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Efecto de Neem y NaOCl sobre el dolor posoperatorio y la cantidad de endotoxinas

22 de julio de 2019 actualizado por: Nadia Saeed Hosny, Cairo University

Efecto del Neem (Azadirachta Indica) Versus Hipoclorito de Sodio al 2.5% como Irrigantes del Conducto Radicular sobre la Intensidad del Dolor Postoperatorio y la Cantidad de Endotoxinas en Dientes Necróticos

El objetivo de este estudio es comparar el efecto del Neem (azadirachta indica) y el hipoclorito de sodio al 2,5% como irrigantes del conducto radicular sobre la intensidad del dolor postoperatorio y la cantidad de endotoxinas en los dientes necróticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De acuerdo con los criterios de elegibilidad y exclusión, los pacientes serán seleccionados y divididos aleatoriamente en dos grupos. El operador N. S. completará el tratamiento de endodoncia de todos los casos en dos visitas de la siguiente manera:

  1. Anestesia del diente mediante bloqueo del nervio alveolar inferior seguido de técnica de infiltración bucal.
  2. Aísle el diente con un dique de goma y desinfecte el diente con hisopos estériles humedecidos con H2O2 al 30 % (v/v) durante 30 segundos, seguido de NaOCl al 5,25 % durante 30 segundos y tiosulfato de sodio al 5 % para la inactivación de los agentes desinfectantes.
  3. Realización de la preparación de la cavidad de acceso en dos etapas:

    1. La primera etapa: se realizará para permitir la eliminación de la contaminación, que incluye lesiones cariosas y restauración con fresa redonda estéril de alta velocidad y piedra de diamante.
    2. En segunda etapa: antes de ingresar a la cámara pulpar, se desinfectará la cavidad de acceso.
  4. Para el muestreo de endotoxinas, la primera muestra (S1):

    N. S. tomará la muestra introduciendo una punta de papel estéril (tamaño n.° 15) en toda la longitud de trabajo de los canales más anchos/más grandes o canales que muestren la presencia de exudado.

  5. N. S. colocará la muestra en un vaso estéril para su posterior ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
  6. Después del primer muestreo, se tomará la longitud de trabajo con un localizador de ápice electrónico y luego se confirmará radiográficamente.
  7. Realización de la preparación biomecánica de los dos grupos en técnica crown-down mediante sistema rotatorio ProTaper Next.
  8. Se realizará una irrigación con 2 ml de la irrigación especificada, ya sea NaOCl al 2,5 % o irrigante de Neem, cada vez que se cambie el instrumento con agujas de calibre 30 con ventilación lateral.
  9. Después de la preparación mecánica completa, los conductos radiculares se lavarán con 5 ml de solución salina estéril.
  10. Antes del segundo muestreo (S2):

    N. S. irrigará el conducto radicular preparado con 5 ml de solución de EDTA al 17 % durante 3 minutos, seguido de un enjuague final con 5 ml de una solución salina estéril para eliminar el barrillo dentinario. NS sellará la cavidad de acceso con material de relleno temporal.

  11. Programación de la segunda cita 1 semana después de la primera cita;. NS irrigará los conductos radiculares con 5 ml de una solución salina estéril.
  12. N. S. entregará a los pacientes un diario de dolor para registrar el dolor postoperatorio a las 6, 12, 24 y 48 h post instrumentación.
  13. en segunda cita: Después de la radiografía de ajuste del cono maestro y la selección del cono maestro, todos los canales se rellenarán utilizando la técnica de condensación lateral en frío con sellador a base de resina.
  14. N. S. entregará a los pacientes otro diario de dolor para registrar el dolor postoperatorio a las 6, 12, 24 y 48 horas post-obturación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto
        • Cairo university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1- Dientes molares mandibulares:

    • Diagnosticado clínicamente con necrosis pulpar.
    • Ausencia de dolor espontáneo
    • Dolor a la palpación o sensibilidad a la percusión.
    • Radiotransparencia perirradicular o ensanchamiento del espacio de la membrana periodontal. 2- Aceptación de los pacientes para participar en el ensayo. 3- Pacientes que puedan comprender la escala NRS y puedan firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Dientes primarios y dientes permanentes con raíces inmaduras que requieren un protocolo de tratamiento endodóntico especial que busca obtener un buen sellado apical, limpieza adecuada, modelado y obturación 2. Pacientes que hayan recibido antibióticos durante los últimos 3 meses antes del estudio o cualquier medicamento que pueda alterar su percepción del dolor, la inflamación y la infección.

    3. Dientes previamente accedidos o tratados endodónticamente ya que tienen una baja tasa de éxito.

    4. Pacientes con diabetes, enfermedades inmunocomprometidas e inmunosupresoras, ya que la curación es mucho más lenta y más propensa a infecciones.

    5. Pacientes embarazadas para evitar la exposición a la radiografía. Además, la percepción del dolor puede verse alterada por cambios hormonales.

    6. Dientes con bolsa profunda > 4 mm ya que tiene mal pronóstico y las bolsas profundas son zona de refugio para infecciones que necesitan tratamiento quirúrgico y periodontal específico.

    7. Dientes que no se pudieron aislar con un dique de goma o que no se pudieron restaurar.

    8. Diente asociado a fractura radicular vertical, perforación coronal, calcificación y reabsorción radicular externa o interna por ser de mal pronóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neem (Azadirachta indica)
Neem (Azadirachta indica) (solución alcohólica) utilizado como irrigante antiinflamatorio y antibacteriano
Una solución de irrigación natural que actúa como antiinflamatorio y antibacteriano.
Otros nombres:
  • Azadirachta indica
Comparador activo: Hipoclorito de sodio al 2,5 %
Hipoclorito de sodio al 2,5 %, solución antibacteriana para irrigación del conducto radicular
Solución irrigante antibacteriana para conductos radiculares
Otros nombres:
  • NaOCL al 2,5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor post operatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
dolor posterior a la instrumentación y dolor posterior a la instrumentación evaluado con la escala de calificación numérica del dolor
Hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
endotoxinas
Periodo de tiempo: 6 horas
El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas cuantitativo (ELISA) es una técnica de ensayo basada en placas y se considera una prueba altamente sensible y específica para la detección y cuantificación de endotoxinas en los conductos radiculares mediante el uso de un kit estándar comercial. Las muestras serán recolectadas por el operador y se almacenarán a -80C para que ELISA procese todas las muestras al mismo tiempo.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Irrigants in endodontics

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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