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尼泊尔黄曲霉毒素出生队列研究 (AflaCohort) (AflaCohort)

2019年5月8日 更新者:Patrick Webb、Tufts University

母亲接触霉菌毒素、出生结果和婴儿发育迟缓之间的关系:尼泊尔的一项出生队列研究

该研究重点关注尼泊尔幼儿接触霉菌毒素(尤其是黄曲霉毒素 B1)、分娩结果和年龄别身高之间的因果关系。 先前的研究表明发育迟缓与接触霉菌毒素有很强的关联,但因果关系尚未得到证实。 因此,本研究将更好地了解母亲和/或生命早期霉菌毒素暴露(血液和母乳中的比率)与婴幼儿生长之间的关系。 如果我们要更全面地了解和有效解决亚洲发育迟缓率高的问题,这些信息是必不可少的。

研究概览

详细说明

2012 年,IFPRI 和比尔及梅琳达·盖茨基金会组织的关于食源性毒素的研究优先排序会议得出结论,“虽然发育迟缓与接触霉菌毒素有密切联系,但因果关系尚未得到证实,发育迟缓的百分比可归因于一般的霉菌毒素或特定的霉菌毒素尚不清楚。” (IFPRI/BMGF 2012) 换句话说,尽管人们普遍怀疑这个问题的严重程度,但记录却很少,而且人们对被认为涉及的生物学机制仍然知之甚少。

为了更好地了解霉菌毒素与发育迟缓之间的关系,Feed the Future Feed the Future Nutrition Lab-Asia 提议探索霉菌毒素的影响,重点关注霉菌毒素对尼泊尔儿童营养的影响。 通过其 PoSHAN 研究,亚洲营养创新实验室目前正在尼泊尔与卫生和人口部儿童健康司以及多个当地合作伙伴合作,研究农业投资如何对母婴营养产生重大影响,以及展示大型项目如何最好地将此类证据纳入具有成本效益的多部门干预措施。 添加有关食品安全(食品供应的霉菌毒素污染)的研究内容将显着增强我们对与农业投资相关的营养结果的理解。 正如 IFPRI/BMGF(2012 年)会议的参与者指出的那样,“只有 35% 的儿童发育迟缓可归因于已知因素”。 这为研究发现其他可能导致世界巨大营养问题的因素留下了空间,然后可以为创新干预措施提出可测试的建议,以解决新发现的因素。 该团队将评估当前的霉菌毒素风险,以便制定潜在的缓解策略。

鉴于儿童接触霉菌毒素与婴幼儿身高增长之间存在显着统计关联,亚洲营养创新实验室将开展霉菌毒素出生队列研究,以进一步了解过去和当前接触霉菌毒素(母婴)之间的因果关系。婴儿)、出生结果和尼泊尔婴幼儿的年龄别身长。 该研究还将寻求验证低成本数据收集方法的使用(例如 干血斑与静脉血样)进行霉菌毒素分析。

本研究的具体目标是:

  1. 旨在检查孕期母亲接触霉菌毒素与分娩结局(包括婴儿出生体重)的关系。
  2. 检查婴儿通过母乳接触霉菌毒素与其线性生长的关系。
  3. 通过补充喂养和线性生长检查接触霉菌毒素的关系。
  4. 列举母婴接触霉菌毒素对线性生长损害的相对贡献,控制其他潜在的解释因素。

控制饮食、孕产妇教育、孕产妇身高和 BMI、家庭社会经济地位、感染和炎症等因素,以及储存模式、食品污染物知识和缓解措施等其他因素,本研究的具体假设是:

  1. 子宫内、哺乳期和辅食喂养霉菌毒素暴露对 2 岁儿童的身高增长速度和年龄 Z 分数的发育迟缓结果有增量影响。
  2. 母亲接触霉菌毒素将是婴儿出生体重的重要预测因素,因此是造成 2 岁发育迟缓负担的重要因素。
  3. 6 个月前通过母乳接触霉菌毒素以及通过母乳和辅食(6 个月后)继续接触霉菌毒素是造成 2 岁发育迟缓负担的重要因素。
  4. 不当的农场管理、食品加工和储存方法与母亲及其子女血液中较高水平的血清霉菌毒素显着相关。
  5. 对食源性污染物问题的了解与改进食品加工和储存方法有关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1675

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

所有居住在研究区域的 16-49 岁的孕妇和少女都将被邀请参加研究。 妊娠不足 30 周的女性如果预计分娩日期在登记期内,则有资格参加。

描述

纳入标准:

  • 孕妇和少女(妊娠不足 30 周)
  • 16-49岁
  • 住在学习区
  • 打算在整个研究期间居住在研究区域
  • 拟在研究区分娩
  • 自己或通过法定监护人提供知情同意
  • 活产
  • 单胎

排除标准:

  • 严重营养不良的母亲 <17.5 cm
  • 严重贫血的母亲血红蛋白<7 g/dL
  • 妊娠高血压
  • 先天性异常
  • 极低出生体重 <1500 g
  • 败血症
  • 呼吸窘迫综合征
  • 严重营养不良婴儿 ≤-3 WFH z-score(3 个月),<11.5 cm MUAC 或水肿
  • 严重贫血婴儿(血红蛋白<7 g/dL)
  • 胎儿丢失
  • 提前终止妊娠
  • 死胎
  • 婴儿死亡
  • 搬家

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年龄 Z 分数 (HAZ) 的身高变化
大体时间:在出生时和婴儿 3、6、9、12、18 和 24 个月大时测量
基于世界卫生组织 2006 年儿童生长标准的年龄 Z 分数身高,HAZ < -6 和 > 6
在出生时和婴儿 3、6、9、12、18 和 24 个月大时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄曲霉毒素 M1(母乳)
大体时间:在婴儿3个月大时测量
高效液相色谱 (HPLC) 方法用于测量每升母乳中的纳克黄曲霉毒素 M1 (ng/L)
在婴儿3个月大时测量
低出生体重
大体时间:出生时测量
< 2500 克
出生时测量
黄曲霉毒素 B1(血清)
大体时间:在怀孕期间测量
用于测量每毫克白蛋白的 pg 黄曲霉毒素 B1-赖氨酸加合物的高效液相色谱 (HPLC) 方法
在怀孕期间测量
婴儿黄曲霉毒素 B1 的变化
大体时间:在婴儿 3、6、12 和 18 个月大时测量
用于测量每毫克白蛋白的 pg 黄曲霉毒素 B1-赖氨酸加合物的高效液相色谱 (HPLC) 方法
在婴儿 3、6、12 和 18 个月大时测量
伏马菌素 B、脱氧雪腐镰刀菌烯醇 (DON)(尿液)
大体时间:在婴儿满 18 个月时测量
高效液相色谱法 (HPLC)
在婴儿满 18 个月时测量
赭曲霉毒素A(血清)
大体时间:在婴儿满 18 个月时测量
高效液相色谱法 (HPLC)
在婴儿满 18 个月时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Webb, PhD、Tufts University
  • 首席研究员:Kedar P Baral, MD、Patan Academy of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月6日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月11日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月8日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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