Evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af QL1205 og Lucentis® hos patienter med våd AMD

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular og er villig til at modtage opfølgning i henhold til den tid, forsøget har fastsat;
2. Alder ≥50 år eller ≤80 år, mand eller kvinde (inklusive grænseværdien);
3. Måløjet skal opfylde følgende krav; Har nyligt forekommende eller recidiverende subfoveale og perifoveale aktiv choroidal neovaskularisation (CNV) læsioner sekundært til AMD; Det samlede areal af alle typer læsioner er ≤30 mm2 (arealet af 12 optiske diske); Den bedst korrigerede synsstyrke er 78-19 bogstaver (svarende til Snellen synsstyrke på 20/32 til 20/400); Ingen refraktiv mediaopacitet eller myose, der påvirker fundusundersøgelse;
4. Den bedst korrigerede synsstyrke for motivets øje, der ikke er målrettet, er ≥19 bogstaver (svarende til Snellens synsstyrke på 20/400).

Bemærk: Hvis forsøgspersonens øjne begge opfylder inklusionskriterierne, vil efterforskeren bestemme måløjet ud fra et medicinsk synspunkt.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en af ​​følgende øjensygdomme:

1. Efterforskeren vurderer, at måløjet i øjeblikket lider eller plejede at lide af ikke-ekssudativ AMD-sygdom, der påvirker makuladetektion, eller øjensygdomme, der påvirker central synsstyrke (inklusive central venøs obstruktion, diabetisk retinopati, uveitis, vaskulær striber, patologisk nærsynethed, nethindeløsning , makulært hul osv.);
2. Måløjets CNV er sekundær til andre sygdomme end AMD, såsom traumer, patologisk nærsynethed osv.;
3. Begge øjne har tidligere modtaget lægemiddelbehandling for CNV (f.eks. Lucentis, Avastin, Eylea, Composin, Acaconac, triamcinolon, steroider osv.)
4. Måløjet har subretinal blødning, og det hæmoragiske område er ≥ 50 % af det samlede areal af læsionen, eller det subfoveale blødningsområde er ≥ 1 optisk diskområde;