Оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики QL1205 и Луцентиса® у пациентов с влажной формой ВМД
10 апреля 2019 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое параллельное клиническое исследование I фазы с двумя группами с положительным контролем по сравнению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики QL1205 и Lucentis® у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Это рандомизированное двойное слепое параллельное клиническое исследование I фазы с положительным контролем и двумя группами, в котором сравниваются безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика QL1205 и Луцентиса® у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое параллельное клиническое исследование с положительным контролем в четырех центрах.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить начальную клиническую безопасность интравитреальной инъекции QL1205 или Lucentis® у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (влажная ВМД).
Вторичной целью является оценка начальной клинической эффективности и фармакокинетических характеристик интравитреального введения QL1205 или Lucentis® у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (влажная ВМД).
Субъектов последовательно включали в соответствии с протоколом в одну из двух когорт. Субъекты получали одну дозу 0,5 мг QL1205 или Lucentis® один раз в месяц в течение трех месяцев посредством инъекции в стекловидное тело.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать форму информированного согласия и быть готовым к последующему наблюдению в соответствии со временем, установленным испытанием;
- Возраст ≥50 лет или ≤80 лет, мужчина или женщина (включая граничное значение);
- Целевой глаз должен соответствовать следующим требованиям; Имеет недавно возникшие или рецидивирующие субфовеальные и перифовеальные очаги активной хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вторичные по отношению к ВМД; Суммарная площадь всех видов поражений ≤30 мм2 (площадь 12 ДЗН); Наилучшая корригированная острота зрения составляет 78-19 букв (эквивалентно остроте зрения по Снеллену от 20/32 до 20/400); Отсутствие помутнения рефракционной среды или миоза, влияющих на осмотр глазного дна;
- Наилучшая скорректированная острота зрения нецелевого глаза субъекта составляет ≥19 букв (эквивалент остроты зрения по Снеллену 20/400).
Примечание. Если оба глаза испытуемого соответствуют критериям включения, исследователь определяет целевой глаз с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих заболеваний глаз:
- Исследователь считает, что целевой глаз в настоящее время страдает или ранее страдал от неэкссудативной ВМД, влияющей на определение макулы, или глазных заболеваний, влияющих на центральную остроту зрения (включая центральную венозную обструкцию, диабетическую ретинопатию, увеит, сосудистую исчерченность, патологическую миопию, отслойку сетчатки). , макулярная дыра и др.);
- CNV целевого глаза является вторичным по отношению к заболеваниям, отличным от AMD, таким как травма, патологическая миопия и т. д.;
- Любой глаз ранее получал медикаментозное лечение ХНВ (например, Луцентис, Авастин, Эйлеа, Композин, Акаконак, триамцинолон, стероиды и т. д.)
- Целевой глаз имеет субретинальное кровоизлияние, и площадь кровоизлияния составляет ≥ 50% от общей площади поражения, или площадь субфовеального кровоизлияния составляет ≥ 1 площади диска зрительного нерва;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QL1205
Инъекция QL1205 (0,5 мг) путем инъекции в стекловидное тело один раз в месяц в течение трех месяцев (D1, D29, D57)
|
интравитреальное введение 0,5 мг (0,05 мл), каждые 4 недели, непрерывное введение 3 раза (Д1, Д29, Д57)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Луцентис
Инъекция Луцентиса® (0,5 мг)
инъекцией в стекловидное тело один раз в месяц в течение трех месяцев (D1, D29, D57)
|
интравитреальное введение 0,5 мг (0,05 мл), каждые 4 недели, непрерывное введение 3 раза (Д1, Д29, Д57)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности QL1205
Временное ограничение: 85 дней
|
Оценить безопасность QL1205 по сравнению с безопасностью Lucentis (зарегистрированная торговая марка) у пациентов с неоваскулярной AMD. Это будет сделано путем оценки основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных анализов крови и нежелательных явлений.
|
85 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xun Xu, professor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Главный следователь: mingwei zhao, professor, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL1205-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .