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Aflatoxin Geburtskohortenstudie Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)

8. Mai 2019 aktualisiert von: Patrick Webb, Tufts University

Beziehung zwischen mütterlicher Exposition gegenüber Mykotoxinen, Geburtsergebnissen und Wachstumsverzögerung bei Säuglingen: Eine Geburtskohortenstudie in Nepal

Die Studie konzentriert sich auf den kausalen Zusammenhang zwischen Mykotoxin-Exposition (insbesondere Aflatoxin B1), Geburtsergebnissen und Altersgröße bei kleinen Kindern in Nepal. Frühere Studien haben eine starke Assoziation von Wachstumsverzögerung mit Mykotoxin-Exposition gezeigt, eine Kausalität wurde jedoch nicht bewiesen. Somit wird diese Studie ein besseres Verständnis des Zusammenhangs zwischen mütterlicher und/oder frühkindlicher Mykotoxinexposition (Raten im Blut und in der Muttermilch) und dem Wachstum von Säuglingen und Kleinkindern liefern. Diese Informationen sind unerlässlich, wenn wir die hohen Raten von Wachstumsverzögerung in Asien besser verstehen und effektiv angehen wollen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2012 kam ein von IFPRI und der Bill and Melinda Gates Foundation organisiertes Forschungspriorisierungstreffen zu lebensmittelbedingten Toxinen zu dem Schluss: „Während es einen soliden Zusammenhang zwischen Wachstumsverzögerung und der Exposition gegenüber Mykotoxinen gibt, wurde die Kausalität nicht bewiesen und der Prozentsatz der Wachstumsverzögerung ist nicht darauf zurückzuführen Mykotoxine im Allgemeinen oder auf spezifische Mykotoxine ist nicht bekannt.“ (IFPRI/BMGF 2012) Mit anderen Worten, das Ausmaß des Problems, obwohl allgemein vermutet, wurde nur unzureichend dokumentiert, und die biologischen Mechanismen, von denen angenommen wird, dass sie daran beteiligt sind, sind nach wie vor kaum bekannt.

Um zu einem besseren Verständnis der Beziehung zwischen Mykotoxin und Hemmung beizutragen, schlägt das Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia vor, die Auswirkungen von Mykotoxinen zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf Mykotoxinen auf die Ernährung von Kindern in Nepal liegt. Im Rahmen seiner PoSHAN-Studie forscht das Nutrition Innovation Lab-Asia derzeit in Nepal in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Kindergesundheit des Ministeriums für Gesundheit und Bevölkerung und mehreren lokalen Partnern daran, wie Investitionen in die Landwirtschaft erhebliche Auswirkungen auf die Ernährung von Müttern und Kindern haben können. und zu demonstrieren, wie groß angelegte Programme solche Erkenntnisse am besten in kosteneffiziente multisektorale Interventionen integrieren. Das Hinzufügen einer Studienkomponente zur Lebensmittelsicherheit (Mykotoxinkontamination der Lebensmittelversorgung) wird unser Verständnis der Ernährungsergebnisse im Zusammenhang mit Investitionen in die Landwirtschaft erheblich verbessern. Wie Teilnehmer des IFPRI/BMGF-Treffens (2012) feststellten, „können nur 35 % der Wachstumsverzögerungen bei Kindern auf bekannte Faktoren zurückgeführt werden“. Dies lässt Raum für die Forschung, um andere mutmaßliche Mitwirkende an den enormen Ernährungsproblemen der Welt aufzudecken, was dann zu überprüfbaren Empfehlungen für innovative Interventionen führen könnte, um neu identifizierte Faktoren anzugehen. Das Team wird das aktuelle Mykotoxinrisiko bewerten, damit potenzielle Minderungsstrategien entwickelt werden können.

Angesichts der signifikanten statistischen Zusammenhänge zwischen Mykotoxin-Exposition bei Kindern und Größenzunahme bei Säuglingen und Kleinkindern wird das Nutrition Innovation Lab-Asia eine Mykotoxin-Geburtskohortenstudie durchführen, um das Verständnis der kausalen Beziehung zwischen früherer und aktueller Mykotoxin-Exposition (mütterliche und Säugling), Geburtsergebnisse und altersbezogene Länge bei nepalesischen Säuglingen und Kleinkindern. Die Studie wird auch versuchen, die Verwendung kostengünstiger Datenerhebungsmethoden (z. getrocknete Blutflecken im Vergleich zu venösen Blutproben) für die Mykotoxinanalyse.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Untersuchung der Beziehung zwischen der mütterlichen Mykotoxin-Exposition in der Schwangerschaft und den Geburtsergebnissen, einschließlich des Geburtsgewichts des Säuglings.
  2. Es sollte die Beziehung zwischen der Mykotoxinexposition von Säuglingen durch die Muttermilch und ihrem linearen Wachstum untersucht werden.
  3. Untersuchung der Beziehung zwischen Mykotoxin-Exposition durch Ergänzungsfütterung und linearem Wachstum.
  4. Aufzählung der relativen Beiträge der Mykotoxin-Exposition von Müttern und Säuglingen zur Beeinträchtigung des linearen Wachstums unter Berücksichtigung anderer potenzieller erklärender Faktoren.

Unter Berücksichtigung von Faktoren wie Ernährung, Bildung der Mutter, Größe und BMI der Mutter, sozioökonomischem Status des Haushalts, Infektionen und Entzündungen und anderen Elementen wie Lagermustern, Kenntnissen über Lebensmittelkontaminanten und Minderungsverfahren lauten die spezifischen Hypothesen dieser Studie:

  1. Es gibt eine inkrementelle Wirkung von Mykotoxin-Expositionen in utero, Laktation und Ergänzungsfütterung auf die Rate der Längenzunahme und die Ergebnisse der Wachstumsverzögerung für Alters-Z-Scores bei Kindern im Alter von 2 Jahren.
  2. Die Exposition der Mutter gegenüber Mykotoxinen ist ein signifikanter Prädiktor für das Geburtsgewicht von Säuglingen und trägt somit wesentlich zur Belastung durch Wachstumsverzögerung im Alter von 2 Jahren bei.
  3. Die Exposition gegenüber Mykotoxinen durch die Muttermilch vor dem 6. Lebensmonat zusammen mit einer fortgesetzten Exposition sowohl durch die Muttermilch als auch durch Beikost (nach dem 6. Lebensmonat) trägt erheblich zur Belastung durch Wachstumsverzögerung im Alter von 2 Jahren bei.
  4. Unsachgemäße Betriebsführung, Lebensmittelverarbeitung und Lagerungspraktiken stehen in signifikantem Zusammenhang mit höheren Mykotoxinspiegeln im Serum von Müttern und ihren Kindern.
  5. Das Wissen um das Problem der durch Lebensmittel übertragenen Kontaminanten ist mit verbesserten Lebensmittelverarbeitungs- und Lagerungsverfahren verbunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1675

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen und jugendlichen Mädchen im Alter von 16 bis 49 Jahren, die in den Studiengebieten leben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Frauen, deren Schwangerschaftswoche weniger als 30 Wochen zurückliegt, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn ihr voraussichtlicher Entbindungstermin in den Anmeldezeitraum fällt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere und heranwachsende Mädchen (weniger als 30 Schwangerschaftswochen)
  • Alter 16-49 Jahre
  • Wohnen im Studiengebiet
  • Beabsichtigt, sich während der Studienzeit im Studiengebiet aufzuhalten
  • Beabsichtigt, im Studiengebiet zu liefern
  • Gibt selbst oder durch einen Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung ab
  • Lebendgeburt
  • Einzelgeburt

Ausschlusskriterien:

  • Schwer unterernährte Mutter < 17,5 cm
  • Schwer anämisches Hämoglobin der Mutter < 7 g/dL
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • Angeborene Anomalien
  • Sehr niedriges Geburtsgewicht <1500 g
  • Sepsis
  • Atemnotsyndrom
  • Schwer unterernährter Säugling ≤-3 WFH z-Score (3 Monate), <11,5 cm MUAC oder Ödem
  • Säugling mit schwerer Anämie (Hämoglobin < 7 g/dL)
  • Fetaler Verlust
  • Frühzeitiger Schwangerschaftsabbruch
  • Stillgeburten
  • Kindstod
  • Umzug des Haushalts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe für Alter Z-Scores (HAZ)
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt und wenn das Kind 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate alt wird
Größe für Alter Z-Werte basierend auf den Wachstumsstandards für Kinder von 2006 der Weltgesundheitsorganisation, HAZ < -6 und > 6
Gemessen bei der Geburt und wenn das Kind 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate alt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aflatoxin M1 (Muttermilch)
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 3 Monate alt ist
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode zur Messung von ng Aflatoxin M1 pro Liter Muttermilch (ng/l)
Gemessen, wenn das Kind 3 Monate alt ist
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt
< 2500g
Gemessen bei der Geburt
Aflatoxin B1 (Serum)
Zeitfenster: Gemessen während der Schwangerschaft
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode zur Messung von pg Aflatoxin B1-Lysin-Addukten pro mg Albumin
Gemessen während der Schwangerschaft
Veränderung des Säuglings-Aflatoxins B1
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 3, 6, 12 und 18 Monate alt wird
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode zur Messung von pg Aflatoxin B1-Lysin-Addukten pro mg Albumin
Gemessen, wenn das Kind 3, 6, 12 und 18 Monate alt wird
Fumonisin B, Deoxynivalenol (DON) (Urin)
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 18 Monate alt wird
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Gemessen, wenn das Kind 18 Monate alt wird
Ochratoxin A (Serum)
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 18 Monate alt wird
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Gemessen, wenn das Kind 18 Monate alt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Webb, PhD, Tufts University
  • Hauptermittler: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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