Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aflatoxin Birth Cohort Study Nepal (AflaCohort) (AflaCohort)

8. mai 2019 oppdatert av: Patrick Webb, Tufts University

Forholdet mellom mors eksponering for mykotoksiner, fødselsutfall og stunting hos spedbarn: En fødselskohortstudie i Nepal

Studien fokuserer på årsakssammenhengen mellom mykotoksineksponering (spesielt aflatoksin B1), fødselsresultater og høyde for alder blant små barn i Nepal. Tidligere studier har vist en sterk sammenheng mellom stunting og mykotoksineksponering, men årsakssammenheng er ikke bevist. Dermed vil denne studien gi en bedre forståelse av sammenhengen mellom mykotoksineksponering hos mor og/eller tidlig i livet (hastigheter i blod og morsmelk) og spedbarns- og småbarnsvekst. Denne informasjonen er viktig hvis vi skal forstå og effektivt håndtere de høye forekomstene av stunting i Asia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2012 konkluderte et forskningsprioriteringsmøte organisert av IFPRI og Bill and Melinda Gates Foundation om matbårne toksiner, "Selv om det er solid assosiasjon mellom stunting og eksponering for mykotoksiner, er årsakssammenhengen ikke bevist og prosentandelen av stunting kan tilskrives mykotoksiner generelt eller til spesifikke mykotoksiner er ikke kjent." (IFPRI/BMGF 2012) Med andre ord, omfanget av problemet, selv om det er allment mistenkt, har vært dårlig dokumentert og de biologiske mekanismene som antas å være involvert er fortsatt dårlig forstått.

For å bidra til en bedre forståelse av mykotoksin-hæmmende forhold, foreslår Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia å utforske virkningen av mykotoksiner, med fokus på mykotoksiner på barneernæring i Nepal. Gjennom sin PoSHAN-studie foretar Nutrition Innovation Lab-Asia for tiden forskning i Nepal i samarbeid med barnehelseavdelingen til departementet for helse og befolkning og flere lokale partnere om hvordan investeringer i landbruk kan oppnå betydelige effekter på mødres og barns ernæring, og på å demonstrere hvordan store programmer best integrerer slike bevis i kostnadseffektive multisektorielle intervensjoner. Å legge til en studiekomponent om mattrygghet (mykotoksinforurensning av matforsyningen) vil betydelig forbedre vår forståelse av ernæringsresultater knyttet til investeringer i landbruk. Som bemerket av deltakere på IFPRI/BMGF (2012)-møtet, "kan bare 35 % av forkrøpningen av barn tilskrives kjente faktorer". Dette gir rom for forskning for å avdekke andre mistenkte bidragsytere til verdens enorme ernæringsproblemer, som deretter kan føre til testbare anbefalinger for innovative intervensjoner for å adressere nylig identifiserte faktorer. Teamet vil vurdere gjeldende mykotoksinrisiko slik at potensielle reduksjonsstrategier kan utvikles.

Gitt de signifikante statistiske assosiasjonene som er vist mellom mykotoksineksponering hos barn og høydeøkning hos spedbarn og små barn, vil Nutrition Innovation Lab-Asia gjennomføre en mykotoksinfødselskohortstudie for å fremme forståelsen av årsakssammenhengen mellom tidligere og nåværende mykotoksineksponering (mors og spedbarn), fødselsresultater og lengde for alder hos nepalesiske spedbarn og små barn. Studien vil også søke å validere bruken av rimelige datainnsamlingsmetoder (f. tørkede blodflekker versus venøse blodprøver) for mykotoksinanalyse.

De spesifikke målene for denne studien er:

  1. Å undersøke forholdet mellom mors mykotoksineksponering i svangerskap og fødselsresultater, inkludert spedbarns fødselsvekt.
  2. Å undersøke forholdet mellom eksponering for mykotoksin hos spedbarn gjennom morsmelk og deres lineære vekst.
  3. Å undersøke forholdet mellom eksponering for mykotoksin gjennom komplementær fôring og lineær vekst.
  4. For å oppregne de relative bidragene til mykotoksineksponeringer fra mor og spedbarn til å svekke lineær vekst, med kontroll for andre potensielle forklaringsfaktorer.

Kontroller for faktorer som kosthold, mors utdanning, mors høyde og BMI, husholdningens sosioøkonomiske status, infeksjoner og betennelser og andre elementer som lagringsmønstre, kunnskap om matforurensninger og avbøtende praksis, er de spesifikke hypotesene i denne studien:

  1. Det er en inkrementell effekt av mykotoksineksponeringer in utero, laktasjon og komplementær fôring på frekvensen av lengdeøkning og svekkeresultater for alder Z-score hos barn ved 2 års alder.
  2. Mors eksponering for mykotoksiner vil være en betydelig prediktor for fødselsvekt hos spedbarn, og dermed være en betydelig bidragsyter til byrden av stunting ved 2 års alder.
  3. Eksponering for mykotoksiner gjennom morsmelk før 6 måneders alder sammen med fortsatt eksponering gjennom både morsmelk og komplementære matvarer (etter 6 måneders alder) er en betydelig bidragsyter til byrden med stunting ved 2 års alder.
  4. Feil gårdsdrift, matforedling og lagringspraksis er betydelig relatert til høyere nivåer av serummykotoksiner i blodet til mødre og deres barn.
  5. Kunnskap om problemet med matbårne forurensninger er forbundet med forbedret matforedling og lagringspraksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1675

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide og ungdomsjenter i alderen 16-49 år og som bor i studieområdene vil bli invitert til å delta i studien. Kvinner som er mindre enn 30 uker i svangerskapet vil være kvalifisert til å delta hvis forventet leveringsdato faller innenfor påmeldingsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner og ungdomsjenter (mindre enn 30 ukers svangerskap)
  • I alderen 16-49 år
  • Bor i studieområdet
  • Har til hensikt å oppholde seg i studieområdet gjennom studietiden
  • Har til hensikt å levere i studieområdet
  • Gir informert samtykke selv eller gjennom en juridisk verge
  • Levende fødsel
  • Enkel fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underernært mor <17,5 cm
  • Alvorlig anemisk morhemoglobin<7 g/dL
  • Graviditetsindusert hypertensjon
  • Medfødte anomalier
  • Svært lav fødselsvekt <1500 g
  • Sepsis
  • Respiratorisk distress syndrom
  • Spedbarn med alvorlig underernæring ≤-3 WFH z-score (3 måneder), <11,5 cm MUAC eller ødem
  • Spedbarn med alvorlig anemi (hemoglobin <7 g/dL)
  • Fostertap
  • Tidlig avbrytelse av svangerskapet
  • Fortsatt fødsler
  • Spedbarnsdød
  • Flytting av husstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyde for alders Z-score (HAZ)
Tidsramme: Målt ved fødsel og når spedbarn fyller 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Høyde for alder Z-score basert på Verdens helseorganisasjons 2006 Child Growth Standards, HAZ < -6 og > 6
Målt ved fødsel og når spedbarn fyller 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aflatoksin M1 (morsmelk)
Tidsramme: Målt når spedbarnet er 3 måneder gammelt
Høyytelses væskekromatografi (HPLC) metode som brukes til å måle ng aflatoksin M1 per liter morsmelk (ng/L)
Målt når spedbarnet er 3 måneder gammelt
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Målt ved fødsel
< 2500 g
Målt ved fødsel
Aflatoksin B1 (serum)
Tidsramme: Målt under graviditet
Høyytelses væskekromatografi (HPLC) metode brukt til å måle pg aflatoksin B1-lysinaddukter per mg albumin
Målt under graviditet
Endring i spedbarnsaflatoksin B1
Tidsramme: Målt når spedbarn fyller 3, 6, 12 og 18 måneder
Høyytelses væskekromatografi (HPLC) metode brukt til å måle pg aflatoksin B1-lysinaddukter per mg albumin
Målt når spedbarn fyller 3, 6, 12 og 18 måneder
Fumonisin B, Deoxynivalenol (DON) (urin)
Tidsramme: Målt når spedbarn fyller 18 måneder
Høyytelses væskekromatografi (HPLC)
Målt når spedbarn fyller 18 måneder
Ochratoksin A (serum)
Tidsramme: Målt når spedbarn fyller 18 måneder
Høyytelses væskekromatografi (HPLC)
Målt når spedbarn fyller 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Webb, PhD, Tufts University
  • Hovedetterforsker: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere