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Estudo de coorte de nascimentos com aflatoxina no Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)

8 de maio de 2019 atualizado por: Patrick Webb, Tufts University

Relação entre exposição materna a micotoxinas, resultados de nascimento e atraso no crescimento em bebês: um estudo de coorte de nascimentos no Nepal

O estudo enfoca a relação causal entre a exposição a micotoxinas (particularmente a aflatoxina B1), os resultados do nascimento e a altura para a idade entre crianças pequenas no Nepal. Estudos anteriores mostraram uma forte associação de nanismo com exposição a micotoxinas, mas a causalidade não foi comprovada. Assim, este estudo fornecerá uma melhor compreensão da associação entre a exposição materna e/ou precoce a micotoxinas (taxas no sangue e no leite materno) e o crescimento de bebês e crianças pequenas. Esta informação é essencial se quisermos compreender melhor e abordar com eficácia as altas taxas de atraso no crescimento na Ásia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2012, uma reunião de priorização de pesquisa organizada pelo IFPRI e pela Fundação Bill e Melinda Gates sobre toxinas transmitidas por alimentos concluiu: "Embora haja uma sólida associação de nanismo com exposição a micotoxinas, a causalidade não foi comprovada e a porcentagem de nanismo atribuível a micotoxinas em geral ou a micotoxinas específicas não é conhecida." (IFPRI/BMGF 2012) Em outras palavras, a extensão do problema, embora amplamente suspeita, tem sido mal documentada e os mecanismos biológicos que se acredita estarem envolvidos permanecem pouco compreendidos.

Para contribuir para uma melhor compreensão da relação micotoxina-atraso no crescimento, o Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia propõe explorar o impacto das micotoxinas, com foco nas micotoxinas na nutrição infantil no Nepal. Por meio de seu estudo PoSHAN, o Nutrition Innovation Lab-Asia está atualmente realizando pesquisas no Nepal em colaboração com a Divisão de Saúde Infantil do Ministério da Saúde e População e vários parceiros locais sobre como os investimentos na agricultura podem alcançar impactos significativos na nutrição materna e infantil, e em demonstrar como os programas de larga escala melhor incorporam tais evidências em intervenções multissetoriais com boa relação custo-benefício. Acrescentar um componente de estudo sobre segurança alimentar (contaminação do suprimento de alimentos por micotoxinas) aumentará significativamente nossa compreensão dos resultados nutricionais relacionados aos investimentos na agricultura. Conforme observado pelos participantes da reunião do IFPRI/BMGF (2012), “apenas 35% do déficit de crescimento das crianças pode ser atribuído a fatores conhecidos”. Isso deixa espaço para que a pesquisa descubra outros contribuintes suspeitos para os enormes problemas nutricionais do mundo, o que poderia levar a recomendações testáveis ​​para intervenções inovadoras para abordar fatores recém-identificados. A equipe avaliará o risco atual de micotoxinas para que possíveis estratégias de mitigação possam ser desenvolvidas.

Dadas as associações estatísticas significativas mostradas entre a exposição a micotoxinas em crianças e o ganho de altura em bebês e crianças pequenas, o Nutrition Innovation Lab-Asia realizará um estudo de coorte de nascimentos de micotoxinas para aprofundar a compreensão da relação causal entre exposição passada e atual a micotoxinas (maternal e infantil), resultados do nascimento e comprimento por idade em bebês e crianças pequenas nepaleses. O estudo também buscará validar o uso de métodos de coleta de dados de baixo custo (por exemplo, manchas de sangue seco versus amostras de sangue venoso) para análise de micotoxinas.

Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Examinar a relação da exposição materna a micotoxinas na gravidez e nos resultados do parto, incluindo o peso do bebê ao nascer.
  2. Examinar a relação da exposição de lactentes à micotoxina por meio do leite materno e seu crescimento linear.
  3. Examinar a relação da exposição à micotoxina por meio de alimentação complementar e crescimento linear.
  4. Enumerar as contribuições relativas das exposições de micotoxinas maternas e infantis em prejudicar o crescimento linear, controlando outros possíveis fatores explicativos.

Controlando fatores como dieta, escolaridade materna, altura e IMC materno, status socioeconômico familiar, infecções e inflamações e outros elementos, como padrões de armazenamento, conhecimento de contaminantes alimentares e práticas de mitigação, as hipóteses específicas deste estudo são:

  1. Há um efeito incremental de exposições a micotoxinas in utero, lactação e alimentação complementar na taxa de ganho de comprimento e resultados de retardo de crescimento para escores Z de idade em crianças de 2 anos de idade.
  2. A exposição materna a micotoxinas será um preditor significativo do peso ao nascer em bebês, sendo assim um contribuinte significativo para o ônus do atraso no crescimento aos 2 anos de idade.
  3. A exposição a micotoxinas através do leite materno antes dos 6 meses de idade, juntamente com a exposição contínua através do leite materno e alimentos complementares (após os 6 meses de idade) é um contribuinte significativo para o ônus do atraso no crescimento aos 2 anos de idade.
  4. Manejo agrícola inadequado, processamento de alimentos e práticas de armazenamento estão significativamente relacionados a níveis mais altos de micotoxinas séricas no sangue de mães e filhos.
  5. O conhecimento do problema dos contaminantes de origem alimentar está associado a melhores práticas de processamento e armazenamento de alimentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1675

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres grávidas e adolescentes de 16 a 49 anos residentes nas áreas de estudo serão convidadas a participar do estudo. Mulheres com menos de 30 semanas de gestação serão elegíveis para participar se a data prevista para o parto estiver dentro do período de inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas e meninas adolescentes (menos de 30 semanas de gestação)
  • De 16 a 49 anos
  • Residir na área de estudo
  • Pretende residir na área de estudo durante o período de estudo
  • Pretende entregar na área de estudo
  • Fornece consentimento informado por conta própria ou por meio de um responsável legal
  • Nascido Vivo
  • Nascimento Único

Critério de exclusão:

  • Mãe gravemente desnutrida <17,5 cm
  • Hemoglobina materna gravemente anêmica < 7 g/dL
  • Hipertensão induzida pela gravidez
  • Anomalias congênitas
  • Muito baixo peso ao nascer <1500 g
  • Sepse
  • Síndrome do desconforto respiratório
  • Lactente com desnutrição grave ≤-3 WFH z-score (3 meses), <11,5 cm MUAC ou edema
  • Lactente com anemia grave (hemoglobina <7 g/dL)
  • Perda fetal
  • Interrupção precoce da gravidez
  • Natimortos
  • morte infantil
  • Realocação de família

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação Z de altura para idade (HAZ)
Prazo: Medido no nascimento e quando a criança completa 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de idade
Pontuações Z de altura para idade com base nos padrões de crescimento infantil de 2006 da Organização Mundial da Saúde, HAZ < -6 e > 6
Medido no nascimento e quando a criança completa 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aflatoxina M1 (leite materno)
Prazo: Medido quando a criança tem 3 meses de idade
Método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) usado para medir ng aflatoxina M1 por litro de leite materno (ng/L)
Medido quando a criança tem 3 meses de idade
Baixo peso de nascimento
Prazo: Medido no nascimento
< 2500 g
Medido no nascimento
Aflatoxina B1 (soro)
Prazo: Medido durante a gravidez
Método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) usado para medir pg adutos de aflatoxina B1-lisina por mg de albumina
Medido durante a gravidez
Alteração na aflatoxina B1 infantil
Prazo: Medido quando a criança completa 3, 6, 12 e 18 meses de idade
Método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) usado para medir pg adutos de aflatoxina B1-lisina por mg de albumina
Medido quando a criança completa 3, 6, 12 e 18 meses de idade
Fumonisina B, Desoxinivalenol (DON) (urina)
Prazo: Medido quando a criança completa 18 meses de idade
Cromatografia líquida de alta performance (HPLC)
Medido quando a criança completa 18 meses de idade
Ocratoxina A (soro)
Prazo: Medido quando a criança completa 18 meses de idade
Cromatografia líquida de alta performance (HPLC)
Medido quando a criança completa 18 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Webb, PhD, Tufts University
  • Investigador principal: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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