- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03312049
Aflatoxin Birth Cohort Study Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)
Forholdet mellom mors eksponering for mykotoksiner, fødselsutfall og stunting hos spedbarn: En fødselskohortstudie i Nepal
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I 2012 konkluderte et forskningsprioriteringsmøte organisert av IFPRI og Bill and Melinda Gates Foundation om matbårne toksiner, "Selv om det er solid assosiasjon mellom stunting og eksponering for mykotoksiner, er årsakssammenhengen ikke bevist og prosentandelen av stunting kan tilskrives mykotoksiner generelt eller til spesifikke mykotoksiner er ikke kjent." (IFPRI/BMGF 2012) Med andre ord, omfanget av problemet, selv om det er allment mistenkt, har vært dårlig dokumentert og de biologiske mekanismene som antas å være involvert er fortsatt dårlig forstått.
For å bidra til en bedre forståelse av mykotoksin-hæmmende forhold, foreslår Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia å utforske virkningen av mykotoksiner, med fokus på mykotoksiner på barneernæring i Nepal. Gjennom sin PoSHAN-studie foretar Nutrition Innovation Lab-Asia for tiden forskning i Nepal i samarbeid med barnehelseavdelingen til departementet for helse og befolkning og flere lokale partnere om hvordan investeringer i landbruk kan oppnå betydelige effekter på mødres og barns ernæring, og på å demonstrere hvordan store programmer best integrerer slike bevis i kostnadseffektive multisektorielle intervensjoner. Å legge til en studiekomponent om mattrygghet (mykotoksinforurensning av matforsyningen) vil betydelig forbedre vår forståelse av ernæringsresultater knyttet til investeringer i landbruk. Som bemerket av deltakere på IFPRI/BMGF (2012)-møtet, "kan bare 35 % av forkrøpningen av barn tilskrives kjente faktorer". Dette gir rom for forskning for å avdekke andre mistenkte bidragsytere til verdens enorme ernæringsproblemer, som deretter kan føre til testbare anbefalinger for innovative intervensjoner for å adressere nylig identifiserte faktorer. Teamet vil vurdere gjeldende mykotoksinrisiko slik at potensielle reduksjonsstrategier kan utvikles.
Gitt de signifikante statistiske assosiasjonene som er vist mellom mykotoksineksponering hos barn og høydeøkning hos spedbarn og små barn, vil Nutrition Innovation Lab-Asia gjennomføre en mykotoksinfødselskohortstudie for å fremme forståelsen av årsakssammenhengen mellom tidligere og nåværende mykotoksineksponering (mors og spedbarn), fødselsresultater og lengde for alder hos nepalesiske spedbarn og små barn. Studien vil også søke å validere bruken av rimelige datainnsamlingsmetoder (f. tørkede blodflekker versus venøse blodprøver) for mykotoksinanalyse.
De spesifikke målene for denne studien er:
- Å undersøke forholdet mellom mors mykotoksineksponering i svangerskap og fødselsresultater, inkludert spedbarns fødselsvekt.
- Å undersøke forholdet mellom eksponering for mykotoksin hos spedbarn gjennom morsmelk og deres lineære vekst.
- Å undersøke forholdet mellom eksponering for mykotoksin gjennom komplementær fôring og lineær vekst.
- For å oppregne de relative bidragene til mykotoksineksponeringer fra mor og spedbarn til å svekke lineær vekst, med kontroll for andre potensielle forklaringsfaktorer.
Kontroller for faktorer som kosthold, mors utdanning, mors høyde og BMI, husholdningens sosioøkonomiske status, infeksjoner og betennelser og andre elementer som lagringsmønstre, kunnskap om matforurensninger og avbøtende praksis, er de spesifikke hypotesene i denne studien:
- Det er en inkrementell effekt av mykotoksineksponeringer in utero, laktasjon og komplementær fôring på frekvensen av lengdeøkning og svekkeresultater for alder Z-score hos barn ved 2 års alder.
- Mors eksponering for mykotoksiner vil være en betydelig prediktor for fødselsvekt hos spedbarn, og dermed være en betydelig bidragsyter til byrden av stunting ved 2 års alder.
- Eksponering for mykotoksiner gjennom morsmelk før 6 måneders alder sammen med fortsatt eksponering gjennom både morsmelk og komplementære matvarer (etter 6 måneders alder) er en betydelig bidragsyter til byrden med stunting ved 2 års alder.
- Feil gårdsdrift, matforedling og lagringspraksis er betydelig relatert til høyere nivåer av serummykotoksiner i blodet til mødre og deres barn.
- Kunnskap om problemet med matbårne forurensninger er forbundet med forbedret matforedling og lagringspraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner og ungdomsjenter (mindre enn 30 ukers svangerskap)
- I alderen 16-49 år
- Bor i studieområdet
- Har til hensikt å oppholde seg i studieområdet gjennom studietiden
- Har til hensikt å levere i studieområdet
- Gir informert samtykke selv eller gjennom en juridisk verge
- Levende fødsel
- Enkel fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underernært mor <17,5 cm
- Alvorlig anemisk morhemoglobin<7 g/dL
- Graviditetsindusert hypertensjon
- Medfødte anomalier
- Svært lav fødselsvekt <1500 g
- Sepsis
- Respiratorisk distress syndrom
- Spedbarn med alvorlig underernæring ≤-3 WFH z-score (3 måneder), <11,5 cm MUAC eller ødem
- Spedbarn med alvorlig anemi (hemoglobin <7 g/dL)
- Fostertap
- Tidlig avbrytelse av svangerskapet
- Fortsatt fødsler
- Spedbarnsdød
- Flytting av husstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyde for alders Z-score (HAZ)
Tidsramme: Målt ved fødsel og når spedbarn fyller 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Høyde for alder Z-score basert på Verdens helseorganisasjons 2006 Child Growth Standards, HAZ < -6 og > 6
|
Målt ved fødsel og når spedbarn fyller 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aflatoksin M1 (morsmelk)
Tidsramme: Målt når spedbarnet er 3 måneder gammelt
|
Høyytelses væskekromatografi (HPLC) metode som brukes til å måle ng aflatoksin M1 per liter morsmelk (ng/L)
|
Målt når spedbarnet er 3 måneder gammelt
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Målt ved fødsel
|
< 2500 g
|
Målt ved fødsel
|
|
Aflatoksin B1 (serum)
Tidsramme: Målt under graviditet
|
Høyytelses væskekromatografi (HPLC) metode brukt til å måle pg aflatoksin B1-lysinaddukter per mg albumin
|
Målt under graviditet
|
|
Endring i spedbarnsaflatoksin B1
Tidsramme: Målt når spedbarn fyller 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Høyytelses væskekromatografi (HPLC) metode brukt til å måle pg aflatoksin B1-lysinaddukter per mg albumin
|
Målt når spedbarn fyller 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Fumonisin B, Deoxynivalenol (DON) (urin)
Tidsramme: Målt når spedbarn fyller 18 måneder
|
Høyytelses væskekromatografi (HPLC)
|
Målt når spedbarn fyller 18 måneder
|
|
Ochratoksin A (serum)
Tidsramme: Målt når spedbarn fyller 18 måneder
|
Høyytelses væskekromatografi (HPLC)
|
Målt når spedbarn fyller 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Webb, PhD, Tufts University
- Hovedetterforsker: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lamichhane A, Webb P, Andrews-Trevino J, Pokharel A, Acharya S, Shrestha R, Davis D, Baral K, Wang JS, Xue K, Paudel K, Ghosh S. Dietary determinants of aflatoxin B1-lysine adduct among infants in Nepal. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1557-1565. doi: 10.1038/s41430-022-01142-1. Epub 2022 Apr 20.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Kablan A, Baral K, Davis D, Paudel K, Shrestha R, Pokharel A, Acharya S, Wang JS, Xue KS, Ghosh S. Aflatoxin exposure and child nutrition: measuring anthropometric and long-bone growth over time in Nepal. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):874-883. doi: 10.1093/ajcn/nqaa397.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Rogers BL, Baral K, Davis D, Paudel K, Pokharel A, Shrestha R, Wang JS, Ghosh S. Relatively Low Maternal Aflatoxin Exposure Is Associated with Small-for-Gestational-Age but Not with Other Birth Outcomes in a Prospective Birth Cohort Study of Nepalese Infants. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1818-1825. doi: 10.1093/jn/nxz122.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USAID AID-OAA-G-14-0000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .