Wet AMD患者におけるQL1205およびLucentis®の安全性、薬物動態および薬力学の評価
2019年4月10日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
滲出性加齢黄斑変性症患者における QL1205 と Lucentis® の安全性、薬物動態および薬力学を比較する無作為化二重盲検 2 群並行陽性対照臨床第 I 相試験。
これは、滲出性加齢黄斑変性症患者における QL1205 と Lucentis® の安全性、薬物動態、および薬力学を比較する無作為化二重盲検 2 群並行陽性対照臨床第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、無作為化、二重盲検、2 群並行、陽性対照臨床試験であり、4 つのセンターで行われます。
主な目的は、滲出性加齢黄斑変性症 (wet-AMD) 患者における QL1205 または Lucentis® の硝子体内注射の初期臨床安全性を評価することです。
二次的な目的は、滲出型加齢黄斑変性症 (wet-AMD) 患者における QL1205 または Lucentis® の硝子体内注射の初期臨床効果と薬物動態特性を評価することです。
被験者は、プロトコルに従って 2 つのコホートの 1 つに順次登録されます。被験者は、硝子体注射により、月に 1 回、0.5mg の QL1205 または Lucentis® を 3 か月間受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、治験で規定された時間に従ってフォローアップを受ける意思がある;
- 50歳以上または80歳以下の男女（境界値を含む）;
- ターゲットの目は、次の要件を満たす必要があります。 -AMDに続発する中心窩下および中心窩周囲の活動性脈絡膜血管新生（CNV）病変が新たに発生または再発しています。すべてのタイプの病変の合計面積は ≤30 mm2 (視神経乳頭 12 個の面積) です。最高の矯正視力は 78 ～ 19 文字 (20/32 ～ 20/400 のスネレン視力に相当) です。眼底検査に影響を与える屈折媒体の不透明性または筋症はありません。
- 被験者の非標的眼の最良矯正視力は 19 文字以上 (20/400 のスネレン視力に相当) です。
注: 対象の眼が両方とも選択基準を満たしている場合、研究者は医学的観点から対象の眼を決定します。
除外基準:
次の眼の状態のいずれかを持つ患者:
- 対象眼が現在、黄斑検出に影響を与える非滲出性AMD疾患、または中心視力に影響を与える眼疾患（中心静脈閉塞症、糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎、血管条痕、病的近視、網膜剥離を含む）を患っている、または以前に患っていたと研究者が判断する、黄斑円孔など）;
- 標的眼の CNV は、外傷、病的近視など、AMD 以外の疾患に続発します。
- いずれかの眼が以前に CNV の薬物治療を受けている (例えば、Lucentis、Avastin、Eylea、Composin、Acaconac、トリアムシノロン、ステロイドなど)
- 標的眼に網膜下出血があり、出血領域が病変の総領域の 50% 以上である、または中心窩下出血領域が視神経乳頭領域の 1 つ以上である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QL1205
QL1205注射（0.5mg）を硝子体注射にて月1回、3ヶ月間（D1、D29、D57）
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0.5mg（0.05ml）の硝子体内注射、Q4W、3回連続投与（D1、D29、D57）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ルセンティス
ルセンティス®注射液（0.5mg）
月1回の硝子体注射による3ヶ月間（D1、D29、D57）
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0.5mg（0.05ml）の硝子体内注射、Q4W、3回連続投与（D1、D29、D57）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QL1205の安全性を評価する
時間枠：85日
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血管新生型 AMD 患者における QL1205 の安全性を Lucentis (登録商標) と比較して評価する。
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85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xun Xu, professor、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 主任研究者：mingwei zhao, professor、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2019年4月2日
研究の完了 (実際)
2019年4月2日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。