QL1205:n ja Lucentis®:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi potilailla, joilla on märkä AMD

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja olet valmis vastaanottamaan seurantaa oikeudenkäynnin määräämän ajan mukaan;
2. Ikä ≥ 50 vuotta tai ≤ 80 vuotta, mies tai nainen (mukaan lukien raja-arvo);
3. Kohdesilmän on täytettävä seuraavat vaatimukset; Hänellä on äskettäin ilmeneviä tai uusiutuneita subfoveaalisia ja perifoveaalisia aktiivisia suonikalvon uudissuonittumisvaurioita (CNV) AMD:n seurauksena; Kaikentyyppisten leesioiden kokonaispinta-ala on ≤30 mm2 (12 optisen levyn pinta-ala); Paras korjattu näöntarkkuus on 78-19 kirjainta (vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/32 - 20/400); Ei taittoväliaineen sameutta tai myoosia, joka vaikuttaa silmänpohjan tutkimukseen;
4. Kohteen muun kuin kohteena olevan silmän paras korjattu näöntarkkuus on ≥19 kirjainta (vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/400).

Huomautus: Jos tutkittavan molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkija määrittää kohdesilmän lääketieteellisestä näkökulmasta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista silmäsairauksista:

1. Tutkija arvioi, että kohdesilmä kärsii tai kärsii tällä hetkellä ei-eksudatiivisesta AMD-sairaudesta, joka vaikuttaa makulan havaitsemiseen, tai silmäsairauksiin, jotka vaikuttavat keskusnäöntarkkuuteen (mukaan lukien keskuslaskimotukos, diabeettinen retinopatia, uveiitti, verisuonten juoviminen, patologinen likinäköisyys, verkkokalvon irtauma , makulan reikä jne.);
2. Kohdesilmän CNV on toissijainen muihin sairauksiin kuin AMD:hen, kuten traumaan, patologiseen myopiaan jne.;
3. Kumpikin silmä on aiemmin saanut CNV-lääkehoitoa (esim. Lucentis, Avastin, Eylea, Composin, Acaconac, triamcinoloni, steroidit jne.)
4. Kohdesilmässä on subretinaalinen verenvuoto, ja verenvuotoalue on ≥ 50 % leesion kokonaispinta-alasta tai subfoveaalinen verenvuotoalue on ≥ 1 optisen levyn alue;