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Estudio de cohortes de nacimiento de aflatoxinas en Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)

8 de mayo de 2019 actualizado por: Patrick Webb, Tufts University

Relación entre la exposición materna a las micotoxinas, los resultados del nacimiento y el retraso del crecimiento en los bebés: un estudio de cohorte de nacimientos en Nepal

El estudio se centra en la relación causal entre la exposición a las micotoxinas (particularmente a la aflatoxina B1), los resultados del nacimiento y la estatura para la edad entre los niños pequeños en Nepal. Estudios previos han mostrado una fuerte asociación entre el retraso en el crecimiento y la exposición a micotoxinas, pero no se ha probado la causalidad. Por lo tanto, este estudio proporcionará una mejor comprensión de la asociación entre la exposición a micotoxinas de la madre y/o los primeros años de vida (tasas en la sangre y la leche materna) y el crecimiento de bebés y niños pequeños. Esta información es esencial si queremos comprender mejor y abordar con eficacia las altas tasas de retraso en el crecimiento en Asia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En 2012, una reunión de priorización de investigaciones organizada por el IFPRI y la Fundación Bill y Melinda Gates sobre toxinas transmitidas por los alimentos concluyó: "Si bien existe una asociación sólida entre el retraso en el crecimiento y la exposición a micotoxinas, la causalidad no se ha probado y el porcentaje de retraso en el crecimiento atribuible a Se desconocen las micotoxinas en general o las micotoxinas específicas". (IFPRI/BMGF 2012) En otras palabras, el alcance del problema, aunque ampliamente sospechado, no ha sido bien documentado y los mecanismos biológicos que se cree que están involucrados siguen sin comprenderse bien.

Para contribuir a una mejor comprensión de la relación entre las micotoxinas y el retraso del crecimiento, Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia propone explorar el impacto de las micotoxinas, centrándose en las micotoxinas en la nutrición infantil en Nepal. A través de su estudio PoSHAN, Nutrition Innovation Lab-Asia actualmente está realizando una investigación en Nepal en colaboración con la División de Salud Infantil del Ministerio de Salud y Población y múltiples socios locales sobre cómo las inversiones en agricultura pueden lograr impactos significativos en la nutrición materna e infantil. y en demostrar cómo los programas a gran escala incorporan mejor dicha evidencia en intervenciones multisectoriales rentables. Agregar un componente de estudio sobre seguridad alimentaria (contaminación del suministro de alimentos por micotoxinas) mejorará significativamente nuestra comprensión de los resultados nutricionales vinculados a las inversiones en agricultura. Como señalaron los participantes de la reunión IFPRI/BMGF (2012), "solo el 35 % del retraso en el crecimiento de los niños puede atribuirse a factores conocidos". Esto deja espacio para que la investigación descubra otros presuntos contribuyentes a los enormes problemas de nutrición del mundo, lo que luego podría generar recomendaciones comprobables para intervenciones innovadoras para abordar los factores recientemente identificados. El equipo evaluará el riesgo actual de micotoxinas para poder desarrollar posibles estrategias de mitigación.

Dadas las importantes asociaciones estadísticas que se muestran entre la exposición a micotoxinas en los niños y el aumento de estatura en bebés y niños pequeños, el Nutrition Innovation Lab-Asia llevará a cabo un estudio de cohortes de nacimientos de micotoxinas para comprender mejor la relación causal entre la exposición pasada y actual a las micotoxinas (materna y infantil), los resultados del nacimiento y la longitud para la edad en los lactantes y niños pequeños de Nepal. El estudio también buscará validar el uso de métodos de recopilación de datos de bajo costo (p. gotas de sangre seca frente a muestras de sangre venosa) para el análisis de micotoxinas.

Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. Examinar la relación de la exposición materna a micotoxinas en el embarazo y los resultados del parto, incluido el peso del bebé al nacer.
  2. Examinar la relación de la exposición a micotoxinas de los lactantes a través de la leche materna y su crecimiento lineal.
  3. Examinar la relación de la exposición a la micotoxina a través de la alimentación complementaria y el crecimiento lineal.
  4. Enumerar las contribuciones relativas de las exposiciones a micotoxinas maternas e infantiles en el deterioro del crecimiento lineal, controlando otros posibles factores explicativos.

Controlando factores como la dieta, la educación materna, la estatura y el IMC de la madre, el nivel socioeconómico del hogar, las infecciones y la inflamación, y otros elementos como los patrones de almacenamiento, el conocimiento de los contaminantes alimentarios y las prácticas de mitigación, las hipótesis específicas de este estudio son:

  1. Hay un efecto incremental de la exposición a micotoxinas en el útero, la lactancia y la alimentación complementaria en la tasa de ganancia de longitud y los resultados de retraso en el crecimiento para las puntuaciones Z de la edad en niños a los 2 años de edad.
  2. La exposición materna a las micotoxinas será un predictor significativo del peso al nacer en los bebés, por lo que contribuirá significativamente a la carga del retraso en el crecimiento a los 2 años de edad.
  3. La exposición a las micotoxinas a través de la leche materna antes de los 6 meses de edad, junto con la exposición continua a través de la leche materna y los alimentos complementarios (después de los 6 meses de edad), contribuye significativamente a la carga del retraso del crecimiento a los 2 años de edad.
  4. Las prácticas inadecuadas de manejo agrícola, procesamiento y almacenamiento de alimentos están significativamente relacionadas con niveles más altos de micotoxinas séricas en la sangre de las madres y sus hijos.
  5. El conocimiento del problema de los contaminantes transmitidos por los alimentos está asociado con mejores prácticas de procesamiento y almacenamiento de alimentos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1675

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar en el estudio a todas las mujeres embarazadas y adolescentes de entre 16 y 49 años que vivan en las áreas de estudio. Las mujeres que tienen menos de 30 semanas de gestación serán elegibles para participar si su fecha prevista de parto se encuentra dentro del período de inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas y niñas adolescentes (menos de 30 semanas de gestación)
  • 16-49 años
  • Vivir en la zona de estudio
  • Tiene la intención de residir en el área de estudio durante el período de estudio
  • Tiene la intención de entregar en el área de estudio
  • Brinda su consentimiento informado por sí misma o a través de un tutor legal
  • nacido vivo
  • nacimiento único

Criterio de exclusión:

  • Madre gravemente desnutrida <17,5 cm
  • Hemoglobina materna severamente anémica <7 g/dL
  • Hipertensión inducida por el embarazo
  • Anomalías congénitas
  • Muy bajo peso al nacer <1500 g
  • Septicemia
  • Síndrome de dificultad respiratoria
  • Desnutrición severa infantil ≤-3 WFH z-score (3 meses), <11,5 cm MUAC o edema
  • Lactante con anemia severa (hemoglobina <7 g/dL)
  • Pérdida fetal
  • Interrupción temprana del embarazo
  • Nacimientos muertos
  • Muerte infantil
  • Reubicación de hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la altura para la edad Z-scores (HAZ)
Periodo de tiempo: Medido al nacer y cuando el bebé cumple 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de edad
Puntajes Z de altura para la edad basados ​​en los estándares de crecimiento infantil de 2006 de la Organización Mundial de la Salud, HAZ < -6 y > 6
Medido al nacer y cuando el bebé cumple 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aflatoxina M1 (leche materna)
Periodo de tiempo: Medido cuando el bebé tiene 3 meses de edad
Método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizado para medir ng de aflatoxina M1 por litro de leche materna (ng/L)
Medido cuando el bebé tiene 3 meses de edad
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Medido al nacer
< 2500g
Medido al nacer
Aflatoxina B1 (suero)
Periodo de tiempo: Medido durante el embarazo
Método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizado para medir pg de aductos de aflatoxina B1-lisina por mg de albúmina
Medido durante el embarazo
Cambio en la aflatoxina B1 infantil
Periodo de tiempo: Medido cuando el bebé cumple 3, 6, 12 y 18 meses de edad
Método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizado para medir pg de aductos de aflatoxina B1-lisina por mg de albúmina
Medido cuando el bebé cumple 3, 6, 12 y 18 meses de edad
Fumonisina B, deoxinivalenol (DON) (orina)
Periodo de tiempo: Medido cuando el bebé cumple 18 meses de edad
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
Medido cuando el bebé cumple 18 meses de edad
Ocratoxina A (suero)
Periodo de tiempo: Medido cuando el bebé cumple 18 meses de edad
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
Medido cuando el bebé cumple 18 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Webb, PhD, Tufts University
  • Investigador principal: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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