- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03312049
Aflatoxin Birth Cohort Study Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)
Förhållandet mellan mödrars exponering för mykotoxiner, födelseresultat och hämning hos spädbarn: en födelsekohortstudie i Nepal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
År 2012 drog ett forskningsprioriteringsmöte anordnat av IFPRI och Bill and Melinda Gates Foundation om livsmedelsburna gifter slutsatsen: "Även om det finns ett starkt samband mellan hämning och exponering för mykotoxiner, har orsakssambandet inte bevisats och procentandelen av hämning kan tillskrivas mykotoxiner i allmänhet eller specifika mykotoxiner är inte kända." (IFPRI/BMGF 2012) Med andra ord, omfattningen av problemet, även om det är allmänt misstänkt, har varit dåligt dokumenterat och de biologiska mekanismer som tros vara inblandade är fortfarande dåligt förstådda.
För att bidra till en bättre förståelse av mykotoxinhämmande förhållande föreslår Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia att utforska effekten av mykotoxiner, med fokus på mykotoxiner på barnnäring i Nepal. Genom sin PoSHAN-studie bedriver Nutrition Innovation Lab-Asia för närvarande forskning i Nepal i samarbete med Child Health Division vid ministeriet för hälsa och befolkning och flera lokala partners om hur investeringar i jordbruk kan uppnå betydande effekter på mödrar och barns näring, och på att visa hur storskaliga program bäst införlivar sådana bevis i kostnadseffektiva multisektoriella insatser. Att lägga till en studiekomponent om livsmedelssäkerhet (mykotoxinkontamination av livsmedelsförsörjningen) kommer att avsevärt förbättra vår förståelse för näringsresultat kopplade till investeringar i jordbruk. Som noterades av deltagarna i IFPRI/BMGF (2012) mötet "kan endast 35 % av barns hämmande utveckling tillskrivas kända faktorer". Detta lämnar utrymme för forskning för att avslöja andra misstänkta bidragsgivare till världens enorma näringsproblem, vilket sedan kan leda till testbara rekommendationer för innovativa interventioner för att ta itu med nyligen identifierade faktorer. Teamet kommer att bedöma nuvarande mykotoxinerisk så att potentiella begränsningsstrategier kan utvecklas.
Med tanke på de signifikanta statistiska samband som visats mellan mykotoxinexponering hos barn och höjdökning hos spädbarn och småbarn, kommer Nutrition Innovation Lab-Asia att genomföra en mykotoxinfödelsekohortstudie för att främja förståelsen av orsakssambandet mellan tidigare och nuvarande mykotoxinexponering (maternal och spädbarn), födelseresultat och längd för ålder hos nepalesiska spädbarn och småbarn. Studien kommer också att försöka validera användningen av billiga datainsamlingsmetoder (t.ex. torkade blodfläckar kontra venösa blodprov) för mykotoxinanalys.
De specifika syftena med denna studie är:
- Att undersöka sambandet mellan moderns mykotoxinexponering vid graviditet och födselresultat, inklusive spädbarns födelsevikt.
- Att undersöka sambandet mellan exponering för mykotoxin hos spädbarn genom bröstmjölk och deras linjära tillväxt.
- Att undersöka sambandet mellan exponering för mykotoxin genom komplementär utfodring och linjär tillväxt.
- För att räkna upp de relativa bidragen från mödras och spädbarns mykotoxinexponeringar för att försämra linjär tillväxt, med kontroll för andra potentiella förklaringsfaktorer.
Kontroll för faktorer som kost, moderns utbildning, moderns längd och BMI, hushållets socioekonomiska status, infektioner och inflammation, och andra element som lagringsmönster, kunskap om livsmedelsföroreningar och mildrande metoder, är de specifika hypoteserna i denna studie:
- Det finns en inkrementell effekt av exponeringar av mykotoxiner in utero, laktation och komplementär föda på längdökningen och hämmande resultat för ålders Z-poäng hos barn vid 2 års ålder.
- Moderns exponering för mykotoxiner kommer att vara en betydande prediktor för födelsevikt hos spädbarn, och därigenom en betydande bidragande faktor till bördan av hämning vid 2 års ålder.
- Exponering för mykotoxiner genom bröstmjölk före 6 månaders ålder tillsammans med fortsatt exponering genom både bröstmjölk och kompletterande livsmedel (efter 6 månaders ålder) är en betydande bidragande orsak till bördan av hämning vid 2 års ålder.
- Felaktig förvaltning, livsmedelsbearbetning och lagringsmetoder är väsentligt relaterade till högre nivåer av serummykotoxiner i blodet hos mödrar och deras barn.
- Kunskap om problemet med livsmedelsburna föroreningar är förknippad med förbättrade metoder för bearbetning och lagring av livsmedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor och tonårsflickor (mindre än 30 veckors graviditet)
- Åldern 16-49 år
- Bor i studieområdet
- Avser att vara bosatt i studieområdet under studietiden
- Avser att leverera inom studieområdet
- Ger informerat samtycke själv eller genom en vårdnadshavare
- Levande födelse
- Singelfödelse
Exklusions kriterier:
- Svårt undernärd mamma <17,5 cm
- Svår anemisk moderhemoglobin<7 g/dL
- Graviditetsinducerad hypertoni
- Medfödda anomalier
- Mycket låg födelsevikt <1500 g
- Sepsis
- Respiratory distress syndrome
- Spädbarn med allvarlig undernäring ≤-3 WFH z-poäng (3 månader), <11,5 cm MUAC eller ödem
- Spädbarn med svår anemi (hemoglobin <7 g/dL)
- Fosterförlust
- Tidig avbrytande av graviditeten
- Fortfarande födslar
- Spädbarnsdöd
- Omplacering av hushåll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i höjd för Age Z-poäng (HAZ)
Tidsram: Mätt vid födseln och när barnet fyller 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
|
Height for Age Z-poäng baserade på Världshälsoorganisationens 2006 Child Growth Standards, HAZ < -6 och > 6
|
Mätt vid födseln och när barnet fyller 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aflatoxin M1 (bröstmjölk)
Tidsram: Mäts när barnet är 3 månader gammalt
|
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC) metod som används för att mäta ng aflatoxin M1 per liter bröstmjölk (ng/L)
|
Mäts när barnet är 3 månader gammalt
|
Låg födelsevikt
Tidsram: Mätt vid födseln
|
< 2500 g
|
Mätt vid födseln
|
Aflatoxin B1 (serum)
Tidsram: Mäts under graviditeten
|
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC) metod som används för att mäta pg aflatoxin B1-lysinaddukter per mg albumin
|
Mäts under graviditeten
|
Förändring i spädbarns aflatoxin B1
Tidsram: Mäts när spädbarn fyller 3, 6, 12 och 18 månader
|
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC) metod som används för att mäta pg aflatoxin B1-lysinaddukter per mg albumin
|
Mäts när spädbarn fyller 3, 6, 12 och 18 månader
|
Fumonisin B, Deoxynivalenol (DON) (urin)
Tidsram: Mäts när barnet fyller 18 månader
|
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
|
Mäts när barnet fyller 18 månader
|
Ochratoxin A (serum)
Tidsram: Mäts när barnet fyller 18 månader
|
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
|
Mäts när barnet fyller 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Webb, PhD, Tufts University
- Huvudutredare: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lamichhane A, Webb P, Andrews-Trevino J, Pokharel A, Acharya S, Shrestha R, Davis D, Baral K, Wang JS, Xue K, Paudel K, Ghosh S. Dietary determinants of aflatoxin B1-lysine adduct among infants in Nepal. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1557-1565. doi: 10.1038/s41430-022-01142-1. Epub 2022 Apr 20.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Kablan A, Baral K, Davis D, Paudel K, Shrestha R, Pokharel A, Acharya S, Wang JS, Xue KS, Ghosh S. Aflatoxin exposure and child nutrition: measuring anthropometric and long-bone growth over time in Nepal. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):874-883. doi: 10.1093/ajcn/nqaa397.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Rogers BL, Baral K, Davis D, Paudel K, Pokharel A, Shrestha R, Wang JS, Ghosh S. Relatively Low Maternal Aflatoxin Exposure Is Associated with Small-for-Gestational-Age but Not with Other Birth Outcomes in a Prospective Birth Cohort Study of Nepalese Infants. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1818-1825. doi: 10.1093/jn/nxz122.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USAID AID-OAA-G-14-0000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .