- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03312153
Effetto di Neem e NaOCl sul dolore postoperatorio e sulla quantità di endotossine
Effetto del neem (Azadirachta indica) rispetto all'ipoclorito di sodio al 2,5% come irrigante del canale radicolare sull'intensità del dolore post-operatorio e sulla quantità di endotossine nei denti necrotici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i criteri di eleggibilità ed esclusione i pazienti saranno selezionati e divisi casualmente in due gruppi. L'operatore N.S. completerà il trattamento endodontico di tutti i casi in due visite come segue:
- Anestetizzare il dente usando il blocco del nervo alveolare inferiore seguito dalla tecnica dell'infiltrazione buccale.
- Isolare il dente con una diga di gomma e disinfettare il dente utilizzando tamponi sterili inumiditi con 30% H2O2 (v/v) per 30 secondi seguiti da 5,25% NaOCl per 30 secondi e 5% tiosolfato di sodio per l'inattivazione degli agenti disinfettanti.
Esecuzione della preparazione della cavità di accesso in due fasi:
- La prima fase: verrà eseguita per consentire la rimozione della contaminazione che include lesioni cariose e restauro utilizzando frese tonde sterili ad alta velocità e pietra diamantata.
- Nella seconda fase: prima di entrare nella camera pulpare, verrà disinfettata la cavità di accesso.
Per il campionamento delle endotossine, il primo campione (S1):
N.S. preleverà il campione introducendo una punta di carta sterile (misura n. 15) nell'intera lunghezza di lavoro dei canali o dei canali più larghi/più grandi che mostrano la presenza dell'essudato.
- N.S. posizionerà il campione in un bicchiere sterile per un ulteriore test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
- Dopo il primo prelievo, viene rilevata la lunghezza di lavoro utilizzando il localizzatore apicale elettronico e successivamente verrà confermata radiograficamente.
- Esecuzione della preparazione biomeccanica dei due gruppi con tecnica crown-down utilizzando il sistema rotativo ProTaper Next.
- Ogni volta che lo strumento viene cambiato con aghi da 30 gauge con sfiato laterale, verrà eseguita l'irrigazione con 2 ml di irrigazione specificata con NaOCl al 2,5% o Neem.
- Dopo la completa preparazione meccanica, i canali radicolari verranno lavati utilizzando 5 ml di soluzione fisiologica sterile.
Prima del secondo campionamento (S2):
N.S. irrigherà il canale radicolare preparato con 5 mL di soluzione EDTA al 17% per 3 minuti, seguito da un risciacquo finale con 5 mL di soluzione fisiologica sterile per rimuovere lo smear layer. NS sigillerà la cavità di accesso con materiale di riempimento temporaneo.
- Pianificazione del secondo appuntamento 1 settimana dopo il primo appuntamento;. NS irrigherà i canali radicolari con 5 mL di una soluzione salina sterile.
- N.S. fornirà ai pazienti un diario del dolore per registrare il dolore postoperatorio dopo 6, 12, 24 e 48 ore dopo la strumentazione.
- nel secondo appuntamento: dopo la radiografia dell'adattamento del cono master e la selezione del cono master, tutti i canali verranno riempiti utilizzando la tecnica della condensazione laterale fredda con sigillante a base di resina.
- N.S. fornirà ai pazienti un altro diario del dolore per registrare il dolore postoperatorio dopo 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'otturazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1- Denti molari mandibolari:
- Diagnosticato clinicamente con necrosi della polpa.
- Assenza di dolore spontaneo
- Dolore alla palpazione o dolorabilità alla percussione.
- Radiotrasparenza periradicolare o allargamento dello spazio della membrana parodontale. 2- Accettazione dei pazienti a partecipare alla sperimentazione. 3- Pazienti in grado di comprendere la scala NRS e in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Denti decidui e denti permanenti con radici immature che richiedono un protocollo di trattamento endodontico speciale che cerchi di ottenere una buona tenuta apicale, una corretta pulizia, modellatura e otturazione 2. Pazienti che hanno ricevuto antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dello studio o qualsiasi farmaco che potrebbe alterare la loro percezione del dolore, dell'infiammazione e dell'infezione.
3. Denti sottoposti a precedente accesso o trattati endodonticamente in quanto hanno un basso tasso di successo.
4. Pazienti con diabete, malattia da immunocompromissione e da immunosoppressione poiché la guarigione è molto più lenta e più suscettibile alle infezioni.
5. Pazienti in gravidanza per evitare l'esposizione alla radiografia. Inoltre, la percezione del dolore può essere alterata a causa di cambiamenti ormonali.
6. Denti con tasche profonde > 4 mm in quanto hanno prognosi sfavorevole e le tasche profonde sono un'area di porto per l'infezione che necessita di un trattamento chirurgico e parodontale specifico.
7. Denti che non potevano essere isolati con una diga di gomma o che non potevano essere restaurati.
8. Dente associato a frattura radicolare verticale, perforazione coronale, calcificazione e riassorbimento radicolare esterno o interno in quanto ha prognosi infausta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neem (Azadirachta indica)
Neem (Azadirachta indica) (soluzione alcolica) utilizzato come irrigante antinfiammatorio e antibatterico
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Una soluzione irrigante naturale agisce come antinfiammatorio e antibatterico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ipoclorito di sodio al 2,5%.
Ipoclorito di sodio al 2,5%, soluzione di irrigazione canalare antibatterica
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soluzione antibatterica per l'irrigazione del canale radicolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore post operatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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dolore post-strumentazione e dolore post-strumentazione valutati con la Numerical Rating Pain Scale
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Fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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endotossine
Lasso di tempo: 6 ore
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L'analisi quantitativa dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) è una tecnica di analisi basata su piastra ed è considerata un test altamente sensibile e specifico per il rilevamento e la quantificazione dell'endotossina nei canali radicolari utilizzando un kit standard commerciale.
I campioni saranno raccolti dall'operatore e conservati a -80°C in modo che tutti i campioni vengano processati contemporaneamente da ELISA.
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Irrigants in endodontics
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Neem
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Cairo UniversitySconosciuto
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Mansoura UniversityCompletatoStreptococco Mutans | Punteggio di placca | Salute gengivaleEgitto
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Ain Shams UniversityCompletato
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Dr. Md. Shahab UddinCompletato
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)Completato