- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03312153
Wpływ Neem i NaOCl na ból pooperacyjny i ilość endotoksyn
Wpływ Neem (Azadirachta Indica) w porównaniu z 2,5% podchlorynem sodu jako środkiem do płukania kanałów korzeniowych na intensywność bólu pooperacyjnego i ilość endotoksyn w martwiczych zębach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z kryteriami kwalifikacji i wykluczenia pacjenci zostaną wybrani i losowo podzieleni na dwie grupy. Operator N.S. wykona leczenie endodontyczne wszystkich przypadków podczas dwóch wizyt w następujący sposób:
- Znieczulenie zęba blokadą nerwu zębodołowego dolnego, a następnie techniką infiltracji policzka.
- Zaizolować ząb koferdamem i zdezynfekować ząb jałowymi gazikami nasączonymi 30% H2O2 (v/v) przez 30 sekund, następnie 5,25% NaOCl przez 30 sekund i 5% tiosiarczanem sodu w celu inaktywacji środków dezynfekujących.
Wykonanie przygotowania ubytku dostępowego w dwóch etapach:
- Pierwszy etap: zostanie wykonany w celu umożliwienia usunięcia zanieczyszczeń, w tym ubytków próchnicowych oraz odbudowa przy użyciu sterylnego wiertła okrągłego o dużej szybkości i kamienia diamentowego.
- W drugim etapie: przed wejściem do komory miazgi, jama dostępowa zostanie zdezynfekowana.
W przypadku pobierania próbek endotoksyn pierwsza próbka (S1):
NS pobierze próbkę poprzez wprowadzenie sterylnego papierowego sączka (rozmiar #15) na pełną długość roboczą szerszych/największych kanałów lub kanałów wykazujących obecność wysięku.
- NS umieści próbkę w sterylnym naczyniu do dalszego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
- Po pierwszym pobraniu próbki, pobranie długości roboczej za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka, a następnie zostanie potwierdzone radiograficznie.
- Wykonanie przygotowania biomechanicznego dla obu grup w technice „crown-down” z wykorzystaniem systemu rotacyjnego ProTaper Next.
- Irygacja 2 ml określonego środka do irygacji, 2,5% NaOCl lub irygatora Neem, będzie wykonywana przy każdej wymianie instrumentu z igłami o średnicy 30 G z wentylacją boczną.
- Po całkowitym opracowaniu mechanicznym kanały korzeniowe zostaną przepłukane przy użyciu 5 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej.
Przed drugim pobieraniem próbek (S2):
NS przepłukuje przygotowany kanał korzeniowy 5 ml 17% roztworu EDTA przez 3 minuty, a następnie przemywa 5 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej w celu usunięcia warstwy mazistej. NS uszczelni ubytek dostępowy tymczasowym materiałem wypełniającym.
- Umówienie drugiej wizyty 1 tydzień po pierwszej wizycie;. NS przepłukuje kanały korzeniowe 5 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej.
- NS przekaże pacjentom dzienniczek bólu w celu zapisania bólu pooperacyjnego po 6,12,24 i 48h od oprzyrządowania.
- podczas drugiej wizyty: Po dopasowaniu ćwieka wzorcowego i wybraniu ćwieka wzorcowego wszystkie kanały zostaną wypełnione techniką zimnej kondensacji bocznej z użyciem uszczelniacza na bazie żywicy.
- NS przekaże pacjentom kolejny dzienniczek bólu w celu zapisania bólu pooperacyjnego po 6, 12, 24 i 48 godzinach od obturacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1- zęby trzonowe żuchwy:
- Zdiagnozowano klinicznie martwicę miazgi.
- Brak spontanicznego bólu
- Ból przy palpacji lub tkliwość przy opukiwaniu.
- Przezierność okołokorzeniowa lub poszerzenie przestrzeni błony przyzębnej. 2- Zgoda pacjentów na udział w badaniu. 3- Pacjenci, którzy rozumieją skalę NRS i mogą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
1. Zęby mleczne i zęby stałe z niedojrzałymi korzeniami, które wymagają specjalnego protokołu leczenia endodontycznego, dążącego do uzyskania dobrego uszczelnienia wierzchołkowego, prawidłowego oczyszczenia, ukształtowania i obturacji 2. Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem lub leki mogące zmienić ich odczuwanie bólu, stanu zapalnego i infekcji.
3. Zęby wcześniej otwierane lub leczone endodontycznie, ponieważ mają niski wskaźnik powodzenia.
4. Pacjenci z cukrzycą, chorobami upośledzającymi odporność i immunosupresji, ponieważ gojenie jest znacznie wolniejsze i bardziej podatne na infekcje.
5. Pacjentki w ciąży unikają ekspozycji na radiogram. Ponadto odczuwanie bólu może być zmienione z powodu zmian hormonalnych.
6. Zęby z głęboką kieszonką >4 mm ze względu na złe rokowanie i głębokie kieszonki są siedliskiem infekcji, które wymagają specyficznego leczenia chirurgicznego i periodontologicznego.
7. Zęby, których nie można było odizolować koferdamem lub których nie można było odbudować.
8. Ząb związany z pionowym złamaniem korzenia, perforacją korony, zwapnieniem i zewnętrzną lub wewnętrzną resorpcją korzenia ze względu na złe rokowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Neem (Azadirachta indica)
Neem (Azadirachta indica) (roztwór alkoholowy) stosowany jako przeciwzapalny, przeciwbakteryjny środek irygacyjny
|
Naturalny płyn do płukania działa przeciwzapalnie i antybakteryjnie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2,5% podchloryn sodu
2,5% podchloryn sodu, antybakteryjny roztwór do płukania kanałów korzeniowych
|
antybakteryjny płyn do płukania kanałów korzeniowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
ból po oprzyrządowaniu i ból po oprzyrządowaniu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
|
Do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
endotoksyny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ilościowy test immunoenzymatyczny (ELISA) jest techniką testową opartą na płytkach i jest uważany za bardzo czuły i swoisty test do wykrywania i oznaczania ilościowego endotoksyn w kanałach korzeniowych przy użyciu komercyjnego standardowego zestawu.
Próbki zostaną zebrane przez operatora i będą przechowywane w temperaturze -80°C, tak aby wszystkie próbki były przetwarzane w tym samym czasie w teście ELISA.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Irrigants in endodontics
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neem
-
Medical Entomology CentrePN Lee Statistics and Computing Ltd; Leeds Health Protection Unit; NelsonsZakończony
-
Southern California University of Health SciencesZakończonyOpryszczka pospolitaStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteWycofaneOporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Przewlekła białaczka limfocytowa II stopnia | Przewlekła białaczka limfocytowa III stopnia | Przewlekła białaczka limfocytowa IV stopnia
-
Dr. Md. Shahab UddinZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyZapalenie ozębnejEgipt
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityZakończony
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ZakończonyPrzewlekłe zatrucie arszenikiemBangladesz