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Effetto di Neem e NaOCl sul dolore postoperatorio e sulla quantità di endotossine

22 luglio 2019 aggiornato da: Nadia Saeed Hosny, Cairo University

Effetto del neem (Azadirachta indica) rispetto all'ipoclorito di sodio al 2,5% come irrigante del canale radicolare sull'intensità del dolore post-operatorio e sulla quantità di endotossine nei denti necrotici

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del Neem (azadirachta indica) e dell'ipoclorito di sodio al 2,5% come irriganti canalari sull'intensità del dolore post-operatorio e sulla quantità di endotossine nei denti necrotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo i criteri di eleggibilità ed esclusione i pazienti saranno selezionati e divisi casualmente in due gruppi. L'operatore N.S. completerà il trattamento endodontico di tutti i casi in due visite come segue:

  1. Anestetizzare il dente usando il blocco del nervo alveolare inferiore seguito dalla tecnica dell'infiltrazione buccale.
  2. Isolare il dente con una diga di gomma e disinfettare il dente utilizzando tamponi sterili inumiditi con 30% H2O2 (v/v) per 30 secondi seguiti da 5,25% NaOCl per 30 secondi e 5% tiosolfato di sodio per l'inattivazione degli agenti disinfettanti.
  3. Esecuzione della preparazione della cavità di accesso in due fasi:

    1. La prima fase: verrà eseguita per consentire la rimozione della contaminazione che include lesioni cariose e restauro utilizzando frese tonde sterili ad alta velocità e pietra diamantata.
    2. Nella seconda fase: prima di entrare nella camera pulpare, verrà disinfettata la cavità di accesso.
  4. Per il campionamento delle endotossine, il primo campione (S1):

    N.S. preleverà il campione introducendo una punta di carta sterile (misura n. 15) nell'intera lunghezza di lavoro dei canali o dei canali più larghi/più grandi che mostrano la presenza dell'essudato.

  5. N.S. posizionerà il campione in un bicchiere sterile per un ulteriore test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
  6. Dopo il primo prelievo, viene rilevata la lunghezza di lavoro utilizzando il localizzatore apicale elettronico e successivamente verrà confermata radiograficamente.
  7. Esecuzione della preparazione biomeccanica dei due gruppi con tecnica crown-down utilizzando il sistema rotativo ProTaper Next.
  8. Ogni volta che lo strumento viene cambiato con aghi da 30 gauge con sfiato laterale, verrà eseguita l'irrigazione con 2 ml di irrigazione specificata con NaOCl al 2,5% o Neem.
  9. Dopo la completa preparazione meccanica, i canali radicolari verranno lavati utilizzando 5 ml di soluzione fisiologica sterile.
  10. Prima del secondo campionamento (S2):

    N.S. irrigherà il canale radicolare preparato con 5 mL di soluzione EDTA al 17% per 3 minuti, seguito da un risciacquo finale con 5 mL di soluzione fisiologica sterile per rimuovere lo smear layer. NS sigillerà la cavità di accesso con materiale di riempimento temporaneo.

  11. Pianificazione del secondo appuntamento 1 settimana dopo il primo appuntamento;. NS irrigherà i canali radicolari con 5 mL di una soluzione salina sterile.
  12. N.S. fornirà ai pazienti un diario del dolore per registrare il dolore postoperatorio dopo 6, 12, 24 e 48 ore dopo la strumentazione.
  13. nel secondo appuntamento: dopo la radiografia dell'adattamento del cono master e la selezione del cono master, tutti i canali verranno riempiti utilizzando la tecnica della condensazione laterale fredda con sigillante a base di resina.
  14. N.S. fornirà ai pazienti un altro diario del dolore per registrare il dolore postoperatorio dopo 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'otturazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Denti molari mandibolari:

    • Diagnosticato clinicamente con necrosi della polpa.
    • Assenza di dolore spontaneo
    • Dolore alla palpazione o dolorabilità alla percussione.
    • Radiotrasparenza periradicolare o allargamento dello spazio della membrana parodontale. 2- Accettazione dei pazienti a partecipare alla sperimentazione. 3- Pazienti in grado di comprendere la scala NRS e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Denti decidui e denti permanenti con radici immature che richiedono un protocollo di trattamento endodontico speciale che cerchi di ottenere una buona tenuta apicale, una corretta pulizia, modellatura e otturazione 2. Pazienti che hanno ricevuto antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dello studio o qualsiasi farmaco che potrebbe alterare la loro percezione del dolore, dell'infiammazione e dell'infezione.

    3. Denti sottoposti a precedente accesso o trattati endodonticamente in quanto hanno un basso tasso di successo.

    4. Pazienti con diabete, malattia da immunocompromissione e da immunosoppressione poiché la guarigione è molto più lenta e più suscettibile alle infezioni.

    5. Pazienti in gravidanza per evitare l'esposizione alla radiografia. Inoltre, la percezione del dolore può essere alterata a causa di cambiamenti ormonali.

    6. Denti con tasche profonde > 4 mm in quanto hanno prognosi sfavorevole e le tasche profonde sono un'area di porto per l'infezione che necessita di un trattamento chirurgico e parodontale specifico.

    7. Denti che non potevano essere isolati con una diga di gomma o che non potevano essere restaurati.

    8. Dente associato a frattura radicolare verticale, perforazione coronale, calcificazione e riassorbimento radicolare esterno o interno in quanto ha prognosi infausta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neem (Azadirachta indica)
Neem (Azadirachta indica) (soluzione alcolica) utilizzato come irrigante antinfiammatorio e antibatterico
Una soluzione irrigante naturale agisce come antinfiammatorio e antibatterico
Altri nomi:
  • Azadirachta indica
Comparatore attivo: Ipoclorito di sodio al 2,5%.
Ipoclorito di sodio al 2,5%, soluzione di irrigazione canalare antibatterica
soluzione antibatterica per l'irrigazione del canale radicolare
Altri nomi:
  • 2,5% NaOCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
dolore post-strumentazione e dolore post-strumentazione valutati con la Numerical Rating Pain Scale
Fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endotossine
Lasso di tempo: 6 ore
L'analisi quantitativa dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) è una tecnica di analisi basata su piastra ed è considerata un test altamente sensibile e specifico per il rilevamento e la quantificazione dell'endotossina nei canali radicolari utilizzando un kit standard commerciale. I campioni saranno raccolti dall'operatore e conservati a -80°C in modo che tutti i campioni vengano processati contemporaneamente da ELISA.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Irrigants in endodontics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neem

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