- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03312049
Estudo de coorte de nascimentos com aflatoxina no Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)
Relação entre exposição materna a micotoxinas, resultados de nascimento e atraso no crescimento em bebês: um estudo de coorte de nascimentos no Nepal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em 2012, uma reunião de priorização de pesquisa organizada pelo IFPRI e pela Fundação Bill e Melinda Gates sobre toxinas transmitidas por alimentos concluiu: "Embora haja uma sólida associação de nanismo com exposição a micotoxinas, a causalidade não foi comprovada e a porcentagem de nanismo atribuível a micotoxinas em geral ou a micotoxinas específicas não é conhecida." (IFPRI/BMGF 2012) Em outras palavras, a extensão do problema, embora amplamente suspeita, tem sido mal documentada e os mecanismos biológicos que se acredita estarem envolvidos permanecem pouco compreendidos.
Para contribuir para uma melhor compreensão da relação micotoxina-atraso no crescimento, o Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia propõe explorar o impacto das micotoxinas, com foco nas micotoxinas na nutrição infantil no Nepal. Por meio de seu estudo PoSHAN, o Nutrition Innovation Lab-Asia está atualmente realizando pesquisas no Nepal em colaboração com a Divisão de Saúde Infantil do Ministério da Saúde e População e vários parceiros locais sobre como os investimentos na agricultura podem alcançar impactos significativos na nutrição materna e infantil, e em demonstrar como os programas de larga escala melhor incorporam tais evidências em intervenções multissetoriais com boa relação custo-benefício. Acrescentar um componente de estudo sobre segurança alimentar (contaminação do suprimento de alimentos por micotoxinas) aumentará significativamente nossa compreensão dos resultados nutricionais relacionados aos investimentos na agricultura. Conforme observado pelos participantes da reunião do IFPRI/BMGF (2012), “apenas 35% do déficit de crescimento das crianças pode ser atribuído a fatores conhecidos”. Isso deixa espaço para que a pesquisa descubra outros contribuintes suspeitos para os enormes problemas nutricionais do mundo, o que poderia levar a recomendações testáveis para intervenções inovadoras para abordar fatores recém-identificados. A equipe avaliará o risco atual de micotoxinas para que possíveis estratégias de mitigação possam ser desenvolvidas.
Dadas as associações estatísticas significativas mostradas entre a exposição a micotoxinas em crianças e o ganho de altura em bebês e crianças pequenas, o Nutrition Innovation Lab-Asia realizará um estudo de coorte de nascimentos de micotoxinas para aprofundar a compreensão da relação causal entre exposição passada e atual a micotoxinas (maternal e infantil), resultados do nascimento e comprimento por idade em bebês e crianças pequenas nepaleses. O estudo também buscará validar o uso de métodos de coleta de dados de baixo custo (por exemplo, manchas de sangue seco versus amostras de sangue venoso) para análise de micotoxinas.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Examinar a relação da exposição materna a micotoxinas na gravidez e nos resultados do parto, incluindo o peso do bebê ao nascer.
- Examinar a relação da exposição de lactentes à micotoxina por meio do leite materno e seu crescimento linear.
- Examinar a relação da exposição à micotoxina por meio de alimentação complementar e crescimento linear.
- Enumerar as contribuições relativas das exposições de micotoxinas maternas e infantis em prejudicar o crescimento linear, controlando outros possíveis fatores explicativos.
Controlando fatores como dieta, escolaridade materna, altura e IMC materno, status socioeconômico familiar, infecções e inflamações e outros elementos, como padrões de armazenamento, conhecimento de contaminantes alimentares e práticas de mitigação, as hipóteses específicas deste estudo são:
- Há um efeito incremental de exposições a micotoxinas in utero, lactação e alimentação complementar na taxa de ganho de comprimento e resultados de retardo de crescimento para escores Z de idade em crianças de 2 anos de idade.
- A exposição materna a micotoxinas será um preditor significativo do peso ao nascer em bebês, sendo assim um contribuinte significativo para o ônus do atraso no crescimento aos 2 anos de idade.
- A exposição a micotoxinas através do leite materno antes dos 6 meses de idade, juntamente com a exposição contínua através do leite materno e alimentos complementares (após os 6 meses de idade) é um contribuinte significativo para o ônus do atraso no crescimento aos 2 anos de idade.
- Manejo agrícola inadequado, processamento de alimentos e práticas de armazenamento estão significativamente relacionados a níveis mais altos de micotoxinas séricas no sangue de mães e filhos.
- O conhecimento do problema dos contaminantes de origem alimentar está associado a melhores práticas de processamento e armazenamento de alimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas e meninas adolescentes (menos de 30 semanas de gestação)
- De 16 a 49 anos
- Residir na área de estudo
- Pretende residir na área de estudo durante o período de estudo
- Pretende entregar na área de estudo
- Fornece consentimento informado por conta própria ou por meio de um responsável legal
- Nascido Vivo
- Nascimento Único
Critério de exclusão:
- Mãe gravemente desnutrida <17,5 cm
- Hemoglobina materna gravemente anêmica < 7 g/dL
- Hipertensão induzida pela gravidez
- Anomalias congênitas
- Muito baixo peso ao nascer <1500 g
- Sepse
- Síndrome do desconforto respiratório
- Lactente com desnutrição grave ≤-3 WFH z-score (3 meses), <11,5 cm MUAC ou edema
- Lactente com anemia grave (hemoglobina <7 g/dL)
- Perda fetal
- Interrupção precoce da gravidez
- Natimortos
- morte infantil
- Realocação de família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação Z de altura para idade (HAZ)
Prazo: Medido no nascimento e quando a criança completa 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de idade
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Pontuações Z de altura para idade com base nos padrões de crescimento infantil de 2006 da Organização Mundial da Saúde, HAZ < -6 e > 6
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Medido no nascimento e quando a criança completa 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aflatoxina M1 (leite materno)
Prazo: Medido quando a criança tem 3 meses de idade
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Método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) usado para medir ng aflatoxina M1 por litro de leite materno (ng/L)
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Medido quando a criança tem 3 meses de idade
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Baixo peso de nascimento
Prazo: Medido no nascimento
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< 2500 g
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Medido no nascimento
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Aflatoxina B1 (soro)
Prazo: Medido durante a gravidez
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Método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) usado para medir pg adutos de aflatoxina B1-lisina por mg de albumina
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Medido durante a gravidez
|
Alteração na aflatoxina B1 infantil
Prazo: Medido quando a criança completa 3, 6, 12 e 18 meses de idade
|
Método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) usado para medir pg adutos de aflatoxina B1-lisina por mg de albumina
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Medido quando a criança completa 3, 6, 12 e 18 meses de idade
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Fumonisina B, Desoxinivalenol (DON) (urina)
Prazo: Medido quando a criança completa 18 meses de idade
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Cromatografia líquida de alta performance (HPLC)
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Medido quando a criança completa 18 meses de idade
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Ocratoxina A (soro)
Prazo: Medido quando a criança completa 18 meses de idade
|
Cromatografia líquida de alta performance (HPLC)
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Medido quando a criança completa 18 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Webb, PhD, Tufts University
- Investigador principal: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lamichhane A, Webb P, Andrews-Trevino J, Pokharel A, Acharya S, Shrestha R, Davis D, Baral K, Wang JS, Xue K, Paudel K, Ghosh S. Dietary determinants of aflatoxin B1-lysine adduct among infants in Nepal. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1557-1565. doi: 10.1038/s41430-022-01142-1. Epub 2022 Apr 20.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Kablan A, Baral K, Davis D, Paudel K, Shrestha R, Pokharel A, Acharya S, Wang JS, Xue KS, Ghosh S. Aflatoxin exposure and child nutrition: measuring anthropometric and long-bone growth over time in Nepal. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):874-883. doi: 10.1093/ajcn/nqaa397.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Rogers BL, Baral K, Davis D, Paudel K, Pokharel A, Shrestha R, Wang JS, Ghosh S. Relatively Low Maternal Aflatoxin Exposure Is Associated with Small-for-Gestational-Age but Not with Other Birth Outcomes in a Prospective Birth Cohort Study of Nepalese Infants. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1818-1825. doi: 10.1093/jn/nxz122.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USAID AID-OAA-G-14-0000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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