- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03312153
Vliv Neem a NaOCl na pooperační bolest a množství endotoxinů
Vliv Neem (Azadirachta Indica) versus 2,5% chlornan sodný jako výplach kořenových kanálků na intenzitu pooperační bolesti a množství endotoxinů v nekrotických zubech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle kritérií způsobilosti a vyloučení budou pacienti vybráni a náhodně rozděleni do dvou skupin. Provozovatel N.S. dokončí endodontické ošetření všech případů ve dvou návštěvách následovně:
- Anestetizace zubu pomocí blokády dolního alveolárního nervu s následnou technikou bukální infiltrace.
- Zub izolujte kofferdamem a dezinfikujte zub pomocí sterilních tamponů navlhčených 30% H2O2 (v/v) po dobu 30 sekund a následně 5,25% NaOCl po dobu 30 sekund a 5% thiosíranem sodným pro inaktivaci dezinfekčních prostředků.
Preparace přístupové dutiny ve dvou fázích:
- První fáze: bude provedena, aby bylo možné odstranit kontaminaci, která zahrnuje kariézní léze a obnovu pomocí vysokorychlostního sterilního kulatého vrtáku a diamantového kamene.
- Ve druhé fázi: před vstupem do dřeňové komory bude přístupová dutina dezinfikována.
Pro odběr endotoxinů první vzorek (S1):
N.S. odebere vzorek zavedením sterilního papírového hrotu (velikost #15) do celé pracovní délky širších/největších kanálků nebo kanálků, které vykazují přítomnost exsudátu.
- N.S. umístí vzorek do sterilní sklenice pro další enzymatický imunosorbentní test (ELISA).
- Po prvním vzorkování se pracovní délka odebere pomocí elektronického apexlokátoru a poté bude potvrzena radiograficky.
- Provedení biomechanické přípravy pro dvě skupiny v technice koruny dolů pomocí rotačního systému ProTaper Next.
- Irigace s 2 ml specifikované irigace buď 2,5% NaOCl nebo Neem irigant bude provedena při každé výměně nástroje s jehlami s bočním odvětráváním 30G.
- Po kompletní mechanické přípravě budou kořenové kanálky propláchnuty pomocí 5 ml sterilního fyziologického roztoku.
Před druhým vzorkováním (S2):
N.S. bude proplachovat připravený kořenový kanálek 5 ml 17% roztoku EDTA po dobu 3 minut, následuje závěrečné opláchnutí 5 ml sterilního fyziologického roztoku, aby se odstranila vrstva nátěru. NS utěsní přístupovou dutinu dočasným výplňovým materiálem.
- Naplánování druhé schůzky 1 týden po první schůzce;. NS propláchne kořenové kanálky 5 ml sterilního fyziologického roztoku.
- N.S. dá pacientům deník bolesti k zaznamenání pooperační bolesti po 6, 12, 24 a 48 hodinách po instrumentaci.
- při druhé schůzce: Po rentgenovém snímku hlavního kužele a výběru hlavního kužele budou všechny kanály vyplněny technikou laterální kondenzace za studena s těsnicí hmotou na bázi pryskyřice.
- N.S. dá pacientům další deník bolesti k zaznamenání pooperační bolesti po 6, 12, 24 a 48 hodinách po obturaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadia Saeed Hosny
- Telefonní číslo: 01225188862
- E-mail: nadiahosny@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Mandibulární molární zuby:
- Klinicky diagnostikována nekróza dřeně.
- Absence spontánní bolesti
- Bolest při palpaci nebo citlivost až poklep.
- Periradikulární radiolucence nebo rozšíření prostoru periodontální membrány. 2- Souhlas pacientů s účastí ve studii. 3- Pacienti, kteří rozumí stupnici NRS a mohou podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Primární zuby a trvalé zuby s nezralými kořeny, které vyžadují speciální endodontický léčebný protokol, který usiluje o získání dobrého apikálního těsnění, správné čištění, tvarování a obturaci 2. Pacienti, kteří poslední 3 měsíce před studií dostávali antibiotika nebo jakékoli léky, které by mohly změnit jejich vnímání bolesti, zánětu a infekce.
3. Zuby, které byly dříve zpřístupněny nebo byly endodonticky ošetřeny, protože mají nízkou úspěšnost.
4. Pacienti s cukrovkou, imunokompromitujícím a imunosupresivním onemocněním, protože hojení je mnohem pomalejší a náchylnější k infekci.
5. Těhotné pacientky, aby se vyhnuly vystavení rentgenovému snímku. Navíc vnímání bolesti může být změněno v důsledku hormonálních změn.
6. Zuby s hlubokou kapsou > 4 mm, protože má špatnou prognózu a hluboké kapsy jsou oblastí pro infekci, která vyžaduje specifické chirurgické a parodontologické ošetření.
7. Zuby, které nelze izolovat kofferdamem nebo je nelze obnovit.
8. Zub spojený s vertikální zlomeninou kořene, koronální perforací, kalcifikací a vnější nebo vnitřní resorpcí kořene, protože má špatnou prognózu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neem (Azadirachta indica)
Neem (Azadirachta indica) (alkoholový roztok) používaný jako protizánětlivý, antibakteriální irigant
|
Přírodní irigační roztok působí protizánětlivě a antibakteriálně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2,5 % chlornanu sodného
2,5% chlornan sodný, antibakteriální roztok pro výplach kořenových kanálků
|
antibakteriální roztok pro výplach kořenových kanálků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest
Časové okno: Až 48 hodin
|
poinstrumentační bolest a poinstrumentační bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící škály bolesti
|
Až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
endotoxiny
Časové okno: 6 hodin
|
Kvantitativní enzymový imunosorbentní test (ELISA) je testovací technika založená na destičkách a je považována za vysoce citlivý a specifický test pro detekci a kvantifikaci endotoxinu v kořenových kanálcích pomocí komerční standardní soupravy.
Vzorky budou odebírány operátorem a budou skladovány při -80C tak, aby všechny vzorky byly zpracovány ve stejnou dobu metodou ELISA.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Irrigants in endodontics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neem
-
ESM Technologies, LLCDokončenoOsteoartróza | FibromyalgieSpojené státy
-
ESM Technologies, LLCDokončenoOsteoartróza | FibromyalgieSpojené státy
-
ESM Technologies, LLCDokončenoCvičením vyvolaná bolest kloubů ztuhlost a obrat chrupavky
-
ESM Technologies, LLCDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUkončenoUmístění enterální kanylySpojené státy
-
Generica PharmaceuticalsOptimum Contract Research OrganisationDokončenoOsteoartróza, kolenoKrocan
-
ESM Technologies, LLCQPS Bio-KineticDokončenoBolest kloubů vyvolaná cvičením | Cvičením vyvolaná ztuhlost kloubů | Obrat kloubní chrupavky vyvolaný cvičenímSpojené státy
-
ESM Technologies, LLCQPS Bio-KineticDokončenoBolest kloubů vyvolaná cvičením | Cvičením vyvolaná ztuhlost kloubů | Obrat kloubní chrupavky vyvolaný cvičenímSpojené státy
-
ESM Technologies, LLCQPS Bio-Kinetic; KD Pharma GroupDokončenoBolest kloubů vyvolaná cvičením | Cvičením vyvolaná ztuhlost kloubů | Obrat kloubní chrupavky vyvolaný cvičenímSpojené státy