- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03312049
네팔 아플라톡신 출생 코호트 연구(AflaCohort) (AflaCohort)
산모의 진균독 노출, 출생 결과 및 영아 발육 부진 간의 관계: 네팔의 출생 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
2012년 IFPRI와 Bill and Melinda Gates Foundation이 식중독에 대해 조직한 연구 우선순위 회의에서 "발육부진과 진균독소 노출 사이의 확실한 연관성이 있지만 인과관계는 입증되지 않았으며 발육부진의 비율은 일반적인 곰팡이 독소 또는 특정 곰팡이 독소는 알려져 있지 않습니다." (IFPRI/BMGF 2012) 다시 말해, 널리 의심되고 있지만 문제의 범위는 제대로 문서화되지 않았으며 관련된 것으로 생각되는 생물학적 메커니즘은 여전히 제대로 이해되지 않고 있습니다.
진균독소와 기절시키는 관계에 대한 더 나은 이해에 기여하기 위해 Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia는 진균독소가 네팔 어린이 영양에 미치는 영향을 조사할 것을 제안합니다. PoSHAN 연구를 통해 Nutrition Innovation Lab-Asia는 현재 네팔에서 보건인구부의 아동 건강과 및 여러 현지 파트너와 협력하여 농업에 대한 투자가 산모와 어린이의 영양에 중요한 영향을 미칠 수 있는 방법에 대한 연구를 수행하고 있습니다. 대규모 프로그램이 그러한 증거를 비용 효율적인 다부문 개입에 가장 잘 통합하는 방법을 입증합니다. 식품 안전(식품 공급의 곰팡이 독소 오염)에 대한 연구 구성 요소를 추가하면 농업 투자와 관련된 영양 결과에 대한 이해가 크게 향상될 것입니다. IFPRI/BMGF(2012) 회의 참가자들이 언급한 바와 같이 "아동 발육 부진의 35%만이 알려진 요인에 기인할 수 있습니다." 이것은 세계의 거대한 영양 문제에 대한 다른 의심되는 원인을 밝히기 위한 연구의 여지를 남겨두고 새로 식별된 요인을 해결하기 위한 혁신적인 개입에 대한 테스트 가능한 권장 사항을 이끌어 낼 수 있습니다. 팀은 잠재적 완화 전략을 개발할 수 있도록 현재 곰팡이 독소 위험을 평가할 것입니다.
어린이의 진균독 노출과 영유아의 키 증가 사이에 나타난 유의미한 통계적 연관성을 고려하여 Nutrition Innovation Lab-Asia는 과거와 현재의 진균독 노출 사이의 인과관계에 대한 이해를 심화하기 위해 진균독 출생 코호트 연구를 수행할 것입니다(산모 및 어린이). 유아), 네팔 영유아의 출생 결과 및 연령 대비 길이. 이 연구는 또한 저비용 데이터 수집 방법(예: 마이코톡신 분석을 위한 마른 혈반 대 정맥혈 샘플).
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 임산부의 진균독소 노출과 영아 출생 체중을 포함한 출산 결과의 관계를 조사합니다.
- 모유를 통한 유아의 진균독 노출과 선형 성장의 관계를 조사합니다.
- 보완 급식 및 선형 성장을 통해 곰팡이 독소에 대한 노출 관계를 조사합니다.
- 다른 잠재적 설명 요인을 통제하면서 선형 성장을 손상시키는 모체 및 유아 곰팡이 독소 노출의 상대적 기여도를 열거합니다.
식단, 산모의 교육, 산모의 키 및 BMI, 가정의 사회경제적 지위, 감염 및 염증과 같은 요인과 저장 패턴, 식품 오염 물질에 대한 지식 및 완화 관행과 같은 기타 요소를 통제하여 이 연구의 구체적인 가설은 다음과 같습니다.
- 2세 아동의 연령 Z-점수에 대한 길이 증가율 및 발육 부진 결과에 대한 자궁 내, 수유 및 보충 수유 진균독소 노출의 증분 효과가 있습니다.
- 진균독에 대한 산모의 노출은 영아의 출생 체중을 예측하는 중요한 요인이 되며, 따라서 2세 발육 부진 부담에 크게 기여합니다.
- 생후 6개월 이전에 모유를 통해 곰팡이 독소에 노출되고 모유와 보완 식품(생후 6개월 이후)을 통해 지속적으로 노출되는 것은 2세 발육 부진의 부담에 상당한 기여를 합니다.
- 부적절한 농장 관리, 식품 가공 및 보관 관행은 어머니와 자녀의 혈액 내 혈청 마이코톡신 수치가 높아지는 것과 상당한 관련이 있습니다.
- 식인성 오염 물질 문제에 대한 지식은 개선된 식품 가공 및 보관 방식과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임산부 및 사춘기 소녀(임신 30주 미만)
- 16-49세
- 연구 지역에 거주
- 연구 기간 동안 연구 지역에 거주할 의향이 있는 자
- 연구 영역에서 제공할 예정입니다.
- 본인 또는 법적 보호자를 통해 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 출생
- 미혼모
제외 기준:
- 17.5cm 미만의 중증 영양실조 산모
- 심한 빈혈 모체 헤모글로빈<7g/dL
- 임신으로 인한 고혈압
- 선천적 기형
- 매우 낮은 출생 체중 <1500g
- 부패
- 호흡 곤란 증후군
- 중증 영양실조 영아 ≤-3 WFH z-점수(3개월), <11.5 cm MUAC 또는 부종
- 심한 빈혈 영아(헤모글로빈<7g/dL)
- 태아 손실
- 임신 조기 종료
- 사산
- 유아 사망
- 세대 이전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연령 Z-점수(HAZ)에 대한 키 변화
기간: 출생 시와 영아가 생후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월이 되었을 때 측정
|
세계보건기구의 2006년 아동 성장 표준, HAZ < -6 및 > 6에 기반한 연령 Z-점수에 대한 신장
|
출생 시와 영아가 생후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월이 되었을 때 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아플라톡신 M1(모유)
기간: 영아가 생후 3개월일 때 측정
|
모유 1리터당 ng 아플라톡신 M1(ng/L)을 측정하는 데 사용되는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법
|
영아가 생후 3개월일 때 측정
|
|
저체중아
기간: 출생 시 측정
|
< 2500g
|
출생 시 측정
|
|
아플라톡신 B1(혈청)
기간: 임신 중 측정
|
Mg 알부민당 pg 아플라톡신 B1-리신 부가물을 측정하는 데 사용되는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법
|
임신 중 측정
|
|
유아 아플라톡신 B1의 변화
기간: 영아가 생후 3, 6, 12, 18개월이 되었을 때 측정
|
Mg 알부민당 pg 아플라톡신 B1-리신 부가물을 측정하는 데 사용되는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법
|
영아가 생후 3, 6, 12, 18개월이 되었을 때 측정
|
|
푸모니신 B, 데옥시니발레놀(DON)(소변)
기간: 영아가 18개월이 되었을 때 측정
|
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)
|
영아가 18개월이 되었을 때 측정
|
|
오크라톡신 A(혈청)
기간: 영아가 18개월이 되었을 때 측정
|
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)
|
영아가 18개월이 되었을 때 측정
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Webb, PhD, Tufts University
- 수석 연구원: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lamichhane A, Webb P, Andrews-Trevino J, Pokharel A, Acharya S, Shrestha R, Davis D, Baral K, Wang JS, Xue K, Paudel K, Ghosh S. Dietary determinants of aflatoxin B1-lysine adduct among infants in Nepal. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1557-1565. doi: 10.1038/s41430-022-01142-1. Epub 2022 Apr 20.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Kablan A, Baral K, Davis D, Paudel K, Shrestha R, Pokharel A, Acharya S, Wang JS, Xue KS, Ghosh S. Aflatoxin exposure and child nutrition: measuring anthropometric and long-bone growth over time in Nepal. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):874-883. doi: 10.1093/ajcn/nqaa397.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Rogers BL, Baral K, Davis D, Paudel K, Pokharel A, Shrestha R, Wang JS, Ghosh S. Relatively Low Maternal Aflatoxin Exposure Is Associated with Small-for-Gestational-Age but Not with Other Birth Outcomes in a Prospective Birth Cohort Study of Nepalese Infants. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1818-1825. doi: 10.1093/jn/nxz122.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .