- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03312049
Aflatoxine Birth Cohort Study Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)
Relatie tussen maternale blootstelling aan mycotoxinen, geboorte-uitkomsten en groeiachterstand bij zuigelingen: een geboortecohortstudie in Nepal
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In 2012 concludeerde een door IFPRI en de Bill and Melinda Gates Foundation georganiseerde onderzoeksprioriteit over door voedsel overgedragen toxines: "Hoewel er een solide verband bestaat tussen groeiachterstand en blootstelling aan mycotoxinen, is de causaliteit niet bewezen en is het percentage groeiachterstand toe te schrijven aan mycotoxinen in het algemeen of specifieke mycotoxinen is niet bekend." (IFPRI/BMGF 2012) Met andere woorden, de omvang van het probleem, hoewel algemeen vermoed, is slecht gedocumenteerd en de biologische mechanismen waarvan wordt aangenomen dat ze erbij betrokken zijn, blijven slecht begrepen.
Om bij te dragen aan een beter begrip van de mycotoxine-stunting-relatie, stelt het Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Azië voor om de impact van mycotoxinen te onderzoeken, met een focus op mycotoxinen op kindervoeding in Nepal. Via zijn PoSHAN-studie doet het Nutrition Innovation Lab-Asia momenteel onderzoek in Nepal in samenwerking met de Child Health Division van het Ministerie van Volksgezondheid en Bevolking en meerdere lokale partners over hoe investeringen in de landbouw significante effecten kunnen hebben op de voeding van moeder en kind, en om aan te tonen hoe grootschalige programma's dergelijk bewijsmateriaal het beste integreren in kosteneffectieve multisectorale interventies. Het toevoegen van een onderzoekscomponent over voedselveiligheid (mycotoxinebesmetting van de voedselvoorziening) zal ons begrip van voedingsresultaten gekoppeld aan investeringen in de landbouw aanzienlijk vergroten. Zoals opgemerkt door deelnemers aan de IFPRI/BMGF-bijeenkomst (2012), "kan slechts 35% van de groeiachterstand bij kinderen worden toegeschreven aan bekende factoren". Dit laat ruimte voor onderzoek om andere vermoedelijke bijdragers aan de enorme voedingsproblemen in de wereld aan het licht te brengen, wat vervolgens zou kunnen leiden tot testbare aanbevelingen voor innovatieve interventies om nieuw geïdentificeerde factoren aan te pakken. Het team zal het huidige mycotoxinerisico beoordelen, zodat mogelijke mitigatiestrategieën kunnen worden ontwikkeld.
Gezien de significante statistische associaties die zijn aangetoond tussen blootstelling aan mycotoxine bij kinderen en lengtetoename bij zuigelingen en jonge kinderen, zal het Nutrition Innovation Lab-Asia een mycotoxine-geboortecohortstudie uitvoeren om het begrip van de oorzakelijke relatie tussen vroegere en huidige blootstelling aan mycotoxine (maternale en zuigeling), geboorte-uitkomsten en lengte-voor-leeftijd bij Nepalese zuigelingen en jonge kinderen. De studie zal ook proberen het gebruik van goedkope methoden voor gegevensverzameling (bijv. gedroogde bloedvlekken versus veneuze bloedmonsters) voor mycotoxine-analyse.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Onderzoeken van de relatie tussen maternale blootstelling aan mycotoxinen tijdens de zwangerschap en geboorte-uitkomsten, inclusief het geboortegewicht van het kind.
- Onderzoeken van de relatie tussen blootstelling aan mycotoxine van zuigelingen via moedermelk en hun lineaire groei.
- Onderzoeken van de relatie tussen blootstelling aan mycotoxine via aanvullende voeding en lineaire groei.
- Om de relatieve bijdragen op te sommen van de blootstelling aan mycotoxinen van moeder en kind bij het belemmeren van lineaire groei, rekening houdend met andere mogelijke verklarende factoren.
Controle voor factoren zoals voeding, opleiding van de moeder, lengte en BMI van de moeder, sociaal-economische status van het huishouden, infecties en ontstekingen, en andere elementen zoals opslagpatronen, kennis van voedselverontreinigingen en mitigatiepraktijken, de specifieke hypothesen van deze studie zijn:
- Er is een toenemend effect van mycotoxineblootstelling in utero, lactatie en aanvullende voeding op de mate van lengtegroei en groeiachterstand voor leeftijd Z-scores bij kinderen van 2 jaar oud.
- Blootstelling van de moeder aan mycotoxinen zal een significante voorspeller zijn van het geboortegewicht bij zuigelingen, en daarmee een belangrijke bijdrage leveren aan de last van dwerggroei op 2-jarige leeftijd.
- Blootstelling aan mycotoxinen via moedermelk vóór de leeftijd van 6 maanden samen met voortdurende blootstelling via zowel moedermelk als aanvullende voeding (na de leeftijd van 6 maanden) levert een belangrijke bijdrage aan de last van groeiachterstand op de leeftijd van 2 jaar.
- Onjuist beheer van boerderijen, voedselverwerking en opslagpraktijken houden significant verband met hogere niveaus van serummycotoxinen in het bloed van moeders en hun kinderen.
- Kennis van het probleem van door voedsel overgedragen verontreinigingen wordt in verband gebracht met verbeterde voedselverwerkings- en opslagpraktijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen en adolescente meisjes (minder dan 30 weken zwangerschap)
- Leeftijd 16-49 jaar
- Woonachtig in het studiegebied
- Is van plan om tijdens de studieperiode in het studiegebied te verblijven
- Is van plan te leveren in het studiegebied
- Geeft geïnformeerde toestemming zelf of via een wettelijke voogd
- Live geboorte
- Enkele geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig ondervoede moeder <17,5 cm
- Ernstig anemisch moederhemoglobine<7 g/dL
- Zwangerschap geïnduceerde hypertensie
- Aangeboren afwijkingen
- Zeer laag geboortegewicht <1500 g
- Sepsis
- Ademnoodsyndroom
- Ernstige ondervoeding zuigeling ≤-3 WFH z-score (3 maanden), <11,5 cm MUAC of oedeem
- Ernstige bloedarmoede zuigeling (hemoglobine<7 g/dL)
- Foetaal verlies
- Vroegtijdige zwangerschapsafbreking
- Nog steeds geboren
- Dood van een baby
- Verhuizing huishouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lengte voor Age Z-scores (HAZ)
Tijdsspanne: Gemeten bij de geboorte en wanneer de baby 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden oud wordt
|
Lengte voor Age Z-scores gebaseerd op de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2006, HAZ < -6 en > 6
|
Gemeten bij de geboorte en wanneer de baby 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden oud wordt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aflatoxine M1 (moedermelk)
Tijdsspanne: Gemeten als de baby 3 maanden oud is
|
High-performance liquid chromatography (HPLC)-methode gebruikt om ng aflatoxine M1 per liter moedermelk te meten (ng/L)
|
Gemeten als de baby 3 maanden oud is
|
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij de geboorte
|
< 2500 gr
|
Gemeten bij de geboorte
|
|
Aflatoxine B1 (serum)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de zwangerschap
|
High-performance liquid chromatography (HPLC) methode gebruikt om pg aflatoxine B1-lysine adducten per mg albumine te meten
|
Gemeten tijdens de zwangerschap
|
|
Verandering in baby-aflatoxine B1
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de baby 3, 6, 12 en 18 maanden oud wordt
|
High-performance liquid chromatography (HPLC) methode gebruikt om pg aflatoxine B1-lysine adducten per mg albumine te meten
|
Gemeten wanneer de baby 3, 6, 12 en 18 maanden oud wordt
|
|
Fumonisine B, Deoxynivalenol (DON) (urine)
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de baby 18 maanden oud wordt
|
Hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
Gemeten wanneer de baby 18 maanden oud wordt
|
|
Ochratoxine A (serum)
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de baby 18 maanden oud wordt
|
Hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
Gemeten wanneer de baby 18 maanden oud wordt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Webb, PhD, Tufts University
- Hoofdonderzoeker: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lamichhane A, Webb P, Andrews-Trevino J, Pokharel A, Acharya S, Shrestha R, Davis D, Baral K, Wang JS, Xue K, Paudel K, Ghosh S. Dietary determinants of aflatoxin B1-lysine adduct among infants in Nepal. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1557-1565. doi: 10.1038/s41430-022-01142-1. Epub 2022 Apr 20.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Kablan A, Baral K, Davis D, Paudel K, Shrestha R, Pokharel A, Acharya S, Wang JS, Xue KS, Ghosh S. Aflatoxin exposure and child nutrition: measuring anthropometric and long-bone growth over time in Nepal. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):874-883. doi: 10.1093/ajcn/nqaa397.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Rogers BL, Baral K, Davis D, Paudel K, Pokharel A, Shrestha R, Wang JS, Ghosh S. Relatively Low Maternal Aflatoxin Exposure Is Associated with Small-for-Gestational-Age but Not with Other Birth Outcomes in a Prospective Birth Cohort Study of Nepalese Infants. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1818-1825. doi: 10.1093/jn/nxz122.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USAID AID-OAA-G-14-0000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .