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Studio di coorte sulla nascita delle aflatossine in Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)

8 maggio 2019 aggiornato da: Patrick Webb, Tufts University

Relazione tra esposizione materna a micotossine, esiti alla nascita e arresto della crescita nei neonati: uno studio di coorte alla nascita in Nepal

Lo studio si concentra sulla relazione causale tra l'esposizione alle micotossine (in particolare l'aflatossina B1), gli esiti alla nascita e l'altezza per età tra i bambini piccoli in Nepal. Precedenti studi hanno dimostrato una forte associazione tra arresto della crescita ed esposizione a micotossine, ma la causalità non è stata dimostrata. Pertanto, questo studio fornirà una migliore comprensione dell'associazione tra l'esposizione a micotossine materna e/o nella prima infanzia (tassi nel sangue e nel latte materno) e la crescita del neonato e del bambino. Queste informazioni sono essenziali se vogliamo comprendere più a fondo e affrontare efficacemente gli alti tassi di arresto della crescita in Asia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2012, un incontro sulle priorità della ricerca organizzato dall'IFPRI e dalla Bill and Melinda Gates Foundation sulle tossine di origine alimentare ha concluso: "Sebbene esista una solida associazione tra arresto della crescita e esposizione a micotossine, la causalità non è stata dimostrata e la percentuale di arresto della crescita attribuibile a micotossine in generale o a specifiche micotossine non è noto." (IFPRI/BMGF 2012) In altre parole, l'entità del problema, sebbene ampiamente sospettata, è stata scarsamente documentata ei meccanismi biologici ritenuti coinvolti rimangono poco conosciuti.

Per contribuire a una migliore comprensione della relazione micotossine-arresto della crescita, Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia propone di esplorare l'impatto delle micotossine, con particolare attenzione alle micotossine sulla nutrizione infantile in Nepal. Attraverso il suo studio PoSHAN, il Nutrition Innovation Lab-Asia sta attualmente conducendo ricerche in Nepal in collaborazione con la Divisione per la salute dei bambini del Ministero della salute e della popolazione e numerosi partner locali su come gli investimenti nell'agricoltura possono ottenere impatti significativi sulla nutrizione materna e infantile, e sulla dimostrazione del modo in cui i programmi su larga scala incorporano al meglio tali prove in interventi multisettoriali economicamente vantaggiosi. L'aggiunta di una componente di studio sulla sicurezza alimentare (contaminazione da micotossine dell'approvvigionamento alimentare) migliorerà in modo significativo la nostra comprensione dei risultati nutrizionali legati agli investimenti in agricoltura. Come notato dai partecipanti all'incontro IFPRI/BMGF (2012), "solo il 35% dell'arresto della crescita dei bambini può essere attribuito a fattori noti". Ciò lascia spazio alla ricerca per scoprire altri sospetti contributori agli enormi problemi nutrizionali del mondo, che potrebbero quindi portare a raccomandazioni verificabili per interventi innovativi per affrontare fattori appena identificati. Il team valuterà l'attuale rischio di micotossine in modo da poter sviluppare potenziali strategie di mitigazione.

Date le significative associazioni statistiche mostrate tra l'esposizione alle micotossine nei bambini e l'aumento di altezza nei neonati e nei bambini piccoli, il Nutrition Innovation Lab-Asia intraprenderà uno studio di coorte alla nascita delle micotossine per approfondire la comprensione della relazione causale tra l'esposizione passata e attuale alle micotossine (materna e neonato), esiti alla nascita e lunghezza per età nei neonati e nei bambini nepalesi. Lo studio cercherà inoltre di convalidare l'uso di metodi di raccolta dati a basso costo (ad es. macchie di sangue essiccato rispetto a campioni di sangue venoso) per l'analisi delle micotossine.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Esaminare la relazione tra l'esposizione materna alle micotossine durante la gravidanza e gli esiti della nascita, compreso il peso alla nascita del bambino.
  2. Esaminare la relazione tra l'esposizione alla micotossina dei neonati attraverso il latte materno e la loro crescita lineare.
  3. Esaminare la relazione tra l'esposizione alla micotossina attraverso l'alimentazione complementare e la crescita lineare.
  4. Enumerare i contributi relativi delle esposizioni di micotossine materne e infantili alla compromissione della crescita lineare, controllando altri potenziali fattori esplicativi.

Controllando fattori quali dieta, educazione materna, altezza materna e indice di massa corporea, stato socio-economico familiare, infezioni e infiammazioni e altri elementi come modelli di conservazione, conoscenza dei contaminanti alimentari e pratiche di mitigazione, le ipotesi specifiche di questo studio sono:

  1. Esiste un effetto incrementale dell'esposizione a micotossine in utero, durante l'allattamento e l'alimentazione complementare sul tasso di aumento della lunghezza e sugli esiti dell'arresto della crescita per i punteggi Z di età nei bambini di 2 anni.
  2. L'esposizione materna alle micotossine sarà un fattore predittivo significativo del peso alla nascita nei neonati, contribuendo così in modo significativo al peso dell'arresto della crescita a 2 anni di età.
  3. L'esposizione alle micotossine attraverso il latte materno prima dei 6 mesi di età insieme all'esposizione continua attraverso il latte materno e gli alimenti complementari (dopo i 6 mesi di età) contribuisce in modo significativo al peso dell'arresto della crescita a 2 anni di età.
  4. La gestione impropria dell'allevamento, la lavorazione degli alimenti e le pratiche di conservazione sono significativamente correlate a livelli più elevati di micotossine sieriche nel sangue delle madri e dei loro figli.
  5. La conoscenza del problema dei contaminanti di origine alimentare è associata al miglioramento delle pratiche di lavorazione e conservazione degli alimenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1675

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne incinte e le ragazze adolescenti di età compresa tra 16 e 49 anni e residenti nelle aree di studio saranno invitate a partecipare allo studio. Le donne che hanno meno di 30 settimane di gestazione potranno partecipare se la loro data prevista per il parto rientra nel periodo di iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte e ragazze adolescenti (meno di 30 settimane di gestazione)
  • Età 16-49 anni
  • Vivere nell'area studio
  • Intende risiedere nell'area di studio durante il periodo di studio
  • Intende consegnare nell'area di studio
  • Fornisce il consenso informato lei stessa o tramite un tutore legale
  • Nascita dal vivo
  • Nascita singola

Criteri di esclusione:

  • Madre gravemente malnutrita <17,5 cm
  • Emoglobina madre gravemente anemica <7 g/dL
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza
  • Anomalie congenite
  • Peso alla nascita molto basso <1500 g
  • Sepsi
  • Sindrome da stress respiratorio
  • Neonato con malnutrizione grave ≤-3 WFH z-score (3 mesi), <11,5 cm MUAC o edema
  • Anemia grave infantile (emoglobina <7 g/dL)
  • Perdita fetale
  • Interruzione anticipata della gravidanza
  • Ancora nati
  • Morte infantile
  • Trasferimento di casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di altezza per i punteggi Z di età (HAZ)
Lasso di tempo: Misurato alla nascita e quando il bambino compie 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di età
Punteggi Altezza per età Z basati sugli standard di crescita dei bambini del 2006 dell'Organizzazione mondiale della sanità, HAZ < -6 e > 6
Misurato alla nascita e quando il bambino compie 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aflatossina M1 (latte materno)
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino ha 3 mesi di età
Metodo di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) utilizzato per misurare ng aflatossina M1 per litro di latte materno (ng/L)
Misurato quando il bambino ha 3 mesi di età
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Misurato alla nascita
< 2500 gr
Misurato alla nascita
Aflatossina B1 (siero)
Lasso di tempo: Misurato durante la gravidanza
Metodo di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) utilizzato per misurare gli addotti pg aflatossina B1-lisina per mg di albumina
Misurato durante la gravidanza
Variazione dell'aflatossina B1 infantile
Lasso di tempo: Misurato quando il neonato compie 3, 6, 12 e 18 mesi di età
Metodo di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) utilizzato per misurare gli addotti pg aflatossina B1-lisina per mg di albumina
Misurato quando il neonato compie 3, 6, 12 e 18 mesi di età
Fumonisina B, Deossinivalenolo (DON) (urina)
Lasso di tempo: Misurato quando il neonato compie 18 mesi di età
Cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
Misurato quando il neonato compie 18 mesi di età
Ocratossina A (siero)
Lasso di tempo: Misurato quando il neonato compie 18 mesi di età
Cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
Misurato quando il neonato compie 18 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Webb, PhD, Tufts University
  • Investigatore principale: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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