- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03312049
Studio di coorte sulla nascita delle aflatossine in Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)
Relazione tra esposizione materna a micotossine, esiti alla nascita e arresto della crescita nei neonati: uno studio di coorte alla nascita in Nepal
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nel 2012, un incontro sulle priorità della ricerca organizzato dall'IFPRI e dalla Bill and Melinda Gates Foundation sulle tossine di origine alimentare ha concluso: "Sebbene esista una solida associazione tra arresto della crescita e esposizione a micotossine, la causalità non è stata dimostrata e la percentuale di arresto della crescita attribuibile a micotossine in generale o a specifiche micotossine non è noto." (IFPRI/BMGF 2012) In altre parole, l'entità del problema, sebbene ampiamente sospettata, è stata scarsamente documentata ei meccanismi biologici ritenuti coinvolti rimangono poco conosciuti.
Per contribuire a una migliore comprensione della relazione micotossine-arresto della crescita, Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia propone di esplorare l'impatto delle micotossine, con particolare attenzione alle micotossine sulla nutrizione infantile in Nepal. Attraverso il suo studio PoSHAN, il Nutrition Innovation Lab-Asia sta attualmente conducendo ricerche in Nepal in collaborazione con la Divisione per la salute dei bambini del Ministero della salute e della popolazione e numerosi partner locali su come gli investimenti nell'agricoltura possono ottenere impatti significativi sulla nutrizione materna e infantile, e sulla dimostrazione del modo in cui i programmi su larga scala incorporano al meglio tali prove in interventi multisettoriali economicamente vantaggiosi. L'aggiunta di una componente di studio sulla sicurezza alimentare (contaminazione da micotossine dell'approvvigionamento alimentare) migliorerà in modo significativo la nostra comprensione dei risultati nutrizionali legati agli investimenti in agricoltura. Come notato dai partecipanti all'incontro IFPRI/BMGF (2012), "solo il 35% dell'arresto della crescita dei bambini può essere attribuito a fattori noti". Ciò lascia spazio alla ricerca per scoprire altri sospetti contributori agli enormi problemi nutrizionali del mondo, che potrebbero quindi portare a raccomandazioni verificabili per interventi innovativi per affrontare fattori appena identificati. Il team valuterà l'attuale rischio di micotossine in modo da poter sviluppare potenziali strategie di mitigazione.
Date le significative associazioni statistiche mostrate tra l'esposizione alle micotossine nei bambini e l'aumento di altezza nei neonati e nei bambini piccoli, il Nutrition Innovation Lab-Asia intraprenderà uno studio di coorte alla nascita delle micotossine per approfondire la comprensione della relazione causale tra l'esposizione passata e attuale alle micotossine (materna e neonato), esiti alla nascita e lunghezza per età nei neonati e nei bambini nepalesi. Lo studio cercherà inoltre di convalidare l'uso di metodi di raccolta dati a basso costo (ad es. macchie di sangue essiccato rispetto a campioni di sangue venoso) per l'analisi delle micotossine.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Esaminare la relazione tra l'esposizione materna alle micotossine durante la gravidanza e gli esiti della nascita, compreso il peso alla nascita del bambino.
- Esaminare la relazione tra l'esposizione alla micotossina dei neonati attraverso il latte materno e la loro crescita lineare.
- Esaminare la relazione tra l'esposizione alla micotossina attraverso l'alimentazione complementare e la crescita lineare.
- Enumerare i contributi relativi delle esposizioni di micotossine materne e infantili alla compromissione della crescita lineare, controllando altri potenziali fattori esplicativi.
Controllando fattori quali dieta, educazione materna, altezza materna e indice di massa corporea, stato socio-economico familiare, infezioni e infiammazioni e altri elementi come modelli di conservazione, conoscenza dei contaminanti alimentari e pratiche di mitigazione, le ipotesi specifiche di questo studio sono:
- Esiste un effetto incrementale dell'esposizione a micotossine in utero, durante l'allattamento e l'alimentazione complementare sul tasso di aumento della lunghezza e sugli esiti dell'arresto della crescita per i punteggi Z di età nei bambini di 2 anni.
- L'esposizione materna alle micotossine sarà un fattore predittivo significativo del peso alla nascita nei neonati, contribuendo così in modo significativo al peso dell'arresto della crescita a 2 anni di età.
- L'esposizione alle micotossine attraverso il latte materno prima dei 6 mesi di età insieme all'esposizione continua attraverso il latte materno e gli alimenti complementari (dopo i 6 mesi di età) contribuisce in modo significativo al peso dell'arresto della crescita a 2 anni di età.
- La gestione impropria dell'allevamento, la lavorazione degli alimenti e le pratiche di conservazione sono significativamente correlate a livelli più elevati di micotossine sieriche nel sangue delle madri e dei loro figli.
- La conoscenza del problema dei contaminanti di origine alimentare è associata al miglioramento delle pratiche di lavorazione e conservazione degli alimenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte e ragazze adolescenti (meno di 30 settimane di gestazione)
- Età 16-49 anni
- Vivere nell'area studio
- Intende risiedere nell'area di studio durante il periodo di studio
- Intende consegnare nell'area di studio
- Fornisce il consenso informato lei stessa o tramite un tutore legale
- Nascita dal vivo
- Nascita singola
Criteri di esclusione:
- Madre gravemente malnutrita <17,5 cm
- Emoglobina madre gravemente anemica <7 g/dL
- Ipertensione indotta dalla gravidanza
- Anomalie congenite
- Peso alla nascita molto basso <1500 g
- Sepsi
- Sindrome da stress respiratorio
- Neonato con malnutrizione grave ≤-3 WFH z-score (3 mesi), <11,5 cm MUAC o edema
- Anemia grave infantile (emoglobina <7 g/dL)
- Perdita fetale
- Interruzione anticipata della gravidanza
- Ancora nati
- Morte infantile
- Trasferimento di casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di altezza per i punteggi Z di età (HAZ)
Lasso di tempo: Misurato alla nascita e quando il bambino compie 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di età
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Punteggi Altezza per età Z basati sugli standard di crescita dei bambini del 2006 dell'Organizzazione mondiale della sanità, HAZ < -6 e > 6
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Misurato alla nascita e quando il bambino compie 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aflatossina M1 (latte materno)
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 3 mesi di età
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Metodo di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) utilizzato per misurare ng aflatossina M1 per litro di latte materno (ng/L)
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Misurato quando il bambino ha 3 mesi di età
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Misurato alla nascita
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< 2500 gr
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Misurato alla nascita
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Aflatossina B1 (siero)
Lasso di tempo: Misurato durante la gravidanza
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Metodo di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) utilizzato per misurare gli addotti pg aflatossina B1-lisina per mg di albumina
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Misurato durante la gravidanza
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Variazione dell'aflatossina B1 infantile
Lasso di tempo: Misurato quando il neonato compie 3, 6, 12 e 18 mesi di età
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Metodo di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) utilizzato per misurare gli addotti pg aflatossina B1-lisina per mg di albumina
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Misurato quando il neonato compie 3, 6, 12 e 18 mesi di età
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Fumonisina B, Deossinivalenolo (DON) (urina)
Lasso di tempo: Misurato quando il neonato compie 18 mesi di età
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Cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
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Misurato quando il neonato compie 18 mesi di età
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Ocratossina A (siero)
Lasso di tempo: Misurato quando il neonato compie 18 mesi di età
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Cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
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Misurato quando il neonato compie 18 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Webb, PhD, Tufts University
- Investigatore principale: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lamichhane A, Webb P, Andrews-Trevino J, Pokharel A, Acharya S, Shrestha R, Davis D, Baral K, Wang JS, Xue K, Paudel K, Ghosh S. Dietary determinants of aflatoxin B1-lysine adduct among infants in Nepal. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1557-1565. doi: 10.1038/s41430-022-01142-1. Epub 2022 Apr 20.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Kablan A, Baral K, Davis D, Paudel K, Shrestha R, Pokharel A, Acharya S, Wang JS, Xue KS, Ghosh S. Aflatoxin exposure and child nutrition: measuring anthropometric and long-bone growth over time in Nepal. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):874-883. doi: 10.1093/ajcn/nqaa397.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Rogers BL, Baral K, Davis D, Paudel K, Pokharel A, Shrestha R, Wang JS, Ghosh S. Relatively Low Maternal Aflatoxin Exposure Is Associated with Small-for-Gestational-Age but Not with Other Birth Outcomes in a Prospective Birth Cohort Study of Nepalese Infants. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1818-1825. doi: 10.1093/jn/nxz122.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USAID AID-OAA-G-14-0000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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