Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia to lekarstwo dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (EIM-CKD)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Shuchi Anand, Stanford University

Wieloośrodkowa interwencja ruchowa dla osób przechodzących na dializę z wykorzystaniem programu „Ćwiczenia to medycyna”

Badacze planują zintegrować i dostosować istniejące ramy „Ćwiczenia to medycyna”, oparty na dowodach wielopoziomowy program interwencji opracowany przez Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Sportowej, w celu opieki nad pacjentami z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek. W tej pilotażowej randomizowanej próbie kontrolnej badacze porównają efekty i wykonalność dwóch grup interwencji zaprojektowanych w celu rozpoczęcia i utrzymania aktywności fizycznej w tej populacji wysokiego ryzyka (Grupa 1: ocena aktywności fizycznej, krótka sesja doradcza + aktywność fizyczna do noszenia w porównaniu z Grupą 2: Komponenty interwencji grupy 1 + skierowanie do bezpłatnego, społecznościowego programu ćwiczeń grupowych prowadzonego przez praktyka EIM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby poddawane dializie są nieaktywne fizycznie, a większość zgłaszanych poziomów aktywności jest poniżej piątego percentyla zdrowych grup dobranych wiekowo. Brak aktywności fizycznej z kolei zwiększa ryzyko pogorszenia funkcjonowania i śmiertelności w tej wrażliwej populacji. Badacze proponują pragmatyczne badanie kliniczne dotyczące interwencji ruchowej wśród osób przechodzących na dializy. Badacze wykorzystają istniejące ramy - Ćwiczenia to medycyna (EIM) - opracowane przez American College of Sports Medicine. Badacze losowo przydzielą 98 osób z dwóch regionów — Atlanty i Bay Area — do dwóch grup interwencyjnych z rosnącymi poziomami integracji klinicznej ze społecznością: ocena aktywności fizycznej podczas wizyty klinicznej nefrologa, krótkie poradnictwo w zakresie edukacji przed dializą i aktywność fizyczna do noszenia (grupa 1 ) w porównaniu z komponentami interwencji grupy 1 plus skierowanie na bezpłatny program ćwiczeń grupowych prowadzonych przez praktyka EIM przez 16 tygodni (grupa 2; 8-tygodniowa główna interwencja; 8-tygodniowa obserwacja). Badacze ocenią skuteczność, porównując różnice między grupami w minutach/tygodniu (mierzonej) aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. Aby ocenić wdrożenie, badacze wykorzystają kwestionariusze i wywiady końcowe w celu oceny barier w skierowaniu, uczestnictwie i zatrzymaniu na ścieżce interwencji; badacze wykorzystają analizy użyteczności kosztów do oceny skalowalności. Ponadto badacze będą mieli plan rozpowszechniania interwencji poprzez współpracę z ubezpieczycielami oraz organizacjami non-profit i non-profit zajmującymi się dializami. Ogólnym celem jest poinformowanie o opracowaniu praktycznej, świadomej kosztowo interwencji, która usuwa bariery w aktywności fizycznej powszechnie napotykane przez osoby poddawane dializie i może być dostarczona jako „pakiet” zainteresowanym praktykom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Wiek ≥30 i ≤80 lat
  • Niezgodność z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej
  • Nie w fazie prekontemplacji
  • Nie dla osób poruszających się na wózkach inwalidzkich
  • Potrafi udzielić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Przewiduje się, że będzie mieszkać w okolicy przez następne 36 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • - Brak możliwości wyrażenia zgody w języku angielskim
  • Zdiagnozowane zaburzenie zdrowia psychicznego
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Brak stałego adresu lub danych kontaktowych
  • Niestabilna dławica piersiowa lub niestabilne zaburzenia rytmu
  • Brak dostępu do internetu
  • Wszelkie obawy, które nie zostały określone inaczej przez nefrologa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samo doradztwo
Grupa 1: ocena aktywności fizycznej, krótka sesja doradcza + aktywność fizyczna do noszenia
Behawioralne: Doradztwo i urządzenie do noszenia
Krótka sesja poradnictwa w zakresie ćwiczeń i dostarczenie urządzenia do monitorowania kondycji do noszenia w celu promowania aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Ćwiczenie grupowe
Grupa 2: elementy interwencji grupy 1 + skierowanie na bezpłatny, środowiskowy program ćwiczeń grupowych prowadzonych przez praktyków EIM (dwa zajęcia po 1 godzinie tygodniowo przez 8 tygodni).
Behawioralne: Doradztwo i urządzenie do noszenia
Krótka sesja poradnictwa w zakresie ćwiczeń i dostarczenie urządzenia do monitorowania kondycji do noszenia w celu promowania aktywności fizycznej.
Behawioralne: Praktykujący EIM Fitness
Ćwiczenia to medycyna Praktycy będą wspierać grupy rówieśnicze, które uczęszczają na zajęcia ruchowe dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, monitorując stan kliniczny i doradzając w zakresie zwiększenia aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w minutach aktywności fizycznej tygodniowo mierzone za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Urządzenie do noszenia firmy Garmin będzie używane do śledzenia minut aktywności fizycznej w ciągu tygodnia, z różnicami w łącznej liczbie minut tygodniowo w punkcie wyjściowym w porównaniu z 8 tygodniami (i 16 tygodniami) po interwencji w porównaniu między grupami ćwiczeń a grupami, w których odbywa się tylko poradnictwo
mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
6-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony przez personel badawczy na chodniku o długości 100 stóp, z różnicami w pokonanym dystansie między stanem wyjściowym a 8 tygodniami (i 16 tygodniami), w porównaniu między grupami ćwiczącymi grupowo i grupami otrzymującymi samo poradnictwo
mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Rękojeść
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Dynamometry zostaną użyte do pomiaru siły uścisku dłoni, z różnicami w przebytej odległości między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (i 16 tygodniami), w porównaniu między grupami ćwiczącymi grupowo i grupami zajmującymi się samym doradztwem
mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu wyników medycznych Formularz skrócony 12
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Sf12 oparty na kwestionariuszu zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, z różnicami w pokonanym dystansie między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (i 16 tygodniami), w porównaniu między grupami ćwiczeń grupowych i samymi poradami
mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji mierzone Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD20)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Do pomiaru depresji wykorzystana zostanie kwestionariuszowa skala CESD-2
mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Kwestionariusz samoskuteczności aktywności fizycznej
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Obwód talii
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-43198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Doradztwo i urządzenie do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj