Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki QL1205 i Lucentis® u pacjentów z wysiękową postacią AMD

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody i wyrażaj zgodę na kontynuację zgodnie z czasem określonym w badaniu;
2. Wiek ≥50 lat lub ≤80 lat, mężczyzna lub kobieta (włączając wartość graniczną);
3. Oko docelowe musi spełniać następujące wymagania; ma nowo występujące lub nawracające zmiany w poddołkowej i okołodołkowej aktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórne do AMD; Łączna powierzchnia wszystkich typów zmian wynosi ≤30 mm2 (powierzchnia 12 tarcz nerwu wzrokowego); Najlepiej skorygowana ostrość wzroku to 78-19 liter (odpowiednik ostrości wzroku Snellena od 20/32 do 20/400); Brak zmętnienia ośrodka refrakcji lub zwężenia wpływające na badanie dna oka;
4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka podmiotu nie będącego celem wynosi ≥19 liter (co odpowiada ostrości wzroku Snellena 20/400).

Uwaga: Jeśli oba oczy osoby badanej spełniają kryteria włączenia, badacz określi oko docelowe z medycznego punktu widzenia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z jedną z następujących chorób oczu:

1. Badacz ocenia, że ​​oko docelowe obecnie cierpi lub cierpiało na niewysiękową chorobę AMD wpływającą na wykrywanie plamki żółtej lub choroby oczu wpływające na centralną ostrość wzroku (w tym niedrożność żył centralnych, retinopatię cukrzycową, zapalenie błony naczyniowej oka, prążkowanie naczyniowe, krótkowzroczność patologiczną, odwarstwienie siatkówki) , otwór plamki żółtej itp.);
2. CNV oka docelowego jest wtórna do chorób innych niż AMD, takich jak uraz, patologiczna krótkowzroczność itp.;
3. Każde oko otrzymało wcześniej leczenie farmakologiczne CNV (np. Lucentis, Avastin, Eylea, Composin, Acaconac, triamcynolon, steroidy itp.)
4. Oko docelowe ma krwotok podsiatkówkowy, a obszar krwotoczny wynosi ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany lub obszar krwawienia poddołkowego wynosi ≥ 1 obszar tarczy nerwu wzrokowego;