- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03312153
Wirkung von Neem und NaOCl auf postoperative Schmerzen und die Menge an Endotoxinen
Wirkung von Neem (Azadirachta Indica) im Vergleich zu 2,5 % Natriumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel auf die Intensität postoperativer Schmerzen und die Menge an Endotoxinen in nekrotischen Zähnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den Eignungs- und Ausschlusskriterien werden die Patienten ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Der Betreiber N. S. wird die endodontische Behandlung aller Fälle in zwei Besuchen wie folgt abschließen:
- Betäubung des Zahns mit Blockade des N. alveolaris inferior, gefolgt von der Technik der bukkalen Infiltration.
- Isolieren Sie den Zahn mit Kofferdam und desinfizieren Sie den Zahn mit sterilen Tupfern, die mit 30 % H2O2 (v/v) für 30 Sekunden angefeuchtet sind, gefolgt von 5,25 % NaOCl für 30 Sekunden und 5 % Natriumthiosulfat zur Inaktivierung der Desinfektionsmittel .
Präparation der Zugangskavität in zwei Schritten:
- Die erste Stufe: wird durchgeführt, um die Entfernung von Kontaminationen, einschließlich kariöser Läsionen, und die Wiederherstellung mit einem sterilen Hochgeschwindigkeits-Rundbohrer und einem Diamantstein zu ermöglichen.
- In der zweiten Stufe: Vor dem Eintritt in die Pulpakammer wird die Zugangskavität desinfiziert .
Für die Probenahme von Endotoxinen ist die erste Probe (S1):
N.S. nimmt die Probe, indem er eine sterile Papierspitze (Größe #15) in die volle Arbeitslänge der breiteren/größten Kanäle oder Kanäle einführt, die das Vorhandensein von Exsudat zeigen.
- N.S. wird die Probe für den weiteren Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in ein steriles Glas geben.
- Nach der ersten Probenahme wird die Arbeitslänge mit einem elektronischen Apex-Lokalisator gemessen und dann radiografisch bestätigt.
- Durchführung der biomechanischen Präparation der beiden Gruppen in Crown-down-Technik mit ProTaper Next Rotationssystem.
- Spülung mit 2 ml der angegebenen Spüllösung mit entweder 2,5 % NaOCl oder Neem-Spüllösung wird bei jedem Instrumentenwechsel mit 30-Gauge-Nadeln mit seitlicher Belüftung durchgeführt.
- Nach vollständiger mechanischer Aufbereitung werden die Wurzelkanäle mit 5 ml steriler Kochsalzlösung gespült.
Vor der zweiten Probenahme (S2):
N.S. wird den vorbereiteten Wurzelkanal 3 Minuten lang mit 5 ml 17 %iger EDTA-Lösung spülen, gefolgt von einer abschließenden Spülung mit 5 ml einer sterilen Kochsalzlösung, um die Schmierschicht zu entfernen. NS verschließt die Zugangskavität mit provisorischem Füllmaterial.
- Planung des zweiten Termins 1 Woche nach dem ersten Termin;. NS spült die Wurzelkanäle mit 5 ml einer sterilen Kochsalzlösung.
- N.S. wird den Patienten ein Schmerztagebuch geben, um die postoperativen Schmerzen nach 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Instrumentierung aufzuzeichnen.
- beim zweiten Termin: Nach Röntgenaufnahme des Master Cone Fit und Auswahl des Master Cone werden alle Kanäle mittels kalter lateraler Kondensationstechnik mit Sealer auf Harzbasis gefüllt.
- N.S. wird den Patienten ein weiteres Schmerztagebuch zur Aufzeichnung der postoperativen Schmerzen nach 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Obturation geben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Unterkieferbackenzähne:
- Klinisch diagnostiziert mit Pulpennekrose.
- Fehlen spontaner Schmerzen
- Schmerz beim Abtasten oder Druckempfindlichkeit.
- Periradikuläre Aufhellung oder Erweiterung des Parodontalmembranraums. 2- Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie. 3- Patienten, die die NRS-Skala verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben können.
Ausschlusskriterien:
1. Milchzähne und bleibende Zähne mit unreifen Wurzeln, die ein spezielles endodontisches Behandlungsprotokoll erfordern, das auf eine gute apikale Abdichtung, ordnungsgemäße Reinigung, Formgebung und Obturation abzielt. 2. Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Studie Antibiotika oder Medikamente erhalten haben, die ihre verändern könnten Wahrnehmung von Schmerzen, Entzündungen und Infektionen .
3. Zähne, auf die zuvor zugegriffen wurde oder die endodontisch behandelt wurden, da sie eine geringe Erfolgsrate haben .
4. Patienten mit Diabetes, immunschwächenden und immunsupprimierten Erkrankungen, da die Heilung viel langsamer und anfälliger für Infektionen ist.
5. Schwangere Patienten zur Vermeidung von Röntgenaufnahmen. Darüber hinaus kann die Schmerzwahrnehmung aufgrund hormoneller Veränderungen verändert sein.
6. Zähne mit tiefen Taschen > 4 mm, da sie eine schlechte Prognose haben und tiefe Taschen ein Zufluchtsort für Infektionen sind, die eine spezifische chirurgische und parodontale Behandlung erfordern.
7. Zähne, die nicht mit Kofferdam isoliert oder nicht wiederhergestellt werden konnten.
8. Zahn mit vertikaler Wurzelfraktur, koronaler Perforation, Verkalkung und externer oder interner Wurzelresorption, da er eine schlechte Prognose hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neem (Azadirachta indica)
Neem (Azadirachta indica) (alkoholische Lösung) wird als entzündungshemmendes, antibakterielles Spülmittel verwendet
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Eine natürliche Spüllösung wirkt entzündungshemmend und antibakteriell
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2,5 % Natriumhypochlorit
2,5 % Natriumhypochlorit, antibakterielle Wurzelkanalspüllösung
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antibakterielle Wurzelkanalspüllösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Schmerzen nach der Instrumentierung und Schmerzen nach der Instrumentierung, bewertet mit der Numerical Rating Pain Scale
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Bis zu 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endotoxine
Zeitfenster: 6 Stunden
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Der quantitative Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ist eine plattenbasierte Assay-Technik und gilt als hochempfindlicher und spezifischer Test zum Nachweis und zur Quantifizierung von Endotoxin in den Wurzelkanälen unter Verwendung eines kommerziellen Standard-Kits.
Die Proben werden vom Bediener gesammelt und bei -80 ° C gelagert, damit alle Proben gleichzeitig durch ELISA verarbeitet werden.
|
6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Irrigants in endodontics
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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