Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aflatoxin Birth Cohort Study Nepál (AflaCohort) (AflaCohort)

8. května 2019 aktualizováno: Patrick Webb, Tufts University

Vztah mezi vystavením matky mykotoxinům, výsledky porodu a zakrnění u kojenců: kohortová studie v Nepálu

Studie se zaměřuje na kauzální vztah mezi expozicí mykotoxinům (zejména aflatoxinu B1), výsledky narození a výškou vzhledem k věku u malých dětí v Nepálu. Předchozí studie ukázaly silnou souvislost zakrnění s expozicí mykotoxinům, ale kauzalita nebyla prokázána. Tato studie tedy umožní lépe porozumět souvislostem mezi expozicí matkám a/nebo mykotoxinům v raném věku (míry v krvi a mateřském mléce) a růstem kojenců a malých dětí. Tyto informace jsou nezbytné, pokud máme lépe porozumět a účinněji řešit vysokou míru zakrnění v Asii.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2012 dospěla schůzka o prioritách výzkumu organizovaná IFPRI a Nadací Billa a Melindy Gatesových o toxinech přenášených potravinami k závěru: „I když existuje pevná souvislost mezi zakrněním a expozicí mykotoxinům, kauzalita nebyla prokázána a procento zakrnění lze připsat mykotoxiny obecně nebo specifické mykotoxiny nejsou známy." (IFPRI/BMGF 2012) Jinými slovy, rozsah problému, i když je široce podezřelý, byl nedostatečně zdokumentován a biologické mechanismy, o kterých se předpokládá, že se na něm podílejí, zůstávají nedostatečně pochopeny.

S cílem přispět k lepšímu pochopení vztahu mykotoxinů a zakrnění, Inovační laboratoř pro výživu budoucnosti Feed the Future-Asia navrhuje prozkoumat dopad mykotoxinů se zaměřením na mykotoxiny na výživu dětí v Nepálu. Prostřednictvím své studie PoSHAN společnost Nutrition Innovation Lab-Asia v současné době provádí výzkum v Nepálu ve spolupráci s divizí zdraví dětí Ministerstva zdravotnictví a populace a mnoha místními partnery o tom, jak mohou investice do zemědělství dosáhnout významných dopadů na výživu matek a dětí. a na demonstraci toho, jak rozsáhlé programy nejlépe začleňují takové důkazy do nákladově efektivních víceodvětvových intervencí. Přidání složky studie o bezpečnosti potravin (kontaminace potravin mykotoxiny) významně zlepší naše chápání výsledků výživy spojených s investicemi do zemědělství. Jak poznamenali účastníci setkání IFPRI/BMGF (2012), „pouze 35 % zakrnění dětí lze připsat známým faktorům“. To ponechává prostor pro výzkum k odhalení dalších podezřelých přispěvatelů k obrovským problémům s výživou světa, což by pak mohlo vést k testovatelným doporučením pro inovativní intervence k řešení nově identifikovaných faktorů. Tým posoudí aktuální riziko mykotoxinů, aby bylo možné vyvinout potenciální strategie zmírnění.

Vzhledem k významným statistickým souvislostem prokázaným mezi expozicí mykotoxinům u dětí a nárůstem výšky u kojenců a malých dětí provede společnost Nutrition Innovation Lab-Asia studii kohorty narození mykotoxinů, aby dále pochopila příčinný vztah mezi minulou a současnou expozicí mykotoxinům (matky a matky). kojence), výsledky porodu a délka pro věk u nepálských kojenců a malých dětí. Studie bude také usilovat o ověření používání nízkonákladových metod sběru dat (např. zaschlé krevní skvrny versus vzorky žilní krve) pro analýzu mykotoxinů.

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Zkoumat vztah expozice matek mykotoxinům v těhotenství a výsledky porodu, včetně porodní hmotnosti kojence.
  2. Zkoumat vztah mezi expozicí kojenců mykotoxiny prostřednictvím mateřského mléka a jejich lineárním růstem.
  3. Zkoumat vztah expozice mykotoxinu prostřednictvím doplňkového krmení a lineárního růstu.
  4. Vyjmenovat relativní příspěvky vystavení matkám a kojencům mykotoxinům při narušování lineárního růstu a kontrolovat další potenciální vysvětlující faktory.

Konkrétními hypotézami této studie jsou, pokud jde o faktory, jako je strava, vzdělání matky, výška matky a BMI, socioekonomický stav domácnosti, infekce a záněty a další prvky, jako jsou vzorce skladování, znalost potravinových kontaminantů a postupy zmírňování:

  1. Expozice mykotoxinů in utero, laktace a doplňková výživa má narůstající účinek na rychlost nárůstu délky a výsledky zakrnění pro věkové Z-skóre u dětí ve věku 2 let.
  2. Expozice matek mykotoxinům bude významným prediktorem porodní hmotnosti u kojenců, a tím významně přispěje k zátěži zakrnění ve věku 2 let.
  3. Expozice mykotoxinům prostřednictvím mateřského mléka před 6. měsícem věku spolu s pokračující expozicí prostřednictvím mateřského mléka a doplňkových potravin (po 6. měsíci věku) významně přispívá k zátěži zakrnění ve věku 2 let.
  4. Nesprávné hospodaření na farmě, postupy zpracování a skladování potravin významně souvisí s vyšší hladinou sérových mykotoxinů v krvi matek a jejich dětí.
  5. Znalost problému kontaminantů přenášených potravinami je spojena se zlepšenými postupy zpracování a skladování potravin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1675

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ke studii budou pozvány všechny těhotné ženy a dospívající dívky ve věku 16-49 let žijící ve studovaných oblastech. Ženy, které jsou mladší než 30 týdnů těhotenství, se budou moci zúčastnit, pokud jejich očekávané datum porodu spadá do období pro zápis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy a dospívající dívky (méně než 30 týdnů těhotenství)
  • Ve věku 16-49 let
  • Bydlení ve studijní oblasti
  • Hodlá bydlet ve studijní oblasti po dobu studia
  • Hodlá dodávat ve studijní oblasti
  • Informovaný souhlas poskytuje sama nebo prostřednictvím zákonného zástupce
  • Živé narození
  • Single Birth

Kritéria vyloučení:

  • Těžce podvyživená matka <17,5 cm
  • Těžce anemický mateřský hemoglobin <7 g/dl
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
  • Vrozené anomálie
  • Velmi nízká porodní hmotnost <1500g
  • Sepse
  • Syndrom respirační tísně
  • Těžká podvýživa kojenec ≤-3 WFH z-skóre (3 měsíce), <11,5 cm MUAC nebo edém
  • Těžká anémie kojenec (hemoglobin <7 g/dl)
  • Ztráta plodu
  • Předčasné ukončení těhotenství
  • Stále narození
  • Dětská smrt
  • Stěhování domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky pro věkové Z-skóre (HAZ)
Časové okno: Měřeno při narození a když dítě dosáhne věku 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Výška pro věk Z-skóre na základě standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace z roku 2006, HAZ < -6 a > 6
Měřeno při narození a když dítě dosáhne věku 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aflatoxin M1 (mateřské mléko)
Časové okno: Měřeno ve věku 3 měsíců dítěte
Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) používaná k měření ng aflatoxinu M1 na litr mateřského mléka (ng/l)
Měřeno ve věku 3 měsíců dítěte
Nízká porodní váha
Časové okno: Měřeno při narození
< 2500 g
Měřeno při narození
Aflatoxin B1 (sérum)
Časové okno: Měřeno v těhotenství
Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) používaná k měření aduktů pg aflatoxinu B1-lysinu na mg albuminu
Měřeno v těhotenství
Změna kojeneckého aflatoxinu B1
Časové okno: Měřeno, když dítě dosáhne věku 3, 6, 12 a 18 měsíců
Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) používaná k měření aduktů pg aflatoxinu B1-lysinu na mg albuminu
Měřeno, když dítě dosáhne věku 3, 6, 12 a 18 měsíců
Fumonisin B, Deoxynivalenol (DON) (moč)
Časové okno: Měřeno, když dítě dosáhne věku 18 měsíců
Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC)
Měřeno, když dítě dosáhne věku 18 měsíců
Ochratoxin A (sérum)
Časové okno: Měřeno, když dítě dosáhne věku 18 měsíců
Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC)
Měřeno, když dítě dosáhne věku 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Webb, PhD, Tufts University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit