- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03312049
Aflatoxin Birth Cohort Study Nepál (AflaCohort) (AflaCohort)
Vztah mezi vystavením matky mykotoxinům, výsledky porodu a zakrnění u kojenců: kohortová studie v Nepálu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V roce 2012 dospěla schůzka o prioritách výzkumu organizovaná IFPRI a Nadací Billa a Melindy Gatesových o toxinech přenášených potravinami k závěru: „I když existuje pevná souvislost mezi zakrněním a expozicí mykotoxinům, kauzalita nebyla prokázána a procento zakrnění lze připsat mykotoxiny obecně nebo specifické mykotoxiny nejsou známy." (IFPRI/BMGF 2012) Jinými slovy, rozsah problému, i když je široce podezřelý, byl nedostatečně zdokumentován a biologické mechanismy, o kterých se předpokládá, že se na něm podílejí, zůstávají nedostatečně pochopeny.
S cílem přispět k lepšímu pochopení vztahu mykotoxinů a zakrnění, Inovační laboratoř pro výživu budoucnosti Feed the Future-Asia navrhuje prozkoumat dopad mykotoxinů se zaměřením na mykotoxiny na výživu dětí v Nepálu. Prostřednictvím své studie PoSHAN společnost Nutrition Innovation Lab-Asia v současné době provádí výzkum v Nepálu ve spolupráci s divizí zdraví dětí Ministerstva zdravotnictví a populace a mnoha místními partnery o tom, jak mohou investice do zemědělství dosáhnout významných dopadů na výživu matek a dětí. a na demonstraci toho, jak rozsáhlé programy nejlépe začleňují takové důkazy do nákladově efektivních víceodvětvových intervencí. Přidání složky studie o bezpečnosti potravin (kontaminace potravin mykotoxiny) významně zlepší naše chápání výsledků výživy spojených s investicemi do zemědělství. Jak poznamenali účastníci setkání IFPRI/BMGF (2012), „pouze 35 % zakrnění dětí lze připsat známým faktorům“. To ponechává prostor pro výzkum k odhalení dalších podezřelých přispěvatelů k obrovským problémům s výživou světa, což by pak mohlo vést k testovatelným doporučením pro inovativní intervence k řešení nově identifikovaných faktorů. Tým posoudí aktuální riziko mykotoxinů, aby bylo možné vyvinout potenciální strategie zmírnění.
Vzhledem k významným statistickým souvislostem prokázaným mezi expozicí mykotoxinům u dětí a nárůstem výšky u kojenců a malých dětí provede společnost Nutrition Innovation Lab-Asia studii kohorty narození mykotoxinů, aby dále pochopila příčinný vztah mezi minulou a současnou expozicí mykotoxinům (matky a matky). kojence), výsledky porodu a délka pro věk u nepálských kojenců a malých dětí. Studie bude také usilovat o ověření používání nízkonákladových metod sběru dat (např. zaschlé krevní skvrny versus vzorky žilní krve) pro analýzu mykotoxinů.
Konkrétní cíle této studie jsou:
- Zkoumat vztah expozice matek mykotoxinům v těhotenství a výsledky porodu, včetně porodní hmotnosti kojence.
- Zkoumat vztah mezi expozicí kojenců mykotoxiny prostřednictvím mateřského mléka a jejich lineárním růstem.
- Zkoumat vztah expozice mykotoxinu prostřednictvím doplňkového krmení a lineárního růstu.
- Vyjmenovat relativní příspěvky vystavení matkám a kojencům mykotoxinům při narušování lineárního růstu a kontrolovat další potenciální vysvětlující faktory.
Konkrétními hypotézami této studie jsou, pokud jde o faktory, jako je strava, vzdělání matky, výška matky a BMI, socioekonomický stav domácnosti, infekce a záněty a další prvky, jako jsou vzorce skladování, znalost potravinových kontaminantů a postupy zmírňování:
- Expozice mykotoxinů in utero, laktace a doplňková výživa má narůstající účinek na rychlost nárůstu délky a výsledky zakrnění pro věkové Z-skóre u dětí ve věku 2 let.
- Expozice matek mykotoxinům bude významným prediktorem porodní hmotnosti u kojenců, a tím významně přispěje k zátěži zakrnění ve věku 2 let.
- Expozice mykotoxinům prostřednictvím mateřského mléka před 6. měsícem věku spolu s pokračující expozicí prostřednictvím mateřského mléka a doplňkových potravin (po 6. měsíci věku) významně přispívá k zátěži zakrnění ve věku 2 let.
- Nesprávné hospodaření na farmě, postupy zpracování a skladování potravin významně souvisí s vyšší hladinou sérových mykotoxinů v krvi matek a jejich dětí.
- Znalost problému kontaminantů přenášených potravinami je spojena se zlepšenými postupy zpracování a skladování potravin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy a dospívající dívky (méně než 30 týdnů těhotenství)
- Ve věku 16-49 let
- Bydlení ve studijní oblasti
- Hodlá bydlet ve studijní oblasti po dobu studia
- Hodlá dodávat ve studijní oblasti
- Informovaný souhlas poskytuje sama nebo prostřednictvím zákonného zástupce
- Živé narození
- Single Birth
Kritéria vyloučení:
- Těžce podvyživená matka <17,5 cm
- Těžce anemický mateřský hemoglobin <7 g/dl
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Vrozené anomálie
- Velmi nízká porodní hmotnost <1500g
- Sepse
- Syndrom respirační tísně
- Těžká podvýživa kojenec ≤-3 WFH z-skóre (3 měsíce), <11,5 cm MUAC nebo edém
- Těžká anémie kojenec (hemoglobin <7 g/dl)
- Ztráta plodu
- Předčasné ukončení těhotenství
- Stále narození
- Dětská smrt
- Stěhování domácnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výšky pro věkové Z-skóre (HAZ)
Časové okno: Měřeno při narození a když dítě dosáhne věku 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výška pro věk Z-skóre na základě standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace z roku 2006, HAZ < -6 a > 6
|
Měřeno při narození a když dítě dosáhne věku 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aflatoxin M1 (mateřské mléko)
Časové okno: Měřeno ve věku 3 měsíců dítěte
|
Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) používaná k měření ng aflatoxinu M1 na litr mateřského mléka (ng/l)
|
Měřeno ve věku 3 měsíců dítěte
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Měřeno při narození
|
< 2500 g
|
Měřeno při narození
|
Aflatoxin B1 (sérum)
Časové okno: Měřeno v těhotenství
|
Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) používaná k měření aduktů pg aflatoxinu B1-lysinu na mg albuminu
|
Měřeno v těhotenství
|
Změna kojeneckého aflatoxinu B1
Časové okno: Měřeno, když dítě dosáhne věku 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) používaná k měření aduktů pg aflatoxinu B1-lysinu na mg albuminu
|
Měřeno, když dítě dosáhne věku 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
Fumonisin B, Deoxynivalenol (DON) (moč)
Časové okno: Měřeno, když dítě dosáhne věku 18 měsíců
|
Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC)
|
Měřeno, když dítě dosáhne věku 18 měsíců
|
Ochratoxin A (sérum)
Časové okno: Měřeno, když dítě dosáhne věku 18 měsíců
|
Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC)
|
Měřeno, když dítě dosáhne věku 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Webb, PhD, Tufts University
- Vrchní vyšetřovatel: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lamichhane A, Webb P, Andrews-Trevino J, Pokharel A, Acharya S, Shrestha R, Davis D, Baral K, Wang JS, Xue K, Paudel K, Ghosh S. Dietary determinants of aflatoxin B1-lysine adduct among infants in Nepal. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1557-1565. doi: 10.1038/s41430-022-01142-1. Epub 2022 Apr 20.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Kablan A, Baral K, Davis D, Paudel K, Shrestha R, Pokharel A, Acharya S, Wang JS, Xue KS, Ghosh S. Aflatoxin exposure and child nutrition: measuring anthropometric and long-bone growth over time in Nepal. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):874-883. doi: 10.1093/ajcn/nqaa397.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Rogers BL, Baral K, Davis D, Paudel K, Pokharel A, Shrestha R, Wang JS, Ghosh S. Relatively Low Maternal Aflatoxin Exposure Is Associated with Small-for-Gestational-Age but Not with Other Birth Outcomes in a Prospective Birth Cohort Study of Nepalese Infants. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1818-1825. doi: 10.1093/jn/nxz122.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USAID AID-OAA-G-14-0000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .