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アフラトキシン出生コホート研究ネパール (AflaCohort) (AflaCohort)

2019年5月8日 更新者:Patrick Webb、Tufts University

マイコトキシンへの母親の暴露、出生結果、幼児の発育阻害との関係:ネパールの出生コホート研究

この研究は、ネパールの幼い子供たちのマイコトキシン曝露 (特にアフラトキシン B1)、出生結果、年齢による身長の因果関係に焦点を当てています。 以前の研究では発育阻害とマイコトキシン曝露との強い関連性が示されていますが、因果関係は証明されていません. したがって、この研究は、母体および/または幼少期のマイコトキシンへの曝露 (血中および母乳中の率) と乳児および幼児の成長との関連性をよりよく理解するのに役立ちます。 この情報は、アジアでの発育阻害率の高さをより完全に理解し、効果的に対処するために不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

2012 年に、IFPRI とビル アンド メリンダ ゲイツ財団が主催した食品由来の毒素に関する研究優先順位付け会議は、次のように結論付けました。一般的なマイコトキシンまたは特定のマイコトキシンについては不明です。」 (IFPRI/BMGF 2012) 言い換えれば、問題の範囲は、広く疑われているものの、十分に文書化されておらず、関与すると考えられている生物学的メカニズムはほとんど理解されていない.

マイコトキシンと発育阻害の関係をよりよく理解するために、Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia は、マイコトキシンがネパールの子供の栄養に与える影響を調査することを提案しています。 ニュートリション イノベーション ラボ アジアは現在、PoSHAN の研究を通じて、ネパールで保健人口省の子どもの健康課および複数の現地パートナーと協力して、農業への投資が母子の栄養に大きな影響を与える方法について研究を行っています。そして、大規模なプログラムがそのような証拠を費用対効果の高い多部門の介入にどのように組み込むのが最善かを実証することについて。 食品の安全性に関する調査要素 (食品供給のマイコトキシン汚染) を追加することで、農業への投資に関連する栄養の結果に関する理解が大幅に向上します。 IFPRI/BMGF (2012) 会議の参加者が指摘したように、「子供の発育阻害のうち、既知の要因に起因するのは 35% だけです」。 これにより、世界の巨大な栄養問題の他の疑わしい原因を明らかにする研究の余地が残され、新たに特定された要因に対処するための革新的な介入に関する検証可能な推奨事項につながる可能性があります。 チームは現在のマイコトキシンのリスクを評価し、潜在的な緩和戦略を開発できるようにします。

子供のマイコトキシンへの曝露と乳幼児の身長増加との間に有意な統計的関連性が示されていることを考慮して、Nutrition Innovation Lab-Asia はマイコトキシン出生コホート研究を実施し、過去と現在のマイコトキシンへの曝露(母体と乳児)の因果関係の理解を深めます。乳児)、ネパールの乳児と幼児の出生結果と年齢に対する長さ。 この調査では、低コストのデータ収集方法の使用を検証することも目指します (例: マイコトキシン分析用の乾燥血液スポット対静脈血サンプル)。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 妊娠中の母親のマイコトキシンへの曝露と、乳児の出生時体重を含む出生結果との関係を調べること。
  2. 乳児の母乳によるマイコトキシンへの曝露と直線的な成長との関係を調べる。
  3. 補完的な給餌と線形成長によるマイコトキシンへの暴露の関係を調べること。
  4. 母体と乳児のマイコトキシンへの曝露が線形成長を損なう相対的な寄与を列挙し、他の潜在的な説明要因を制御します。

食事、母親の教育、母親の身長と BMI、家庭の社会経済的地位、感染症と炎症などの要因、および保管パターン、食品汚染物質の知識、軽減方法などの他の要素を制御すると、この研究の具体的な仮説は次のようになります。

  1. 子宮内、授乳中、および補完食としてのマイコトキシンへの曝露は、2 歳の子供の身長の増加率および年齢 Z スコアの発育阻害の結果に、増加する影響があります。
  2. マイコトキシンへの母親の暴露は、乳児の出生時体重の重要な予測因子となり、2 歳での発育阻害の負担に大きく寄与します。
  3. 生後 6 か月前の母乳を介したマイコトキシンへの曝露と、母乳と補完食の両方を介した継続的な曝露 (生後 6 か月以降) は、2 歳での発育阻害の負担に大きく寄与しています。
  4. 不適切な農場管理、食品加工、保管方法は、母親とその子供の血液中の血清マイコトキシン濃度の上昇に大きく関係しています。
  5. 食品由来の汚染物質の問題に関する知識は、食品の加工および保管方法の改善に関連しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1675

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究地域に住む16~49歳のすべての妊娠中の女性と思春期の少女は、研究に参加するよう招待されます。 妊娠30週未満の女性で、出産予定日が登録期間内であれば参加資格があります。

説明

包含基準:

  • 妊婦および思春期の女児(妊娠 30 週未満)
  • 16~49歳
  • 研究地域に住んでいる
  • 研究期間を通じて研究地域に居住する意思がある
  • 調査地域で配達する予定
  • 本人または法定後見人を通じてインフォームド コンセントを提供する
  • 生誕
  • シングルバース

除外基準:

  • 重度の栄養失調の母親 <17.5 cm
  • 重度の貧血母ヘモグロビン<7 g/dL
  • 妊娠高血圧症
  • 先天異常
  • 非常に低い出生時体重 < 1500 g
  • 敗血症
  • 呼吸窮迫症候群
  • 重度の栄養失調の乳児 WFH z スコアが ≤-3 (3 か月)、MUAC が 11.5 cm 未満または浮腫
  • 重度の貧血の乳児 (ヘモグロビン < 7 g/dL)
  • 流産
  • 妊娠の早期終了
  • まだ出産
  • 幼児死亡
  • 世帯の転居

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢 Z スコア (HAZ) の身長の変化
時間枠:出生時と、乳児が生後3、6、9、12、18、24か月になったときに測定
世界保健機関の 2006 年児童成長基準、HAZ < -6 および > 6 に基づく年齢 Z スコアの身長
出生時と、乳児が生後3、6、9、12、18、24か月になったときに測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフラトキシンM1(母乳)
時間枠:乳児が生後3か月のときに測定
母乳 1 リットルあたりのアフラトキシン M1 の ng(ng/L)を測定するために使用される高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法
乳児が生後3か月のときに測定
低出生体重
時間枠:出生時に測定
< 2500g
出生時に測定
アフラトキシンB1(血清)
時間枠:妊娠中に測定
アルブミン mg あたりの pg アフラトキシン B1-リジン付加体の測定に使用される高速液体クロマトグラフィー (HPLC) メソッド
妊娠中に測定
乳児アフラトキシンB1の変化
時間枠:乳児が生後3、6、12、18か月になったときに測定
アルブミン mg あたりの pg アフラトキシン B1-リジン付加体の測定に使用される高速液体クロマトグラフィー (HPLC) メソッド
乳児が生後3、6、12、18か月になったときに測定
フモニシン B、デオキシニバレノール (DON) (尿)
時間枠:乳児が生後18か月になったときに測定
高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
乳児が生後18か月になったときに測定
オクラトキシンA(血清)
時間枠:乳児が生後18か月になったときに測定
高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
乳児が生後18か月になったときに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick Webb, PhD、Tufts University
  • 主任研究者:Kedar P Baral, MD、Patan Academy of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月6日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月8日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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