- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03312153
Effekt af Neem og NaOCl på postoperativ smerte og mængden af endotoksiner
Virkning af Neem (Azadirachta Indica) versus 2,5 % natriumhypochlorit som rodkanalskylningsmidler på intensiteten af postoperativ smerte og mængden af endotoksiner i nekrotiske tænder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I henhold til kriterierne for berettigelse og udelukkelse vil patienterne blive udvalgt og tilfældigt opdelt i to grupper. Operatøren N.S. vil fuldføre endodontisk behandling af alle tilfælde i to besøg som følger:
- Bedøvelse af tanden ved hjælp af inferior alveolær nerveblok efterfulgt af bukkal infiltrationsteknik.
- Isoler tanden med en gummidæmning og desinficer tanden med sterile vatpinde fugtet med 30 % H2O2 (v/v) i 30 sekunder efterfulgt af 5,25 % NaOCl i 30 sekunder og 5 % natriumthiosulfat til inaktivering af desinfektionsmidlerne.
Forberedelse af adgangshulrum i to trin:
- Den første fase: vil blive udført for at tillade fjernelse af forurening, som inkluderer karieslæsioner og genopretning ved hjælp af højhastigheds steril rund bor og diamantsten.
- I anden fase: før indgang i pulpkammeret, vil adgangshulrummet blive desinficeret.
Til endotoksinprøvetagning, den første prøve (S1):
N.S. vil tage prøven ved at indføre en steril papirspids (størrelse #15) i den fulde arbejdslængde af de bredere/største kanaler eller kanaler, der viser tilstedeværelsen af ekssudatet.
- N.S. vil placere prøven i et sterilt glas til yderligere Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
- Efter den første prøvetagning, tages arbejdslængden ved hjælp af elektronisk apex locator og derefter bekræftes radiografisk.
- Udførelse af den biomekaniske forberedelse for de to grupper i en krone-down-teknik ved hjælp af ProTaper Next roterende system.
- Skylning med 2 ml specificeret skylning, enten 2,5 % NaOCl eller Neem skyllemiddel, udføres hver gang instrumentet udskiftes med 30-gauge sideventilerede nåle.
- Efter fuldstændig mekanisk forberedelse vil rodkanalerne blive skyllet med 5 ml steril saltvandsopløsning.
Før den anden prøveudtagning (S2):
N.S. vil skylle den forberedte rodkanal med 5 mL 17 % EDTA-opløsning i 3 minutter efterfulgt af en sidste skylning med 5 mL af en steril saltvandsopløsning for at fjerne udstrygningslaget. NS vil forsegle adgangshulrummet med midlertidigt fyldmateriale.
- Planlægning af den anden aftale 1 uge efter den første aftale;. NS vil skylle rodkanalerne med 5 ml af en steril saltvandsopløsning.
- N.S. vil give patienterne en smertedagbog til at registrere de postoperative smerter efter 6,12,24 og 48 timer efter instrumentering.
- i anden aftale: Efter master cone fit røntgenbillede og valg af master cone vil alle kanaler blive fyldt med kold lateral kondensationsteknik med harpiksbaseret sealer.
- N.S. vil give patienterne endnu en smertedagbog til at registrere de postoperative smerter efter 6, 12, 24 og 48 timer efter obturation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- Mandibulære kindtænder:
- Diagnosticeret klinisk med pulpa nekrose.
- Fravær af spontan smerte
- Smerter ved palpation eller ømhed over for percussion.
- Periradikulær radiolucens eller udvidelse af det periodontale membranrum. 2- Patienternes accept af at deltage i forsøget. 3- Patienter, der kan forstå NRS-skalaen og kan underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Primære tænder og permanente tænder med umodne rødder, som kræver en speciel endodontisk behandlingsprotokol, der søger at opnå en god apikal forsegling, korrekt rengøring, formning og obturation 2. Patienter, der har modtaget antibiotika i de sidste 3 måneder før undersøgelsen eller anden medicin, der kan ændre deres opfattelse af smerte, betændelse og infektion.
3. Tænder, der tidligere er blevet tilgået eller endodontisk behandlet, da de har lav succesrate.
4. Patienter med diabetes, immunkompromitterende og immunsuppressionssygdomme, da helingen er meget langsommere og mere udsat for infektion.
5. Gravide patienter for at undgå eksponering for røntgenbilleder. Desuden kan smerteopfattelsen blive ændret på grund af hormonelle ændringer.
6. Tænder med dyb lomme >4 mm, da den har dårlig prognose, og dybe lommer er havneområde for infektion, som har behov for specifik kirurgisk og parodontal behandling.
7. Tænder, der ikke kunne isoleres med en gummidæmning eller ikke kunne restaureres.
8. Tand forbundet med vertikal rodfraktur, koronal perforation, forkalkning og ekstern eller intern rodresorption, da den har dårlig prognose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neem (Azadirachta indica)
Neem (Azadirachta indica) (alkoholopløsning) bruges som et antiinflammatorisk, antibakterielt skyllemiddel
|
En naturlig skylleopløsning virker antiinflammatorisk og antibakteriel
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2,5% natriumhypochlorit
2,5 % natriumhypochlorit, antibakteriel rodkanalskylningsopløsning
|
antibakteriel rodkanalskylningsopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smerter
Tidsramme: Op til 48 timer
|
post-instrumentaion smerte og post-instrumentation smerte vurderet med Numerical Rating Pain Scale
|
Op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endotoksiner
Tidsramme: 6 timer
|
Den kvantitative enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA) er en pladebaseret analyseteknik og anses for at være meget følsom og specifik test til påvisning og kvantificering af endotoksin i rodkanalerne ved brug af et kommercielt standardsæt.
Prøverne vil blive indsamlet af operatøren og vil blive opbevaret ved -80C, så alle prøverne vil blive behandlet på samme tid ved ELISA.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Irrigants in endodontics
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patologiske processer
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalAfsluttetIntention - mental proces | TilbagetagelsessatserForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
David DalessioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ukendt
-
Washington University School of MedicineRekrutteringOpførsel | Proces, Accept | Træghed af indkvarteringForenede Stater
-
University of ValenciaAfsluttetMindfulness, medfølelse | Empati, Working Alliance, Patienters Symptomatologi, Psykoterapeutisk Proces | PsykoterapeutSpanien
-
Alexandria UniversityRekrutteringFraktur af kondylær procesEgypten
-
West China College of StomatologyAfsluttetFraktur af kondylær procesKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply InternationalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Neem
-
Medical Entomology CentrePN Lee Statistics and Computing Ltd; Leeds Health Protection Unit; NelsonsAfsluttet
-
Southern California University of Health SciencesAfsluttetHerpes simplexForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteTrukket tilbageRefraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie II Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadium IV Kronisk lymfatisk leukæmi
-
Dr. Md. Shahab UddinAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetKronisk arsenforgiftningBangladesh