Bifocal & Atropine in Myopia (BAM) -tutkimus (BAM)
Myopian hallinta lapsille pieniannoksisilla atropiinilla ja pehmeillä bifokaalisilla piilolinsseillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä atropiinin että pehmeiden bifokaalisten piilolinssien on osoitettu hidastavan likinäköisyyden etenemistä, ja molemmat voivat aiheuttaa muutoksia suonikalvon paksuudessa. Mutta näiden mekanismien välinen suhde on epäselvä. BAM-tutkimuksessa testattava keskeinen hypoteesi on, että atropiini ja pehmeät bifokaaliset piilolinssit kohdistavat kumpikin etenemistä estävän vaikutuksensa yhteisen reitin kautta, johon liittyy suonikalvo. Jos tämä on oikein, atropiinihoidon lisääminen pehmeiden bifokaalisten piilolinssien käyttöön hidastaa likinäköisyyden etenemistä tehokkaammin kuin pelkkien pehmeiden bifokaalisten piilolinssien määrääminen yhteisen polun additiivisten vaikutusten vuoksi.
BAM-tutkimus on NIH:n rahoittaman, satunnaistetun monikeskustutkimuksen, Bifocal Lenses In Nearsighted Kids (BLINK) -tutkimuksen (NIH: U10EY023208; NCT: NCT02255474) lisätutkimus. BLINK-tutkimuksessa verrataan likinäköisyyden etenemistä yksittäisten piilolinssien ja pehmeitä bifokaalisia piilolinssejä käyttävien henkilöiden välillä. BAM-tutkimukseen otetaan mukaan 49 lisäkohdetta, jotka vastaavat BLINK-tutkimuksen osallistujia, jotka käyttävät +2,50D-lisäpehmeitä bifokaalisia piilolinssejä. BAM-tutkimuksen koehenkilöt käyttävät +2,50D-piilolinssejä lisäämällä pehmeät bifokaaliset piilolinssit yhdessä päivittäisen annoksen 0,01 % atropiinia kumpaankin silmään kolmen vuoden ajan. Likinäköisyyden etenemisen ja aksiaalisen venymän nopeuksia verrataan BLINK-tutkimuksessa osallistujien nopeuksiin, jotka saavat hoitoa +2,50D lisäämällä pehmeitä bifokaalisia piilolinssejä.
Tarkastellaan kahta erityistä tavoitetta: Tavoite 1: Testaa, johtaako 0,01 % atropiinin ja pehmeiden bifokaalisten piilolinssien käytön yhdistetty hoito hitaampaan likinäköisyyden etenemiseen ja aksiaaliseen venymiseen verrattuna pelkisiin pehmeisiin bifokaalisiin linsseihin kolmen vuoden aikana. Tavoite 2: Testaa, voidaanko suonikalvon paksuuden varhaisia muutoksia käyttää pitkäaikaisen likinäköisyyden etenemisen/aksiaalisen venymän ennustajina. Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittäviä vaikutuksia tuleviin tutkimuksiin, joissa kehitetään ja testataan uusia hoitomenetelmiä, jotka optimoivat likinäköisyyden hallinnan vaikutuksen yhdistetyillä farmakologisilla ja optisilla toimenpiteillä. Tulokset auttavat myös ymmärtämään suonikalvon paksuuden lyhytaikaisten muutosten mahdollista roolia myopian etenemisen ja silmän kasvun pitkäaikaisessa säätelyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–11 vuotta, mukaan lukien, lähtötilanteessa
- -0,75 - -5,00 D, mukaan lukien, pallomainen komponentti, sykloleginen autorefraktio
- ≤1,00 DC, sykloleginen autorefraktio
- ≤ 2,00 D ero kahden silmän pallokomponenttien välillä (anisometropia), sykloleginen autorefraktio
- 0,1 logMAR tai parempi parhaiten korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä
- 0,1 logMAR tai parempi näöntarkkuus OU etäisyys ja lähellä +2,50 D lisäpiilolinssillä
- +2,50 D lisälinssi tarjoaa riittävän istuvuuden liikkeen ja keskityksen suhteen
- Viimeistele vähintään 71 % 0,01 % atropiinista sisäänajon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairaus tai binokulaariset näköongelmat (esim. strabismus, amblyopia, okulomotorinen hermovamma, sarveiskalvosairaus jne.)
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus
- Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa näköön, näön kehitykseen tai piilolinssien kulumiseen (esim. diabetes, Downin oireyhtymä jne.)
- Aikaisempi kaasua läpäisevien, pehmeiden bifokaalisten tai ortokeratologisten piilolinssien tai bifokaalisten/PAL-lasien käyttö (pidempi kuin 1 kuukauden käyttö)
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen likinäköisyyskontrollitutkimuksiin
- Immuniteettiin vaikuttavien lääkkeiden, kuten oraalisten tai oftalmisten kortikosteroidien, jatkuva käyttö silmä- tai systeemisten sairauksien hoitoon
- Ongelmat, jotka voivat häiritä osallistumismahdollisuuksia seuraavien 3 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multifocal D +2,50 add & 0,01% atropiinia
Biofinity Multifocal "D" +2,50 lisäyksellä on pehmeä bifokaalinen piilolinssi, jolla on vahva lukuvoima; 0,01 % atropiini on pieniannoksinen atropiini.
|
Biofinity Multifocal D +2.50 add on kuukausittainen kertakäyttöinen piilolinssi, joka on kaupallisesti saatavilla CooperVisionilta; 0,01 % atropiini on pieniannoksinen atropiini, joka on valmistettu paikallisesta apteekista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittovirheen eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taittovirhe, joka mitataan syklolegisella autorefraktiolla molemmissa silmissä, mitataan vuosittain, jotta voidaan arvioida etenemisero yhdistelmähoidon (+2,50 D lisätty pehmeä bifokaalinen linssi ja 0,01 % atropiini) ja historiallisen kontrolliryhmän (+2,50 D lisäys) välillä. vain pehmeä bifokaalinen linssi) BLINK-tutkimuksessa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aksiaalisen pituuden eteneminen, mitattuna Lenstarilla molemmista silmistä, mitataan vuosittain etenemiseron arvioimiseksi yhdistelmähoidon (+2,50 D lisää pehmeä bifokaalinen linssi ja 0,01 % atropiini) ja historiallisen kontrolliryhmän (+2,50 D lisäys) välillä. vain pehmeä bifokaalinen linssi) BLINK-tutkimuksessa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Huang, PhD, OD, The Ohio State Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones JH, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Walline JJ. Effect of Combining 0.01% Atropine with Soft Multifocal Contact Lenses on Myopia Progression in Children. Optom Vis Sci. 2022 May 1;99(5):434-442. doi: 10.1097/OPX.0000000000001884. Epub 2022 Feb 25.
- Huang J, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Walline JJ. Bifocal & Atropine in Myopia Study: Baseline Data and Methods. Optom Vis Sci. 2019 May;96(5):335-344. doi: 10.1097/OPX.0000000000001378.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23EY025273 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multifocal D +2,50 add & 0,01% atropiinia
-
Ohio State UniversityNational Eye Institute (NEI); University of HoustonValmis