近視における遠近両用およびアトロピン (BAM) 研究 (BAM)
低用量アトロピンとソフト遠近両用コンタクトレンズを使用した子供の近視コントロール
調査の概要
詳細な説明
アトロピンとソフト遠近両用コンタクト レンズの両方が近視の進行を遅らせることが示されており、どちらも脈絡膜の厚さの変化を引き起こす可能性があります。 しかし、これらのメカニズム間の関係は不明です。 BAM スタディでテストされる中心的な仮説は、アトロピンとソフト遠近両用コンタクト レンズがそれぞれ、脈絡膜を含む共通の経路を通じて抗進行作用を発揮するというものです。 これが正しければ、ソフト遠近両用コンタクトレンズの装用にアトロピン治療を追加すると、共通経路における相加効果により、ソフト遠近両用コンタクトレンズを単独で処方するよりも効果的に近視の進行を遅らせることができます.
BAM 研究は、NIH が後援する多施設ランダム化臨床試験、近視の子供の遠近両用レンズ (BLINK) 研究 (NIH: U10EY023208; NCT: NCT02255474) の補助研究です。 BLINK スタディでは、単焦点コンタクト レンズを装着している被験者とソフト 遠近両用コンタクト レンズを装着している被験者の近視の進行を比較しています。 BAM スタディでは、BLINK スタディで +2.50D 追加のソフト遠近両用コンタクト レンズを装着している参加者と年齢が一致する追加の 49 人の被験者を登録します。 BAMスタディの被験者は、+2.50Dのソフト遠近両用コンタクトレンズを追加し、各眼に0.01%のアトロピンを3年間毎日1滴投与します。 近視の進行率と眼軸伸展率は、BLINK スタディで +2.50D 追加のソフト遠近両用コンタクトレンズのみで治療を受けている参加者の率と比較されます。
目的 1: 0.01% アトロピンとソフト遠近両用コンタクトレンズ装用の併用治療が、ソフト遠近両用コンタクトレンズ単独と比較して、3 年間にわたって近視の進行と眼軸の伸びを遅らせるかどうかをテストすること。 目的 2: 脈絡膜の厚さの初期の変化が、長期的な近視の進行/眼軸の伸びの予測因子として使用できるかどうかをテストすること。 この研究の結果は、薬理学的および光学的介入を組み合わせて近視制御の効果を最適化する新しい治療法を開発およびテストするための将来の研究に重要な意味を持ちます。 この結果は、近視の進行と眼の成長の長期的な調節における脈絡膜の厚さの短期的な変化の潜在的な役割を理解するのにも役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベースライン検査時で7年から11年
- -0.75 ～ -5.00 D、包括的、球状コンポーネント、調節麻痺自己屈折
- ≤1.00 DC、調節麻痺自己屈折
- ≤ 2.00 両眼の球面成分の差 (不同視)、調節麻痺性自己屈折
- 各眼の0.1 logMAR以上の最良矯正視力
- 0.1 logMAR 以上の視力 OU の遠距離および近距離 +2.50 D 追加コンタクト レンズ使用
- +2.50 D 追加レンズは、動きと中心合わせに関して適切なフィット感を提供します
- 慣らし期間中に 0.01% アトロピンの少なくとも 71% を終了する
除外基準:
- 眼疾患または両眼視の問題（斜視、弱視、動眼神経麻痺、角膜疾患など）
- 以前の眼内または角膜手術
- 視力、視力の発達、またはコンタクトレンズの着用に影響を与える可能性のある全身性疾患（糖尿病、ダウン症など）
- 以前のガス透過性、ソフト遠近両用、またはオルソケラトロジー コンタクト レンズまたは遠近両用/PAL 眼鏡の装用 (1 か月以上の装用)
- 近視制御研究への以前または現在の参加
- 眼疾患または全身疾患のための経口または眼科用コルチコステロイドなど、免疫に影響を与える可能性のある薬物の慢性使用
- 今後3年間の参加を妨げる可能性のある問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチフォーカル D +2.50 追加 & 0.01% アトロピン
+2.50 アドのバイオフィニティ マルチフォーカル「D」は、強い読書力を持つソフト遠近両用コンタクト レンズです。 0.01% アトロピンは低用量アトロピンです。
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Ｂｉｏｆｉｎｉｔｙ Ｍｕｌｔｉｆｏｃａｌ Ｄ ＋２．５０ａｄｄは、ＣｏｏｐｅｒＶｉｓｉｏｎから市販されている月１回使い捨てのコンタクトレンズである。 0.01% アトロピンは、地元の薬局で調合された低用量のアトロピンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折異常の進行
時間枠：3年
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屈折異常は、両眼の毛様体麻痺自動屈折によって測定され、併用治療（+2.50 D追加ソフト二焦点レンズおよび0.01％アトロピン）群と歴史的対照群（+2.50 D追加）との間の進行の差を評価するために毎年測定されます。 BLINKスタディではソフト遠近両用レンズのみ）。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長の推移
時間枠：3年
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両眼でLenstarによって測定される眼軸長の進行は、併用治療（+2.50 D追加ソフト二焦点レンズおよび0.01％アトロピン）群と歴史的対照群（+2.50 D追加）との間の進行の差を評価するために毎年測定されます。 BLINKスタディではソフト遠近両用レンズのみ）。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Juan Huang, PhD, OD、The Ohio State Univeristy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jones JH, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Walline JJ. Effect of Combining 0.01% Atropine with Soft Multifocal Contact Lenses on Myopia Progression in Children. Optom Vis Sci. 2022 May 1;99(5):434-442. doi: 10.1097/OPX.0000000000001884. Epub 2022 Feb 25.
- Huang J, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Walline JJ. Bifocal & Atropine in Myopia Study: Baseline Data and Methods. Optom Vis Sci. 2019 May;96(5):335-344. doi: 10.1097/OPX.0000000000001378.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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