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Étude de cohorte de naissance sur l'aflatoxine au Népal (AflaCohort) (AflaCohort)

8 mai 2019 mis à jour par: Patrick Webb, Tufts University

Relation entre l'exposition maternelle aux mycotoxines, les résultats à la naissance et le retard de croissance chez les nourrissons : une étude de cohorte de naissance au Népal

L'étude se concentre sur la relation causale entre l'exposition aux mycotoxines (en particulier l'aflatoxine B1), les résultats à la naissance et la taille pour l'âge chez les jeunes enfants au Népal. Des études antérieures ont montré une forte association entre le retard de croissance et l'exposition aux mycotoxines, mais la causalité n'a pas été prouvée. Ainsi, cette étude permettra de mieux comprendre l'association entre l'exposition maternelle et/ou précoce aux mycotoxines (taux dans le sang et le lait maternel) et la croissance du nourrisson et du jeune enfant. Ces informations sont essentielles si nous voulons mieux comprendre et traiter efficacement les taux élevés de retard de croissance en Asie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En 2012, une réunion de priorisation de la recherche organisée par l'IFPRI et la Fondation Bill et Melinda Gates sur les toxines d'origine alimentaire a conclu : « Bien qu'il existe une association solide entre le retard de croissance et l'exposition aux mycotoxines, la causalité n'a pas été prouvée et le pourcentage de retard de croissance attribuable à mycotoxines en général ou à des mycotoxines spécifiques n'est pas connue." (IFPRI/BMGF 2012) En d'autres termes, l'étendue du problème, bien que largement suspectée, a été mal documentée et les mécanismes biologiques supposés être impliqués restent mal compris.

Pour contribuer à une meilleure compréhension de la relation mycotoxines-retard de croissance, le Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia propose d'explorer l'impact des mycotoxines, en mettant l'accent sur les mycotoxines sur la nutrition des enfants au Népal. Grâce à son étude PoSHAN, le Nutrition Innovation Lab-Asia entreprend actuellement des recherches au Népal en collaboration avec la division de la santé infantile du ministère de la Santé et de la Population et de multiples partenaires locaux sur la façon dont les investissements dans l'agriculture peuvent avoir des impacts significatifs sur la nutrition maternelle et infantile, et sur la démonstration de la manière dont les programmes à grande échelle intègrent au mieux ces données probantes dans des interventions multisectorielles rentables. L'ajout d'une composante d'étude sur la sécurité alimentaire (contamination par les mycotoxines de l'approvisionnement alimentaire) améliorera considérablement notre compréhension des résultats nutritionnels liés aux investissements dans l'agriculture. Comme l'ont noté les participants à la réunion IFPRI/BMGF (2012), « seulement 35 % des retards de croissance chez les enfants peuvent être attribués à des facteurs connus ». Cela laisse de la place à la recherche pour découvrir d'autres contributeurs présumés aux énormes problèmes de nutrition dans le monde, ce qui pourrait ensuite conduire à des recommandations testables pour des interventions innovantes visant à traiter les facteurs nouvellement identifiés. L'équipe évaluera le risque actuel de mycotoxines afin que des stratégies d'atténuation potentielles puissent être développées.

Compte tenu des associations statistiques significatives entre l'exposition aux mycotoxines chez les enfants et le gain de taille chez les nourrissons et les jeunes enfants, le Nutrition Innovation Lab-Asia entreprendra une étude de cohorte de naissance aux mycotoxines pour mieux comprendre la relation causale entre l'exposition passée et actuelle aux mycotoxines (maternelle et nourrisson), résultats à la naissance et longueur pour l'âge chez les nourrissons et les jeunes enfants népalais. L'étude cherchera également à valider l'utilisation de méthodes de collecte de données à faible coût (par ex. gouttes de sang séché par rapport aux échantillons de sang veineux) pour l'analyse des mycotoxines.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Examiner la relation entre l'exposition maternelle aux mycotoxines pendant la grossesse et l'issue de l'accouchement, y compris le poids à la naissance du nourrisson.
  2. Examiner la relation entre l'exposition aux mycotoxines des nourrissons par le lait maternel et leur croissance linéaire.
  3. Examiner la relation entre l'exposition aux mycotoxines par l'alimentation complémentaire et la croissance linéaire.
  4. Énumérer les contributions relatives des expositions maternelles et infantiles aux mycotoxines dans l'altération de la croissance linéaire, en contrôlant d'autres facteurs explicatifs potentiels.

En contrôlant des facteurs tels que le régime alimentaire, l'éducation maternelle, la taille et l'IMC maternels, le statut socio-économique du ménage, les infections et l'inflammation, et d'autres éléments tels que les modes de stockage, la connaissance des contaminants alimentaires et les pratiques d'atténuation, les hypothèses spécifiques de cette étude sont :

  1. Il existe un effet supplémentaire des expositions aux mycotoxines dans l'utérus, la lactation et l'alimentation complémentaire sur le taux de gain de taille et les résultats de retard de croissance pour les scores Z d'âge chez les enfants à l'âge de 2 ans.
  2. L'exposition maternelle aux mycotoxines sera un prédicteur significatif du poids à la naissance chez les nourrissons, contribuant ainsi de manière significative au fardeau du retard de croissance à l'âge de 2 ans.
  3. L'exposition aux mycotoxines par le lait maternel avant l'âge de 6 mois ainsi que l'exposition continue par le lait maternel et les aliments complémentaires (après l'âge de 6 mois) contribuent de manière significative au fardeau du retard de croissance à l'âge de 2 ans.
  4. De mauvaises pratiques de gestion agricole, de transformation et de stockage des aliments sont significativement liées à des niveaux plus élevés de mycotoxines sériques dans le sang des mères et de leurs enfants.
  5. La connaissance du problème des contaminants d'origine alimentaire est associée à l'amélioration des pratiques de transformation et d'entreposage des aliments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1675

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes enceintes et les adolescentes âgées de 16 à 49 ans et vivant dans les zones d'étude seront invitées à participer à l'étude. Les femmes qui sont à moins de 30 semaines de gestation seront éligibles pour participer si leur date d'accouchement prévue tombe pendant la période d'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes et adolescentes (moins de 30 semaines de gestation)
  • 16-49 ans
  • Vivre dans la zone d'étude
  • A l'intention de résider dans la zone d'étude pendant la période d'étude
  • A l'intention de livrer dans la zone d'étude
  • Fournit un consentement éclairé elle-même ou par l'intermédiaire d'un tuteur légal
  • Naissance vivante
  • Naissance unique

Critère d'exclusion:

  • Mère sévèrement malnutrie <17,5 cm
  • Hémoglobine maternelle sévèrement anémique<7 g/dL
  • Hypertension induite par la grossesse
  • Anomalies congénitales
  • Très petit poids de naissance <1500 g
  • État septique
  • Syndrome de détresse respiratoire
  • Malnutrition sévère nourrisson ≤-3 WFH z-score (3 mois), <11,5 cm MUAC ou œdème
  • Anémie sévère du nourrisson (hémoglobine<7 g/dL)
  • Perte fœtale
  • Interruption précoce de grossesse
  • Morts-nés
  • Mort infantile
  • Déménagement du ménage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de taille pour les scores Z d'âge (HAZ)
Délai: Mesuré à la naissance et lorsque le bébé atteint 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Taille pour l'âge Z-scores basés sur les normes de croissance de l'enfant 2006 de l'Organisation mondiale de la santé, HAZ < -6 et > 6
Mesuré à la naissance et lorsque le bébé atteint 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aflatoxine M1 (lait maternel)
Délai: Mesuré lorsque le bébé a 3 mois
Méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) utilisée pour mesurer ng aflatoxine M1 par litre de lait maternel (ng/L)
Mesuré lorsque le bébé a 3 mois
Faible poids de naissance
Délai: Mesuré à la naissance
< 2500g
Mesuré à la naissance
Aflatoxine B1 (sérum)
Délai: Mesuré pendant la grossesse
Méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) utilisée pour mesurer les pg d'adduits d'aflatoxine B1-lysine par mg d'albumine
Mesuré pendant la grossesse
Modification de l'aflatoxine B1 infantile
Délai: Mesuré lorsque le nourrisson atteint l'âge de 3, 6, 12 et 18 mois
Méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) utilisée pour mesurer les pg d'adduits d'aflatoxine B1-lysine par mg d'albumine
Mesuré lorsque le nourrisson atteint l'âge de 3, 6, 12 et 18 mois
Fumonisine B, Déoxynivalénol (DON) (urine)
Délai: Mesuré lorsque le bébé atteint l'âge de 18 mois
Chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
Mesuré lorsque le bébé atteint l'âge de 18 mois
Ochratoxine A (sérum)
Délai: Mesuré lorsque le bébé atteint l'âge de 18 mois
Chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
Mesuré lorsque le bébé atteint l'âge de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Webb, PhD, Tufts University
  • Chercheur principal: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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