- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03312153
Effekt av Neem och NaOCl på postoperativ smärta och mängd endotoxiner
Effekt av Neem (Azadirachta Indica) kontra 2,5 % natriumhypoklorit som spolningsmedel för rotkanalen på intensiteten av postoperativ smärta och mängden endotoxiner i nekrotiska tänder
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt kriterierna för behörighet och uteslutning kommer patienterna att väljas ut och slumpmässigt delas in i två grupper. Operatören N.S. kommer att slutföra endodontisk behandling av alla fall i två besök enligt följande:
- Bedövning av tanden med inferior alveolärt nervblock följt av buckal infiltrationsteknik.
- Isolera tanden med en gummidamm och desinficera tanden med hjälp av sterila bomullstoppar fuktade med 30 % H2O2 (v/v) i 30 sekunder följt av 5,25 % NaOCl i 30 sekunder och 5 % natriumtiosulfat för inaktivering av desinfektionsmedlen.
Utför förberedelse av åtkomsthålighet i två steg:
- Det första steget: kommer att utföras för att tillåta avlägsnande av kontaminering som inkluderar kariesskador och restaurering med hjälp av höghastighetssteril rund borr och diamantsten.
- I det andra steget: innan man går in i massakammaren kommer åtkomsthålet att desinficeras.
För endotoxinprovtagning, det första provet (S1):
N.S. kommer att ta provet genom att införa en steril pappersspets (storlek #15) i hela arbetslängden av de bredare/största kanalerna eller kanalerna som visar närvaron av exsudatet.
- N.S. kommer att placera provet i ett sterilt glas för ytterligare Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
- Efter den första provtagningen, tar arbetslängd med elektronisk apex locator och kommer sedan att bekräftas radiografiskt.
- Utför den biomekaniska förberedelsen för de två grupperna i en crown-down-teknik med hjälp av ProTaper Next roterande system.
- Sköljning med 2mL specificerad spolning, antingen 2,5 % NaOCl eller Neem spolning kommer att utföras varje gång instrumentet byts ut med 30-gauge sidoventilerade nålar.
- Efter fullständig mekanisk beredning kommer rotkanalerna att spolas med 5 ml steril koksaltlösning.
Före den andra provtagningen (S2):
N.S. kommer att skölja den förberedda rotkanalen med 5 mL 17 % EDTA-lösning i 3 minuter följt av en sista sköljning med 5 mL av en steril koksaltlösning för att avlägsna utstrykningsskiktet. NS kommer att täta tillträdeshålrummet med tillfälligt fyllnadsmaterial.
- Schemaläggning av det andra mötet 1 vecka efter det första mötet;. NS kommer att skölja rotkanalerna med 5 ml av en steril koksaltlösning.
- N.S. kommer att ge patienterna en smärtdagbok för att registrera den postoperativa smärtan efter 6, 12, 24 och 48 timmar efter instrumentering.
- vid andra mötet: Efter röntgenbild av masterkonanpassning och val av masterkon kommer alla kanaler att fyllas med kall lateral kondensationsteknik med hartsbaserad tätning.
- N.S. kommer att ge patienterna ytterligare en smärtdagbok för att registrera den postoperativa smärtan efter 6, 12, 24 och 48 timmar efter obturation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1- Mandibulära molar tänder:
- Diagnostiserats kliniskt med pulpa nekros.
- Frånvaro av spontan smärta
- Smärta vid palpation eller ömhet till slagverk.
- Periradikulär radiolucens eller utvidgning av parodontalt membranutrymme. 2- Patienternas acceptans att delta i prövningen. 3- Patienter som kan förstå NRS-skalan och som kan underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
1. Primära tänder och permanenta tänder med omogna rötter som kräver speciella endodontiska behandlingsprotokoll som söker för att få en bra apikala tätning, korrekt rengöring, formning och obturation 2. Patienter som har fått antibiotika under de senaste 3 månaderna före studien eller någon medicin som kan förändra deras uppfattning om smärta, inflammation och infektion.
3. Tänder som tidigare nåtts eller endodontiskt behandlats eftersom de har låg framgångsfrekvens.
4. Patienter med diabetes, immunkomprometterande och immunsuppressionssjukdom eftersom läkningen är mycket långsammare och mer benägen för infektion.
5. Gravida patienter för att undvika exponering för röntgen. Dessutom kan smärtuppfattningen förändras på grund av hormonella förändringar.
6. Tänder med djup ficka >4 mm eftersom den har dålig prognos och djupa fickor är hamnområde för infektion som behöver specifik kirurgisk och parodontit behandling.
7. Tänder som inte kunde isoleras med en gummidamm eller som inte kunde återställas.
8. Tand associerad med vertikal rotfraktur, koronal perforation, förkalkning och extern eller intern rotresorption eftersom den har dålig prognos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neem (Azadirachta indica)
Neem (Azadirachta indica) (alkohollösning) används som ett antiinflammatoriskt, antibakteriellt spolmedel
|
En naturlig spolningslösning fungerar som antiinflammatorisk och antibakteriell
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2,5% natriumhypoklorit
2,5 % natriumhypoklorit, antibakteriell rotkanalsspolningslösning
|
antibakteriell rotkanalsvattenlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
smärta efter instrumentering och smärta efter instrumentering utvärderade med den numeriska värderingssmärtskalan
|
Upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endotoxiner
Tidsram: 6 timmar
|
Den kvantitativa enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) är en plattbaserad analysteknik och anses vara mycket känsligt och specifikt test för detektion och kvantifiering av endotoxin i rotkanalerna med hjälp av ett kommersiellt standardkit.
Proverna kommer att samlas in av operatören och kommer att lagras vid -80C så att alla prover skulle behandlas samtidigt med ELISA.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Irrigants in endodontics
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .