- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03312049
Badanie kohorty urodzeniowej aflatoksyny w Nepalu (AflaCohort) (AflaCohort)
Związek między narażeniem matki na mikotoksyny, wynikami porodu i zahamowaniem wzrostu u niemowląt: badanie kohortowe urodzonych dzieci w Nepalu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W 2012 roku spotkanie dotyczące ustalania priorytetów badań zorganizowane przez IFPRI i Fundację Billa i Melindy Gatesów na temat toksyn przenoszonych przez żywność zakończyło się następującym wnioskiem: „Chociaż istnieje solidny związek zahamowania wzrostu z ekspozycją na mikotoksyny, związek przyczynowy nie został udowodniony, a odsetek zahamowania wzrostu można przypisać mykotoksyn w ogóle lub do konkretnych mikotoksyn nie jest znany.” (IFPRI/BMGF 2012) Innymi słowy, zakres problemu, choć powszechnie podejrzewany, został słabo udokumentowany, a mechanizmy biologiczne, które uważa się za zaangażowane, pozostają słabo poznane.
Aby przyczynić się do lepszego zrozumienia związku mikotoksyn z karłowatością, Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia proponuje zbadanie wpływu mikotoksyn, ze szczególnym uwzględnieniem mikotoksyn, na żywienie dzieci w Nepalu. Poprzez swoje badanie PoSHAN, Nutrition Innovation Lab-Asia prowadzi obecnie badania w Nepalu we współpracy z Wydziałem Zdrowia Dziecka Ministerstwa Zdrowia i Ludności oraz wieloma lokalnymi partnerami, w jaki sposób inwestycje w rolnictwo mogą osiągnąć znaczący wpływ na żywienie matek i dzieci, oraz na wykazaniu, w jaki sposób programy na dużą skalę najlepiej włączają takie dowody do opłacalnych interwencji wielosektorowych. Dodanie komponentu badawczego dotyczącego bezpieczeństwa żywności (zanieczyszczenie żywności mikotoksynami) znacznie poprawi naszą wiedzę na temat wyników żywieniowych związanych z inwestycjami w rolnictwo. Jak zauważyli uczestnicy spotkania IFPRI/BMGF (2012), „jedynie 35% zahamowania wzrostu u dzieci można przypisać znanym czynnikom”. Pozostawia to miejsce na badania mające na celu odkrycie innych podejrzanych przyczyn ogromnych problemów żywieniowych na świecie, co może następnie prowadzić do sprawdzalnych zaleceń dotyczących innowacyjnych interwencji w celu rozwiązania nowo zidentyfikowanych czynników. Zespół oceni obecne ryzyko mikotoksyn, aby można było opracować potencjalne strategie łagodzenia.
Biorąc pod uwagę istotne powiązania statystyczne wykazane między ekspozycją na mykotoksyny u dzieci a przyrostem wzrostu u niemowląt i małych dzieci, Nutrition Innovation Lab-Asia przeprowadzi badanie kohorty urodzeniowej mikotoksyn w celu lepszego zrozumienia związku przyczynowego między przeszłym a obecnym narażeniem na mykotoksyny (matka i niemowlę), wyniki porodu i długość życia nepalskich niemowląt i małych dzieci. Badanie będzie również miało na celu zweryfikowanie wykorzystania tanich metod gromadzenia danych (np. wysuszone plamy krwi w porównaniu z próbkami krwi żylnej) do analizy mikotoksyn.
Szczegółowe cele tego badania to:
- Zbadanie związku narażenia matki na mikotoksyny podczas ciąży i wyników porodu, w tym masy urodzeniowej noworodka.
- Zbadanie związku narażenia niemowląt na mikotoksyny poprzez mleko matki a ich liniowym wzrostem.
- Zbadanie związku narażenia na mikotoksyny poprzez żywienie uzupełniające i wzrost liniowy.
- Aby wyliczyć względny wkład ekspozycji matki i niemowlęcia na mikotoksyny w upośledzenie wzrostu liniowego, kontrolując inne potencjalne czynniki wyjaśniające.
Uwzględniając czynniki takie jak dieta, wykształcenie matek, wzrost i BMI matki, status społeczno-ekonomiczny gospodarstwa domowego, infekcje i stany zapalne oraz inne elementy, takie jak wzorce przechowywania, wiedza na temat zanieczyszczeń żywności i praktyki łagodzące, szczegółowe hipotezy tego badania są następujące:
- Istnieje przyrostowy wpływ narażenia na mykotoksyny in utero, laktacji i karmienia uzupełniającego na tempo przyrostu długości i wyniki karłowatości dla wieku Z-score u dzieci w wieku 2 lat.
- Narażenie matki na mykotoksyny będzie istotnym czynnikiem prognostycznym masy urodzeniowej niemowląt, a tym samym znacząco przyczyni się do obciążenia karłowatością w wieku 2 lat.
- Narażenie na mikotoksyny poprzez mleko matki przed 6 miesiącem życia wraz z ciągłym narażeniem zarówno na mleko matki, jak i pokarmy uzupełniające (po 6 miesiącu życia) jest znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do obciążenia karłowatością w wieku 2 lat.
- Niewłaściwe zarządzanie gospodarstwem, praktyki przetwarzania i przechowywania żywności są istotnie związane z wyższymi poziomami mykotoksyn w surowicy we krwi matek i ich dzieci.
- Znajomość problemu zanieczyszczeń przenoszonych przez żywność wiąże się z poprawą praktyk przetwarzania i przechowywania żywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży i dorastające dziewczęta (poniżej 30 tygodnia ciąży)
- Wiek 16-49 lat
- Mieszka w obszarze nauki
- Zamierza mieszkać na badanym obszarze przez cały okres studiów
- Zamierza dostarczać na obszarze studiów
- Wyraża świadomą zgodę samodzielnie lub za pośrednictwem opiekuna prawnego
- Narodziny na żywo
- Pojedyncze narodziny
Kryteria wyłączenia:
- Poważnie niedożywiona matka <17,5 cm
- Poważna niedokrwistość hemoglobiny matki <7 g/dl
- Nadciśnienie indukowane ciążą
- Wady wrodzone
- Bardzo niska masa urodzeniowa <1500 g
- Posocznica
- Zespol zaburzen oddychania
- Ciężkie niedożywienie niemowlę ≤-3 WFH z-score (3 miesiące), <11,5 cm MUAC lub obrzęk
- Niemowlę z ciężką niedokrwistością (hemoglobina <7 g/dl)
- Utrata płodu
- Wczesne zakończenie ciąży
- Wciąż narodziny
- Śmierć niemowlęcia
- Przeprowadzka gospodarstwa domowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzrostu dla wieku Z-score (HAZ)
Ramy czasowe: Mierzona przy urodzeniu oraz gdy niemowlę kończy 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wzrost dla wieku Z-score na podstawie standardów wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r., HAZ < -6 i > 6
|
Mierzona przy urodzeniu oraz gdy niemowlę kończy 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aflatoksyna M1 (mleko matki)
Ramy czasowe: Mierzone, gdy niemowlę ma 3 miesiące
|
Metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) stosowana do pomiaru ng aflatoksyny M1 na litr mleka matki (ng/l)
|
Mierzone, gdy niemowlę ma 3 miesiące
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Mierzone przy urodzeniu
|
< 2500 gr
|
Mierzone przy urodzeniu
|
|
Aflatoksyna B1 (surowica)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie ciąży
|
Metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) stosowana do pomiaru pg adduktów aflatoksyny B1-lizyny na mg albuminy
|
Mierzone w czasie ciąży
|
|
Zmiana poziomu aflatoksyny B1 u niemowląt
Ramy czasowe: Mierzone, gdy niemowlę kończy 3, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) stosowana do pomiaru pg adduktów aflatoksyny B1-lizyny na mg albuminy
|
Mierzone, gdy niemowlę kończy 3, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Fumonizyna B, Deoksyniwalenol (DON) (mocz)
Ramy czasowe: Mierzone, gdy niemowlę kończy 18 miesięcy
|
Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC)
|
Mierzone, gdy niemowlę kończy 18 miesięcy
|
|
Ochratoksyna A (surowica)
Ramy czasowe: Mierzone, gdy niemowlę kończy 18 miesięcy
|
Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC)
|
Mierzone, gdy niemowlę kończy 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Webb, PhD, Tufts University
- Główny śledczy: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lamichhane A, Webb P, Andrews-Trevino J, Pokharel A, Acharya S, Shrestha R, Davis D, Baral K, Wang JS, Xue K, Paudel K, Ghosh S. Dietary determinants of aflatoxin B1-lysine adduct among infants in Nepal. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1557-1565. doi: 10.1038/s41430-022-01142-1. Epub 2022 Apr 20.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Kablan A, Baral K, Davis D, Paudel K, Shrestha R, Pokharel A, Acharya S, Wang JS, Xue KS, Ghosh S. Aflatoxin exposure and child nutrition: measuring anthropometric and long-bone growth over time in Nepal. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):874-883. doi: 10.1093/ajcn/nqaa397.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Rogers BL, Baral K, Davis D, Paudel K, Pokharel A, Shrestha R, Wang JS, Ghosh S. Relatively Low Maternal Aflatoxin Exposure Is Associated with Small-for-Gestational-Age but Not with Other Birth Outcomes in a Prospective Birth Cohort Study of Nepalese Infants. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1818-1825. doi: 10.1093/jn/nxz122.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USAID AID-OAA-G-14-0000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .