- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03312049
Aflatoxin Geburtskohortenstudie Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)
Beziehung zwischen mütterlicher Exposition gegenüber Mykotoxinen, Geburtsergebnissen und Wachstumsverzögerung bei Säuglingen: Eine Geburtskohortenstudie in Nepal
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2012 kam ein von IFPRI und der Bill and Melinda Gates Foundation organisiertes Forschungspriorisierungstreffen zu lebensmittelbedingten Toxinen zu dem Schluss: „Während es einen soliden Zusammenhang zwischen Wachstumsverzögerung und der Exposition gegenüber Mykotoxinen gibt, wurde die Kausalität nicht bewiesen und der Prozentsatz der Wachstumsverzögerung ist nicht darauf zurückzuführen Mykotoxine im Allgemeinen oder auf spezifische Mykotoxine ist nicht bekannt.“ (IFPRI/BMGF 2012) Mit anderen Worten, das Ausmaß des Problems, obwohl allgemein vermutet, wurde nur unzureichend dokumentiert, und die biologischen Mechanismen, von denen angenommen wird, dass sie daran beteiligt sind, sind nach wie vor kaum bekannt.
Um zu einem besseren Verständnis der Beziehung zwischen Mykotoxin und Hemmung beizutragen, schlägt das Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia vor, die Auswirkungen von Mykotoxinen zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf Mykotoxinen auf die Ernährung von Kindern in Nepal liegt. Im Rahmen seiner PoSHAN-Studie forscht das Nutrition Innovation Lab-Asia derzeit in Nepal in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Kindergesundheit des Ministeriums für Gesundheit und Bevölkerung und mehreren lokalen Partnern daran, wie Investitionen in die Landwirtschaft erhebliche Auswirkungen auf die Ernährung von Müttern und Kindern haben können. und zu demonstrieren, wie groß angelegte Programme solche Erkenntnisse am besten in kosteneffiziente multisektorale Interventionen integrieren. Das Hinzufügen einer Studienkomponente zur Lebensmittelsicherheit (Mykotoxinkontamination der Lebensmittelversorgung) wird unser Verständnis der Ernährungsergebnisse im Zusammenhang mit Investitionen in die Landwirtschaft erheblich verbessern. Wie Teilnehmer des IFPRI/BMGF-Treffens (2012) feststellten, „können nur 35 % der Wachstumsverzögerungen bei Kindern auf bekannte Faktoren zurückgeführt werden“. Dies lässt Raum für die Forschung, um andere mutmaßliche Mitwirkende an den enormen Ernährungsproblemen der Welt aufzudecken, was dann zu überprüfbaren Empfehlungen für innovative Interventionen führen könnte, um neu identifizierte Faktoren anzugehen. Das Team wird das aktuelle Mykotoxinrisiko bewerten, damit potenzielle Minderungsstrategien entwickelt werden können.
Angesichts der signifikanten statistischen Zusammenhänge zwischen Mykotoxin-Exposition bei Kindern und Größenzunahme bei Säuglingen und Kleinkindern wird das Nutrition Innovation Lab-Asia eine Mykotoxin-Geburtskohortenstudie durchführen, um das Verständnis der kausalen Beziehung zwischen früherer und aktueller Mykotoxin-Exposition (mütterliche und Säugling), Geburtsergebnisse und altersbezogene Länge bei nepalesischen Säuglingen und Kleinkindern. Die Studie wird auch versuchen, die Verwendung kostengünstiger Datenerhebungsmethoden (z. getrocknete Blutflecken im Vergleich zu venösen Blutproben) für die Mykotoxinanalyse.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Untersuchung der Beziehung zwischen der mütterlichen Mykotoxin-Exposition in der Schwangerschaft und den Geburtsergebnissen, einschließlich des Geburtsgewichts des Säuglings.
- Es sollte die Beziehung zwischen der Mykotoxinexposition von Säuglingen durch die Muttermilch und ihrem linearen Wachstum untersucht werden.
- Untersuchung der Beziehung zwischen Mykotoxin-Exposition durch Ergänzungsfütterung und linearem Wachstum.
- Aufzählung der relativen Beiträge der Mykotoxin-Exposition von Müttern und Säuglingen zur Beeinträchtigung des linearen Wachstums unter Berücksichtigung anderer potenzieller erklärender Faktoren.
Unter Berücksichtigung von Faktoren wie Ernährung, Bildung der Mutter, Größe und BMI der Mutter, sozioökonomischem Status des Haushalts, Infektionen und Entzündungen und anderen Elementen wie Lagermustern, Kenntnissen über Lebensmittelkontaminanten und Minderungsverfahren lauten die spezifischen Hypothesen dieser Studie:
- Es gibt eine inkrementelle Wirkung von Mykotoxin-Expositionen in utero, Laktation und Ergänzungsfütterung auf die Rate der Längenzunahme und die Ergebnisse der Wachstumsverzögerung für Alters-Z-Scores bei Kindern im Alter von 2 Jahren.
- Die Exposition der Mutter gegenüber Mykotoxinen ist ein signifikanter Prädiktor für das Geburtsgewicht von Säuglingen und trägt somit wesentlich zur Belastung durch Wachstumsverzögerung im Alter von 2 Jahren bei.
- Die Exposition gegenüber Mykotoxinen durch die Muttermilch vor dem 6. Lebensmonat zusammen mit einer fortgesetzten Exposition sowohl durch die Muttermilch als auch durch Beikost (nach dem 6. Lebensmonat) trägt erheblich zur Belastung durch Wachstumsverzögerung im Alter von 2 Jahren bei.
- Unsachgemäße Betriebsführung, Lebensmittelverarbeitung und Lagerungspraktiken stehen in signifikantem Zusammenhang mit höheren Mykotoxinspiegeln im Serum von Müttern und ihren Kindern.
- Das Wissen um das Problem der durch Lebensmittel übertragenen Kontaminanten ist mit verbesserten Lebensmittelverarbeitungs- und Lagerungsverfahren verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere und heranwachsende Mädchen (weniger als 30 Schwangerschaftswochen)
- Alter 16-49 Jahre
- Wohnen im Studiengebiet
- Beabsichtigt, sich während der Studienzeit im Studiengebiet aufzuhalten
- Beabsichtigt, im Studiengebiet zu liefern
- Gibt selbst oder durch einen Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung ab
- Lebendgeburt
- Einzelgeburt
Ausschlusskriterien:
- Schwer unterernährte Mutter < 17,5 cm
- Schwer anämisches Hämoglobin der Mutter < 7 g/dL
- Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
- Angeborene Anomalien
- Sehr niedriges Geburtsgewicht <1500 g
- Sepsis
- Atemnotsyndrom
- Schwer unterernährter Säugling ≤-3 WFH z-Score (3 Monate), <11,5 cm MUAC oder Ödem
- Säugling mit schwerer Anämie (Hämoglobin < 7 g/dL)
- Fetaler Verlust
- Frühzeitiger Schwangerschaftsabbruch
- Stillgeburten
- Kindstod
- Umzug des Haushalts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Größe für Alter Z-Scores (HAZ)
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt und wenn das Kind 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate alt wird
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Größe für Alter Z-Werte basierend auf den Wachstumsstandards für Kinder von 2006 der Weltgesundheitsorganisation, HAZ < -6 und > 6
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Gemessen bei der Geburt und wenn das Kind 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate alt wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aflatoxin M1 (Muttermilch)
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 3 Monate alt ist
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Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode zur Messung von ng Aflatoxin M1 pro Liter Muttermilch (ng/l)
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Gemessen, wenn das Kind 3 Monate alt ist
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt
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< 2500g
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Gemessen bei der Geburt
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Aflatoxin B1 (Serum)
Zeitfenster: Gemessen während der Schwangerschaft
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Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode zur Messung von pg Aflatoxin B1-Lysin-Addukten pro mg Albumin
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Gemessen während der Schwangerschaft
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Veränderung des Säuglings-Aflatoxins B1
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 3, 6, 12 und 18 Monate alt wird
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Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode zur Messung von pg Aflatoxin B1-Lysin-Addukten pro mg Albumin
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Gemessen, wenn das Kind 3, 6, 12 und 18 Monate alt wird
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Fumonisin B, Deoxynivalenol (DON) (Urin)
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 18 Monate alt wird
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Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
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Gemessen, wenn das Kind 18 Monate alt wird
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Ochratoxin A (Serum)
Zeitfenster: Gemessen, wenn das Kind 18 Monate alt wird
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Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
|
Gemessen, wenn das Kind 18 Monate alt wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Webb, PhD, Tufts University
- Hauptermittler: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lamichhane A, Webb P, Andrews-Trevino J, Pokharel A, Acharya S, Shrestha R, Davis D, Baral K, Wang JS, Xue K, Paudel K, Ghosh S. Dietary determinants of aflatoxin B1-lysine adduct among infants in Nepal. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1557-1565. doi: 10.1038/s41430-022-01142-1. Epub 2022 Apr 20.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Kablan A, Baral K, Davis D, Paudel K, Shrestha R, Pokharel A, Acharya S, Wang JS, Xue KS, Ghosh S. Aflatoxin exposure and child nutrition: measuring anthropometric and long-bone growth over time in Nepal. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):874-883. doi: 10.1093/ajcn/nqaa397.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Rogers BL, Baral K, Davis D, Paudel K, Pokharel A, Shrestha R, Wang JS, Ghosh S. Relatively Low Maternal Aflatoxin Exposure Is Associated with Small-for-Gestational-Age but Not with Other Birth Outcomes in a Prospective Birth Cohort Study of Nepalese Infants. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1818-1825. doi: 10.1093/jn/nxz122.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USAID AID-OAA-G-14-0000
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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