- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03312049
Étude de cohorte de naissance sur l'aflatoxine au Népal (AflaCohort) (AflaCohort)
Relation entre l'exposition maternelle aux mycotoxines, les résultats à la naissance et le retard de croissance chez les nourrissons : une étude de cohorte de naissance au Népal
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
En 2012, une réunion de priorisation de la recherche organisée par l'IFPRI et la Fondation Bill et Melinda Gates sur les toxines d'origine alimentaire a conclu : « Bien qu'il existe une association solide entre le retard de croissance et l'exposition aux mycotoxines, la causalité n'a pas été prouvée et le pourcentage de retard de croissance attribuable à mycotoxines en général ou à des mycotoxines spécifiques n'est pas connue." (IFPRI/BMGF 2012) En d'autres termes, l'étendue du problème, bien que largement suspectée, a été mal documentée et les mécanismes biologiques supposés être impliqués restent mal compris.
Pour contribuer à une meilleure compréhension de la relation mycotoxines-retard de croissance, le Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia propose d'explorer l'impact des mycotoxines, en mettant l'accent sur les mycotoxines sur la nutrition des enfants au Népal. Grâce à son étude PoSHAN, le Nutrition Innovation Lab-Asia entreprend actuellement des recherches au Népal en collaboration avec la division de la santé infantile du ministère de la Santé et de la Population et de multiples partenaires locaux sur la façon dont les investissements dans l'agriculture peuvent avoir des impacts significatifs sur la nutrition maternelle et infantile, et sur la démonstration de la manière dont les programmes à grande échelle intègrent au mieux ces données probantes dans des interventions multisectorielles rentables. L'ajout d'une composante d'étude sur la sécurité alimentaire (contamination par les mycotoxines de l'approvisionnement alimentaire) améliorera considérablement notre compréhension des résultats nutritionnels liés aux investissements dans l'agriculture. Comme l'ont noté les participants à la réunion IFPRI/BMGF (2012), « seulement 35 % des retards de croissance chez les enfants peuvent être attribués à des facteurs connus ». Cela laisse de la place à la recherche pour découvrir d'autres contributeurs présumés aux énormes problèmes de nutrition dans le monde, ce qui pourrait ensuite conduire à des recommandations testables pour des interventions innovantes visant à traiter les facteurs nouvellement identifiés. L'équipe évaluera le risque actuel de mycotoxines afin que des stratégies d'atténuation potentielles puissent être développées.
Compte tenu des associations statistiques significatives entre l'exposition aux mycotoxines chez les enfants et le gain de taille chez les nourrissons et les jeunes enfants, le Nutrition Innovation Lab-Asia entreprendra une étude de cohorte de naissance aux mycotoxines pour mieux comprendre la relation causale entre l'exposition passée et actuelle aux mycotoxines (maternelle et nourrisson), résultats à la naissance et longueur pour l'âge chez les nourrissons et les jeunes enfants népalais. L'étude cherchera également à valider l'utilisation de méthodes de collecte de données à faible coût (par ex. gouttes de sang séché par rapport aux échantillons de sang veineux) pour l'analyse des mycotoxines.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
- Examiner la relation entre l'exposition maternelle aux mycotoxines pendant la grossesse et l'issue de l'accouchement, y compris le poids à la naissance du nourrisson.
- Examiner la relation entre l'exposition aux mycotoxines des nourrissons par le lait maternel et leur croissance linéaire.
- Examiner la relation entre l'exposition aux mycotoxines par l'alimentation complémentaire et la croissance linéaire.
- Énumérer les contributions relatives des expositions maternelles et infantiles aux mycotoxines dans l'altération de la croissance linéaire, en contrôlant d'autres facteurs explicatifs potentiels.
En contrôlant des facteurs tels que le régime alimentaire, l'éducation maternelle, la taille et l'IMC maternels, le statut socio-économique du ménage, les infections et l'inflammation, et d'autres éléments tels que les modes de stockage, la connaissance des contaminants alimentaires et les pratiques d'atténuation, les hypothèses spécifiques de cette étude sont :
- Il existe un effet supplémentaire des expositions aux mycotoxines dans l'utérus, la lactation et l'alimentation complémentaire sur le taux de gain de taille et les résultats de retard de croissance pour les scores Z d'âge chez les enfants à l'âge de 2 ans.
- L'exposition maternelle aux mycotoxines sera un prédicteur significatif du poids à la naissance chez les nourrissons, contribuant ainsi de manière significative au fardeau du retard de croissance à l'âge de 2 ans.
- L'exposition aux mycotoxines par le lait maternel avant l'âge de 6 mois ainsi que l'exposition continue par le lait maternel et les aliments complémentaires (après l'âge de 6 mois) contribuent de manière significative au fardeau du retard de croissance à l'âge de 2 ans.
- De mauvaises pratiques de gestion agricole, de transformation et de stockage des aliments sont significativement liées à des niveaux plus élevés de mycotoxines sériques dans le sang des mères et de leurs enfants.
- La connaissance du problème des contaminants d'origine alimentaire est associée à l'amélioration des pratiques de transformation et d'entreposage des aliments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes et adolescentes (moins de 30 semaines de gestation)
- 16-49 ans
- Vivre dans la zone d'étude
- A l'intention de résider dans la zone d'étude pendant la période d'étude
- A l'intention de livrer dans la zone d'étude
- Fournit un consentement éclairé elle-même ou par l'intermédiaire d'un tuteur légal
- Naissance vivante
- Naissance unique
Critère d'exclusion:
- Mère sévèrement malnutrie <17,5 cm
- Hémoglobine maternelle sévèrement anémique<7 g/dL
- Hypertension induite par la grossesse
- Anomalies congénitales
- Très petit poids de naissance <1500 g
- État septique
- Syndrome de détresse respiratoire
- Malnutrition sévère nourrisson ≤-3 WFH z-score (3 mois), <11,5 cm MUAC ou œdème
- Anémie sévère du nourrisson (hémoglobine<7 g/dL)
- Perte fœtale
- Interruption précoce de grossesse
- Morts-nés
- Mort infantile
- Déménagement du ménage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de taille pour les scores Z d'âge (HAZ)
Délai: Mesuré à la naissance et lorsque le bébé atteint 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
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Taille pour l'âge Z-scores basés sur les normes de croissance de l'enfant 2006 de l'Organisation mondiale de la santé, HAZ < -6 et > 6
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Mesuré à la naissance et lorsque le bébé atteint 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aflatoxine M1 (lait maternel)
Délai: Mesuré lorsque le bébé a 3 mois
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Méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) utilisée pour mesurer ng aflatoxine M1 par litre de lait maternel (ng/L)
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Mesuré lorsque le bébé a 3 mois
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Faible poids de naissance
Délai: Mesuré à la naissance
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< 2500g
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Mesuré à la naissance
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Aflatoxine B1 (sérum)
Délai: Mesuré pendant la grossesse
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Méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) utilisée pour mesurer les pg d'adduits d'aflatoxine B1-lysine par mg d'albumine
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Mesuré pendant la grossesse
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Modification de l'aflatoxine B1 infantile
Délai: Mesuré lorsque le nourrisson atteint l'âge de 3, 6, 12 et 18 mois
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Méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) utilisée pour mesurer les pg d'adduits d'aflatoxine B1-lysine par mg d'albumine
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Mesuré lorsque le nourrisson atteint l'âge de 3, 6, 12 et 18 mois
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Fumonisine B, Déoxynivalénol (DON) (urine)
Délai: Mesuré lorsque le bébé atteint l'âge de 18 mois
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Chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
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Mesuré lorsque le bébé atteint l'âge de 18 mois
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Ochratoxine A (sérum)
Délai: Mesuré lorsque le bébé atteint l'âge de 18 mois
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Chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
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Mesuré lorsque le bébé atteint l'âge de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Webb, PhD, Tufts University
- Chercheur principal: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lamichhane A, Webb P, Andrews-Trevino J, Pokharel A, Acharya S, Shrestha R, Davis D, Baral K, Wang JS, Xue K, Paudel K, Ghosh S. Dietary determinants of aflatoxin B1-lysine adduct among infants in Nepal. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1557-1565. doi: 10.1038/s41430-022-01142-1. Epub 2022 Apr 20.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Kablan A, Baral K, Davis D, Paudel K, Shrestha R, Pokharel A, Acharya S, Wang JS, Xue KS, Ghosh S. Aflatoxin exposure and child nutrition: measuring anthropometric and long-bone growth over time in Nepal. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):874-883. doi: 10.1093/ajcn/nqaa397.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Rogers BL, Baral K, Davis D, Paudel K, Pokharel A, Shrestha R, Wang JS, Ghosh S. Relatively Low Maternal Aflatoxin Exposure Is Associated with Small-for-Gestational-Age but Not with Other Birth Outcomes in a Prospective Birth Cohort Study of Nepalese Infants. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1818-1825. doi: 10.1093/jn/nxz122.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USAID AID-OAA-G-14-0000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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