Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aflatoxine Birth Cohort Study Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)

8 mei 2019 bijgewerkt door: Patrick Webb, Tufts University

Relatie tussen maternale blootstelling aan mycotoxinen, geboorte-uitkomsten en groeiachterstand bij zuigelingen: een geboortecohortstudie in Nepal

De studie richt zich op de oorzakelijke relatie tussen blootstelling aan mycotoxine (met name aflatoxine B1), geboorte-uitkomsten en lengte voor leeftijd bij jonge kinderen in Nepal. Eerdere studies hebben een sterk verband aangetoond tussen groeiachterstand en blootstelling aan mycotoxinen, maar een oorzakelijk verband is niet bewezen. Deze studie zal dus een beter begrip geven van het verband tussen maternale en/of vroege blootstelling aan mycotoxinen (percentages in het bloed en de moedermelk) en de groei van baby's en jonge kinderen. Deze informatie is essentieel als we de hoge percentages groeiachterstand in Azië beter willen begrijpen en effectiever willen aanpakken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In 2012 concludeerde een door IFPRI en de Bill and Melinda Gates Foundation georganiseerde onderzoeksprioriteit over door voedsel overgedragen toxines: "Hoewel er een solide verband bestaat tussen groeiachterstand en blootstelling aan mycotoxinen, is de causaliteit niet bewezen en is het percentage groeiachterstand toe te schrijven aan mycotoxinen in het algemeen of specifieke mycotoxinen is niet bekend." (IFPRI/BMGF 2012) Met andere woorden, de omvang van het probleem, hoewel algemeen vermoed, is slecht gedocumenteerd en de biologische mechanismen waarvan wordt aangenomen dat ze erbij betrokken zijn, blijven slecht begrepen.

Om bij te dragen aan een beter begrip van de mycotoxine-stunting-relatie, stelt het Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Azië voor om de impact van mycotoxinen te onderzoeken, met een focus op mycotoxinen op kindervoeding in Nepal. Via zijn PoSHAN-studie doet het Nutrition Innovation Lab-Asia momenteel onderzoek in Nepal in samenwerking met de Child Health Division van het Ministerie van Volksgezondheid en Bevolking en meerdere lokale partners over hoe investeringen in de landbouw significante effecten kunnen hebben op de voeding van moeder en kind, en om aan te tonen hoe grootschalige programma's dergelijk bewijsmateriaal het beste integreren in kosteneffectieve multisectorale interventies. Het toevoegen van een onderzoekscomponent over voedselveiligheid (mycotoxinebesmetting van de voedselvoorziening) zal ons begrip van voedingsresultaten gekoppeld aan investeringen in de landbouw aanzienlijk vergroten. Zoals opgemerkt door deelnemers aan de IFPRI/BMGF-bijeenkomst (2012), "kan slechts 35% van de groeiachterstand bij kinderen worden toegeschreven aan bekende factoren". Dit laat ruimte voor onderzoek om andere vermoedelijke bijdragers aan de enorme voedingsproblemen in de wereld aan het licht te brengen, wat vervolgens zou kunnen leiden tot testbare aanbevelingen voor innovatieve interventies om nieuw geïdentificeerde factoren aan te pakken. Het team zal het huidige mycotoxinerisico beoordelen, zodat mogelijke mitigatiestrategieën kunnen worden ontwikkeld.

Gezien de significante statistische associaties die zijn aangetoond tussen blootstelling aan mycotoxine bij kinderen en lengtetoename bij zuigelingen en jonge kinderen, zal het Nutrition Innovation Lab-Asia een mycotoxine-geboortecohortstudie uitvoeren om het begrip van de oorzakelijke relatie tussen vroegere en huidige blootstelling aan mycotoxine (maternale en zuigeling), geboorte-uitkomsten en lengte-voor-leeftijd bij Nepalese zuigelingen en jonge kinderen. De studie zal ook proberen het gebruik van goedkope methoden voor gegevensverzameling (bijv. gedroogde bloedvlekken versus veneuze bloedmonsters) voor mycotoxine-analyse.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Onderzoeken van de relatie tussen maternale blootstelling aan mycotoxinen tijdens de zwangerschap en geboorte-uitkomsten, inclusief het geboortegewicht van het kind.
  2. Onderzoeken van de relatie tussen blootstelling aan mycotoxine van zuigelingen via moedermelk en hun lineaire groei.
  3. Onderzoeken van de relatie tussen blootstelling aan mycotoxine via aanvullende voeding en lineaire groei.
  4. Om de relatieve bijdragen op te sommen van de blootstelling aan mycotoxinen van moeder en kind bij het belemmeren van lineaire groei, rekening houdend met andere mogelijke verklarende factoren.

Controle voor factoren zoals voeding, opleiding van de moeder, lengte en BMI van de moeder, sociaal-economische status van het huishouden, infecties en ontstekingen, en andere elementen zoals opslagpatronen, kennis van voedselverontreinigingen en mitigatiepraktijken, de specifieke hypothesen van deze studie zijn:

  1. Er is een toenemend effect van mycotoxineblootstelling in utero, lactatie en aanvullende voeding op de mate van lengtegroei en groeiachterstand voor leeftijd Z-scores bij kinderen van 2 jaar oud.
  2. Blootstelling van de moeder aan mycotoxinen zal een significante voorspeller zijn van het geboortegewicht bij zuigelingen, en daarmee een belangrijke bijdrage leveren aan de last van dwerggroei op 2-jarige leeftijd.
  3. Blootstelling aan mycotoxinen via moedermelk vóór de leeftijd van 6 maanden samen met voortdurende blootstelling via zowel moedermelk als aanvullende voeding (na de leeftijd van 6 maanden) levert een belangrijke bijdrage aan de last van groeiachterstand op de leeftijd van 2 jaar.
  4. Onjuist beheer van boerderijen, voedselverwerking en opslagpraktijken houden significant verband met hogere niveaus van serummycotoxinen in het bloed van moeders en hun kinderen.
  5. Kennis van het probleem van door voedsel overgedragen verontreinigingen wordt in verband gebracht met verbeterde voedselverwerkings- en opslagpraktijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1675

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle zwangere vrouwen en adolescente meisjes in de leeftijd van 16-49 jaar die in de studiegebieden wonen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Vrouwen die minder dan 30 weken zwanger zijn, komen in aanmerking voor deelname als hun verwachte bevallingsdatum binnen de inschrijvingsperiode valt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen en adolescente meisjes (minder dan 30 weken zwangerschap)
  • Leeftijd 16-49 jaar
  • Woonachtig in het studiegebied
  • Is van plan om tijdens de studieperiode in het studiegebied te verblijven
  • Is van plan te leveren in het studiegebied
  • Geeft geïnformeerde toestemming zelf of via een wettelijke voogd
  • Live geboorte
  • Enkele geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig ondervoede moeder <17,5 cm
  • Ernstig anemisch moederhemoglobine<7 g/dL
  • Zwangerschap geïnduceerde hypertensie
  • Aangeboren afwijkingen
  • Zeer laag geboortegewicht <1500 g
  • Sepsis
  • Ademnoodsyndroom
  • Ernstige ondervoeding zuigeling ≤-3 WFH z-score (3 maanden), <11,5 cm MUAC of oedeem
  • Ernstige bloedarmoede zuigeling (hemoglobine<7 g/dL)
  • Foetaal verlies
  • Vroegtijdige zwangerschapsafbreking
  • Nog steeds geboren
  • Dood van een baby
  • Verhuizing huishouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lengte voor Age Z-scores (HAZ)
Tijdsspanne: Gemeten bij de geboorte en wanneer de baby 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden oud wordt
Lengte voor Age Z-scores gebaseerd op de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2006, HAZ < -6 en > 6
Gemeten bij de geboorte en wanneer de baby 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden oud wordt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aflatoxine M1 (moedermelk)
Tijdsspanne: Gemeten als de baby 3 maanden oud is
High-performance liquid chromatography (HPLC)-methode gebruikt om ng aflatoxine M1 per liter moedermelk te meten (ng/L)
Gemeten als de baby 3 maanden oud is
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij de geboorte
< 2500 gr
Gemeten bij de geboorte
Aflatoxine B1 (serum)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de zwangerschap
High-performance liquid chromatography (HPLC) methode gebruikt om pg aflatoxine B1-lysine adducten per mg albumine te meten
Gemeten tijdens de zwangerschap
Verandering in baby-aflatoxine B1
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de baby 3, 6, 12 en 18 maanden oud wordt
High-performance liquid chromatography (HPLC) methode gebruikt om pg aflatoxine B1-lysine adducten per mg albumine te meten
Gemeten wanneer de baby 3, 6, 12 en 18 maanden oud wordt
Fumonisine B, Deoxynivalenol (DON) (urine)
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de baby 18 maanden oud wordt
Hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
Gemeten wanneer de baby 18 maanden oud wordt
Ochratoxine A (serum)
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de baby 18 maanden oud wordt
Hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
Gemeten wanneer de baby 18 maanden oud wordt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Webb, PhD, Tufts University
  • Hoofdonderzoeker: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren