- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03312153
Efeito do Neem e do NaOCl na dor pós-operatória e na quantidade de endotoxinas
Efeito do Neem (Azadirachta Indica) versus 2,5% de hipoclorito de sódio como irrigantes do canal radicular na intensidade da dor pós-operatória e quantidade de endotoxinas em dentes necrosados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os critérios de elegibilidade e exclusão, os pacientes serão selecionados e divididos aleatoriamente em dois grupos. A operadora N.S. concluirá o tratamento endodôntico de todos os casos em duas visitas da seguinte forma:
- Anestesia do dente usando bloqueio do nervo alveolar inferior seguido de técnica de infiltração bucal.
- Isolar o dente com dique de borracha e desinfetar o dente com swabs estéreis umedecidos com H2O2 30% (v/v) por 30 segundos seguido de NaOCl 5,25% por 30 segundos e tiossulfato de sódio 5% para inativação dos agentes desinfetantes.
Realização do preparo da cavidade de acesso em duas etapas:
- A primeira etapa: será realizada para permitir a remoção da contaminação que inclui lesões cariosas e restauração usando broca redonda estéril de alta velocidade e pedra diamantada.
- Na segunda etapa: antes de entrar na câmara pulpar, a cavidade de acesso será desinfetada.
Para amostragem de endotoxinas, a primeira amostra (S1):
N.S. colherá a amostra introduzindo uma ponta de papel estéril (tamanho nº 15) em todo o comprimento de trabalho dos canais mais largos/maiores ou canais que mostram a presença do exsudato.
- N.S. colocará a amostra em um vidro estéril para posterior Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
- Após a primeira amostragem, tome o comprimento de trabalho usando localizador de ápice eletrônico e, em seguida, será confirmado radiograficamente.
- Realização do preparo biomecânico dos dois grupos em técnica crown-down utilizando o sistema rotatório ProTaper Next.
- A irrigação com 2mL de irrigação especificada, NaOCl a 2,5% ou irrigante Neem, será realizada sempre que o instrumento for trocado com agulhas de calibre 30 com ventilação lateral.
- Após o preparo mecânico completo, os canais radiculares serão lavados com 5mL de solução salina estéril.
Antes da segunda amostragem (S2):
N.S. Irrigará o canal radicular preparado com 5 mL de solução de EDTA a 17% por 3 minutos, seguido de um enxágue final com 5 mL de solução salina estéril para remover a smear layer. NS selará a cavidade de acesso com material de preenchimento temporário.
- Agendamento da segunda consulta 1 semana após a primeira consulta;. NS irá irrigar os canais radiculares com 5 mL de solução salina estéril.
- N.S. dará aos pacientes um diário de dor para registrar a dor pós-operatória após 6,12,24 e 48h pós-instrumentação.
- na segunda consulta: Após a radiografia de ajuste do cone mestre e seleção do cone mestre, todos os canais serão preenchidos usando a técnica de condensação lateral fria com selador à base de resina.
- N.S. dará aos pacientes outro diário de dor para registrar a dor pós-operatória após 6, 12, 24 e 48 horas pós-obturação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Giza, Egito
- Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1- Dentes molares inferiores:
- Diagnosticado clinicamente com necrose pulpar.
- Ausência de dor espontânea
- Dor à palpação ou sensibilidade à percussão.
- Radioluscência perirradicular ou alargamento do espaço da membrana periodontal. 2- Aceitação dos pacientes em participar do estudo. 3- Pacientes que podem entender a escala NRS e podem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Dentes decíduos e dentes permanentes com raízes imaturas que requerem protocolo especial de tratamento endodôntico que busca obter bom selamento apical, limpeza, modelagem e obturação adequadas 2. Pacientes que receberam antibióticos nos últimos 3 meses antes do estudo ou qualquer medicamento que possa alterar sua percepção de dor, inflamação e infecção.
3. Dentes previamente acessados ou tratados endodonticamente, pois apresentam baixo índice de sucesso.
4. Pacientes com diabetes, doenças imunocomprometidas e imunossupressoras, pois a cicatrização é muito mais lenta e mais suscetível a infecções.
5. Pacientes grávidas devem evitar a exposição à radiografia. Além disso, a percepção da dor pode estar alterada devido às alterações hormonais .
6. Dentes com bolsa profunda > 4 mm, pois tem prognóstico ruim e bolsas profundas são áreas de infecção que necessitam de tratamento cirúrgico e periodontal específico.
7. Dentes que não puderam ser isolados com dique de borracha ou que não puderam ser restaurados.
8. Dente associado a fratura radicular vertical, perfuração coronal, calcificação e reabsorção radicular externa ou interna, pois tem prognóstico ruim.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neem (Azadirachta indica)
Neem (Azadirachta indica) (solução alcoólica) usado como um irrigante antiinflamatório e antibacteriano
|
Uma solução irrigante natural atua como anti-inflamatório e antibacteriano
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2,5% de hipoclorito de sódio
Hipoclorito de sódio a 2,5%, solução antibacteriana para irrigação do canal radicular
|
solução irrigadora de canal radicular antibacteriana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor pós operatória
Prazo: Até 48 horas
|
dor pós-instrumentação e dor pós-instrumentação avaliada com a escala numérica de dor
|
Até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
endotoxinas
Prazo: 6 horas
|
O ensaio quantitativo de imunoabsorção enzimática (ELISA) é uma técnica de ensaio baseada em placa e é considerado um teste altamente sensível e específico para detecção e quantificação de endotoxinas nos canais radiculares usando um kit comercial padrão.
As amostras serão coletadas pelo operador e armazenadas a -80C para que todas as amostras sejam processadas ao mesmo tempo pelo ELISA.
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Irrigants in endodontics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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