Evaluación de la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de QL1205 y Lucentis® en pacientes con DMAE húmeda

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado, y estar dispuesto a recibir seguimiento de acuerdo al tiempo estipulado por el ensayo;
2. Edad ≥50 años o ≤80 años, hombre o mujer (incluido el valor límite);
3. El ojo objetivo debe cumplir con los siguientes requisitos; Tiene lesiones subfoveales y perifoveales de neovascularización coroidea activa (NVC) nuevas o recidivantes secundarias a AMD; El área total de todos los tipos de lesiones es ≤30 mm2 (el área de 12 discos ópticos); La agudeza visual mejor corregida es de 78-19 letras (equivalente a la agudeza visual de Snellen de 20/32 a 20/400); Sin opacidad de los medios refractivos o miosis que afecte el examen del fondo de ojo;
4. La mejor agudeza visual corregida del ojo no objetivo del sujeto es ≥19 letras (equivalente a la agudeza visual de Snellen de 20/400).

Nota: Si ambos ojos del sujeto cumplen los criterios de inclusión, el investigador determinará el ojo objetivo desde un punto de vista médico.

Criterio de exclusión:

Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones oculares:

1. El investigador juzga que el ojo objetivo actualmente sufre o solía sufrir una enfermedad de AMD no exudativa que afecta la detección macular, o enfermedades oculares que afectan la agudeza visual central (incluyendo obstrucción venosa central, retinopatía diabética, uveítis, estriación vascular, miopía patológica, desprendimiento de retina , agujero macular, etc.);
2. La CNV del ojo objetivo es secundaria a enfermedades distintas de AMD, como traumatismos, miopía patológica, etc.;
3. Cualquiera de los ojos ha recibido previamente tratamiento farmacológico para la NVC (p. ej., Lucentis, Avastin, Eylea, Composin, Acaconac, triamcinolona, ​​esteroides, etc.)
4. El ojo objetivo tiene hemorragia subretiniana y el área hemorrágica es ≥ 50 % del área total de la lesión, o el área de sangrado subfoveal es ≥ 1 área del disco óptico;