- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03312049
Estudio de cohortes de nacimiento de aflatoxinas en Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)
Relación entre la exposición materna a las micotoxinas, los resultados del nacimiento y el retraso del crecimiento en los bebés: un estudio de cohorte de nacimientos en Nepal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En 2012, una reunión de priorización de investigaciones organizada por el IFPRI y la Fundación Bill y Melinda Gates sobre toxinas transmitidas por los alimentos concluyó: "Si bien existe una asociación sólida entre el retraso en el crecimiento y la exposición a micotoxinas, la causalidad no se ha probado y el porcentaje de retraso en el crecimiento atribuible a Se desconocen las micotoxinas en general o las micotoxinas específicas". (IFPRI/BMGF 2012) En otras palabras, el alcance del problema, aunque ampliamente sospechado, no ha sido bien documentado y los mecanismos biológicos que se cree que están involucrados siguen sin comprenderse bien.
Para contribuir a una mejor comprensión de la relación entre las micotoxinas y el retraso del crecimiento, Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia propone explorar el impacto de las micotoxinas, centrándose en las micotoxinas en la nutrición infantil en Nepal. A través de su estudio PoSHAN, Nutrition Innovation Lab-Asia actualmente está realizando una investigación en Nepal en colaboración con la División de Salud Infantil del Ministerio de Salud y Población y múltiples socios locales sobre cómo las inversiones en agricultura pueden lograr impactos significativos en la nutrición materna e infantil. y en demostrar cómo los programas a gran escala incorporan mejor dicha evidencia en intervenciones multisectoriales rentables. Agregar un componente de estudio sobre seguridad alimentaria (contaminación del suministro de alimentos por micotoxinas) mejorará significativamente nuestra comprensión de los resultados nutricionales vinculados a las inversiones en agricultura. Como señalaron los participantes de la reunión IFPRI/BMGF (2012), "solo el 35 % del retraso en el crecimiento de los niños puede atribuirse a factores conocidos". Esto deja espacio para que la investigación descubra otros presuntos contribuyentes a los enormes problemas de nutrición del mundo, lo que luego podría generar recomendaciones comprobables para intervenciones innovadoras para abordar los factores recientemente identificados. El equipo evaluará el riesgo actual de micotoxinas para poder desarrollar posibles estrategias de mitigación.
Dadas las importantes asociaciones estadísticas que se muestran entre la exposición a micotoxinas en los niños y el aumento de estatura en bebés y niños pequeños, el Nutrition Innovation Lab-Asia llevará a cabo un estudio de cohortes de nacimientos de micotoxinas para comprender mejor la relación causal entre la exposición pasada y actual a las micotoxinas (materna y infantil), los resultados del nacimiento y la longitud para la edad en los lactantes y niños pequeños de Nepal. El estudio también buscará validar el uso de métodos de recopilación de datos de bajo costo (p. gotas de sangre seca frente a muestras de sangre venosa) para el análisis de micotoxinas.
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Examinar la relación de la exposición materna a micotoxinas en el embarazo y los resultados del parto, incluido el peso del bebé al nacer.
- Examinar la relación de la exposición a micotoxinas de los lactantes a través de la leche materna y su crecimiento lineal.
- Examinar la relación de la exposición a la micotoxina a través de la alimentación complementaria y el crecimiento lineal.
- Enumerar las contribuciones relativas de las exposiciones a micotoxinas maternas e infantiles en el deterioro del crecimiento lineal, controlando otros posibles factores explicativos.
Controlando factores como la dieta, la educación materna, la estatura y el IMC de la madre, el nivel socioeconómico del hogar, las infecciones y la inflamación, y otros elementos como los patrones de almacenamiento, el conocimiento de los contaminantes alimentarios y las prácticas de mitigación, las hipótesis específicas de este estudio son:
- Hay un efecto incremental de la exposición a micotoxinas en el útero, la lactancia y la alimentación complementaria en la tasa de ganancia de longitud y los resultados de retraso en el crecimiento para las puntuaciones Z de la edad en niños a los 2 años de edad.
- La exposición materna a las micotoxinas será un predictor significativo del peso al nacer en los bebés, por lo que contribuirá significativamente a la carga del retraso en el crecimiento a los 2 años de edad.
- La exposición a las micotoxinas a través de la leche materna antes de los 6 meses de edad, junto con la exposición continua a través de la leche materna y los alimentos complementarios (después de los 6 meses de edad), contribuye significativamente a la carga del retraso del crecimiento a los 2 años de edad.
- Las prácticas inadecuadas de manejo agrícola, procesamiento y almacenamiento de alimentos están significativamente relacionadas con niveles más altos de micotoxinas séricas en la sangre de las madres y sus hijos.
- El conocimiento del problema de los contaminantes transmitidos por los alimentos está asociado con mejores prácticas de procesamiento y almacenamiento de alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas y niñas adolescentes (menos de 30 semanas de gestación)
- 16-49 años
- Vivir en la zona de estudio
- Tiene la intención de residir en el área de estudio durante el período de estudio
- Tiene la intención de entregar en el área de estudio
- Brinda su consentimiento informado por sí misma o a través de un tutor legal
- nacido vivo
- nacimiento único
Criterio de exclusión:
- Madre gravemente desnutrida <17,5 cm
- Hemoglobina materna severamente anémica <7 g/dL
- Hipertensión inducida por el embarazo
- Anomalías congénitas
- Muy bajo peso al nacer <1500 g
- Septicemia
- Síndrome de dificultad respiratoria
- Desnutrición severa infantil ≤-3 WFH z-score (3 meses), <11,5 cm MUAC o edema
- Lactante con anemia severa (hemoglobina <7 g/dL)
- Pérdida fetal
- Interrupción temprana del embarazo
- Nacimientos muertos
- Muerte infantil
- Reubicación de hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la altura para la edad Z-scores (HAZ)
Periodo de tiempo: Medido al nacer y cuando el bebé cumple 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de edad
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Puntajes Z de altura para la edad basados en los estándares de crecimiento infantil de 2006 de la Organización Mundial de la Salud, HAZ < -6 y > 6
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Medido al nacer y cuando el bebé cumple 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aflatoxina M1 (leche materna)
Periodo de tiempo: Medido cuando el bebé tiene 3 meses de edad
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Método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizado para medir ng de aflatoxina M1 por litro de leche materna (ng/L)
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Medido cuando el bebé tiene 3 meses de edad
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Medido al nacer
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< 2500g
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Medido al nacer
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Aflatoxina B1 (suero)
Periodo de tiempo: Medido durante el embarazo
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Método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizado para medir pg de aductos de aflatoxina B1-lisina por mg de albúmina
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Medido durante el embarazo
|
Cambio en la aflatoxina B1 infantil
Periodo de tiempo: Medido cuando el bebé cumple 3, 6, 12 y 18 meses de edad
|
Método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizado para medir pg de aductos de aflatoxina B1-lisina por mg de albúmina
|
Medido cuando el bebé cumple 3, 6, 12 y 18 meses de edad
|
Fumonisina B, deoxinivalenol (DON) (orina)
Periodo de tiempo: Medido cuando el bebé cumple 18 meses de edad
|
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
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Medido cuando el bebé cumple 18 meses de edad
|
Ocratoxina A (suero)
Periodo de tiempo: Medido cuando el bebé cumple 18 meses de edad
|
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
|
Medido cuando el bebé cumple 18 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Webb, PhD, Tufts University
- Investigador principal: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lamichhane A, Webb P, Andrews-Trevino J, Pokharel A, Acharya S, Shrestha R, Davis D, Baral K, Wang JS, Xue K, Paudel K, Ghosh S. Dietary determinants of aflatoxin B1-lysine adduct among infants in Nepal. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1557-1565. doi: 10.1038/s41430-022-01142-1. Epub 2022 Apr 20.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Kablan A, Baral K, Davis D, Paudel K, Shrestha R, Pokharel A, Acharya S, Wang JS, Xue KS, Ghosh S. Aflatoxin exposure and child nutrition: measuring anthropometric and long-bone growth over time in Nepal. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):874-883. doi: 10.1093/ajcn/nqaa397.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Rogers BL, Baral K, Davis D, Paudel K, Pokharel A, Shrestha R, Wang JS, Ghosh S. Relatively Low Maternal Aflatoxin Exposure Is Associated with Small-for-Gestational-Age but Not with Other Birth Outcomes in a Prospective Birth Cohort Study of Nepalese Infants. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1818-1825. doi: 10.1093/jn/nxz122.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USAID AID-OAA-G-14-0000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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