- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03312049
Aflatoxin Birth Cohort Study Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)
Forholdet mellem moderens eksponering for mykotoksiner, fødselsresultater og hæmning hos spædbørn: En fødselskohorteundersøgelse i Nepal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 2012 konkluderede et forskningsprioriteringsmøde arrangeret af IFPRI og Bill og Melinda Gates Foundation om fødevarebårne toksiner, "Selvom der er en solid sammenhæng mellem hæmning og eksponering for mykotoksiner, er årsagssammenhængen ikke blevet bevist, og procentdelen af hæmmet kan tilskrives mykotoksiner generelt eller til specifikke mykotoksiner kendes ikke." (IFPRI/BMGF 2012) Med andre ord, omfanget af problemet, selvom det er udbredt mistænkt, er dårligt dokumenteret, og de biologiske mekanismer, der menes at være involveret, er stadig dårligt forstået.
For at bidrage til en bedre forståelse af mykotoksinhæmmende forhold foreslår Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia at udforske virkningen af mykotoksiner med fokus på mykotoksiner på børns ernæring i Nepal. Gennem sin PoSHAN-undersøgelse udfører Nutrition Innovation Lab-Asia i øjeblikket forskning i Nepal i samarbejde med Child Health Division under Ministeriet for Sundhed og Befolkning og flere lokale partnere om, hvordan investeringer i landbrug kan opnå betydelige indvirkninger på mødres og børns ernæring, og på at demonstrere, hvordan programmer i stor skala bedst integrerer sådan evidens i omkostningseffektive multisektorielle interventioner. Tilføjelse af en undersøgelseskomponent om fødevaresikkerhed (mykotoksinforurening af fødevareforsyningen) vil i væsentlig grad forbedre vores forståelse af ernæringsresultater forbundet med investeringer i landbruget. Som bemærket af deltagerne i IFPRI/BMGF (2012) mødet, "kan kun 35 % af hæmning af børn tilskrives kendte faktorer". Dette giver plads til forskning for at afdække andre formodede bidragydere til verdens enorme ernæringsproblemer, som derefter kan føre til testbare anbefalinger til innovative interventioner til at adressere nyligt identificerede faktorer. Holdet vil vurdere den aktuelle mykotoksinrisiko, så potentielle afbødningsstrategier kan udvikles.
I betragtning af de signifikante statistiske sammenhænge, der er vist mellem mykotoksineksponering hos børn og højdeforøgelse hos spædbørn og småbørn, vil Nutrition Innovation Lab-Asia gennemføre en mykotoksinfødselskohorteundersøgelse for at fremme forståelsen af årsagssammenhængen mellem tidligere og nuværende mykotoksineksponering (moder- og spædbarn), fødselsresultater og længde for alder hos nepalesiske spædbørn og småbørn. Undersøgelsen vil også søge at validere brugen af billige dataindsamlingsmetoder (f. tørrede blodpletter versus venøse blodprøver) til mykotoksinanalyse.
De specifikke mål med denne undersøgelse er:
- At undersøge sammenhængen mellem eksponering for moders mykotoksin i graviditet og fødselsresultater, herunder spædbarns fødselsvægt.
- At undersøge forholdet mellem spædbørns eksponering for mykotoksin gennem modermælk og deres lineære vækst.
- At undersøge forholdet mellem eksponering for mykotoksin gennem komplementær fodring og lineær vækst.
- At opregne de relative bidrag fra moder- og spædbarns mykotoksineksponeringer til at forringe lineær vækst, med kontrol for andre potentielle forklaringsfaktorer.
Kontrollerer for faktorer som kost, moderens uddannelse, moderens højde og BMI, husstandens socioøkonomiske status, infektioner og inflammation og andre elementer såsom opbevaringsmønstre, viden om fødevareforurenende stoffer og afbødningspraksis, og de specifikke hypoteser i denne undersøgelse er:
- Der er en trinvis effekt af in utero-, laktations- og supplerende ernæringsmykotoksineksponeringer på hastigheden af længdeforøgelse og svækkelsesresultater for alder Z-score hos børn i 2-års alderen.
- Moderens eksponering for mykotoksiner vil være en væsentlig forudsigelse for fødselsvægten hos spædbørn, og derved være en væsentlig bidragyder til byrden ved hæmning ved 2 års alderen.
- Eksponering for mykotoksiner gennem modermælk før 6 måneders alderen sammen med fortsat eksponering gennem både modermælk og supplerende fødevarer (efter 6 måneders alderen) er en væsentlig bidragyder til byrden ved hæmning ved 2 års alderen.
- Ukorrekt forvaltning, fødevareforarbejdning og opbevaringspraksis er væsentligt relateret til højere niveauer af serummykotoksiner i blodet hos mødre og deres børn.
- Viden om problemet med fødevarebårne forurenende stoffer er forbundet med forbedret fødevareforarbejdning og opbevaringspraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder og unge piger (mindre end 30 ugers graviditet)
- I alderen 16-49 år
- Bor i studieområdet
- Har til hensigt at opholde sig i studieområdet gennem studieperioden
- Har til hensigt at levere i studieområdet
- Giver informeret samtykke selv eller gennem en juridisk værge
- Levende fødsel
- Enkelt Fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Svært underernæret mor <17,5 cm
- Svært anæmisk moderhæmoglobin<7 g/dL
- Graviditet induceret hypertension
- Medfødte anomalier
- Meget lav fødselsvægt <1500 g
- Sepsis
- Respiratorisk distress syndrom
- Spædbarn med svær underernæring ≤-3 WFH z-score (3 måneder), <11,5 cm MUAC eller ødem
- Spædbarn med svær anæmi (hæmoglobin <7 g/dL)
- Fostertab
- Tidlig afbrydelse af graviditeten
- Stadig fødsler
- Spædbarnsdød
- Flytning af husstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højden for alders Z-scores (HAZ)
Tidsramme: Målt ved fødslen og når spædbarnet fylder 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Højde for alder Z-score baseret på Verdenssundhedsorganisationens 2006 Child Growth Standards, HAZ < -6 og > 6
|
Målt ved fødslen og når spædbarnet fylder 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aflatoksin M1 (modermælk)
Tidsramme: Målt når spædbarnet er 3 måneder gammelt
|
Højtydende væskekromatografi (HPLC) metode, der bruges til at måle ng aflatoksin M1 pr. liter modermælk (ng/L)
|
Målt når spædbarnet er 3 måneder gammelt
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Målt ved fødslen
|
< 2500 g
|
Målt ved fødslen
|
|
Aflatoksin B1 (serum)
Tidsramme: Målt under graviditet
|
Højtydende væskekromatografi (HPLC) metode, der bruges til at måle pg aflatoksin B1-lysinaddukter pr. mg albumin
|
Målt under graviditet
|
|
Ændring i spædbørns aflatoksin B1
Tidsramme: Målt når spædbarn fylder 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Højtydende væskekromatografi (HPLC) metode, der bruges til at måle pg aflatoksin B1-lysinaddukter pr. mg albumin
|
Målt når spædbarn fylder 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Fumonisin B, Deoxynivalenol (DON) (urin)
Tidsramme: Målt når spædbarnet fylder 18 måneder
|
Højtydende væskekromatografi (HPLC)
|
Målt når spædbarnet fylder 18 måneder
|
|
Ochratoksin A (serum)
Tidsramme: Målt når spædbarnet fylder 18 måneder
|
Højtydende væskekromatografi (HPLC)
|
Målt når spædbarnet fylder 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Webb, PhD, Tufts University
- Ledende efterforsker: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lamichhane A, Webb P, Andrews-Trevino J, Pokharel A, Acharya S, Shrestha R, Davis D, Baral K, Wang JS, Xue K, Paudel K, Ghosh S. Dietary determinants of aflatoxin B1-lysine adduct among infants in Nepal. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1557-1565. doi: 10.1038/s41430-022-01142-1. Epub 2022 Apr 20.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Kablan A, Baral K, Davis D, Paudel K, Shrestha R, Pokharel A, Acharya S, Wang JS, Xue KS, Ghosh S. Aflatoxin exposure and child nutrition: measuring anthropometric and long-bone growth over time in Nepal. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):874-883. doi: 10.1093/ajcn/nqaa397.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Rogers BL, Baral K, Davis D, Paudel K, Pokharel A, Shrestha R, Wang JS, Ghosh S. Relatively Low Maternal Aflatoxin Exposure Is Associated with Small-for-Gestational-Age but Not with Other Birth Outcomes in a Prospective Birth Cohort Study of Nepalese Infants. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1818-1825. doi: 10.1093/jn/nxz122.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USAID AID-OAA-G-14-0000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .