- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03312049
Aflatoksiinien syntymäkohorttitutkimus Nepalissa (AflaCohort) (AflaCohort)
Äidin mykotoksiineille altistumisen, synnytyksen tulosten ja imeväisten hidastumisen välinen suhde: Syntymäkohorttitutkimus Nepalissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2012 IFPRI:n ja Bill and Melinda Gates -säätiön järjestämässä elintarvikevälitteisiä myrkkyjä käsittelevässä tutkimuksen priorisointikokouksessa todettiin: "Vaikka kitustumisella on vahva yhteys mykotoksiineille altistumiseen, syy-yhteyttä ei ole todistettu, ja kitustumiseen prosenttiosuus johtuu mykotoksiineja yleensä tai tiettyjä mykotoksiineja ei tunneta." (IFPRI/BMGF 2012) Toisin sanoen ongelman laajuus, vaikka sitä epäilläänkin laajalti, on dokumentoitu huonosti ja siihen liittyvät biologiset mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä.
Mykotoksiinien hidastumisen suhteen ymmärtämiseksi paremmin Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia ehdottaa mykotoksiinien vaikutuksen tutkimista keskittyen mykotoksiineihin lasten ravitsemukseen Nepalissa. Nutrition Innovation Lab-Asia tutkii parhaillaan PoSHAN-tutkimuksensa avulla Nepalissa yhteistyössä terveys- ja väestöministeriön lastenterveysosaston ja useiden paikallisten kumppaneiden kanssa, kuinka maatalouteen tehdyillä investoinneilla voidaan saavuttaa merkittäviä vaikutuksia äitien ja lasten ravitsemukseen. ja osoittaa, kuinka laajamittaisissa ohjelmissa tällainen näyttö voidaan parhaiten sisällyttää kustannustehokkaisiin monialaisiin toimiin. Elintarvikkeiden turvallisuutta (elintarvikkeiden mykotoksiinipitoisuutta) koskevan tutkimusosan lisääminen parantaa merkittävästi ymmärrystämme maatalousinvestointeihin liittyvistä ravitsemustuloksista. Kuten IFPRI/BMGF (2012) -kokouksen osanottajat huomauttivat, "vain 35 % lasten hidastumisesta johtuu tunnetuista tekijöistä". Tämä jättää tilaa tutkimukselle paljastaakseen muita epäiltyjä maailman valtaviin ravitsemusongelmiin vaikuttavia tekijöitä, jotka voivat sitten johtaa testattavissa oleviin suosituksiin innovatiivisille toimenpiteille vasta tunnistettuihin tekijöihin puuttumiseksi. Ryhmä arvioi nykyisen mykotoksiiniriskin, jotta mahdollisia lieventämisstrategioita voidaan kehittää.
Ottaen huomioon merkittävät tilastolliset yhteydet lasten mykotoksiinialtistuksen ja imeväisten ja pikkulasten pituuden nousun välillä, Nutrition Innovation Lab-Asia suorittaa mykotoksiinien syntymäkohorttitutkimuksen ymmärtääkseen paremmin aiemman ja nykyisen mykotoksiinialtistuksen välistä syy-suhdetta (äidin ja pikkulasten). infant), syntymätulokset ja iän pituus nepalilaisilla imeväisillä ja pikkulapsilla. Tutkimuksessa pyritään myös validoimaan edullisia tiedonkeruumenetelmiä (esim. kuivuneet veripisteet vs. laskimoverinäytteet) mykotoksiinianalyysiä varten.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Tutkia äidin mykotoksiinialtistuksen suhdetta raskauteen ja synnytyksen tuloksiin, mukaan lukien vauvan syntymäpaino.
- Tutkia imeväisten rintamaidon kautta tapahtuvan mykotoksiinille altistumisen ja niiden lineaarisen kasvun suhdetta.
- Tutkia mykotoksiinille altistumisen suhdetta täydentävän ruokinnan ja lineaarisen kasvun kautta.
- Laskea äidin ja vauvan mykotoksiinialtistuksen suhteelliset osuudet lineaarisen kasvun heikentämisessä, kontrolloimalla muita mahdollisia selittäviä tekijöitä.
Tämän tutkimuksen erityiset hypoteesit ovat esimerkiksi ruokavalion, äidin koulutuksen, äidin pituuden ja painoindeksin, kotitalouden sosioekonomisen aseman, infektioiden ja tulehdusten ja muiden tekijöiden, kuten varastointitapojen, elintarvikkeiden epäpuhtauksien tuntemuksen ja lieventämiskäytäntöjen, valvonta:
- Kohdussa, imetyksen aikana ja täydentävän ruokinnan mykotoksiinille altistuminen vaikuttaa pituuden nousun nopeuteen ja hidastumistuloksiin iän Z-pisteissä 2-vuotiailla lapsilla.
- Äidin mykotoksiineille altistuminen ennustaa merkittävästi vauvojen syntymäpainoa, mikä lisää merkittävästi 2-vuotiaana stunting-taakkaa.
- Altistuminen mykotoksiineille rintamaidon kautta ennen 6 kuukauden ikää sekä jatkuva altistuminen sekä rintamaidon että täydentävien elintarvikkeiden kautta (6 kuukauden iän jälkeen) lisää merkittävästi 2-vuotiaana stunting-taakkaa.
- Virheellinen maatilan hoito, elintarvikkeiden käsittely- ja varastointikäytännöt liittyvät merkittävästi korkeampiin seerumin mykotoksiinipitoisuuksiin äitien ja heidän lastensa veressä.
- Elintarvikkeiden kautta kulkeutuvien epäpuhtauksien ongelman tunteminen liittyy parannettuihin elintarvikkeiden käsittely- ja varastointikäytäntöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja nuoret tytöt (alle 30 raskausviikkoa)
- Ikä 16-49 vuotta
- Asuu opiskelualueella
- Aikoo oleskella opintoalueella koko opintojakson ajan
- Aikoo toimittaa tutkimusalueella
- Antaa tietoisen suostumuksen itse tai laillisen huoltajan kautta
- Elävä Syntymä
- Sinkku Syntymä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavasti aliravittu äiti <17,5 cm
- Vaikeasti aneeminen äidin hemoglobiini <7 g/dl
- Raskauden aiheuttama verenpainetauti
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Erittäin pieni syntymäpaino <1500 g
- Sepsis
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Vakava vauvan aliravitsemus ≤-3 WFH z-piste (3 kuukautta), <11,5 cm MUAC tai turvotus
- Vauvan vaikea anemia (hemoglobiini <7 g/dl)
- Sikiön menetys
- Varhainen raskauden keskeyttäminen
- Edelleen synnytyksiä
- Lapsen kuolema
- Kotitalouden muuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituuden muutos iän Z-pisteiden mukaan (HAZ)
Aikaikkuna: Mitattu syntymähetkellä ja kun vauva täyttää 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Pituus iän Z-pisteet perustuvat Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 lasten kasvustandardeihin, HAZ < -6 ja > 6
|
Mitattu syntymähetkellä ja kun vauva täyttää 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aflatoksiini M1 (rintamaito)
Aikaikkuna: Mitattu, kun vauva on 3 kuukauden ikäinen
|
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) -menetelmä, jota käytetään aflatoksiini M1:n mittaamiseen litrassa rintamaitoa (ng/l)
|
Mitattu, kun vauva on 3 kuukauden ikäinen
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntyessä mitattu
|
< 2500 g
|
Syntyessä mitattu
|
|
Aflatoksiini B1 (seerumi)
Aikaikkuna: Mitattu raskauden aikana
|
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) -menetelmä, jota käytetään mittaamaan pg aflatoksiini B1-lysiiniaddukteja per mg albumiinia
|
Mitattu raskauden aikana
|
|
Muutos vauvan aflatoksiini B1:ssä
Aikaikkuna: Mitattu, kun vauva täyttää 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) -menetelmä, jota käytetään mittaamaan pg aflatoksiini B1-lysiiniaddukteja per mg albumiinia
|
Mitattu, kun vauva täyttää 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Fumonisiini B, deoksinivalenoli (DON) (virtsa)
Aikaikkuna: Mitattu, kun vauva täyttää 18 kuukautta
|
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)
|
Mitattu, kun vauva täyttää 18 kuukautta
|
|
Okratoksiini A (seerumi)
Aikaikkuna: Mitattu, kun vauva täyttää 18 kuukautta
|
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)
|
Mitattu, kun vauva täyttää 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Webb, PhD, Tufts University
- Päätutkija: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lamichhane A, Webb P, Andrews-Trevino J, Pokharel A, Acharya S, Shrestha R, Davis D, Baral K, Wang JS, Xue K, Paudel K, Ghosh S. Dietary determinants of aflatoxin B1-lysine adduct among infants in Nepal. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1557-1565. doi: 10.1038/s41430-022-01142-1. Epub 2022 Apr 20.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Kablan A, Baral K, Davis D, Paudel K, Shrestha R, Pokharel A, Acharya S, Wang JS, Xue KS, Ghosh S. Aflatoxin exposure and child nutrition: measuring anthropometric and long-bone growth over time in Nepal. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):874-883. doi: 10.1093/ajcn/nqaa397.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Rogers BL, Baral K, Davis D, Paudel K, Pokharel A, Shrestha R, Wang JS, Ghosh S. Relatively Low Maternal Aflatoxin Exposure Is Associated with Small-for-Gestational-Age but Not with Other Birth Outcomes in a Prospective Birth Cohort Study of Nepalese Infants. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1818-1825. doi: 10.1093/jn/nxz122.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USAID AID-OAA-G-14-0000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .