Evaluering av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til QL1205 og Lucentis® hos pasienter med våt AMD
10. april 2019 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, to-gruppe parallell, positiv-kontrollert klinisk fase I-studie som sammenligner sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til QL1205 og Lucentis® hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, to-gruppe parallell, positiv-kontrollert klinisk fase I-studie som sammenligner sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til QL1205 og Lucentis® hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind, to-gruppe parallell, positiv kontrollert klinisk studie ved fire sentre.
Hovedmålet er å vurdere den innledende kliniske sikkerheten ved intravitreal injeksjon av QL1205 eller Lucentis® hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt-AMD).
Det sekundære målet er å vurdere den første kliniske effektiviteten og farmakokinetiske egenskapene til intravitreal injeksjon av QL1205 eller Lucentis® hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt-AMD).
Forsøkspersonene ble sekvensielt registrert i henhold til protokollen i en av to kohorter. Forsøkspersonene ville få en enkelt 0,5 mg QL1205 eller Lucentis® en gang i måneden i tre måneder gjennom glasslegemeinjeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerer skjemaet for informert samtykke, og er villig til å motta oppfølging i henhold til tidspunktet fastsatt av rettssaken;
- Alder ≥50 år eller ≤80 år, mann eller kvinne (inkludert grenseverdien);
- Måløyet må oppfylle følgende krav; Har nylig forekommende eller residiverende subfoveale og perifoveale aktive koroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til AMD; Det totale arealet av alle typer lesjoner er ≤30 mm2 (arealet av 12 optiske plater); Den best korrigerte synsstyrken er 78-19 bokstaver (tilsvarer Snellen synsstyrke på 20/32 til 20/400); Ingen refraktiv mediaopasitet eller myose som påvirker fundusundersøkelse;
- Den best korrigerte synsstyrken til motivets ikke-måløye er ≥19 bokstaver (tilsvarer Snellen synsstyrke på 20/400).
Merk: Hvis forsøkspersonens øyne begge oppfyller inklusjonskriteriene, vil etterforskeren bestemme måløyet fra et medisinsk synspunkt.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende øyesykdommer:
- Etterforskeren vurderer at måløyet lider eller pleide å lide av ikke-eksudativ AMD-sykdom som påvirker makuladeteksjon, eller øyesykdommer som påvirker sentral synsskarphet (inkludert sentral venøs obstruksjon, diabetisk retinopati, uveitt, vaskulær striering, patologisk nærsynthet, netthinneløsning , makulært hull, etc.);
- Måløyets CNV er sekundært til andre sykdommer enn AMD, som traumer, patologisk nærsynthet, etc.;
- Begge øyene har tidligere mottatt medikamentell behandling for CNV (f.eks. Lucentis, Avastin, Eylea, Composin, Acaconac, triamcinolone, steroider, etc.)
- Måløyet har subretinal blødning, og det hemoragiske området er ≥ 50 % av det totale arealet av lesjonen, eller det subfoveale blødningsområdet er ≥ 1 optisk skiveområde;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QL1205
QL1205-injeksjon (0,5 mg) ved glasslegemeinjeksjon én gang i måneden i tre måneder (D1, D29, D57)
|
intravitreal injeksjon på 0,5 mg (0,05 ml), Q4W, kontinuerlig administrering i 3 ganger (D1, D29, D57)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lucentis
Lucentis®-injeksjon (0,5 mg)
ved glasslegemeinjeksjon en gang i måneden i tre måneder（D1、D29、D57）
|
intravitreal injeksjon på 0,5 mg (0,05 ml), Q4W, kontinuerlig administrering i 3 ganger (D1, D29, D57)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til QL1205
Tidsramme: 85 dager
|
For å evaluere sikkerheten til QL1205, sammenlignet med Lucentis (registrert varemerke) hos pasienter med neovaskulær AMD. Dette vil bli gjort ved vurdering av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieblodprøver og uønskede hendelser.
|
85 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xun Xu, professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: mingwei zhao, professor, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL1205-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .