근시의 이중초점 및 아트로핀(BAM) 연구 (BAM)
저선량 아트로핀 및 소프트 이중초점 콘택트렌즈를 착용한 어린이의 근시 조절
연구 개요
상세 설명
아트로핀과 소프트 이중초점 콘택트렌즈 모두 근시 진행을 늦추는 것으로 나타났으며 둘 다 맥락막 두께의 변화를 일으킬 수 있습니다. 그러나 이러한 메커니즘 간의 관계는 명확하지 않습니다. BAM 연구에서 테스트할 중심 가설은 아트로핀 및 소프트 이중초점 콘택트렌즈가 각각 맥락막을 포함하는 공통 경로를 통해 진행 방지 작용을 발휘한다는 것입니다. 이것이 맞다면 소프트 이중 초점 콘택트 렌즈 착용에 아트로핀 치료를 추가하면 공통 경로의 부가 효과로 인해 소프트 이중 초점 콘택트 렌즈를 단독으로 처방하는 것보다 근시 진행을 더 효과적으로 늦출 수 있습니다.
BAM 연구는 NIH가 후원하는 다기관 무작위 임상 시험인 BLINK(Bifocal Lenses In Nearsighted Kids) 연구(NIH: U10EY023208; NCT: NCT02255474)의 보조 연구입니다. BLINK 연구는 단초점 콘택트렌즈를 착용한 피험자와 소프트 이중초점 콘택트렌즈를 착용한 피험자 간의 근시 진행을 비교합니다. BAM 연구는 BLINK 연구에서 +2.50D 소프트 이중 초점 콘택트 렌즈를 착용하고 있는 참가자와 연령이 일치하는 추가 49명의 피험자를 등록합니다. BAM 연구의 피험자는 3년 동안 각 눈에 0.01% 아트로핀 한 방울을 매일 투여하는 것과 함께 소프트 이중 초점 콘택트 렌즈를 +2.50D 착용합니다. 근시 진행률 및 축 신장율은 BLINK 연구에서 소프트 이중초점 콘택트렌즈 단독으로 +2.50D로 치료를 받는 참가자의 비율과 비교됩니다.
두 가지 구체적인 목표를 다룰 것입니다. 목표 1: 0.01% 아트로핀과 소프트 이중초점 콘택트렌즈 착용의 병용 치료가 소프트 이중초점 콘택트렌즈 단독에 비해 3년 동안 더 느린 근시 진행 및 축 신장을 생성하는지 여부를 테스트합니다. 목표 2: 맥락막 두께의 초기 변화가 장기 근시 진행/축 신장의 예측 인자로 사용될 수 있는지 여부를 테스트합니다. 이 연구의 결과는 약리학적 및 광학적 개입을 결합하여 근시 조절 효과를 최적화하는 새로운 치료법을 개발하고 테스트하기 위한 향후 연구에 중요한 의미를 가질 것입니다. 결과는 또한 근시 진행 및 안구 성장의 장기적 조절에서 맥락막 두께의 단기적 변화의 잠재적인 역할을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기본 검사에서 7~11세(포함)
- -0.75 ~ -5.00 D, 포함, 구형 구성요소, 안근마비 자가굴절
- ≤1.00 DC, 안근마비 자가굴절
- ≤ 2.00 D 두 눈의 구면 구성요소 차이(부등시), 안근마비 자가굴절
- 각 눈의 0.1 logMAR 또는 그 이상의 최고 교정 시력
- 0.1 logMAR 이상의 시력 OU 원거리 및 근거리 +2.50 D 추가 콘택트렌즈
- +2.50 D 추가 렌즈는 움직임 및 중심화와 관련하여 적절한 피팅을 제공합니다.
- 길들이기 기간 동안 최소 71%의 0.01% 아트로핀을 마무리합니다.
제외 기준:
- 안구 질환 또는 양안 시력 문제(예: 사시, 약시, 안구 운동 신경 마비, 각막 질환 등)
- 이전 안내 또는 각막 수술
- 시력, 시력 발달 또는 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 전신 질환(예: 당뇨병, 다운 증후군 등)
- 이전의 가스 투과성, 소프트 이중 초점 또는 각막 교정 콘택트 렌즈 착용 또는 이중 초점/PAL 안경 착용(착용 기간 1개월 이상)
- 근시 조절 연구에 대한 이전 또는 현재 참여
- 안구 또는 전신 질환에 대한 경구용 또는 안과용 코르티코스테로이드와 같이 면역에 영향을 줄 수 있는 약물의 만성 사용
- 향후 3년 동안 참여 능력을 방해할 수 있는 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다초점 D +2.50 추가 및 0.01% 아트로핀
+2.50이 추가된 Biofinity Multifocal "D"는 강력한 판독력을 가진 소프트 이중 초점 콘택트 렌즈입니다. 0.01% 아트로핀은 저용량 아트로핀입니다.
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Biofinity Multifocal D +2.50 add는 CooperVision에서 시판하는 월간 일회용 콘택트 렌즈입니다. 0.01% 아트로핀은 현지 약국에서 배합한 저용량 아트로핀입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 이상의 진행
기간: 3 년
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양쪽 눈의 안근마비 자가굴절로 측정한 굴절 이상은 병용 치료(+2.50D 소프트 이중초점 수정체 추가 및 0.01% 아트로핀 추가) 그룹과 과거 대조군(+2.50D 추가 추가) 간의 진행 차이를 평가하기 위해 매년 측정됩니다. 소프트 이중초점 렌즈만) BLINK 연구에서.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이 진행
기간: 3 년
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양쪽 눈에서 Lenstar로 측정한 축장 진행을 매년 측정하여 병용 치료(+2.50D 소프트 이중초점 수정체 및 0.01% 아트로핀 추가) 그룹과 과거 대조군(+2.50D 추가) 간의 진행 차이를 평가합니다. 소프트 이중초점 렌즈만) BLINK 연구에서.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juan Huang, PhD, OD, The Ohio State Univeristy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jones JH, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Walline JJ. Effect of Combining 0.01% Atropine with Soft Multifocal Contact Lenses on Myopia Progression in Children. Optom Vis Sci. 2022 May 1;99(5):434-442. doi: 10.1097/OPX.0000000000001884. Epub 2022 Feb 25.
- Huang J, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Walline JJ. Bifocal & Atropine in Myopia Study: Baseline Data and Methods. Optom Vis Sci. 2019 May;96(5):335-344. doi: 10.1097/OPX.0000000000001378.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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