Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aflatoksiinien syntymäkohorttitutkimus Nepalissa (AflaCohort) (AflaCohort)

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Patrick Webb, Tufts University

Äidin mykotoksiineille altistumisen, synnytyksen tulosten ja imeväisten hidastumisen välinen suhde: Syntymäkohorttitutkimus Nepalissa

Tutkimus keskittyy syy-seuraussuhteeseen mykotoksiinialtistuksen (erityisesti aflatoksiini B1), syntymän ja iän pituuden välillä Nepalin pienten lasten keskuudessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden stuntingilla mykotoksiinialtistukseen, mutta syy-yhteyttä ei ole todistettu. Siten tämä tutkimus antaa paremman ymmärryksen äidin ja/tai varhaiskasvatuksen mykotoksiinille altistumisen (pitoisuudet veressä ja rintamaidossa) ja imeväisten ja pikkulasten kasvun välillä. Nämä tiedot ovat välttämättömiä, jos haluamme ymmärtää paremmin Aasian korkeaa stunting-astetta ja puuttua siihen tehokkaasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2012 IFPRI:n ja Bill and Melinda Gates -säätiön järjestämässä elintarvikevälitteisiä myrkkyjä käsittelevässä tutkimuksen priorisointikokouksessa todettiin: "Vaikka kitustumisella on vahva yhteys mykotoksiineille altistumiseen, syy-yhteyttä ei ole todistettu, ja kitustumiseen prosenttiosuus johtuu mykotoksiineja yleensä tai tiettyjä mykotoksiineja ei tunneta." (IFPRI/BMGF 2012) Toisin sanoen ongelman laajuus, vaikka sitä epäilläänkin laajalti, on dokumentoitu huonosti ja siihen liittyvät biologiset mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä.

Mykotoksiinien hidastumisen suhteen ymmärtämiseksi paremmin Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia ehdottaa mykotoksiinien vaikutuksen tutkimista keskittyen mykotoksiineihin lasten ravitsemukseen Nepalissa. Nutrition Innovation Lab-Asia tutkii parhaillaan PoSHAN-tutkimuksensa avulla Nepalissa yhteistyössä terveys- ja väestöministeriön lastenterveysosaston ja useiden paikallisten kumppaneiden kanssa, kuinka maatalouteen tehdyillä investoinneilla voidaan saavuttaa merkittäviä vaikutuksia äitien ja lasten ravitsemukseen. ja osoittaa, kuinka laajamittaisissa ohjelmissa tällainen näyttö voidaan parhaiten sisällyttää kustannustehokkaisiin monialaisiin toimiin. Elintarvikkeiden turvallisuutta (elintarvikkeiden mykotoksiinipitoisuutta) koskevan tutkimusosan lisääminen parantaa merkittävästi ymmärrystämme maatalousinvestointeihin liittyvistä ravitsemustuloksista. Kuten IFPRI/BMGF (2012) -kokouksen osanottajat huomauttivat, "vain 35 % lasten hidastumisesta johtuu tunnetuista tekijöistä". Tämä jättää tilaa tutkimukselle paljastaakseen muita epäiltyjä maailman valtaviin ravitsemusongelmiin vaikuttavia tekijöitä, jotka voivat sitten johtaa testattavissa oleviin suosituksiin innovatiivisille toimenpiteille vasta tunnistettuihin tekijöihin puuttumiseksi. Ryhmä arvioi nykyisen mykotoksiiniriskin, jotta mahdollisia lieventämisstrategioita voidaan kehittää.

Ottaen huomioon merkittävät tilastolliset yhteydet lasten mykotoksiinialtistuksen ja imeväisten ja pikkulasten pituuden nousun välillä, Nutrition Innovation Lab-Asia suorittaa mykotoksiinien syntymäkohorttitutkimuksen ymmärtääkseen paremmin aiemman ja nykyisen mykotoksiinialtistuksen välistä syy-suhdetta (äidin ja pikkulasten). infant), syntymätulokset ja iän pituus nepalilaisilla imeväisillä ja pikkulapsilla. Tutkimuksessa pyritään myös validoimaan edullisia tiedonkeruumenetelmiä (esim. kuivuneet veripisteet vs. laskimoverinäytteet) mykotoksiinianalyysiä varten.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Tutkia äidin mykotoksiinialtistuksen suhdetta raskauteen ja synnytyksen tuloksiin, mukaan lukien vauvan syntymäpaino.
  2. Tutkia imeväisten rintamaidon kautta tapahtuvan mykotoksiinille altistumisen ja niiden lineaarisen kasvun suhdetta.
  3. Tutkia mykotoksiinille altistumisen suhdetta täydentävän ruokinnan ja lineaarisen kasvun kautta.
  4. Laskea äidin ja vauvan mykotoksiinialtistuksen suhteelliset osuudet lineaarisen kasvun heikentämisessä, kontrolloimalla muita mahdollisia selittäviä tekijöitä.

Tämän tutkimuksen erityiset hypoteesit ovat esimerkiksi ruokavalion, äidin koulutuksen, äidin pituuden ja painoindeksin, kotitalouden sosioekonomisen aseman, infektioiden ja tulehdusten ja muiden tekijöiden, kuten varastointitapojen, elintarvikkeiden epäpuhtauksien tuntemuksen ja lieventämiskäytäntöjen, valvonta:

  1. Kohdussa, imetyksen aikana ja täydentävän ruokinnan mykotoksiinille altistuminen vaikuttaa pituuden nousun nopeuteen ja hidastumistuloksiin iän Z-pisteissä 2-vuotiailla lapsilla.
  2. Äidin mykotoksiineille altistuminen ennustaa merkittävästi vauvojen syntymäpainoa, mikä lisää merkittävästi 2-vuotiaana stunting-taakkaa.
  3. Altistuminen mykotoksiineille rintamaidon kautta ennen 6 kuukauden ikää sekä jatkuva altistuminen sekä rintamaidon että täydentävien elintarvikkeiden kautta (6 kuukauden iän jälkeen) lisää merkittävästi 2-vuotiaana stunting-taakkaa.
  4. Virheellinen maatilan hoito, elintarvikkeiden käsittely- ja varastointikäytännöt liittyvät merkittävästi korkeampiin seerumin mykotoksiinipitoisuuksiin äitien ja heidän lastensa veressä.
  5. Elintarvikkeiden kautta kulkeutuvien epäpuhtauksien ongelman tunteminen liittyy parannettuihin elintarvikkeiden käsittely- ja varastointikäytäntöihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1675

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen kutsutaan kaikki tutkimusalueilla asuvat raskaana olevat naiset ja teini-ikäiset 16-49-vuotiaat tytöt. Naiset, joiden raskausaika on alle 30 viikkoa, voivat osallistua, jos heidän odotettu synnytyspäivänsä osuu ilmoittautumisajan sisään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset ja nuoret tytöt (alle 30 raskausviikkoa)
  • Ikä 16-49 vuotta
  • Asuu opiskelualueella
  • Aikoo oleskella opintoalueella koko opintojakson ajan
  • Aikoo toimittaa tutkimusalueella
  • Antaa tietoisen suostumuksen itse tai laillisen huoltajan kautta
  • Elävä Syntymä
  • Sinkku Syntymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavasti aliravittu äiti <17,5 cm
  • Vaikeasti aneeminen äidin hemoglobiini <7 g/dl
  • Raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • Synnynnäiset epämuodostumat
  • Erittäin pieni syntymäpaino <1500 g
  • Sepsis
  • Hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Vakava vauvan aliravitsemus ≤-3 WFH z-piste (3 kuukautta), <11,5 cm MUAC tai turvotus
  • Vauvan vaikea anemia (hemoglobiini <7 g/dl)
  • Sikiön menetys
  • Varhainen raskauden keskeyttäminen
  • Edelleen synnytyksiä
  • Lapsen kuolema
  • Kotitalouden muuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituuden muutos iän Z-pisteiden mukaan (HAZ)
Aikaikkuna: Mitattu syntymähetkellä ja kun vauva täyttää 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Pituus iän Z-pisteet perustuvat Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 lasten kasvustandardeihin, HAZ < -6 ja > 6
Mitattu syntymähetkellä ja kun vauva täyttää 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aflatoksiini M1 (rintamaito)
Aikaikkuna: Mitattu, kun vauva on 3 kuukauden ikäinen
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) -menetelmä, jota käytetään aflatoksiini M1:n mittaamiseen litrassa rintamaitoa (ng/l)
Mitattu, kun vauva on 3 kuukauden ikäinen
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntyessä mitattu
< 2500 g
Syntyessä mitattu
Aflatoksiini B1 (seerumi)
Aikaikkuna: Mitattu raskauden aikana
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) -menetelmä, jota käytetään mittaamaan pg aflatoksiini B1-lysiiniaddukteja per mg albumiinia
Mitattu raskauden aikana
Muutos vauvan aflatoksiini B1:ssä
Aikaikkuna: Mitattu, kun vauva täyttää 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) -menetelmä, jota käytetään mittaamaan pg aflatoksiini B1-lysiiniaddukteja per mg albumiinia
Mitattu, kun vauva täyttää 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Fumonisiini B, deoksinivalenoli (DON) (virtsa)
Aikaikkuna: Mitattu, kun vauva täyttää 18 kuukautta
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)
Mitattu, kun vauva täyttää 18 kuukautta
Okratoksiini A (seerumi)
Aikaikkuna: Mitattu, kun vauva täyttää 18 kuukautta
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)
Mitattu, kun vauva täyttää 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Webb, PhD, Tufts University
  • Päätutkija: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa