Evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van QL1205 en Lucentis® bij patiënten met natte AMD
10 april 2019 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, positief gecontroleerde klinische fase I-studie met twee groepen waarin de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van QL1205 en Lucentis® worden vergeleken bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, positief gecontroleerde klinische fase I-studie met twee groepen waarin de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van QL1205 en Lucentis® worden vergeleken bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, positief gecontroleerde klinische studie met twee groepen in vier centra.
Het primaire doel is het beoordelen van de initiële klinische veiligheid van intravitreale injectie van QL1205 of Lucentis® bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte-AMD).
Het secundaire doel is het beoordelen van de initiële klinische effectiviteit en farmacokinetische kenmerken van intravitreale injectie van QL1205 of Lucentis® bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte-AMD).
Proefpersonen zouden volgens het protocol achtereenvolgens worden ingeschreven in een van de twee cohorten. Proefpersonen zouden gedurende drie maanden een enkele keer per maand 0,5 mg QL1205 of Lucentis® krijgen via glasvochtinjectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming en bereid om follow-up te ontvangen volgens de tijd bepaald door de proef;
- Leeftijd ≥50 jaar of ≤80 jaar, man of vrouw (inclusief de grenswaarde);
- Het doeloog moet aan de volgende eisen voldoen; Heeft nieuw optredende of recidiverende subfoveale en perifoveale actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan AMD; Het totale gebied van alle soorten laesies is ≤30 mm2 (het gebied van 12 optische schijven); De best gecorrigeerde gezichtsscherpte is 78-19 letters (gelijk aan Snellen-gezichtsscherpte van 20/32 tot 20/400); Geen brekingsmedia-opaciteit of myose die fundusonderzoek beïnvloedt;
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het niet-doeloog van de proefpersoon is ≥19 letters (equivalent aan Snellen-gezichtsscherpte van 20/400).
Opmerking: als de ogen van de proefpersoon beide voldoen aan de opnamecriteria, bepaalt de onderzoeker het beoogde oog vanuit medisch oogpunt.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende oogaandoeningen:
- De onderzoeker oordeelt dat het doeloog momenteel lijdt of heeft geleden aan niet-exsudatieve AMD-ziekte die de maculaire detectie beïnvloedt, of oogziekten die de centrale gezichtsscherpte beïnvloeden (waaronder centrale veneuze obstructie, diabetische retinopathie, uveïtis, vasculaire strepen, pathologische myopie, netvliesloslating , maculair gaatje, enz.);
- De CNV van het doeloog is secundair aan andere ziekten dan AMD, zoals trauma, pathologische bijziendheid, enz.;
- Elk oog heeft eerder een medicamenteuze behandeling voor CNV ondergaan (bijv. Lucentis, Avastin, Eylea, Composin, Acaconac, triamcinolon, steroïden, enz.)
- Het doeloog heeft een subretinale bloeding en het hemorragische gebied is ≥ 50% van het totale gebied van de laesie, of het subfoveale bloedingsgebied is ≥ 1 gebied van de optische schijf;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QL1205
QL1205-injectie (0,5 mg) door glasvochtinjectie eenmaal per maand gedurende drie maanden （D1、D29、D57）
|
intravitreale injectie van 0,5 mg (0,05 ml), Q4W, continue toediening gedurende 3 maal (D1, D29, D57)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lucentis
Lucentis®-injectie (0,5 mg)
door glasvochtinjectie eenmaal per maand gedurende drie maanden (D1、D29、D57)
|
intravitreale injectie van 0,5 mg (0,05 ml), Q4W, continue toediening gedurende 3 maal (D1, D29, D57)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van QL1205 te evalueren
Tijdsspanne: 85 dagen
|
Evalueren van de veiligheid van QL1205, vergeleken met die van Lucentis (gedeponeerd handelsmerk) bij patiënten met neovasculaire AMD. Dit wordt gedaan door beoordeling van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbloedonderzoek en bijwerkingen.
|
85 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xun Xu, professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: mingwei zhao, professor, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QL1205-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .