Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohorty urodzeniowej aflatoksyny w Nepalu (AflaCohort) (AflaCohort)

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Patrick Webb, Tufts University

Związek między narażeniem matki na mikotoksyny, wynikami porodu i zahamowaniem wzrostu u niemowląt: badanie kohortowe urodzonych dzieci w Nepalu

Badanie koncentruje się na związku przyczynowym między ekspozycją na mykotoksyny (szczególnie aflatoksynę B1), wynikami porodu i wzrostem w stosunku do wieku wśród małych dzieci w Nepalu. Wcześniejsze badania wykazały silny związek zahamowania wzrostu z ekspozycją na mykotoksyny, ale przyczynowość nie została udowodniona. Tak więc badanie to zapewni lepsze zrozumienie związku między narażeniem na mikotoksyny matki i/lub we wczesnym okresie życia (stężenia we krwi i mleku matki) a wzrostem niemowląt i małych dzieci. Informacje te są niezbędne, jeśli mamy pełniej zrozumieć i skutecznie zająć się wysokimi wskaźnikami zahamowania wzrostu w Azji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2012 roku spotkanie dotyczące ustalania priorytetów badań zorganizowane przez IFPRI i Fundację Billa i Melindy Gatesów na temat toksyn przenoszonych przez żywność zakończyło się następującym wnioskiem: „Chociaż istnieje solidny związek zahamowania wzrostu z ekspozycją na mikotoksyny, związek przyczynowy nie został udowodniony, a odsetek zahamowania wzrostu można przypisać mykotoksyn w ogóle lub do konkretnych mikotoksyn nie jest znany.” (IFPRI/BMGF 2012) Innymi słowy, zakres problemu, choć powszechnie podejrzewany, został słabo udokumentowany, a mechanizmy biologiczne, które uważa się za zaangażowane, pozostają słabo poznane.

Aby przyczynić się do lepszego zrozumienia związku mikotoksyn z karłowatością, Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia proponuje zbadanie wpływu mikotoksyn, ze szczególnym uwzględnieniem mikotoksyn, na żywienie dzieci w Nepalu. Poprzez swoje badanie PoSHAN, Nutrition Innovation Lab-Asia prowadzi obecnie badania w Nepalu we współpracy z Wydziałem Zdrowia Dziecka Ministerstwa Zdrowia i Ludności oraz wieloma lokalnymi partnerami, w jaki sposób inwestycje w rolnictwo mogą osiągnąć znaczący wpływ na żywienie matek i dzieci, oraz na wykazaniu, w jaki sposób programy na dużą skalę najlepiej włączają takie dowody do opłacalnych interwencji wielosektorowych. Dodanie komponentu badawczego dotyczącego bezpieczeństwa żywności (zanieczyszczenie żywności mikotoksynami) znacznie poprawi naszą wiedzę na temat wyników żywieniowych związanych z inwestycjami w rolnictwo. Jak zauważyli uczestnicy spotkania IFPRI/BMGF (2012), „jedynie 35% zahamowania wzrostu u dzieci można przypisać znanym czynnikom”. Pozostawia to miejsce na badania mające na celu odkrycie innych podejrzanych przyczyn ogromnych problemów żywieniowych na świecie, co może następnie prowadzić do sprawdzalnych zaleceń dotyczących innowacyjnych interwencji w celu rozwiązania nowo zidentyfikowanych czynników. Zespół oceni obecne ryzyko mikotoksyn, aby można było opracować potencjalne strategie łagodzenia.

Biorąc pod uwagę istotne powiązania statystyczne wykazane między ekspozycją na mykotoksyny u dzieci a przyrostem wzrostu u niemowląt i małych dzieci, Nutrition Innovation Lab-Asia przeprowadzi badanie kohorty urodzeniowej mikotoksyn w celu lepszego zrozumienia związku przyczynowego między przeszłym a obecnym narażeniem na mykotoksyny (matka i niemowlę), wyniki porodu i długość życia nepalskich niemowląt i małych dzieci. Badanie będzie również miało na celu zweryfikowanie wykorzystania tanich metod gromadzenia danych (np. wysuszone plamy krwi w porównaniu z próbkami krwi żylnej) do analizy mikotoksyn.

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Zbadanie związku narażenia matki na mikotoksyny podczas ciąży i wyników porodu, w tym masy urodzeniowej noworodka.
  2. Zbadanie związku narażenia niemowląt na mikotoksyny poprzez mleko matki a ich liniowym wzrostem.
  3. Zbadanie związku narażenia na mikotoksyny poprzez żywienie uzupełniające i wzrost liniowy.
  4. Aby wyliczyć względny wkład ekspozycji matki i niemowlęcia na mikotoksyny w upośledzenie wzrostu liniowego, kontrolując inne potencjalne czynniki wyjaśniające.

Uwzględniając czynniki takie jak dieta, wykształcenie matek, wzrost i BMI matki, status społeczno-ekonomiczny gospodarstwa domowego, infekcje i stany zapalne oraz inne elementy, takie jak wzorce przechowywania, wiedza na temat zanieczyszczeń żywności i praktyki łagodzące, szczegółowe hipotezy tego badania są następujące:

  1. Istnieje przyrostowy wpływ narażenia na mykotoksyny in utero, laktacji i karmienia uzupełniającego na tempo przyrostu długości i wyniki karłowatości dla wieku Z-score u dzieci w wieku 2 lat.
  2. Narażenie matki na mykotoksyny będzie istotnym czynnikiem prognostycznym masy urodzeniowej niemowląt, a tym samym znacząco przyczyni się do obciążenia karłowatością w wieku 2 lat.
  3. Narażenie na mikotoksyny poprzez mleko matki przed 6 miesiącem życia wraz z ciągłym narażeniem zarówno na mleko matki, jak i pokarmy uzupełniające (po 6 miesiącu życia) jest znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do obciążenia karłowatością w wieku 2 lat.
  4. Niewłaściwe zarządzanie gospodarstwem, praktyki przetwarzania i przechowywania żywności są istotnie związane z wyższymi poziomami mykotoksyn w surowicy we krwi matek i ich dzieci.
  5. Znajomość problemu zanieczyszczeń przenoszonych przez żywność wiąże się z poprawą praktyk przetwarzania i przechowywania żywności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1675

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie kobiety w ciąży i dorastające dziewczęta w wieku 16-49 lat, mieszkające na terenach objętych badaniem. Kobiety, które są w ciąży mniej niż 30 tygodni, będą kwalifikować się do udziału, jeśli przewidywana data porodu przypada na okres zapisów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży i dorastające dziewczęta (poniżej 30 tygodnia ciąży)
  • Wiek 16-49 lat
  • Mieszka w obszarze nauki
  • Zamierza mieszkać na badanym obszarze przez cały okres studiów
  • Zamierza dostarczać na obszarze studiów
  • Wyraża świadomą zgodę samodzielnie lub za pośrednictwem opiekuna prawnego
  • Narodziny na żywo
  • Pojedyncze narodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Poważnie niedożywiona matka <17,5 cm
  • Poważna niedokrwistość hemoglobiny matki <7 g/dl
  • Nadciśnienie indukowane ciążą
  • Wady wrodzone
  • Bardzo niska masa urodzeniowa <1500 g
  • Posocznica
  • Zespol zaburzen oddychania
  • Ciężkie niedożywienie niemowlę ≤-3 WFH z-score (3 miesiące), <11,5 cm MUAC lub obrzęk
  • Niemowlę z ciężką niedokrwistością (hemoglobina <7 g/dl)
  • Utrata płodu
  • Wczesne zakończenie ciąży
  • Wciąż narodziny
  • Śmierć niemowlęcia
  • Przeprowadzka gospodarstwa domowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzrostu dla wieku Z-score (HAZ)
Ramy czasowe: Mierzona przy urodzeniu oraz gdy niemowlę kończy 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Wzrost dla wieku Z-score na podstawie standardów wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r., HAZ < -6 i > 6
Mierzona przy urodzeniu oraz gdy niemowlę kończy 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aflatoksyna M1 (mleko matki)
Ramy czasowe: Mierzone, gdy niemowlę ma 3 miesiące
Metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) stosowana do pomiaru ng aflatoksyny M1 na litr mleka matki (ng/l)
Mierzone, gdy niemowlę ma 3 miesiące
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Mierzone przy urodzeniu
< 2500 gr
Mierzone przy urodzeniu
Aflatoksyna B1 (surowica)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie ciąży
Metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) stosowana do pomiaru pg adduktów aflatoksyny B1-lizyny na mg albuminy
Mierzone w czasie ciąży
Zmiana poziomu aflatoksyny B1 u niemowląt
Ramy czasowe: Mierzone, gdy niemowlę kończy 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) stosowana do pomiaru pg adduktów aflatoksyny B1-lizyny na mg albuminy
Mierzone, gdy niemowlę kończy 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Fumonizyna B, Deoksyniwalenol (DON) (mocz)
Ramy czasowe: Mierzone, gdy niemowlę kończy 18 miesięcy
Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC)
Mierzone, gdy niemowlę kończy 18 miesięcy
Ochratoksyna A (surowica)
Ramy czasowe: Mierzone, gdy niemowlę kończy 18 miesięcy
Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC)
Mierzone, gdy niemowlę kończy 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Webb, PhD, Tufts University
  • Główny śledczy: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj