Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflatoxin Birth Cohort Study Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)

8. maj 2019 opdateret af: Patrick Webb, Tufts University

Forholdet mellem moderens eksponering for mykotoksiner, fødselsresultater og hæmning hos spædbørn: En fødselskohorteundersøgelse i Nepal

Undersøgelsen fokuserer på årsagssammenhængen mellem mykotoksineksponering (især aflatoksin B1), fødselsresultater og højde for alder blandt små børn i Nepal. Tidligere undersøgelser har vist en stærk sammenhæng mellem hæmning og mykotoksineksponering, men årsagssammenhæng er ikke blevet bevist. Dette studie vil således give en bedre forståelse af sammenhængen mellem moder og/eller tidlige liv mykotoksineksponering (hastigheder i blodet og modermælken) og spædbørns og småbørns vækst. Disse oplysninger er afgørende, hvis vi mere fuldt ud skal kunne forstå og effektivt håndtere de høje forekomster af hæmmethed i Asien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 2012 konkluderede et forskningsprioriteringsmøde arrangeret af IFPRI og Bill og Melinda Gates Foundation om fødevarebårne toksiner, "Selvom der er en solid sammenhæng mellem hæmning og eksponering for mykotoksiner, er årsagssammenhængen ikke blevet bevist, og procentdelen af ​​hæmmet kan tilskrives mykotoksiner generelt eller til specifikke mykotoksiner kendes ikke." (IFPRI/BMGF 2012) Med andre ord, omfanget af problemet, selvom det er udbredt mistænkt, er dårligt dokumenteret, og de biologiske mekanismer, der menes at være involveret, er stadig dårligt forstået.

For at bidrage til en bedre forståelse af mykotoksinhæmmende forhold foreslår Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia at udforske virkningen af ​​mykotoksiner med fokus på mykotoksiner på børns ernæring i Nepal. Gennem sin PoSHAN-undersøgelse udfører Nutrition Innovation Lab-Asia i øjeblikket forskning i Nepal i samarbejde med Child Health Division under Ministeriet for Sundhed og Befolkning og flere lokale partnere om, hvordan investeringer i landbrug kan opnå betydelige indvirkninger på mødres og børns ernæring, og på at demonstrere, hvordan programmer i stor skala bedst integrerer sådan evidens i omkostningseffektive multisektorielle interventioner. Tilføjelse af en undersøgelseskomponent om fødevaresikkerhed (mykotoksinforurening af fødevareforsyningen) vil i væsentlig grad forbedre vores forståelse af ernæringsresultater forbundet med investeringer i landbruget. Som bemærket af deltagerne i IFPRI/BMGF (2012) mødet, "kan kun 35 % af hæmning af børn tilskrives kendte faktorer". Dette giver plads til forskning for at afdække andre formodede bidragydere til verdens enorme ernæringsproblemer, som derefter kan føre til testbare anbefalinger til innovative interventioner til at adressere nyligt identificerede faktorer. Holdet vil vurdere den aktuelle mykotoksinrisiko, så potentielle afbødningsstrategier kan udvikles.

I betragtning af de signifikante statistiske sammenhænge, ​​der er vist mellem mykotoksineksponering hos børn og højdeforøgelse hos spædbørn og småbørn, vil Nutrition Innovation Lab-Asia gennemføre en mykotoksinfødselskohorteundersøgelse for at fremme forståelsen af ​​årsagssammenhængen mellem tidligere og nuværende mykotoksineksponering (moder- og spædbarn), fødselsresultater og længde for alder hos nepalesiske spædbørn og småbørn. Undersøgelsen vil også søge at validere brugen af ​​billige dataindsamlingsmetoder (f. tørrede blodpletter versus venøse blodprøver) til mykotoksinanalyse.

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. At undersøge sammenhængen mellem eksponering for moders mykotoksin i graviditet og fødselsresultater, herunder spædbarns fødselsvægt.
  2. At undersøge forholdet mellem spædbørns eksponering for mykotoksin gennem modermælk og deres lineære vækst.
  3. At undersøge forholdet mellem eksponering for mykotoksin gennem komplementær fodring og lineær vækst.
  4. At opregne de relative bidrag fra moder- og spædbarns mykotoksineksponeringer til at forringe lineær vækst, med kontrol for andre potentielle forklaringsfaktorer.

Kontrollerer for faktorer som kost, moderens uddannelse, moderens højde og BMI, husstandens socioøkonomiske status, infektioner og inflammation og andre elementer såsom opbevaringsmønstre, viden om fødevareforurenende stoffer og afbødningspraksis, og de specifikke hypoteser i denne undersøgelse er:

  1. Der er en trinvis effekt af in utero-, laktations- og supplerende ernæringsmykotoksineksponeringer på hastigheden af ​​længdeforøgelse og svækkelsesresultater for alder Z-score hos børn i 2-års alderen.
  2. Moderens eksponering for mykotoksiner vil være en væsentlig forudsigelse for fødselsvægten hos spædbørn, og derved være en væsentlig bidragyder til byrden ved hæmning ved 2 års alderen.
  3. Eksponering for mykotoksiner gennem modermælk før 6 måneders alderen sammen med fortsat eksponering gennem både modermælk og supplerende fødevarer (efter 6 måneders alderen) er en væsentlig bidragyder til byrden ved hæmning ved 2 års alderen.
  4. Ukorrekt forvaltning, fødevareforarbejdning og opbevaringspraksis er væsentligt relateret til højere niveauer af serummykotoksiner i blodet hos mødre og deres børn.
  5. Viden om problemet med fødevarebårne forurenende stoffer er forbundet med forbedret fødevareforarbejdning og opbevaringspraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1675

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide og unge piger i alderen 16-49 år og bor i undersøgelsesområderne vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Kvinder, der er mindre end 30 uger inde i deres graviditet, vil være berettiget til at deltage, hvis deres forventede fødselsdato falder inden for tilmeldingsperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder og unge piger (mindre end 30 ugers graviditet)
  • I alderen 16-49 år
  • Bor i studieområdet
  • Har til hensigt at opholde sig i studieområdet gennem studieperioden
  • Har til hensigt at levere i studieområdet
  • Giver informeret samtykke selv eller gennem en juridisk værge
  • Levende fødsel
  • Enkelt Fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Svært underernæret mor <17,5 cm
  • Svært anæmisk moderhæmoglobin<7 g/dL
  • Graviditet induceret hypertension
  • Medfødte anomalier
  • Meget lav fødselsvægt <1500 g
  • Sepsis
  • Respiratorisk distress syndrom
  • Spædbarn med svær underernæring ≤-3 WFH z-score (3 måneder), <11,5 cm MUAC eller ødem
  • Spædbarn med svær anæmi (hæmoglobin <7 g/dL)
  • Fostertab
  • Tidlig afbrydelse af graviditeten
  • Stadig fødsler
  • Spædbarnsdød
  • Flytning af husstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højden for alders Z-scores (HAZ)
Tidsramme: Målt ved fødslen og når spædbarnet fylder 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Højde for alder Z-score baseret på Verdenssundhedsorganisationens 2006 Child Growth Standards, HAZ < -6 og > 6
Målt ved fødslen og når spædbarnet fylder 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aflatoksin M1 (modermælk)
Tidsramme: Målt når spædbarnet er 3 måneder gammelt
Højtydende væskekromatografi (HPLC) metode, der bruges til at måle ng aflatoksin M1 pr. liter modermælk (ng/L)
Målt når spædbarnet er 3 måneder gammelt
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Målt ved fødslen
< 2500 g
Målt ved fødslen
Aflatoksin B1 (serum)
Tidsramme: Målt under graviditet
Højtydende væskekromatografi (HPLC) metode, der bruges til at måle pg aflatoksin B1-lysinaddukter pr. mg albumin
Målt under graviditet
Ændring i spædbørns aflatoksin B1
Tidsramme: Målt når spædbarn fylder 3, 6, 12 og 18 måneder
Højtydende væskekromatografi (HPLC) metode, der bruges til at måle pg aflatoksin B1-lysinaddukter pr. mg albumin
Målt når spædbarn fylder 3, 6, 12 og 18 måneder
Fumonisin B, Deoxynivalenol (DON) (urin)
Tidsramme: Målt når spædbarnet fylder 18 måneder
Højtydende væskekromatografi (HPLC)
Målt når spædbarnet fylder 18 måneder
Ochratoksin A (serum)
Tidsramme: Målt når spædbarnet fylder 18 måneder
Højtydende væskekromatografi (HPLC)
Målt når spædbarnet fylder 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Webb, PhD, Tufts University
  • Ledende efterforsker: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner