Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aflatoxin Birth Cohort Study Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)

8 maj 2019 uppdaterad av: Patrick Webb, Tufts University

Förhållandet mellan mödrars exponering för mykotoxiner, födelseresultat och hämning hos spädbarn: en födelsekohortstudie i Nepal

Studien fokuserar på orsakssambandet mellan mykotoxinexponering (särskilt aflatoxin B1), födelseresultat och längd för ålder bland små barn i Nepal. Tidigare studier har visat ett starkt samband mellan hämning och mykotoxinexponering men kausalitet har inte bevisats. Således kommer denna studie att ge en bättre förståelse för sambandet mellan mödrar och/eller tidiga mykotoxinexponering (hastigheter i blodet och bröstmjölken) och spädbarns- och småbarns tillväxt. Denna information är viktig om vi mer fullständigt ska kunna förstå och effektivt ta itu med de höga frekvenserna av hämning i Asien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

År 2012 drog ett forskningsprioriteringsmöte anordnat av IFPRI och Bill and Melinda Gates Foundation om livsmedelsburna gifter slutsatsen: "Även om det finns ett starkt samband mellan hämning och exponering för mykotoxiner, har orsakssambandet inte bevisats och procentandelen av hämning kan tillskrivas mykotoxiner i allmänhet eller specifika mykotoxiner är inte kända." (IFPRI/BMGF 2012) Med andra ord, omfattningen av problemet, även om det är allmänt misstänkt, har varit dåligt dokumenterat och de biologiska mekanismer som tros vara inblandade är fortfarande dåligt förstådda.

För att bidra till en bättre förståelse av mykotoxinhämmande förhållande föreslår Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia att utforska effekten av mykotoxiner, med fokus på mykotoxiner på barnnäring i Nepal. Genom sin PoSHAN-studie bedriver Nutrition Innovation Lab-Asia för närvarande forskning i Nepal i samarbete med Child Health Division vid ministeriet för hälsa och befolkning och flera lokala partners om hur investeringar i jordbruk kan uppnå betydande effekter på mödrar och barns näring, och på att visa hur storskaliga program bäst införlivar sådana bevis i kostnadseffektiva multisektoriella insatser. Att lägga till en studiekomponent om livsmedelssäkerhet (mykotoxinkontamination av livsmedelsförsörjningen) kommer att avsevärt förbättra vår förståelse för näringsresultat kopplade till investeringar i jordbruk. Som noterades av deltagarna i IFPRI/BMGF (2012) mötet "kan endast 35 % av barns hämmande utveckling tillskrivas kända faktorer". Detta lämnar utrymme för forskning för att avslöja andra misstänkta bidragsgivare till världens enorma näringsproblem, vilket sedan kan leda till testbara rekommendationer för innovativa interventioner för att ta itu med nyligen identifierade faktorer. Teamet kommer att bedöma nuvarande mykotoxinerisk så att potentiella begränsningsstrategier kan utvecklas.

Med tanke på de signifikanta statistiska samband som visats mellan mykotoxinexponering hos barn och höjdökning hos spädbarn och småbarn, kommer Nutrition Innovation Lab-Asia att genomföra en mykotoxinfödelsekohortstudie för att främja förståelsen av orsakssambandet mellan tidigare och nuvarande mykotoxinexponering (maternal och spädbarn), födelseresultat och längd för ålder hos nepalesiska spädbarn och småbarn. Studien kommer också att försöka validera användningen av billiga datainsamlingsmetoder (t.ex. torkade blodfläckar kontra venösa blodprov) för mykotoxinanalys.

De specifika syftena med denna studie är:

  1. Att undersöka sambandet mellan moderns mykotoxinexponering vid graviditet och födselresultat, inklusive spädbarns födelsevikt.
  2. Att undersöka sambandet mellan exponering för mykotoxin hos spädbarn genom bröstmjölk och deras linjära tillväxt.
  3. Att undersöka sambandet mellan exponering för mykotoxin genom komplementär utfodring och linjär tillväxt.
  4. För att räkna upp de relativa bidragen från mödras och spädbarns mykotoxinexponeringar för att försämra linjär tillväxt, med kontroll för andra potentiella förklaringsfaktorer.

Kontroll för faktorer som kost, moderns utbildning, moderns längd och BMI, hushållets socioekonomiska status, infektioner och inflammation, och andra element som lagringsmönster, kunskap om livsmedelsföroreningar och mildrande metoder, är de specifika hypoteserna i denna studie:

  1. Det finns en inkrementell effekt av exponeringar av mykotoxiner in utero, laktation och komplementär föda på längdökningen och hämmande resultat för ålders Z-poäng hos barn vid 2 års ålder.
  2. Moderns exponering för mykotoxiner kommer att vara en betydande prediktor för födelsevikt hos spädbarn, och därigenom en betydande bidragande faktor till bördan av hämning vid 2 års ålder.
  3. Exponering för mykotoxiner genom bröstmjölk före 6 månaders ålder tillsammans med fortsatt exponering genom både bröstmjölk och kompletterande livsmedel (efter 6 månaders ålder) är en betydande bidragande orsak till bördan av hämning vid 2 års ålder.
  4. Felaktig förvaltning, livsmedelsbearbetning och lagringsmetoder är väsentligt relaterade till högre nivåer av serummykotoxiner i blodet hos mödrar och deras barn.
  5. Kunskap om problemet med livsmedelsburna föroreningar är förknippad med förbättrade metoder för bearbetning och lagring av livsmedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1675

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla gravida kvinnor och tonårsflickor i åldern 16-49 år och som bor i studieområdena kommer att bjudas in att delta i studien. Kvinnor som är mindre än 30 veckor in i graviditeten kommer att vara berättigade att delta om deras förväntade leveransdatum faller inom anmälningsperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor och tonårsflickor (mindre än 30 veckors graviditet)
  • Åldern 16-49 år
  • Bor i studieområdet
  • Avser att vara bosatt i studieområdet under studietiden
  • Avser att leverera inom studieområdet
  • Ger informerat samtycke själv eller genom en vårdnadshavare
  • Levande födelse
  • Singelfödelse

Exklusions kriterier:

  • Svårt undernärd mamma <17,5 cm
  • Svår anemisk moderhemoglobin<7 g/dL
  • Graviditetsinducerad hypertoni
  • Medfödda anomalier
  • Mycket låg födelsevikt <1500 g
  • Sepsis
  • Respiratory distress syndrome
  • Spädbarn med allvarlig undernäring ≤-3 WFH z-poäng (3 månader), <11,5 cm MUAC eller ödem
  • Spädbarn med svår anemi (hemoglobin <7 g/dL)
  • Fosterförlust
  • Tidig avbrytande av graviditeten
  • Fortfarande födslar
  • Spädbarnsdöd
  • Omplacering av hushåll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höjd för Age Z-poäng (HAZ)
Tidsram: Mätt vid födseln och när barnet fyller 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Height for Age Z-poäng baserade på Världshälsoorganisationens 2006 Child Growth Standards, HAZ < -6 och > 6
Mätt vid födseln och när barnet fyller 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aflatoxin M1 (bröstmjölk)
Tidsram: Mäts när barnet är 3 månader gammalt
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC) metod som används för att mäta ng aflatoxin M1 per liter bröstmjölk (ng/L)
Mäts när barnet är 3 månader gammalt
Låg födelsevikt
Tidsram: Mätt vid födseln
< 2500 g
Mätt vid födseln
Aflatoxin B1 (serum)
Tidsram: Mäts under graviditeten
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC) metod som används för att mäta pg aflatoxin B1-lysinaddukter per mg albumin
Mäts under graviditeten
Förändring i spädbarns aflatoxin B1
Tidsram: Mäts när spädbarn fyller 3, 6, 12 och 18 månader
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC) metod som används för att mäta pg aflatoxin B1-lysinaddukter per mg albumin
Mäts när spädbarn fyller 3, 6, 12 och 18 månader
Fumonisin B, Deoxynivalenol (DON) (urin)
Tidsram: Mäts när barnet fyller 18 månader
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
Mäts när barnet fyller 18 månader
Ochratoxin A (serum)
Tidsram: Mäts när barnet fyller 18 månader
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
Mäts när barnet fyller 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Webb, PhD, Tufts University
  • Huvudutredare: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera