Hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky QL1205 a Lucentis® u pacientů s vlhkou AMD
10. dubna 2019 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouskupinová paralelní, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze I srovnávající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku QL1205 a Lucentis® u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouskupinová paralelní, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze I srovnávající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku QL1205 a Lucentis® u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouskupinová paralelní, pozitivně kontrolovaná klinická studie ve čtyřech centrech.
Primárním cílem je posoudit počáteční klinickou bezpečnost intravitreální injekce QL1205 nebo Lucentisu® u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (vlhká AMD).
Sekundárním cílem je posoudit počáteční klinickou účinnost a farmakokinetické charakteristiky intravitreální injekce QL1205 nebo Lucentisu® u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (vlhká AMD).
Subjekty by se postupně zařadily podle protokolu do jedné ze dvou kohort. Subjekty by dostávaly jednu 0,5 mg QL1205 nebo Lucentis® jednou měsíčně po dobu tří měsíců prostřednictvím injekce do sklivce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište formulář informovaného souhlasu a jste ochotni přijmout následná opatření podle času stanoveného ve studii;
- Věk ≥50 let nebo ≤80 let, muž nebo žena (včetně hraniční hodnoty);
- Cílové oko musí splňovat následující požadavky; Má nově se vyskytující nebo relabující subfoveální a perifoveální léze aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD; Celková plocha všech typů lézí je ≤30 mm2 (plocha 12 optických disků); Nejlépe korigovaná zraková ostrost je 78-19 písmen (ekvivalent Snellenovy zrakové ostrosti 20/32 až 20/400); Žádné opacity refrakčního média nebo myóza ovlivňující vyšetření fundu;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost necílového oka subjektu je ≥19 písmen (ekvivalent Snellenovy zrakové ostrosti 20/400).
Poznámka: Pokud obě oči subjektu splňují kritéria pro zařazení, zkoušející určí cílové oko z lékařského hlediska.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s některým z následujících očních onemocnění:
- Vyšetřovatel usoudí, že cílové oko v současné době trpí neexsudativním onemocněním VPMD ovlivňujícím detekci makuly nebo trpí očním onemocněním ovlivňujícím centrální zrakovou ostrost (včetně centrální žilní obstrukce, diabetické retinopatie, uveitidy, vaskulárního pruhování, patologické myopie, odchlípení sítnice). , makulární díra atd.);
- CNV cílového oka je sekundární k onemocněním jiným než AMD, jako je trauma, patologická myopie atd.;
- Každé oko bylo dříve léčeno léky na CNV (např. Lucentis, Avastin, Eylea, Composin, Acaconac, triamcinolon, steroidy atd.)
- Cílové oko má subretinální krvácení a hemoragická oblast je ≥ 50 % celkové plochy léze nebo oblast subfoveálního krvácení je ≥ 1 plocha optického disku;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QL1205
Injekce QL1205 (0,5 mg) injekcí do sklivce jednou měsíčně po dobu tří měsíců (D1, D29, D57)
|
intravitreální injekce 0,5 mg (0,05 ml), Q4W, kontinuální podávání 3krát (D1, D29, D57)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lucentis
Lucentis® injekce (0,5 mg)
injekcí do sklivce jednou měsíčně po dobu tří měsíců (D1, D29, D57)
|
intravitreální injekce 0,5 mg (0,05 ml), Q4W, kontinuální podávání 3krát (D1, D29, D57)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost QL1205
Časové okno: 85 dní
|
Vyhodnotit bezpečnost QL1205 ve srovnání s bezpečností Lucentisu (registrovaná ochranná známka) u pacientů s neovaskulární AMD. To bude provedeno posouzením vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, laboratorními krevními testy a nežádoucími účinky.
|
85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xun Xu, professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: mingwei zhao, professor, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QL1205-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .