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術後疼痛とエンドトキシン量に対するニームとNaOClの効果

2019年7月22日 更新者:Nadia Saeed Hosny、Cairo University

根管洗浄剤としてのニーム (Azadirachta Indica) 対 2.5% 次亜塩素酸ナトリウムの、術後疼痛の強度および壊死歯のエンドトキシン量に対する効果

この研究の目的は、根管洗浄剤としてのニーム (azadirachta indica) と 2.5% 次亜塩素酸ナトリウムの、術後の痛みの強さと壊死した歯のエンドトキシンの量に対する効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

適格性および除外基準に従って、患者が選択され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 オペレーターN.S.次のように、2回の訪問ですべての症例の歯内治療を完了します。

  1. 下歯槽神経ブロックを使用して歯を麻酔し、続いて頬浸潤法を行います。
  2. ラバーダムで歯を隔離し、30% H2O2 (v/v) で 30 秒間、続いて 5.25% NaOCl で 30 秒間、消毒剤を不活性化するために 5% チオ硫酸ナトリウムで湿らせた滅菌スワブを使用して歯を消毒します。
  3. 2 段階でアクセス キャビティの準備を実行します。

    1. 第一段階:う蝕病変を含む汚染の除去と、高速無菌ラウンドバーとダイヤモンドストーンを使用した修復を可能にするために実行されます。
    2. 第 2 段階: 歯髄チャンバーに入る前に、アクセス キャビティが消毒されます。
  4. エンドトキシン サンプリングの場合、最初のサンプル (S1):

    N.S.滅菌紙ポイント (サイズ #15) を、浸出液の存在を示す幅の広い/最大の運河または運河の作業長さ全体に導入することにより、サンプルを採取します。

  5. N.S.さらに酵素免疫測定法 (ELISA) のためにサンプルを滅菌ガラスに入れます。
  6. 最初のサンプリングの後、電子頂点ロケーターを使用して作業長を測定し、X線写真で確認します。
  7. ProTaper Next ロータリー システムを使用して、クラウンダウン法で 2 つのグループの生体力学的準備を行います。
  8. 2.5% NaOCl または Neem 洗浄液のいずれかの指定された洗浄液 2 mL を使用した洗浄は、30 ゲージのサイドベント針を使用して器具を交換するたびに実行されます。
  9. 機械的準備が完了したら、5mLの滅菌生理食塩水を使用して根管を洗い流します。
  10. 2 回目のサンプリング前 (S2):

    N.S.準備した根管を 5 mL の 17% EDTA 溶液で 3 分間洗浄した後、5 mL の滅菌生理食塩水で最終的にすすぎ、塗抹層を除去します。 NS は一時的な充填材でアクセス キャビティを密閉します。

  11. 最初の予約の 1 週間後に 2 回目の予約をスケジュールします。 NS は、5 mL の無菌生理食塩水で根管を灌漑します。
  12. N.S.計装後 6、12、24、および 48 時間後に術後の痛みを記録するために患者にペインダイアリーを提供します。
  13. 2 回目の予約: マスター コーン フィット X 線写真とマスター コーンの選択後、樹脂ベースのシーラーを使用したコールド ラテラル コンデンス テクニックを使用して、すべての根管を充填します。
  14. N.S.閉塞後 6、12、24、48 時間後に患者に別の疼痛日誌を与え、術後の疼痛を記録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1- 下顎大臼歯:

    • 臨床的に歯髄壊死と診断されています。
    • 自発痛がない
    • 打診時の触診または圧痛の痛み。
    • 歯根周囲の放射線透過性または歯根膜スペースの拡大。 2- 治験への参加に対する患者の同意。 3-NRSスケールを理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  • 1. 根が未熟な乳歯および永久歯で、良好な歯根尖シール、適切な洗浄、整形および閉塞を得るための特別な歯内治療プロトコルが必要な患者痛み、炎症、感染の知覚。

    3. 成功率が低いため、以前にアクセスした、または根管治療を受けた歯。

    4. 治癒がはるかに遅く、感染しやすいため、糖尿病、免疫不全および免疫抑制疾患の患者。

    5.妊娠中の患者は、X線写真への曝露を避けてください。 さらに、ホルモンの変化により、痛みの知覚が変化する可能性があります。

    6. 4 mm を超える深いポケットのある歯は、予後が悪く、深いポケットは感染の港であり、特定の外科的および歯周治療が必要です。

    7.ラバーダムで分離できなかったか、修復できなかった歯。

    8. 歯根の垂直骨折、歯冠穿孔、石灰化、外歯根または内歯根の吸収を伴う予後不良の歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニーム (Azadirachta indica)
ニーム (Azadirachta indica) (アルコール溶液) 抗炎症、抗菌洗浄剤として使用
天然の洗浄液が抗炎症作用と抗菌作用を発揮
他の名前:
  • アザディラクタ インディカ
アクティブコンパレータ:2.5%次亜塩素酸ナトリウム
2.5% 次亜塩素酸ナトリウム、抗菌根管洗浄液
抗菌根管洗浄液
他の名前:
  • 2.5% NaOCL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:最大48時間
数値評価疼痛スケールで評価された器具使用後の痛みおよび器具使用後の痛み
最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドトキシン
時間枠:6時間
定量的酵素免疫測定法 (ELISA) は、プレートベースのアッセイ技術であり、市販の標準キットを使用して根管内のエンドトキシンを検出および定量するための高感度で特異的な試験と考えられています。 サンプルはオペレーターによって収集され、すべてのサンプルが ELISA によって同時に処理されるように、-80C で保存されます。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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