Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование афлатоксинов в Непале (AflaCohort) (AflaCohort)

8 мая 2019 г. обновлено: Patrick Webb, Tufts University

Взаимосвязь между воздействием микотоксинов на матерей, исходами родов и задержкой роста у младенцев: когортное исследование новорожденных в Непале

В исследовании основное внимание уделяется причинно-следственной связи между воздействием микотоксинов (в частности, афлатоксина B1), исходами родов и соотношением роста и возраста среди детей младшего возраста в Непале. Предыдущие исследования показали сильную связь задержки роста с воздействием микотоксинов, однако причинно-следственная связь не доказана. Таким образом, это исследование позволит лучше понять связь между воздействием микотоксинов на матерей и/или в раннем возрасте (уровень в крови и грудном молоке) и ростом младенцев и детей младшего возраста. Эта информация необходима, если мы хотим более полно понять и эффективно бороться с высокими показателями задержки роста в Азии.

Обзор исследования

Подробное описание

В 2012 году совещание по определению приоритетов исследований, организованное IFPRI и Фондом Билла и Мелинды Гейтс по пищевым токсинам, пришло к выводу: «Хотя существует прочная связь задержки роста с воздействием микотоксинов, причинно-следственная связь не доказана, и процент задержки роста, связанной с микотоксины в целом или конкретные микотоксины неизвестны». (IFPRI/BMGF 2012) Другими словами, масштабы проблемы, хотя и широко подозревались, были плохо задокументированы, а биологические механизмы, которые, как считается, вовлечены, остаются плохо изученными.

Чтобы внести свой вклад в лучшее понимание взаимосвязи между микотоксинами и задержкой роста, Лаборатория инноваций в области питания Feed the Future Feed the Future предлагает изучить влияние микотоксинов, уделяя особое внимание микотоксинам на питание детей в Непале. В рамках своего исследования PoSHAN Лаборатория инноваций в области питания-Азия в настоящее время проводит в Непале в сотрудничестве с Отделом детского здоровья Министерства здравоохранения и народонаселения и несколькими местными партнерами исследование того, как инвестиции в сельское хозяйство могут оказать существенное влияние на питание матерей и детей. и на демонстрации того, как крупномасштабные программы лучше всего включают такие данные в экономически эффективные многосекторальные вмешательства. Добавление исследовательского компонента по безопасности пищевых продуктов (загрязнение продуктов питания микотоксинами) значительно улучшит наше понимание результатов питания, связанных с инвестициями в сельское хозяйство. Как отметили участники совещания IFPRI/BMGF (2012 г.), «только 35% задержки роста детей можно отнести к известным факторам». Это оставляет место для исследований, чтобы выявить других предполагаемых причин огромных проблем с питанием в мире, что затем может привести к поддающимся проверке рекомендациям по инновационным вмешательствам для устранения вновь выявленных факторов. Команда оценит текущий риск микотоксинов, чтобы можно было разработать потенциальные стратегии смягчения последствий.

Учитывая существенные статистические связи, показанные между воздействием микотоксинов на детей и увеличением роста у младенцев и детей младшего возраста, Лаборатория инноваций в области питания в Азии проведет когортное исследование микотоксинов при рождении, чтобы углубить понимание причинно-следственной связи между прошлым и текущим воздействием микотоксинов (матери и дети). младенец), исходы родов и соотношение длины тела к возрасту у непальских младенцев и детей младшего возраста. Исследование также будет направлено на подтверждение использования недорогих методов сбора данных (например, сухие пятна крови по сравнению с образцами венозной крови) для анализа на микотоксины.

Конкретными целями этого исследования являются:

  1. Изучить взаимосвязь воздействия микотоксинов на мать во время беременности и родов, включая массу тела при рождении.
  2. Изучить взаимосвязь воздействия микотоксинов на детей грудного возраста через грудное молоко и их линейный рост.
  3. Изучить взаимосвязь воздействия микотоксинов через прикорм и линейный рост.
  4. Перечислить относительный вклад воздействия микотоксинов на мать и ребенка в нарушении линейного роста с учетом других потенциальных объясняющих факторов.

С учетом таких факторов, как диета, образование матери, рост матери и ИМТ, социально-экономический статус домохозяйства, инфекции и воспаления, а также другие элементы, такие как схемы хранения, знание пищевых загрязнителей и методы смягчения последствий, конкретные гипотезы этого исследования таковы:

  1. Существует добавочный эффект воздействия микотоксинов внутриутробно, в период лактации и прикорма на темпы увеличения длины тела и результаты задержки роста по возрастным Z-баллам у детей в возрасте 2 лет.
  2. Воздействие микотоксинов на мать будет важным предиктором массы тела при рождении у младенцев, таким образом, внося значительный вклад в бремя задержки роста в возрасте 2 лет.
  3. Воздействие микотоксинов через грудное молоко в возрасте до 6 месяцев наряду с продолжающимся воздействием как через грудное молоко, так и через продукты прикорма (после 6 месяцев) в значительной степени способствует бремени задержки роста в возрасте 2 лет.
  4. Неправильное управление фермой, методы обработки и хранения пищевых продуктов в значительной степени связаны с более высокими уровнями сывороточных микотоксинов в крови матерей и их детей.
  5. Знание проблемы пищевых загрязнителей связано с улучшением методов обработки и хранения пищевых продуктов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1675

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании будут приглашены все беременные женщины и девушки-подростки в возрасте от 16 до 49 лет, проживающие в районах исследования. Женщины со сроком беременности менее 30 недель будут иметь право на участие, если их ожидаемая дата родов попадает в период регистрации.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины и девочки-подростки (менее 30 недель беременности)
  • 16-49 лет
  • Проживание в районе исследования
  • Намерен проживать в районе исследования в течение периода обучения
  • Намерены доставить в районе исследования
  • Дает информированное согласие самостоятельно или через законного опекуна
  • Живое рождение
  • Одинокое рождение

Критерий исключения:

  • Тяжело истощенная мать <17,5 см
  • Тяжелая анемия гемоглобина матери <7 г/дл
  • Гипертония, вызванная беременностью
  • Врожденные аномалии
  • Очень низкая масса тела при рождении <1500 г
  • Сепсис
  • Респираторный дистресс-синдром
  • Младенцы с тяжелой недостаточностью питания ≤-3 z-показателя WFH (3 месяца), <11,5 см MUAC или отек
  • Тяжелая анемия у младенцев (гемоглобин <7 г/дл)
  • Потеря плода
  • Раннее прерывание беременности
  • Мертворождения
  • Младенческая смерть
  • Переселение домохозяйства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатели изменения роста в зависимости от возраста (HAZ)
Временное ограничение: Измеряется при рождении и в возрасте 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцев.
Z-показатели роста для возраста на основе Стандартов роста детей Всемирной организации здравоохранения 2006 г., HAZ <-6 и > 6
Измеряется при рождении и в возрасте 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Афлатоксин М1 (грудное молоко)
Временное ограничение: Измеряется, когда ребенку исполнилось 3 месяца.
Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), используемый для измерения нг афлатоксина М1 на литр грудного молока (нг/л)
Измеряется, когда ребенку исполнилось 3 месяца.
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Измерено при рождении
< 2500 г
Измерено при рождении
Афлатоксин B1 (сыворотка)
Временное ограничение: Измерено во время беременности
Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), используемый для измерения пг аддуктов афлатоксина B1-лизина на мг альбумина
Измерено во время беременности
Изменение детского афлатоксина B1
Временное ограничение: Измеряется, когда младенцу исполняется 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), используемый для измерения пг аддуктов афлатоксина B1-лизина на мг альбумина
Измеряется, когда младенцу исполняется 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Фумонизин B, дезоксиниваленол (ДОН) (моча)
Временное ограничение: Измеряется, когда ребенку исполняется 18 месяцев.
Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)
Измеряется, когда ребенку исполняется 18 месяцев.
Охратоксин А (сыворотка)
Временное ограничение: Измеряется, когда ребенку исполняется 18 месяцев.
Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)
Измеряется, когда ребенку исполняется 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Webb, PhD, Tufts University
  • Главный следователь: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться