- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03312049
Aflatoxin születési kohorsz vizsgálata Nepálban (AflaCohort) (AflaCohort)
Kapcsolat az anya mikotoxinoknak való kitettsége, a születési kimenetel és a csecsemők növekedése között: Születési kohorsz vizsgálat Nepálban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
2012-ben az IFPRI és a Bill and Melinda Gates Alapítvány által szervezett kutatási prioritási értekezlet az élelmiszer-eredetű toxinokról a következőképpen zárult: „Bár szoros összefüggés van a satnyaság és a mikotoxinoknak való kitettség között, az ok-okozati összefüggést nem bizonyították, és a satnyaság százalékos aránya ennek tulajdonítható. mikotoxinok általában vagy bizonyos mikotoxinok nem ismertek." (IFPRI/BMGF 2012) Más szavakkal, a probléma mértékét, bár széles körben gyanítják, rosszul dokumentálták, és a feltételezett biológiai mechanizmusok továbbra is rosszul ismertek.
A mikotoxin-stunting kapcsolat jobb megértése érdekében a Feed the Future Feed the Future Nutrition Innovation Lab-Asia azt javasolja, hogy vizsgálja meg a mikotoxinok hatását, különös tekintettel a mikotoxinokra a nepáli gyermekek táplálkozására. PoSHAN-tanulmánya révén a Nutrition Innovation Lab-Asia jelenleg kutatásokat folytat Nepálban az Egészségügyi és Népesedésügyi Minisztérium Gyermekegészségügyi Osztályával és számos helyi partnerrel együttműködve arról, hogy a mezőgazdasági befektetések hogyan érhetnek el jelentős hatást az anyák és a gyermekek táplálkozására. valamint annak bemutatása, hogy a nagyszabású programok hogyan építik be legjobban ezeket a bizonyítékokat a költséghatékony, több ágazatot átfogó beavatkozásokba. Az élelmiszerbiztonsággal (az élelmiszerellátás mikotoxin-szennyezettsége) foglalkozó tanulmányi komponens hozzáadása jelentősen javítja a mezőgazdasági beruházásokhoz kapcsolódó táplálkozási eredmények megértését. Amint azt az IFPRI/BMGF (2012) találkozó résztvevői megjegyezték, „a gyermekek növekedésének csak 35%-a tudható be ismert tényezőknek”. Ez teret ad a kutatásnak, hogy feltárják a világ hatalmas táplálkozási problémáinak más feltételezett hozzájárulóit, amelyek aztán tesztelhető ajánlásokat eredményezhetnek az újonnan azonosított tényezők kezelésére szolgáló innovatív beavatkozásokra. A csapat felméri a jelenlegi mikotoxin-kockázatot, hogy lehetséges mérséklő stratégiákat lehessen kidolgozni.
Tekintettel a gyermekek mikotoxinexpozíciója és a csecsemők és kisgyermekek testmagasság-növekedése közötti jelentős statisztikai összefüggésekre, a Nutrition Innovation Lab-Asia mikotoxin születési kohorsz vizsgálatot fog végezni, hogy jobban megértse a múltbeli és jelenlegi mikotoxinexpozíció közötti ok-okozati összefüggést (anyai és csecsemő), születési eredmények és életkorhoz viszonyított hossza nepáli csecsemők és kisgyermekek esetében. A tanulmány az alacsony költségű adatgyűjtési módszerek (pl. kiszáradt vérfoltok versus vénás vérminták) a mikotoxin elemzéshez.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Az anyai mikotoxin expozíció összefüggésének vizsgálata a terhesség és a születési kimenetel között, beleértve a csecsemő születési súlyát.
- Megvizsgálni a csecsemők anyatejjel történő mikotoxin-expozíciójának és lineáris növekedésük kapcsolatát.
- Megvizsgálni a mikotoxin expozíció kapcsolatát a kiegészítő táplálás és a lineáris növekedés révén.
- Az anya és a csecsemő mikotoxin-expozíciójának relatív hozzájárulásának számbavétele a lineáris növekedés gyengítésében, más lehetséges magyarázó tényezők ellenőrzése mellett.
Az olyan tényezők ellenőrzése, mint az étrend, az anyai iskolai végzettség, az anya magassága és BMI-je, a háztartás társadalmi-gazdasági állapota, fertőzések és gyulladások, valamint egyéb elemek, mint például a tárolási szokások, az élelmiszer-szennyező anyagok ismerete és a mérséklési gyakorlatok, ennek a tanulmánynak a konkrét hipotézisei:
- A méhen belüli, a laktáció és a kiegészítő táplálás mikotoxin-expozíciója fokozza a 2 évesnél idősebb gyermekek hossznövekedésének ütemét és az életkor Z-pontszámainak növekedését.
- Az anya mikotoxinoknak való kitettsége jelentős előrejelzője lesz a csecsemők születési súlyának, ezáltal jelentős mértékben hozzájárul a 2 éves korban bekövetkező satnyaság terhéhez.
- A 6 hónapos kor előtti anyatejen keresztüli mikotoxinoknak való kitettség, valamint az anyatejjel és a kiegészítő táplálékokkal való folyamatos expozíció (6 hónapos kor után) jelentősen hozzájárul a 2 éves korban bekövetkező satnyaság terhéhez.
- A helytelen gazdaságkezelés, élelmiszer-feldolgozás és tárolás szignifikánsan összefügg az anyák és gyermekeik vérében található magasabb szérum mikotoxinszinttel.
- Az élelmiszerekből származó szennyeződések problémájának ismerete az élelmiszer-feldolgozási és -tárolási gyakorlatok javításával jár együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők és serdülő lányok (30 hetesnél kevesebb terhesség)
- 16-49 éves korig
- A tanulmányi területen él
- A tanulmányi időszak alatt a tanulmányi területen kíván tartózkodni
- A tanulmányi területen kíván teljesíteni
- Ön vagy törvényes gyámja útján tájékozott beleegyezést ad
- Élve születés
- Egyedülálló születés
Kizárási kritériumok:
- Erősen alultáplált anya <17,5 cm
- Súlyosan anémiás anyai hemoglobin <7 g/dl
- Terhesség által kiváltott magas vérnyomás
- Veleszületett rendellenességek
- Nagyon alacsony születési súly <1500 g
- Vérmérgezés
- Légzési distress szindróma
- Súlyos alultápláltság csecsemőnél ≤-3 WFH z-pontszám (3 hónap), <11,5 cm MUAC vagy ödéma
- Súlyos vérszegénység csecsemőknél (hemoglobin <7 g/dl)
- Magzati veszteség
- A terhesség korai megszakítása
- Mégis születések
- Csecsemőhalál
- Háztartás költöztetése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Magasságváltozás a kor Z-pontszámaihoz (HAZ)
Időkeret: Születéskor és a csecsemő 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korának betöltésekor mérve
|
Magasság kor Z-pontszámai az Egészségügyi Világszervezet 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján, HAZ < -6 és > 6
|
Születéskor és a csecsemő 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korának betöltésekor mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aflatoxin M1 (anyatej)
Időkeret: A csecsemő 3 hónapos korában mérve
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszer az aflatoxin M1 per liter anyatej (ng/l) mérésére
|
A csecsemő 3 hónapos korában mérve
|
Alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor mérve
|
< 2500 g
|
Születéskor mérve
|
Aflatoxin B1 (szérum)
Időkeret: Terhesség alatt mérve
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszer a pg aflatoxin B1-lizin adduktok egy mg albuminonkénti mérésére
|
Terhesség alatt mérve
|
A csecsemő aflatoxin B1 változása
Időkeret: Amikor a csecsemő betöltötte a 3, 6, 12 és 18 hónapos kort, akkor mérik
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszer a pg aflatoxin B1-lizin adduktok egy mg albuminonkénti mérésére
|
Amikor a csecsemő betöltötte a 3, 6, 12 és 18 hónapos kort, akkor mérik
|
Fumonizin B, dezoxinivalenol (DON) (vizelet)
Időkeret: Akkor mérik, amikor a csecsemő betöltötte a 18 hónapos kort
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC)
|
Akkor mérik, amikor a csecsemő betöltötte a 18 hónapos kort
|
Ochratoxin A (szérum)
Időkeret: Akkor mérik, amikor a csecsemő betöltötte a 18 hónapos kort
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC)
|
Akkor mérik, amikor a csecsemő betöltötte a 18 hónapos kort
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Webb, PhD, Tufts University
- Kutatásvezető: Kedar P Baral, MD, Patan Academy of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lamichhane A, Webb P, Andrews-Trevino J, Pokharel A, Acharya S, Shrestha R, Davis D, Baral K, Wang JS, Xue K, Paudel K, Ghosh S. Dietary determinants of aflatoxin B1-lysine adduct among infants in Nepal. Eur J Clin Nutr. 2022 Nov;76(11):1557-1565. doi: 10.1038/s41430-022-01142-1. Epub 2022 Apr 20.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Kablan A, Baral K, Davis D, Paudel K, Shrestha R, Pokharel A, Acharya S, Wang JS, Xue KS, Ghosh S. Aflatoxin exposure and child nutrition: measuring anthropometric and long-bone growth over time in Nepal. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):874-883. doi: 10.1093/ajcn/nqaa397.
- Andrews-Trevino JY, Webb P, Shively G, Rogers BL, Baral K, Davis D, Paudel K, Pokharel A, Shrestha R, Wang JS, Ghosh S. Relatively Low Maternal Aflatoxin Exposure Is Associated with Small-for-Gestational-Age but Not with Other Birth Outcomes in a Prospective Birth Cohort Study of Nepalese Infants. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1818-1825. doi: 10.1093/jn/nxz122.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USAID AID-OAA-G-14-0000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .