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双光和阿托品近视 (BAM) 研究 (BAM)

2022年11月14日 更新者:Jenny Jones

小剂量阿托品和软性双焦点隐形眼镜对儿童近视的控制

这项研究将在 7 至 11 岁的儿童中测试与单独使用软性双焦点隐形眼镜相比,0.01% 阿托品和软性双焦点隐形眼镜佩戴的联合治疗是否会产生更慢的近视进展和轴向伸长。

研究概览

详细说明

阿托品和软性双焦点隐形眼镜都已被证明可以减缓近视的发展,并且两者都会引起脉络膜厚度的变化。 但这些机制之间的关系尚不清楚。 BAM 研究中要检验的中心假设是阿托品和软性双焦点隐形眼镜均通过涉及脉络膜的共同途径发挥其抗进展作用。 如果这是正确的,那么由于共同通路的累加效应,在配戴软性双焦隐形眼镜时加入阿托品治疗将比单独配戴软性双焦隐形眼镜更有效地减缓近视加深。

BAM 研究是 NIH 赞助的一项多中心随机临床试验的辅助研究,即近视儿童双焦镜片 (BLINK) 研究(NIH:U10EY023208;NCT:NCT02255474)。 BLINK 研究比较了佩戴单光隐形眼镜和佩戴软性双焦点隐形眼镜的受试者的近视进展情况。 BAM 研究招募了另外 49 名受试者,这些受试者与在 BLINK 研究中佩戴 +2.50D 添加软性双焦点隐形眼镜的参与者年龄相匹配。 BAM 研究中的受试者佩戴 +2.50D 加装软性双焦点隐形眼镜,并在三年内每天给每只眼睛滴一滴 0.01% 阿托品。 在 BLINK 研究中,近视进展率和眼轴伸长率将与接受 +2.50D 单独添加软性双焦点隐形眼镜治疗的参与者的比率进行比较。

将解决两个具体目标: 目标 1:测试 0.01% 阿托品和软性双焦点隐形眼镜配戴的联合治疗与单独使用软性双焦点隐形眼镜相比,是否会在 3 年内产生更慢的近视进展和眼轴伸长。 目的 2:测试脉络膜厚度的早期变化是否可以用作长期近视进展/眼轴伸长的预测指标。 这项研究的结果将对未来的研究产生重大影响,以开发和测试新的治疗方案,通过结合药理学和光学干预来优化近视控制的效果。 结果还将有助于了解脉络膜厚度的短期变化在长期调节近视进展和眼睛生长中的潜在作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 7 至 11 岁,包括在内,在基线检查时
  • -0.75 至 -5.00 D,包括在内,球形分量,散瞳自动验光
  • ≤1.00 DC,散瞳自动验光
  • ≤ 2.00 D 两只眼睛的球体成分之间的差异(屈光参差),睫状麻痹性自动验光
  • 每只眼睛 0.1 logMAR 或更好的最佳矫正视力
  • 0.1 logMAR 或更好的 OU 远近视力,配戴 +2.50 D 隐形眼镜
  • +2.50 D add lens 在移动和中心方面提供足够的贴合
  • 磨合期至少完成71%的0.01%阿托品

排除标准:

  • 眼睛疾病或双眼视力问题(例如,斜视、弱视、动眼神经麻痹、角膜疾病等)
  • 以前的眼内或角膜手术
  • 可能影响视力、视力发育或隐形眼镜佩戴的全身性疾病(例如,糖尿病、唐氏综合症等)
  • 以前戴过透气性、软性双光或角膜塑形隐形眼镜或双光/PAL 眼镜(佩戴时间超过 1 个月)
  • 以前或目前参与近视控制研究
  • 长期使用可能影响免疫力的药物,例如用于眼部或全身性疾病的口服或眼用皮质类固醇
  • 可能影响未来 3 年参与能力的问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多焦点 D +2.50 添加和 0.01% 阿托品
具有 +2.50 附加值的 Biofinity Multifocal "D" 是一款柔软的双焦点隐形眼镜,具有强大的阅读能力; 0.01%阿托品是低剂量阿托品。
Biofinity Multifocal D +2.50 add 是一种月抛型隐形眼镜,可从 CooperVision 购得; 0.01%阿托品是当地药店配制的小剂量阿托品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
屈光不正进展
大体时间:3年
通过双眼睫状麻痹自动验光测量的屈光误差将每年测量一次,以评估联合治疗(+2.50 D 添加软双焦镜片和 0.01% 阿托品)组和历史对照组(+2.50 D 添加)之间的进展差异仅软双焦镜片)在 BLINK 研究中。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
轴向长度级数
大体时间:3年
通过 Lenstar 在双眼中测量的眼轴长度进展,将每年测量一次,以评估联合治疗(+2.50 D 添加软双焦镜片和 0.01% 阿托品)组和历史对照组(+2.50 D 添加)之间的进展差异仅软双焦镜片)在 BLINK 研究中。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Juan Huang, PhD, OD、The Ohio State Univeristy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月12日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月14日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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