- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03312153
Neem과 NaOCl이 수술 후 통증과 내독소량에 미치는 영향
Neem (Azadirachta Indica) 대 2.5% 차아염소산나트륨을 근관 세척제로 사용한 것이 괴사 치아의 수술 후 통증 강도 및 내독소량에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
적격성 및 제외 기준에 따라 환자가 선택되고 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 운영자 N.S. 다음과 같이 두 번의 방문으로 모든 사례의 근관 치료를 완료합니다.
- 하치조신경차단술 후 협측 침윤법으로 치아를 마취한다.
- 러버 댐으로 치아를 격리하고 30초 동안 30% H2O2(v/v)에 적신 멸균 면봉을 사용하여 치아를 소독한 다음 30초 동안 5.25% NaOCl 및 소독제 불활성화를 위한 5% 티오황산나트륨으로 치아를 소독합니다.
2단계로 접근 공동 준비 수행:
- 1단계: 우식 병변을 포함하는 오염을 제거하고 고속 무균 라운드 버와 다이아몬드 스톤을 사용하여 수복할 수 있도록 수행됩니다.
- 두 번째 단계: 치수실에 들어가기 전에 접근 구멍을 소독합니다.
내독소 샘플링을 위해 첫 번째 샘플(S1):
N.S. 삼출물의 존재를 보여주는 더 넓은/가장 큰 근관 또는 근관의 전체 작업 길이에 멸균 종이 포인트(크기 #15)를 삽입하여 샘플을 채취합니다.
- N.S. ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)를 위해 샘플을 멸균 유리에 넣습니다.
- 첫 번째 샘플링 후 전자 근관장 측정기를 사용하여 작업 길이를 측정한 다음 무선 그래픽으로 확인합니다.
- ProTaper Next 회전 시스템을 사용하여 크라운 다운 기법으로 두 그룹에 대한 생체역학적 준비를 수행합니다.
- 2.5% NaOCl 또는 Neem 세척제 중 2mL의 지정된 세척액으로 세척은 30게이지 측면 통풍 바늘로 기기를 교체할 때마다 수행됩니다.
- 완전한 기계적 준비 후, 근관은 5mL의 멸균 식염수를 사용하여 세척됩니다.
두 번째 샘플링 전(S2):
N.S. 준비된 근관을 17% EDTA 용액 5mL로 3분 동안 세척한 다음 멸균 식염수 5mL로 최종 헹구어 도말층을 제거합니다. NS는 임시 충전재로 접근 구멍을 밀봉합니다.
- 1차 진료 1주일 후 2차 진료 예약;. NS는 5mL의 멸균 식염수로 근관을 세척합니다.
- N.S. 6,12,24 및 48시간 후 계측 후 수술 후 통증을 기록하기 위해 환자에게 통증 일기를 제공합니다.
- 두 번째 예약: 마스터 콘 맞춤 방사선 사진 및 마스터 콘 선택 후, 모든 근관은 레진 기반 실러를 사용한 냉측방 응결 기술을 사용하여 채워집니다.
- N.S. 폐쇄 후 6, 12, 24 및 48시간 후에 수술 후 통증을 기록하기 위해 환자에게 또 다른 통증 일기를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1- 하악 대구치:
- 치수 괴사로 임상 적으로 진단되었습니다.
- 자발적인 통증의 부재
- 촉진시 통증 또는 타진시 압통.
- 치근 주위 방사선투과성 또는 치주막 공간의 확장. 2- 시험 참여에 대한 환자의 수락. 3- NRS 척도를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
1. 미숙한 뿌리를 가진 유치 및 영구치로서 우수한 치근단 밀봉, 적절한 세척, 형태 및 폐쇄를 얻기 위해 특별한 근관 치료 프로토콜을 필요로 하는 경우 통증, 염증 및 감염에 대한 인식 .
3. 이전에 접근했거나 근관 치료를 받은 치아는 성공률이 낮습니다.
4. 당뇨병 환자, 면역 저하 및 면역 억제 질환으로 치유가 훨씬 더디고 감염되기 쉽습니다.
5. 임산부는 방사선 노출을 피하십시오. 또한 호르몬 변화로 인해 통증 인식이 변경될 수 있습니다.
6. 깊은 주머니가 4 mm를 초과하는 치아는 예후가 좋지 않고 깊은 주머니는 특정 외과 및 치주 치료가 필요한 감염의 항구 영역입니다.
7. 러버댐으로 격리할 수 없거나 수복할 수 없는 치아.
8. 예후가 좋지 않아 수직 치근 파절, 관상 천공, 석회화 및 외부 또는 내부 치근 흡수와 관련된 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 님 (Azadirachta indica)
Neem(Azadirachta indica)(알코올 용액)은 항염증제, 항균 세척제로 사용됩니다.
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천연 세정액은 항염증 및 항균 작용을 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2.5% 차아염소산나트륨
2.5% 차아염소산나트륨, 항균 근관 세척액
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항박테리아 근관 세정액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 최대 48시간
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도구 사용 후 통증 및 수치 등급 통증 척도로 평가된 도구 사용 후 통증
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최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내독소
기간: 6 시간
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ELISA(quantitative enzyme-linked immunosorbent assay)는 plate-based assay 기법으로 상용 표준 kit를 이용하여 근관 내 endotoxin을 검출하고 정량화하는 고감도 및 특이적인 검사로 평가되고 있습니다.
샘플은 운영자가 수집하고 모든 샘플이 ELISA에 의해 동시에 처리되도록 -80C에 저장됩니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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님에 대한 임상 시험
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Medical Entomology CentrePN Lee Statistics and Computing Ltd; Leeds Health Protection Unit; Nelsons완전한
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Goa Dental College완전한
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한