습성 AMD 환자에서 QL1205 및 Lucentis®의 안전성, 약동학 및 약력학 평가
2019년 4월 10일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
습성 연령 관련 황반 변성 환자를 대상으로 QL1205와 Lucentis®의 안전성, 약동학 및 약력학을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 2군 병렬, 양성 대조 임상 1상 시험.
이것은 습성 노인성 황반 변성 환자를 대상으로 QL1205와 Lucentis®의 안전성, 약동학 및 약력학을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 2그룹 병렬, 양성 대조 임상 1상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4개 센터에서 진행되는 1상, 무작위, 이중 맹검, 2군 병행, 양성 대조 임상 시험입니다.
1차 목표는 습성 노인성 황반변성(wet-AMD) 환자에서 QL1205 또는 Lucentis®의 유리체강내 주사의 초기 임상 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 습성 노인성 황반변성(wet-AMD) 환자에서 QL1205 또는 Lucentis®의 유리체강내 주사의 초기 임상 효과 및 약동학적 특성을 평가하는 것입니다.
피험자는 프로토콜에 따라 두 코호트 중 하나에 순차적으로 등록됩니다. 피험자는 유리체 주입을 통해 3개월 동안 한 달에 한 번 QL1205 또는 Lucentis® 0.5mg을 단일 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 재판에서 규정한 시간에 따라 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
- ≥50세 또는 ≤80세, 남성 또는 여성(경계값 포함);
- 대상 눈은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 황반하 및 중심와 주위 활성 맥락막 혈관신생(CNV) 병변이 AMD에 이차적으로 발생하거나 재발함; 모든 유형의 병변의 총 면적은 ≤30mm2(시신경 유두 12개의 면적)입니다. 가장 좋은 교정 시력은 78-19글자(20/32에서 20/400의 Snellen 시력에 해당)입니다. 안저 검사에 영향을 미치는 굴절 매체 혼탁 또는 근증 없음;
- 대상자의 비표적 눈의 최고 교정 시력은 ≥19글자입니다(Snellen 시력 20/400에 해당).
참고: 피험자의 눈이 모두 포함 기준을 충족하는 경우 조사자는 의학적 관점에서 대상 눈을 결정합니다.
제외 기준:
다음 눈 상태 중 하나를 가진 환자:
- 조사자는 대상 눈이 현재 황반 검출에 영향을 미치는 비삼출성 AMD 질환 또는 중심 시력에 영향을 미치는 안구 질환(중심 정맥 폐쇄, 당뇨병성 망막병증, 포도막염, 혈관 줄무늬, 병적 근시, 망막 박리 포함)을 앓고 있거나 앓고 있다고 판단합니다. , 황반 구멍 등);
- 표적 눈의 CNV는 외상, 병적 근시 등과 같은 AMD 이외의 질병에 이차적입니다.
- 한쪽 눈은 이전에 CNV에 대한 약물 치료(예: Lucentis, Avastin, Eylea, Composin, Acaconac, triamcinolone, 스테로이드 등)를 받은 적이 있습니다.
- 표적 눈에 망막하 출혈이 있고, 출혈 부위가 병변 전체 면적의 ≥ 50%이거나, 황반하 출혈 면적이 ≥ 1 시신경 유두 면적임;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL1205
QL1205 주사(0.5mg) 3개월 동안 월 1회 유리체 주사(D1, D29, D57)
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0.5mg(0.05ml) 유리체강내 주사, Q4W, 3회 연속 투여(D1, D29, D57)
다른 이름들:
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활성 비교기: 루센티스
Lucentis® 주사제(0.5mg)
3개월 동안 한 달에 한 번 유리체 주사로(D1, D29, D57)
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0.5mg(0.05ml) 유리체강내 주사, Q4W, 3회 연속 투여(D1, D29, D57)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QL1205의 안전성을 평가하기 위해
기간: 85일
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신생혈관 AMD 환자에서 QL1205의 안전성을 Lucentis(등록 상표)와 비교하여 평가합니다. 이는 활력 징후, 신체 검사, 실험실 혈액 검사 및 부작용 평가를 통해 수행됩니다.
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85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xun Xu, professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 수석 연구원: mingwei zhao, professor, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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