Badanie dwuogniskowe i atropina w krótkowzroczności (BAM). (BAM)
Kontrola krótkowzroczności u dzieci z małymi dawkami atropiny i miękkimi dwuogniskowymi soczewkami kontaktowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że zarówno atropinowe, jak i miękkie dwuogniskowe soczewki kontaktowe spowalniają postęp krótkowzroczności i obie mogą powodować zmiany grubości naczyniówki. Ale związek między tymi mechanizmami jest niejasny. Główną hipotezą, która ma zostać przetestowana w badaniu BAM, jest to, że atropina i miękkie dwuogniskowe soczewki kontaktowe wywierają swoje działanie przeciwdziałające progresji poprzez wspólny szlak, który obejmuje naczyniówkę. Jeśli to prawda, dodanie leczenia atropiną do miękkich dwuogniskowych soczewek kontaktowych doprowadzi do skuteczniejszego spowolnienia progresji krótkowzroczności niż przepisywanie samych miękkich dwuogniskowych soczewek kontaktowych ze względu na efekty addytywne we wspólnej ścieżce.
Badanie BAM jest badaniem pomocniczym sponsorowanego przez NIH, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego Bifocal Lenses In Nearsighted Kids (BLINK) Study (NIH: U10EY023208; NCT: NCT02255474). Badanie BLINK porównuje postęp krótkowzroczności u osób noszących soczewki kontaktowe jednoogniskowe i osoby noszące miękkie dwuogniskowe soczewki kontaktowe. W badaniu BAM bierze udział dodatkowych 49 osób, które są dopasowane wiekowo, a uczestnicy noszący +2,50D dodają miękkie dwuogniskowe soczewki kontaktowe do badania BLINK. Osoby biorące udział w badaniu BAM noszą +2,50D dodając miękkie dwuogniskowe soczewki kontaktowe w połączeniu z codziennym podawaniem jednej kropli 0,01% atropiny do każdego oka przez trzy lata. Wskaźniki progresji krótkowzroczności i wydłużenia osiowego zostaną porównane z wskaźnikami u uczestników, którzy otrzymują leczenie wyłącznie miękkimi dwuogniskowymi soczewkami kontaktowymi +2,50D w badaniu BLINK.
Omówione zostaną dwa konkretne cele: Cel 1: Sprawdzenie, czy łączne leczenie 0,01% atropiną i miękkimi dwuogniskowymi soczewkami kontaktowymi powoduje wolniejszą progresję krótkowzroczności i wydłużenie osiowe w porównaniu z samymi miękkimi dwuogniskowymi soczewkami kontaktowymi w ciągu 3 lat. Cel 2: Sprawdzenie, czy wczesne zmiany grubości naczyniówki mogą być stosowane jako predyktory długoterminowej progresji krótkowzroczności / wydłużenia osiowego. Wyniki tego badania będą miały znaczący wpływ na przyszłe badania mające na celu opracowanie i przetestowanie nowych schematów terapeutycznych, które optymalizują efekt kontroli krótkowzroczności poprzez połączone interwencje farmakologiczne i optyczne. Wyniki pomogą również zrozumieć potencjalną rolę krótkoterminowych zmian grubości naczyniówki w długoterminowej regulacji progresji krótkowzroczności i wzrostu gałki ocznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 7 do 11 lat włącznie, przy badaniu wyjściowym
- -0,75 do -5,00 D włącznie, składnik sferyczny, autorefrakcja cykloplegiczna
- ≤1,00 DC, autorefrakcja cykloplegiczna
- ≤ 2,00 D różnica między składowymi sfery obu oczu (anizometropia), autorefrakcja cykloplegiczna
- 0,1 logMAR lub lepsza najlepiej skorygowana ostrość wzroku w każdym oku
- 0,1 logMAR lub lepsza ostrość widzenia OU do dali i do bliży z +2,50 D dodać soczewkę kontaktową
- Soczewka +2,50 D add zapewnia odpowiednie dopasowanie pod względem ruchu i centralizacji
- Ukończ co najmniej 71% 0,01% atropiny w okresie docierania
Kryteria wyłączenia:
- Choroby oczu lub problemy z widzeniem obuocznym (np. zez, niedowidzenie, porażenie nerwu okoruchowego, choroba rogówki itp.)
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wzrok, rozwój wzroku lub noszenie soczewek kontaktowych (np. cukrzyca, zespół Downa itp.)
- Wcześniejsze noszenie przepuszczalnych dla gazów, miękkich soczewek dwuogniskowych lub ortokeratologicznych soczewek kontaktowych lub okularów dwuogniskowych/PAL (dłużej niż 1 miesiąc noszenia)
- Wcześniejszy lub obecny udział w badaniach kontroli krótkowzroczności
- Przewlekłe stosowanie leków, które mogą wpływać na odporność, takich jak doustne lub oftalmiczne kortykosteroidy w chorobach oczu lub układowych
- Kwestie, które mogą kolidować z możliwością uczestnictwa w ciągu najbliższych 3 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multifocal D +2,50 add i 0,01% atropiny
Biofinity Multifocal „D” z dodatkiem +2,50 to miękka dwuogniskowa soczewka kontaktowa, która ma dużą moc czytania; 0,01% atropiny jest atropiną w małej dawce.
|
Biofinity Multifocal D +2,50 add to miesięczne soczewki kontaktowe jednorazowego użytku dostępne na rynku od CooperVision; 0,01% atropiny to mała dawka atropiny wytwarzana przez lokalną aptekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja błędu refrakcji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wada refrakcji, mierzona metodą autorefrakcji cykloplegicznej w obu oczach, będzie mierzona co roku w celu oceny różnicy w postępie pomiędzy grupą leczenia skojarzonego (+2,50 D dodać miękką soczewkę dwuogniskową i 0,01% atropiny) a historyczną grupą kontrolną (+2,50 D dodać miękkie soczewki dwuogniskowe) w badaniu BLINK.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja długości osiowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Progresja długości osiowej, mierzona aparatem Lenstar w obu oczach, będzie mierzona co roku, aby ocenić różnicę w postępie między grupą leczenia skojarzonego (+2,50 D dodać miękką soczewkę dwuogniskową i 0,01% atropiny) a historyczną grupą kontrolną (+2,50 D dodać miękkie soczewki dwuogniskowe) w badaniu BLINK.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Huang, PhD, OD, The Ohio State Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jones JH, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Walline JJ. Effect of Combining 0.01% Atropine with Soft Multifocal Contact Lenses on Myopia Progression in Children. Optom Vis Sci. 2022 May 1;99(5):434-442. doi: 10.1097/OPX.0000000000001884. Epub 2022 Feb 25.
- Huang J, Mutti DO, Jones-Jordan LA, Walline JJ. Bifocal & Atropine in Myopia Study: Baseline Data and Methods. Optom Vis Sci. 2019 May;96(5):335-344. doi: 10.1097/OPX.0000000000001378.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Mydriatyki
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23EY025273 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .