- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03312153
Effekt av Neem og NaOCl på postoperativ smerte og mengde endotoksiner
Effekt av Neem (Azadirachta Indica) versus 2,5 % natriumhypokloritt som rotkanalirriganter på intensiteten av postoperativ smerte og mengde endotoksiner i nekrotiske tenner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til kvalifikasjons- og eksklusjonskriteriene vil pasientene bli valgt ut og tilfeldig delt inn i to grupper. Operatøren N.S. vil fullføre endodontisk behandling av alle tilfeller i to besøk som følger:
- Bedøving av tannen ved hjelp av inferior alveolær nerveblokk etterfulgt av bukkal infiltrasjonsteknikk.
- Isoler tannen med en kofferdam og desinfiser tannen med sterile vattpinner fuktet med 30 % H2O2 (v/v) i 30 sekunder etterfulgt av 5,25 % NaOCl i 30 sekunder og 5 % natriumtiosulfat for inaktivering av desinfeksjonsmidlene.
Utføre klargjøring av tilgangshulrom i to trinn:
- Det første trinnet: vil bli utført for å tillate fjerning av forurensning som inkluderer karieslesjoner og restaurering ved bruk av høyhastighets steril rund bor og diamantstein.
- I andre trinn: før du går inn i massekammeret, vil tilgangshulen desinfiseres.
For endotoksinprøvetaking, den første prøven (S1):
N.S. vil ta prøven ved å introdusere en steril papirspiss (størrelse #15) i hele arbeidslengden til de bredere/største kanalene eller kanalene som viser ekssudatet.
- N.S. vil plassere prøven i et sterilt glass for ytterligere Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
- Etter første prøvetaking, tar arbeidslengden ved hjelp av elektronisk apex locator og vil deretter bekreftes radiografisk.
- Utføre den biomekaniske forberedelsen for de to gruppene i en krone-ned-teknikk ved å bruke ProTaper Next roterende system.
- Skylling med 2 ml spesifisert vanning, enten 2,5 % NaOCl eller Neem skylling, vil bli utført hver gang instrumentet skiftes med 30-gauge sideventilerte nåler.
- Etter fullstendig mekanisk klargjøring vil rotkanalene skylles med 5 ml steril saltvannsløsning.
Før den andre prøvetakingen (S2):
N.S. vil skylle den forberedte rotkanalen med 5 mL 17 % EDTA-løsning i 3 minutter etterfulgt av en siste skylling med 5 mL av en steril saltvannsløsning for å fjerne smørelaget. NS vil tette tilkomsthulrommet med midlertidig fyllmasse.
- Planlegging av andre avtale 1 uke etter første avtale;. NS vil vanne rotkanalene med 5 mL av en steril saltløsning.
- N.S. vil gi pasientene en smertedagbok for å registrere de postoperative smertene etter 6,12,24 og 48 timer etter instrumentering.
- i andre avtale: Etter røntgenbilde av masterkjegletilpasning og valg av masterkjeglen, vil alle kanaler fylles ved hjelp av kald lateral kondenseringsteknikk med harpiksbasert sealer.
- N.S. vil gi pasientene en annen smertedagbok for å registrere de postoperative smertene etter 6, 12, 24 og 48 timer etter obturasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Mandibulære molar tenner:
- Diagnostisert klinisk med pulpa nekrose.
- Fravær av spontan smerte
- Smerter ved palpasjon eller ømhet til perkusjon.
- Periradicular radiolucens eller utvidelse av periodontal membranrom. 2- Pasienters aksept for å delta i forsøket. 3- Pasienter som kan forstå NRS-skalaen og kan signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
1. Primære tenner og permanente tenner med umodne røtter som krever spesiell endodontisk behandlingsprotokoll som søker å oppnå god apikal forsegling, riktig rengjøring, forming og obturasjon 2. Pasienter som har fått antibiotika de siste 3 månedene før studien eller andre medisiner som kan endre deres oppfatning av smerte, betennelse og infeksjon.
3. Tenner som tidligere er blitt åpnet eller endodontisk behandlet da de har lav suksessrate.
4. Pasienter med diabetes, immun-kompromitterende og immun-suppresjon sykdom som helbredelse er mye langsommere og mer utsatt for infeksjon.
5. Gravide pasienter for å unngå eksponering for røntgen. Dessuten kan smerteoppfatningen bli endret på grunn av hormonelle endringer.
6. Tenner med dyp lomme >4 mm da den har dårlig prognose og dype lommer er havneområde for infeksjon som trenger spesifikk kirurgisk og periodontal behandling.
7. Tenner som ikke kunne isoleres med en kofferdam eller som ikke kunne gjenopprettes.
8. Tann forbundet med vertikal rotfraktur, koronal perforering, forkalkning og ekstern eller intern rotresorpsjon da den har dårlig prognose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neem (Azadirachta indica)
Neem (Azadirachta indica) (alkoholholdig løsning) brukt som et antiinflammatorisk, antibakterielt irrigeringsmiddel
|
En naturlig irrigasjonsløsning virker betennelsesdempende og antibakteriell
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2,5% natriumhypokloritt
2,5 % natriumhypokloritt, antibakteriell rotkanalskyllingsløsning
|
antibakteriell rotfyllingsløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
smerte etter instrumentering og smerte etter instrumentering vurdert med Numerical Rating Pain Scale
|
Opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endotoksiner
Tidsramme: 6 timer
|
Den kvantitative enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA) er en platebasert analyseteknikk og anses som svært sensitiv og spesifikk test for påvisning og kvantifisering av endotoksin i rotkanalene ved bruk av et kommersielt standardsett.
Prøvene vil bli samlet inn av operatøren og vil bli lagret ved -80C slik at alle prøvene vil bli behandlet samtidig med ELISA.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Irrigants in endodontics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neem
-
Medical Entomology CentrePN Lee Statistics and Computing Ltd; Leeds Health Protection Unit; NelsonsFullført
-
Southern California University of Health SciencesFullførtHerpes SimplexForente stater
-
Goa Dental CollegeFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullførtEffektiviteten av urtemedisiner kontra klorheksidin-munnvann for å forbedre munnhelsen hos skolebarnStreptococcus Mutans | Plakettscore | Gingival helseEgypt
-
Roswell Park Cancer InstituteTilbaketrukketRefraktær kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium IV Kronisk lymfatisk leukemi
-
Cairo UniversityUkjent
-
Dr. Md. Shahab UddinFullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført