Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aflatoxin születési kohorsz vizsgálata Nepálban (AflaCohort) (AflaCohort)

2019. május 8. frissítette: Patrick Webb, Tufts University

Kapcsolat az anya mikotoxinoknak való kitettsége, a születési kimenetel és a csecsemők növekedése között: Születési kohorsz vizsgálat Nepálban

A tanulmány a mikotoxin-expozíció (különösen az aflatoxin B1), a születési eredmények és a nepáli kisgyermekek életkora közötti ok-okozati összefüggésre összpontosít. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a satnyaság és a mikotoxin-expozíció szoros összefüggést mutat, de az okozati összefüggést nem bizonyították. Így ez a tanulmány jobban megérti az összefüggést az anyai és/vagy korai életkorú mikotoxin-expozíció (arány a vérben és az anyatejben) és a csecsemők és kisgyermekek növekedése között. Ez az információ elengedhetetlen ahhoz, hogy teljesebben megértsük és hatékonyabban kezelhessük az Ázsiában tapasztalható nagyarányú eltántorodást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2012-ben az IFPRI és a Bill and Melinda Gates Alapítvány által szervezett kutatási prioritási értekezlet az élelmiszer-eredetű toxinokról a következőképpen zárult: „Bár szoros összefüggés van a satnyaság és a mikotoxinoknak való kitettség között, az ok-okozati összefüggést nem bizonyították, és a satnyaság százalékos aránya ennek tulajdonítható. mikotoxinok általában vagy bizonyos mikotoxinok nem ismertek." (IFPRI/BMGF 2012) Más szavakkal, a probléma mértékét, bár széles körben gyanítják, rosszul dokumentálták, és a feltételezett biológiai mechanizmusok továbbra is rosszul ismertek.

A mikotoxin-stunting kapcsolat jobb megértése érdekében a Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia azt javasolja, hogy vizsgálja meg a mikotoxinok hatását, különös tekintettel a mikotoxinokra a nepáli gyermekek táplálkozására. PoSHAN-tanulmánya révén a Nutrition Innovation Lab-Asia jelenleg kutatásokat folytat Nepálban az Egészségügyi és Népesedésügyi Minisztérium Gyermekegészségügyi Osztályával és számos helyi partnerrel együttműködve arról, hogy a mezőgazdasági befektetések hogyan érhetnek el jelentős hatást az anyák és a gyermekek táplálkozására. valamint annak bemutatása, hogy a nagyszabású programok hogyan építik be legjobban ezeket a bizonyítékokat a költséghatékony, több ágazatot átfogó beavatkozásokba. Az élelmiszerbiztonsággal (az élelmiszerellátás mikotoxin-szennyezettsége) foglalkozó tanulmányi komponens hozzáadása jelentősen javítja a mezőgazdasági beruházásokhoz kapcsolódó táplálkozási eredmények megértését. Amint azt az IFPRI/BMGF (2012) találkozó résztvevői megjegyezték, „a gyermekek növekedésének csak 35%-a tudható be ismert tényezőknek”. Ez teret ad a kutatásnak, hogy feltárják a világ hatalmas táplálkozási problémáinak más feltételezett hozzájárulóit, amelyek aztán tesztelhető ajánlásokat eredményezhetnek az újonnan azonosított tényezők kezelésére szolgáló innovatív beavatkozásokra. A csapat felméri a jelenlegi mikotoxin-kockázatot, hogy lehetséges mérséklő stratégiákat lehessen kidolgozni.

Tekintettel a gyermekek mikotoxinexpozíciója és a csecsemők és kisgyermekek testmagasság-növekedése közötti jelentős statisztikai összefüggésekre, a Nutrition Innovation Lab-Asia mikotoxin születési kohorsz vizsgálatot fog végezni, hogy jobban megértse a múltbeli és jelenlegi mikotoxinexpozíció közötti ok-okozati összefüggést (anyai és csecsemő), születési eredmények és életkorhoz viszonyított hossza nepáli csecsemők és kisgyermekek esetében. A tanulmány az alacsony költségű adatgyűjtési módszerek (pl. kiszáradt vérfoltok versus vénás vérminták) a mikotoxin elemzéshez.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Az anyai mikotoxin expozíció összefüggésének vizsgálata a terhesség és a születési kimenetel között, beleértve a csecsemő születési súlyát.
  2. Megvizsgálni a csecsemők anyatejjel történő mikotoxin-expozíciójának és lineáris növekedésük kapcsolatát.
  3. Megvizsgálni a mikotoxin expozíció kapcsolatát a kiegészítő táplálás és a lineáris növekedés révén.
  4. Az anya és a csecsemő mikotoxin-expozíciójának relatív hozzájárulásának számbavétele a lineáris növekedés gyengítésében, más lehetséges magyarázó tényezők ellenőrzése mellett.

Az olyan tényezők ellenőrzése, mint az étrend, az anyai iskolai végzettség, az anya magassága és BMI-je, a háztartás társadalmi-gazdasági állapota, fertőzések és gyulladások, valamint egyéb elemek, mint például a tárolási szokások, az élelmiszer-szennyező anyagok ismerete és a mérséklési gyakorlatok, ennek a tanulmánynak a konkrét hipotézisei:

  1. A méhen belüli, a laktáció és a kiegészítő táplálás mikotoxin-expozíciója fokozza a 2 évesnél idősebb gyermekek hossznövekedésének ütemét és az életkor Z-pontszámainak növekedését.
  2. Az anya mikotoxinoknak való kitettsége jelentős előrejelzője lesz a csecsemők születési súlyának, ezáltal jelentős mértékben hozzájárul a 2 éves korban bekövetkező satnyaság terhéhez.
  3. A 6 hónapos kor előtti anyatejen keresztüli mikotoxinoknak való kitettség, valamint az anyatejjel és a kiegészítő táplálékokkal való folyamatos expozíció (6 hónapos kor után) jelentősen hozzájárul a 2 éves korban bekövetkező satnyaság terhéhez.
  4. A helytelen gazdaságkezelés, élelmiszer-feldolgozás és tárolás szignifikánsan összefügg az anyák és gyermekeik vérében található magasabb szérum mikotoxinszinttel.
  5. Az élelmiszerekből származó szennyeződések problémájának ismerete az élelmiszer-feldolgozási és -tárolási gyakorlatok javításával jár együtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1675

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba minden, a vizsgált területeken élő, 16-49 éves terhes nőt és serdülő lányt meghívnak. A 30 hetesnél fiatalabb nők akkor vehetnek részt a részvételen, ha várható szülési dátumuk a beiratkozási időszakon belülre esik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők és serdülő lányok (30 hetesnél kevesebb terhesség)
  • 16-49 éves korig
  • A tanulmányi területen él
  • A tanulmányi időszak alatt a tanulmányi területen kíván tartózkodni
  • A tanulmányi területen kíván teljesíteni
  • Ön vagy törvényes gyámja útján tájékozott beleegyezést ad
  • Élve születés
  • Egyedülálló születés

Kizárási kritériumok:

  • Erősen alultáplált anya <17,5 cm
  • Súlyosan anémiás anyai hemoglobin <7 g/dl
  • Terhesség által kiváltott magas vérnyomás
  • Veleszületett rendellenességek
  • Nagyon alacsony születési súly <1500 g
  • Vérmérgezés
  • Légzési distress szindróma
  • Súlyos alultápláltság csecsemőnél ≤-3 WFH z-pontszám (3 hónap), <11,5 cm MUAC vagy ödéma
  • Súlyos vérszegénység csecsemőknél (hemoglobin <7 g/dl)
  • Magzati veszteség
  • A terhesség korai megszakítása
  • Mégis születések
  • Csecsemőhalál
  • Háztartás költöztetése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasságváltozás a kor Z-pontszámaihoz (HAZ)
Időkeret: Születéskor és a csecsemő 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korának betöltésekor mérve
Magasság kor Z-pontszámai az Egészségügyi Világszervezet 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján, HAZ < -6 és > 6
Születéskor és a csecsemő 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korának betöltésekor mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aflatoxin M1 (anyatej)
Időkeret: A csecsemő 3 hónapos korában mérve
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszer az aflatoxin M1 per liter anyatej (ng/l) mérésére
A csecsemő 3 hónapos korában mérve
Alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor mérve
< 2500 g
Születéskor mérve
Aflatoxin B1 (szérum)
Időkeret: Terhesség alatt mérve
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszer a pg aflatoxin B1-lizin adduktok egy mg albuminonkénti mérésére
Terhesség alatt mérve
A csecsemő aflatoxin B1 változása
Időkeret: Amikor a csecsemő betöltötte a 3, 6, 12 és 18 hónapos kort, akkor mérik
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszer a pg aflatoxin B1-lizin adduktok egy mg albuminonkénti mérésére
Amikor a csecsemő betöltötte a 3, 6, 12 és 18 hónapos kort, akkor mérik
Fumonizin B, dezoxinivalenol (DON) (vizelet)
Időkeret: Akkor mérik, amikor a csecsemő betöltötte a 18 hónapos kort
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC)
Akkor mérik, amikor a csecsemő betöltötte a 18 hónapos kort
Ochratoxin A (szérum)
Időkeret: Akkor mérik, amikor a csecsemő betöltötte a 18 hónapos kort
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC)
Akkor mérik, amikor a csecsemő betöltötte a 18 hónapos kort

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Webb, PhD, Tufts University
  • Kutatásvezető: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel