- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03312153
Efecto de Neem y NaOCl sobre el dolor posoperatorio y la cantidad de endotoxinas
Efecto del Neem (Azadirachta Indica) Versus Hipoclorito de Sodio al 2.5% como Irrigantes del Conducto Radicular sobre la Intensidad del Dolor Postoperatorio y la Cantidad de Endotoxinas en Dientes Necróticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con los criterios de elegibilidad y exclusión, los pacientes serán seleccionados y divididos aleatoriamente en dos grupos. El operador N. S. completará el tratamiento de endodoncia de todos los casos en dos visitas de la siguiente manera:
- Anestesia del diente mediante bloqueo del nervio alveolar inferior seguido de técnica de infiltración bucal.
- Aísle el diente con un dique de goma y desinfecte el diente con hisopos estériles humedecidos con H2O2 al 30 % (v/v) durante 30 segundos, seguido de NaOCl al 5,25 % durante 30 segundos y tiosulfato de sodio al 5 % para la inactivación de los agentes desinfectantes.
Realización de la preparación de la cavidad de acceso en dos etapas:
- La primera etapa: se realizará para permitir la eliminación de la contaminación, que incluye lesiones cariosas y restauración con fresa redonda estéril de alta velocidad y piedra de diamante.
- En segunda etapa: antes de ingresar a la cámara pulpar, se desinfectará la cavidad de acceso.
Para el muestreo de endotoxinas, la primera muestra (S1):
N. S. tomará la muestra introduciendo una punta de papel estéril (tamaño n.° 15) en toda la longitud de trabajo de los canales más anchos/más grandes o canales que muestren la presencia de exudado.
- N. S. colocará la muestra en un vaso estéril para su posterior ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
- Después del primer muestreo, se tomará la longitud de trabajo con un localizador de ápice electrónico y luego se confirmará radiográficamente.
- Realización de la preparación biomecánica de los dos grupos en técnica crown-down mediante sistema rotatorio ProTaper Next.
- Se realizará una irrigación con 2 ml de la irrigación especificada, ya sea NaOCl al 2,5 % o irrigante de Neem, cada vez que se cambie el instrumento con agujas de calibre 30 con ventilación lateral.
- Después de la preparación mecánica completa, los conductos radiculares se lavarán con 5 ml de solución salina estéril.
Antes del segundo muestreo (S2):
N. S. irrigará el conducto radicular preparado con 5 ml de solución de EDTA al 17 % durante 3 minutos, seguido de un enjuague final con 5 ml de una solución salina estéril para eliminar el barrillo dentinario. NS sellará la cavidad de acceso con material de relleno temporal.
- Programación de la segunda cita 1 semana después de la primera cita;. NS irrigará los conductos radiculares con 5 ml de una solución salina estéril.
- N. S. entregará a los pacientes un diario de dolor para registrar el dolor postoperatorio a las 6, 12, 24 y 48 h post instrumentación.
- en segunda cita: Después de la radiografía de ajuste del cono maestro y la selección del cono maestro, todos los canales se rellenarán utilizando la técnica de condensación lateral en frío con sellador a base de resina.
- N. S. entregará a los pacientes otro diario de dolor para registrar el dolor postoperatorio a las 6, 12, 24 y 48 horas post-obturación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Dientes molares mandibulares:
- Diagnosticado clínicamente con necrosis pulpar.
- Ausencia de dolor espontáneo
- Dolor a la palpación o sensibilidad a la percusión.
- Radiotransparencia perirradicular o ensanchamiento del espacio de la membrana periodontal. 2- Aceptación de los pacientes para participar en el ensayo. 3- Pacientes que puedan comprender la escala NRS y puedan firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Dientes primarios y dientes permanentes con raíces inmaduras que requieren un protocolo de tratamiento endodóntico especial que busca obtener un buen sellado apical, limpieza adecuada, modelado y obturación 2. Pacientes que hayan recibido antibióticos durante los últimos 3 meses antes del estudio o cualquier medicamento que pueda alterar su percepción del dolor, la inflamación y la infección.
3. Dientes previamente accedidos o tratados endodónticamente ya que tienen una baja tasa de éxito.
4. Pacientes con diabetes, enfermedades inmunocomprometidas e inmunosupresoras, ya que la curación es mucho más lenta y más propensa a infecciones.
5. Pacientes embarazadas para evitar la exposición a la radiografía. Además, la percepción del dolor puede verse alterada por cambios hormonales.
6. Dientes con bolsa profunda > 4 mm ya que tiene mal pronóstico y las bolsas profundas son zona de refugio para infecciones que necesitan tratamiento quirúrgico y periodontal específico.
7. Dientes que no se pudieron aislar con un dique de goma o que no se pudieron restaurar.
8. Diente asociado a fractura radicular vertical, perforación coronal, calcificación y reabsorción radicular externa o interna por ser de mal pronóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neem (Azadirachta indica)
Neem (Azadirachta indica) (solución alcohólica) utilizado como irrigante antiinflamatorio y antibacteriano
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Una solución de irrigación natural que actúa como antiinflamatorio y antibacteriano.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hipoclorito de sodio al 2,5 %
Hipoclorito de sodio al 2,5 %, solución antibacteriana para irrigación del conducto radicular
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Solución irrigante antibacteriana para conductos radiculares
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor post operatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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dolor posterior a la instrumentación y dolor posterior a la instrumentación evaluado con la escala de calificación numérica del dolor
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Hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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endotoxinas
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas cuantitativo (ELISA) es una técnica de ensayo basada en placas y se considera una prueba altamente sensible y específica para la detección y cuantificación de endotoxinas en los conductos radiculares mediante el uso de un kit estándar comercial.
Las muestras serán recolectadas por el operador y se almacenarán a -80C para que ELISA procese todas las muestras al mismo tiempo.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Irrigants in endodontics
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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