями) по сравнению с группами групповых упражнений и групп, получающих только консультирование.
|
измеряли на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель после начала вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD20)
Временное ограничение: измеряли на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель после начала вмешательства.
|
Шкала CESD-2 на основе анкеты будет использоваться для измерения депрессии
|
измеряли на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель после начала вмешательства.
|
|
Анкета самоэффективности физической активности
Временное ограничение: измеряли на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель после начала вмешательства.
|
измеряли на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель после начала вмешательства.
|
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: измеряли на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель после начала вмешательства.
|
измеряли на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anand S, Ziolkowski SL, Bootwala A, Li J, Pham N, Cobb J, Lobelo F. Group-Based Exercise in CKD Stage 3b to 4: A Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Jul 8;3(6):951-961.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.04.022. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Jagannathan R, Ziolkowski SL, Weber MB, Cobb J, Pham N, Long J, Anand S, Lobelo F. Physical activity promotion for patients transitioning to dialysis using the "Exercise is Medicine" framework: a multi-center randomized pragmatic trial (EIM-CKD trial) protocol. BMC Nephrol. 2018 Sep 12;19(1):230. doi: 10.1186/s12882-018-1032-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-43198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультирование и носимое устройство
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг