Valutazione della sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di QL1205 e Lucentis® in pazienti con AMD umida

Criterio di inclusione:

1. Firma il modulo di consenso informato e disposto a ricevere il follow-up secondo i tempi previsti dalla sperimentazione;
2. Età ≥50 anni o ≤80 anni, maschio o femmina (compreso il valore limite);
3. L'occhio bersaglio deve soddisfare i seguenti requisiti; Presenta lesioni da neovascolarizzazione coroideale (CNV) subfoveale e perifoveale attiva di nuova comparsa o in recidiva secondarie all'AMD; L'area totale di tutti i tipi di lesioni è ≤30 mm2 (l'area di 12 dischi ottici); L'acuità visiva meglio corretta è di 78-19 lettere (equivalente all'acuità visiva di Snellen da 20/32 a 20/400); Nessuna opacità del mezzo di rifrazione o miosi che interessano l'esame del fondo oculare;
4. L'acuità visiva meglio corretta dell'occhio non bersaglio del soggetto è ≥19 lettere (equivalente all'acuità visiva di Snellen di 20/400).

Nota: se gli occhi del soggetto soddisfano entrambi i criteri di inclusione, l'investigatore determinerà l'occhio bersaglio da un punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

Pazienti con una delle seguenti patologie oculari:

1. L'investigatore ritiene che l'occhio bersaglio sia attualmente affetto o soffrisse di una malattia AMD non essudativa che interessa il rilevamento maculare o di malattie oculari che interessano l'acuità visiva centrale (tra cui ostruzione venosa centrale, retinopatia diabetica, uveite, striatura vascolare, miopia patologica, distacco di retina , foro maculare, ecc.);
2. La CNV dell'occhio bersaglio è secondaria a malattie diverse dall'AMD, come traumi, miopia patologica, ecc.;
3. Entrambi gli occhi hanno ricevuto in precedenza un trattamento farmacologico per CNV (ad esempio, Lucentis, Avastin, Eylea, Composin, Acaconac, triamcinolone, steroidi, ecc.)
4. L'occhio bersaglio ha un'emorragia subretinica e l'area emorragica è ≥ 50% dell'area totale della lesione, o l'area sanguinante subfoveale è ≥ 1 area del disco ottico;