Bifokális és atropin rövidlátásban (BAM) tanulmány (BAM)
Rövidlátás szabályozása gyermekeknél alacsony dózisú atropinnal és lágy bifokális kontaktlencsével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind az atropin, mind a lágy bifokális kontaktlencsék lassítják a myopia progresszióját, és mindkettő változást okozhat az érhártya vastagságában. De ezeknek a mechanizmusoknak a kapcsolata nem világos. A BAM-tanulmányban tesztelendő központi hipotézis az, hogy az atropin és a lágy bifokális kontaktlencsék egy közös útvonalon fejtik ki progressziót gátló hatásukat, amely magában foglalja az érhártyát. Ha ez helyes, akkor a lágy bifokális kontaktlencse-viselés mellett az atropin kezelés a myopia progressziójának hatékonyabb lelassulását eredményezi, mint a lágy bifokális kontaktlencsék önmagában történő felírása a közös útvonalon jelentkező additív hatások miatt.
A BAM-tanulmány az NIH által szponzorált többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, a Bifokális lencsék rövidlátó gyerekeknél (BLINK) Study (NIH: U10EY023208; NCT: NCT02255474) kiegészítő vizsgálata. A BLINK-tanulmány összehasonlítja a myopia progresszióját az egyszerlátó kontaktlencsét viselő és a lágy bifokális kontaktlencsét viselő alanyok között. A BAM-tanulmány további 49 olyan alanyt vesz fel, akik életkora megegyezik a +2,50D add soft bifokális kontaktlencsét viselő résztvevőkkel a BLINK-vizsgálatban. A BAM-tanulmányban részt vevő alanyok +2,50D-t viselnek lágy bifokális kontaktlencséket, és napi egy csepp 0,01%-os atropint adnak mindegyik szembe három éven keresztül. A myopia progressziójának és az axiális megnyúlásnak az arányát összehasonlítják azon résztvevők arányával, akik +2,50D-s kezelést kaptak a BLINK-vizsgálatban kizárólag lágy bifokális kontaktlencsékkel.
Két konkrét céllal foglalkoznak: 1. cél: Annak tesztelése, hogy a 0,01%-os atropin és a lágy bifokális kontaktlencse-viselés kombinált kezelése lassabb-e a myopia progresszióját és a tengelyirányú megnyúlását, mint a lágy bifokális kontaktlencsék önmagukban 3 év alatt. 2. cél: Annak tesztelése, hogy az érhártya vastagságának korai változásai felhasználhatók-e a hosszú távú myopia progresszió/axiális megnyúlás előrejelzőjeként. Ennek a tanulmánynak az eredményei jelentős hatással lesznek a jövőbeli vizsgálatokra, amelyek olyan új terápiás módszerek kifejlesztésére és tesztelésére irányulnak, amelyek kombinált farmakológiai és optikai beavatkozások révén optimalizálják a myopia szabályozásának hatását. Az eredmények azt is segítik, hogy megértsük az érhártya vastagságának rövid távú változásainak lehetséges szerepét a myopia progressziójának és a szem növekedésének hosszú távú szabályozásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-11 év között, az alapvizsgálatkor
- -0,75 és -5,00 D között, gömb alakú komponens, cikloplegikus autorefrakció
- ≤1,00 DC, cikloplegikus autorefrakció
- ≤ 2,00 D különbség a két szem gömbkomponensei között (anisometropia), cikloplegikus autorefrakció
- 0,1 logMAR vagy jobb, legjobban korrigált látásélesség mindkét szemben
- 0,1 logMAR vagy jobb látásélesség OU távolság és közel +2,50 D kontaktlencsével
- A +2,50 D kiegészítő objektív megfelelő illeszkedést biztosít a mozgás és a központosítás tekintetében
- Végezzen el legalább 71%-os 0,01%-os atropint a befutási időszakban
Kizárási kritériumok:
- Szembetegségek vagy binokuláris látási problémák (pl. strabismus, amblyopia, oculomotoros idegbénulás, szaruhártya-betegség stb.)
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét
- Szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a látást, a látásfejlődést vagy a kontaktlencse viselését (pl. cukorbetegség, Down-szindróma stb.)
- Korábbi gázáteresztő, lágy bifokális vagy ortokeratológiai kontaktlencse vagy bifokális/PAL szemüvegviselés (1 hónapnál hosszabb viselés)
- Korábbi vagy jelenlegi részvétel rövidlátás-ellenőrzési vizsgálatokban
- Az immunitást befolyásoló gyógyszerek, például orális vagy szemészeti kortikoszteroidok krónikus alkalmazása szem- vagy szisztémás betegségek esetén
- Problémák, amelyek megzavarhatják a részvételi képességet a következő 3 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multifokális D +2,50 add & 0,01% atropin
A Biofinity Multifokális "D" +2,50 hozzáadással egy puha bifokális kontaktlencse, amely erős olvasási képességgel rendelkezik; a 0,01%-os atropin alacsony dózisú atropin.
|
A Biofinity Multifocal D +2.50 add egy havi eldobható kontaktlencse, amely kereskedelmi forgalomban kapható a CooperVisiontól; A 0,01% atropin alacsony dózisú atropin, amelyet a helyi gyógyszertárak készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fénytörési hiba progressziója
Időkeret: 3 év
|
A két szem cikloplegikus autorefrakciójával mért fénytörési hibát évente kell mérni, hogy felmérjük a progresszió különbségét a kombinált kezelés (+2,50 D, lágy bifokális lencse és 0,01% atropin) és a historikus kontrollcsoport (+2,50 D add) között. csak puha bifokális lencse) a BLINK tanulmányban.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz előrehaladás
Időkeret: 3 év
|
A Lenstar által mindkét szemen mért axiális hosszprogressziót évente mérjük, hogy felmérjük a progresszió különbségét a kombinált kezelés (+2,50 D hozzáadott lágy bifokális lencse és 0,01% atropin) csoport és a korábbi kontrollcsoport (+2,50 D add) között. csak puha bifokális lencse) a BLINK tanulmányban.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Huang, PhD, OD, The Ohio State Univeristy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones JH, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Walline JJ. Effect of Combining 0.01% Atropine with Soft Multifocal Contact Lenses on Myopia Progression in Children. Optom Vis Sci. 2022 May 1;99(5):434-442. doi: 10.1097/OPX.0000000000001884. Epub 2022 Feb 25.
- Huang J, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Walline JJ. Bifocal & Atropine in Myopia Study: Baseline Data and Methods. Optom Vis Sci. 2019 May;96(5):335-344. doi: 10.1097/OPX.0000000000001378.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Fénytörési hibák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Mydriatics
- Atropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23EY025273 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .